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出境医 / 临床实验 / 先天性白内障儿童的23仪生长术与前玻璃体切除术对黄斑的影响
先天性白内障儿童的23仪生长术与前玻璃体切除术对黄斑的影响
研究描述
简要摘要：
先天性白内障是造成儿童弱视的形式剥夺的主要原因。当前的研究证实，剥夺弱视的形式会影响黄斑的发育。但是，关于弱视对黄斑厚度的影响有不同的看法。研究人员对双侧和单侧先天性白内障儿童进行了“与IOL植入的白内障提取”。研究人员使用OCT生物图在手术前后测量儿童的黄斑厚度。通过仪器的软件，使用改良的早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）圆圈（Fovea，内环和外环：）由仪器的软件自动确定平均分段总厚度： 1毫米，3毫米和6毫米。研究人员动态观察了黄斑的变化，以探索形式剥夺的视网膜弱视机制，并有助于指导临床正确理解术后随访时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黄斑先天性白内障 | 程序：白内障手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 观察并确定白内障手术前后黄斑厚度的变化 |
| 研究开始日期 ： | 2016年1月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年11月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 公吨 黄斑厚度 | 程序：白内障手术 测量在植入IOL植入手术的白内障之前和之后先天性白内障中的MT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 黄斑厚度[时间范围：6个月]白内障手术前后黄斑厚度会发生变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1个月至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 先天性白内障
排除标准：
- 可以完成术前和术后检查。
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| Tiantong | |
| 中国北京 | |
赞助商和合作者
Yin Ying Zhao
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月3日 | ||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月4日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月4日 | ||
| 研究开始日期ICMJE | 2016年1月 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 黄斑厚度[时间范围：6个月] 白内障手术前后黄斑厚度会发生变化 | ||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短的标题ICMJE | 先天性白内障儿童的23仪生长术与前玻璃体切除术对黄斑的影响 | ||
| 官方标题ICMJE | 观察并确定白内障手术前后黄斑厚度的变化 | ||
| 简要摘要 | 先天性白内障是造成儿童弱视的形式剥夺的主要原因。当前的研究证实，剥夺弱视的形式会影响黄斑的发育。但是，关于弱视对黄斑厚度的影响有不同的看法。研究人员对双侧和单侧先天性白内障儿童进行了“与IOL植入的白内障提取”。研究人员使用OCT生物图在手术前后测量儿童的黄斑厚度。通过仪器的软件，使用改良的早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）圆圈（Fovea，内环和外环：）由仪器的软件自动确定平均分段总厚度： 1毫米，3毫米和6毫米。研究人员动态观察了黄斑的变化，以探索形式剥夺的视网膜弱视机制，并有助于指导临床正确理解术后随访时间。 | ||
| 详细说明 | 不提供 | ||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||
| 条件ICMJE |
| ||
| 干预ICMJE | 程序：白内障手术 测量在植入IOL植入手术的白内障之前和之后先天性白内障中的MT | ||
| 研究臂ICMJE | 公吨 黄斑厚度 干预：程序：白内障手术 | ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 可以完成术前和术后检查。 | ||
| 性别/性别ICMJE |
| ||
| 年龄ICMJE | 1个月至10岁（孩子） | ||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号ICMJE | NCT04077489 | ||
| 其他研究ID编号ICMJE | WZM2016WDD | ||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||
| 责任方 | 温州医科大学的Yin Ying Zhao | ||
| 研究赞助商ICMJE | Yin Ying Zhao | ||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||
| PRS帐户 | 温州医科大学 | ||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||
