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评估严重疾病对话指南（SICG）先进的胃肠道癌
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定标准化的脚本模板是否用于讨论在生命快要结束时出现的重要问题可以改善患有癌症的人的护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道癌大肠癌胰腺癌胃癌食管癌食道癌胆管癌肝细胞癌神经内分泌肿瘤GIST，恶性肿瘤 | 行为：严重疾病对话指南（SICG）行为：生活质量（QOL）调查 | 不适用 |
详细说明：
主要目的：确定严重疾病对话指南是否会改善提供者的一致性，并记录有关患者的目标和优先事项的对话，因为他们接近生命的尽头。
次要目标：1。评估根据该模型进行对话是否会改善通过适当的护理与其护理目标一致确定的生命终结的护理质量。
2.评估根据该模型进行对话是否会根据验证量表提高患者的生活质量（QOL）。
3.评估一致性护理的患者，该模型是否会根据验证的量表4.评估提供者对临终对话的意见。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验，检查了晚期胃肠道癌患者的“严重疾病对话指南”（SICG）的使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：严重疾病对话指南（SICG） 患者在3周的随机分组中进行“严重的疾病对话”，此后每3个月一次。 | 行为：严重疾病对话指南（SICG） 严重疾病对话指南（SICG）是一个结构化的通信模板，旨在提供有效的工具，以与患者启动高级护理计划讨论。 行为：生活质量（QOL）调查 问卷调查（FACT-G）每三个月对生活质量调查（FACT-G）进行调查 |
| 主动比较器：对话团队的对话 患者的对话是通过治疗团队确定的（但不使用SICG工具）。 | 行为：生活质量（QOL）调查 问卷调查（FACT-G）每三个月对生活质量调查（FACT-G）进行调查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有记录的护理目标的患者比例差异[时间范围：1年]在死后评估的病历中记录了医疗记录中护理目标的患者的比例差异
次要结果度量 ：
- 在生命末期，适当护理的患者比例差异[时间范围：1年]将评估按照自己的护理目标在生命末期，接受适当护理的患者的比例。
- QOL调查措施的比较[时间范围：1年]通过部分进行调查QOL测量的比较，将通过癌症治疗（FACT-G）的功能评估（版本4版本）进行。这是接受癌症治疗的患者的28项验证QOL问卷。将所有子量表一起求和以得分。更高的点价值被认为是更好的生活质量得分
- QOL调查的总体比较[时间范围：1年]调查QOL测量的整体控制和干预组的比较将通过癌症治疗的功能评估（FACT-G），版本4量表来完成。这是接受癌症治疗的患者的28项验证QOL问卷。将所有子量表一起求和以得分。更高的点价值被认为是更好的生活质量得分
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 肿瘤的转移性结直肠癌患者在FOLFOX和FOLFIRI上都进展。
- 例外：无论先前的化学疗法如何，都可以招募转移性结直肠癌的患者，其肿瘤表现出BRAF V600E突变。
- 例外：除了上述疗法外，肿瘤为MSI-H的患者必须通过免疫疗法具有进展。
- 转移性胰腺腺癌患者。
- 转移性胃癌或食管癌患者的肿瘤通过任何类型的一线化学疗法而进展。
- 转移性胆管癌患者的肿瘤通过任何类型的一线化学疗法而进展。
- 转移性肝细胞癌的患者的肿瘤通过PD1阻断而进展。
- 转移性高度神经内分泌肿瘤的患者。
- 转移性要点的患者通过一线酪氨酸激酶抑制剂发展。
- 预期的预期寿命至少一个月
排除标准：
- 任何不符合上述标准的患者
- 非英语患者
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福癌症中心 | |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94304 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 泰勒·约翰逊医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有记录的护理目标的患者比例差异[时间范围：1年] 在死后评估的病历中记录了医疗记录中护理目标的患者的比例差异 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估严重疾病对话指南（SICG）先进的胃肠道癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验，检查了晚期胃肠道癌患者的“严重疾病对话指南”（SICG）的使用 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定标准化的脚本模板是否用于讨论在生命快要结束时出现的重要问题可以改善患有癌症的人的护理。 | ||||
| 详细说明 | 主要目的：确定严重疾病对话指南是否会改善提供者的一致性，并记录有关患者的目标和优先事项的对话，因为他们接近生命的尽头。 次要目标：1。评估根据该模型进行对话是否会改善通过适当的护理与其护理目标一致确定的生命终结的护理质量。 2.评估根据该模型进行对话是否会根据验证量表提高患者的生活质量（QOL）。 3.评估一致性护理的患者，该模型是否会根据验证的量表4.评估提供者对临终对话的意见。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04077372 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-51256 VAR0179（其他标识符：ONCORE） IRB-51256（其他标识符：Stanford IRB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
