创伤后应激障碍（PTSD）是一种使人衰弱的精神障碍，在一个人遇到创伤事件（例如性侵犯，战争或任何其他威胁生命的事件）之后，可以发展出来。 PTSD是一个全球健康问题，可严重降低一个人的生活质量，并与高精神病和医疗合并症，残疾，痛苦和自杀率相关。至少有三分之一的PTSD患者无法对已建立的PTSD心理治疗做出反应。需要对PTSD进行更广泛的有效治疗方法。

3,4-甲基二甲基甲基苯丙胺（MDMA）辅助心理治疗可能是PTSD的潜在治疗选择。 MDMA是一种单胺释放剂，影响5-羟色胺，去甲肾上腺素和多巴胺。 MDMA能够诱导独特的心理药理效应，例如减少恐惧感，增强幸福感，社交性的增加和外向性，人际信任的增加以及意识的警觉状态。在美国，MDMA被大量的精神科医生和治疗师用作心理治疗的辅助手段，然后由于非医学使用而于1985年将其纳入附表I。

这项多站点，双盲，安慰剂控制的，随机的3阶段研究将评估MDMA辅助心理疗法与心理治疗的功效和安全性，并在诊断为中度PTSD的参与者中使用安慰剂控制和安慰剂控制。该研究将在n≈100名参与者中进行。参与者将以1：1的比例随机分为两组（MDMA或安慰剂）之一。在治疗期间，将在三个每月的实验性课程中进行手动心理治疗，除非禁忌，否则将弹性剂量的MDMA或安慰剂剂量，然后进行补充半剂量。这个约12周的治疗期将在与参与者和治疗师的三个准备课程之前进行。每个实验疗程中的初始剂量将为80 mg或120 mg的MDMA，单独使用甘露醇和硬脂酸镁或安慰剂或安慰剂（甘露醇和硬脂酸镁），随后是1.5至2小时，分别是补充的半剂量（40或60 mg） ）。每个实验疗程施用的MDMA总数范围从80 mg到180 mg。每个实验会议之后，将进行三个非药物心理治疗的综合课程，以帮助参与者在实验课程中处理并了解他们的经验。

这项研究的主要目的是评估MDMA辅助心理疗法对PTSD的功效，而不是与非活动安慰剂的相同心理治疗相比，通过临床医生管理的PTSD量表的变化来衡量DSM-5（CAPS-5）访问的总严重性评分。 3（基线）访问19（基线后18周）（Blake等，1995）。这项研究的关键次要目标是评估MDMA辅助心理疗法对PTSD的功效，而与临床医生评级功能障碍的相同心理疗法相比，与Sheehan残疾量表的变化（SDS）的临床医生评级功能障碍相比，访问3的功能障碍的功效3 （基线）访问19（基线后18周）（Leon等，1997）。

• 行为：行为：心理治疗
  治疗师团队进行的标准化非指导性心理治疗。
  其他名称：手动MDMA辅助心理治疗
• 药物：MDMA
  在MDMA辅助心理疗法的三个课程中，给药80至120 mg MDMA，然后分别在初次剂量后提供1.5至2小时的补充半剂量40或60 mg MDMA。
  其他名称：3,4-甲基二甲基甲基苯丙胺
• 药物：安慰剂
  在MDMA辅助心理治疗的三个课程中，安慰剂给药。
  其他名称：不活动的安慰剂

• 实验：实验：MDMA辅助心理治疗
  给药80至120 mg MDMA与心理疗法结合使用，然后在初次剂量后分别提供1.5至2小时的补充半剂量。
  干预措施：

  • 行为：行为：心理治疗
  • 药物：MDMA
• 安慰剂比较器：安慰剂比较器：安慰剂
  施用无活动的安慰剂与心理治疗结合使用。
  干预措施：

  • 行为：行为：心理治疗
  • 药物：安慰剂

• Leon AC，Olfson M，Portera L，Farber L，Sheehan DV。用Sheehan残疾量表评估初级保健中的精神障碍。 Int J Psychiatry Med。 1997; 27（2）：93-105。
• Blake DD，Weathers FW，Nagy LM，Kaloupek DG，Gusman FD，Charney DS，Keane TM。临床医生管理PTSD量表的发展。 J创伤应力。 1995年1月； 8（1）：75-90。审查。

纳入标准：

• 至少18岁。
• 精通研究网站的主要使用或公认语言的说话和阅读。
• 能够吞下药丸。
• 同意记录了研究访问，包括实验性会议，独立评估者评估和非药物心理治疗课程。
• 必须提供联系（亲戚，配偶，密友或其他护理人员），如果参与者变得自杀或无法实现，调查人员愿意并能够与调查人员联系。
• 必须同意在任何医疗状况和程序的48小时内通知调查人员。
• 如果有生育潜力，则必须在研究进入和每次实验会议之前进行负妊娠测试，并且必须同意在上次实验会议后的10天之前使用足够的节育。
• 在研究期间，不得参加任何其他介入的临床试验。
• 每个实验会议结束后，必须愿意在研究地点过夜，并在回家后将药物服用，治疗和研究程序进行驱动。
• 基线时，具有适度的PTSD诊断。

排除标准：

• 不能给予足够的知情同意。
• 没有控制的高血压。
• 具有明显的QT/QTC间隔的基线延长（例如，重复证明QTC间隔> 450毫秒[MS]由Bazett的公式校正）。
• 具有扭转扭矩的其他风险因素的历史（例如，心力衰竭，低核血症，长QT综合征的家族史）。
• 有大量医学疾病的证据或病史。
• 患有症状性肝病。
• 有低钠血症或高温病史。
• 体重小于48公斤（kg）。
• 是怀孕或护理，或具有生育潜力，并且没有实践有效的节育手段。
• 正在滥用非法药物。