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使用计算机断层扫描（ProteHCT）检查血尿的前瞻性试验
研究描述
简要摘要：
主要目的是评估与传统的四相CT（对照）相比，一相肾脏术CT（实验）是否足以检测血尿中的尿路癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿路上皮癌肾细胞癌肾囊肿肾结石 | 诊断测试：CT | 不适用 |
详细说明：
负责任的中心阿克尔奥斯陆大学医院。放射学和核医学司。
研究类型：前瞻性临床试验
研究设计：一个样本，非效率研究，非效率限制为7.5％。
研究产品：一相肾学CT（实验组）与四相CT（对照组）
目的：主要目标是评估与传统的四相CT（对照）相比，血尿患者的单相肾法CT（实验）是否足以检测出尿路癌。
主要终点：实验和对照组中假负率的差异。 McNemara用于统计分析。
还将有次要读数，以便对实验组和对照组的观察者间变异性进行评估
样本量：
•250名患者
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一个样本，非效率研究，非效率限制为7.5％。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 一名研究人员评估了实验组的第二个研究者评估对照组，而无需了解另一个 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用计算机断层扫描检查血尿的前瞻性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肾学相CT 肾学阶段将被视而不见的放射科医生单独评估 | 诊断测试：CT CT由四个阶段组成；非增强的，皮质的，肾学和排泄阶段。 |
| 主动比较器：黄金标准 所有序列（未增强的，皮质的，肾学和排泄阶段）将由无参与实验组的放射科医生评估 | 诊断测试：CT CT由四个阶段组成；非增强的，皮质的，肾学和排泄阶段。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 假阴性率[时间范围：CT检查后立即评估所有检查]实验组中的假否定率不会超过由7.5％的非效率限制定义的控制臂中发现的假否定率
次要结果度量 ：
- 癌症检测率[时间范围：CT检查后立即评估所有检查]两臂的癌症检测率
- 曲线下的区域（AUC）[时间范围：CT检查后立即评估所有检查]两臂AUC的差异
- 预测值[时间范围：CT检查后立即评估所有检查]两个臂的预测值的差异
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 一个或多个宏观血尿，没有尿路感染的迹象
- > 18岁
排除标准：
- 泌尿道癌症的先前史
- 已知的staghorn calculi
- 以前的碘对比培养基过敏反应
- 出于任何原因，不想参加研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Erik Rud | +47 93445684 | erik.rud@ous-hf.no | |
| 联系人：Kristina Flor，医学博士 | kriflo@ous-hf.no |
位置
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威，0524 | |
| 联系人：埃里克·鲁德（Erik Rud），医学博士，博士+4793445684 erik.rud@ous-hf.no | |
| 联系人：Kristina Flor，MD kriflo@ous-hf.no | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 埃里克·鲁德（Erik Rud） | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 假阴性率[时间范围：CT检查后立即评估所有检查] 实验组中的假否定率不会超过由7.5％的非效率限制定义的控制臂中发现的假否定率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 假阴性率[时间范围：CT检查后立即评估所有检查] 实验组中的假否负率不会超过由非属性极限定义的控制臂中发现的假否定率的速率 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用计算机断层扫描检查血尿的前瞻性试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用计算机断层扫描检查血尿的前瞻性试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是评估与传统的四相CT（对照）相比，一相肾脏术CT（实验）是否足以检测血尿中的尿路癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 负责任的中心阿克尔奥斯陆大学医院。放射学和核医学司。 研究类型：前瞻性临床试验 研究设计：一个样本，非效率研究，非效率限制为7.5％。 研究产品：一相肾学CT（实验组）与四相CT（对照组） 目的：主要目标是评估与传统的四相CT（对照）相比，血尿患者的单相肾法CT（实验）是否足以检测出尿路癌。 主要终点：实验和对照组中假负率的差异。 McNemara用于统计分析。 还将有次要读数，以便对实验组和对照组的观察者间变异性进行评估 样本量： •250名患者 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一个样本，非效率研究，非效率限制为7.5％。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 一名研究人员评估了实验组的第二个研究者评估对照组，而无需了解另一个 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：CT CT由四个阶段组成；非增强的，皮质的，肾学和排泄阶段。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04077359 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/395 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院Erik Rud | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
