4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 脊柱运动电路的神经调节在小儿脊髓损伤后引起阶梯

脊柱运动电路的神经调节在小儿脊髓损伤后引起阶梯

研究描述
简要摘要:

脊髓损伤(SCI)会损害下降的神经途径,并导致低于损伤水平的多个生理系统的功能障碍。像成年人一样,患有SCI的儿童患有神经肌肉麻痹,导致无法坐,站立和步行。当前的治疗干预措施在很大程度上旨在弥补瘫痪,以基于以下假设:中枢神经系统损害是永久且不可逆的,例如使用牙套,立式和轮椅。该建议的目的是研究使用经皮脊柱刺激(TCSTIM)以使患有慢性SCI的儿童踏上阶梯。

调查人员将招募8名参与者,年龄在4-12岁之间,以慢性,获得的SCI,T10及以上以及非仪式。该提案的目的是1)研究使用单位与多站点TCSTIM的儿童脊柱神经电路中运动特异性调节的机制,2)研究腰椎脊髓的能力以整合任务的能力 - 特定的输入(例如负载,速度)在有和不带有TCSTIM的促进步进期间,以及3)研究TCSTIM对踏板能力的训练效果。结局将在转化科学调查的科学发现中提供必要的第一步,从而将SCI成人向儿童进行神经调节。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤设备:BioStim-5经皮脊柱刺激剂其他:经皮脊柱刺激器 +活性运动训练不适用

详细说明:

像成年人一样,儿童患有脊髓损伤的儿童患有神经肌肉麻痹,导致无法坐下,站立和行走。目前的治疗干预措施,例如腿括号,轮椅,在很大程度上旨在基于假设中枢神经系统的损害是永久且不可逆的假设。发现“智能”脊髓,被称为中央模式生成器(CPG) ),证明复杂的神经元网络能够产生节奏和协调的运动模式,并在研究人员期望即使使用严重的SCI也会提出对恢复可能性的重大范式转移。研究首先表明,在SCI之后,CpG可以“访问”,重新激活并通过在基于活动的运动运动训练(AB-LT)期间由肌肉和关节引起的感觉反馈(AB-LT)引起的感觉反馈。其次,在病变水平以下的脊髓上施用硬膜外和经皮刺激(TCSTIM)可以增强神经肌肉的能力,以实现自愿运动,站立和踏上慢性运动完整SCI的成年人。虽然已经在成人测试单位刺激和多站点刺激的成年人中证明了用于步进调节的神经机制,但必须在SCI儿童中检查这种固有的能力。同样,在具有运动完整SCI的成年人中,在AB-LT期间添加刺激导致了地面步行的显着恢复。这种联合治疗暴露和随后的培训的直接和长期反应尚未在儿童中进行检查。患有SCI的儿童不仅可以从这些新颖的治疗方法中受益,而且还表现出由于固有的可塑性而导致的神经肌肉恢复的改善。调查人员的初步工作证明了TCSTIM对SCI儿童的安全性和可行性。因此,该提案的具体目的是1)研究使用TCSTIM调节SCI儿童运动电路的脊柱机制在促进的阶梯阶段和3)评估TCSTIM与AB-LT相结合的培训效果,以促进SCI非卧室儿童的踩踏能力。

对于这项试验研究,将招募8个参与者,年龄在4-12岁之间,慢性SCI,T10及以上以及非注释。

对于AIM 1,n = 8,TCSTIM将用于刺激单位或多部位的脊柱水平,以在下肢中产生垫脚/运动活性。在实验期间,将记录下肢肌肉的膝盖,臀部,踝部运动学和肌电图(EMG)。研究人员将确定产生有节奏运动的刺激参数,下肢关节偏移以及EMG振幅的增加最大。

对于AIM 2,n = 8,TCSTIM将在参与者试图迈出地下阶段,并踏上具有高架部分体重支持(BWS)系统的计算机跑步机的同时。参与者将以适合年龄的速度和BWS进行优化的阶梯运动学。在评估过程中提供的速度和体重支撑量以及在有和没有TCSTIM的促进步进期间,将记录中继和下肢肌肉的全身运动学和EMG信号。

对于AIM 3,n = 6,参与者将获得60个AB-LT+TCSTIM的会话。能够在基线,20、40、40和60个课程中记录AB-LT的联合治疗的能力,并没有刺激以及无刺激以及全身运动学和肌电图(EMG)信号的全身运动和肌电图(EMG)信号的能力加上tcstim。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 8个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:脊柱运动电路的神经调节在小儿脊髓损伤后引起阶梯
实际学习开始日期 2021年4月12日
估计的初级完成日期 2024年1月
估计 学习完成日期 2025年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:经皮脊柱刺激 - 急性和训练。

对于AIM 1:参与者将在仰卧或侧面位置以单位或多部位的脊柱水平接收经皮刺激(TCSTIM),以在下肢中产生垫脚/运动活性。

对于AIM 2:TCSTIM将在参与者踏上具有高架部分体重支持(BWS)系统的计算机跑步机时交付,而在地上踏上地面。

对于AIM 3:参与者将首先获得基于活动的运动训练(AB-LT)+TCSTIM的组合。

设备:BioStim-5经皮脊柱刺激器

经皮脊柱刺激(TCSTIM):能够产生0.3至1.0毫秒脉冲的5通道刺激器将使用5-10 kHz的频率为0.3-至1.0毫秒的脉冲,用于刺激单个或多种多样的频率部位脊柱水平。

TCSTIM将与基于活动的运动训练在5-10分钟的刺激下每天(5倍/周)进行60个会话交付


其他:经皮脊柱刺激器 +活性运动训练
参与者将获得基于活动的运动训练(AB-LT)+TCSTIM Daily(5倍/周)的组合,进行60次课程,并且在TM上至少包括55-60分钟,以便便利/步进30分钟TM坐着,站立或步进的活动。

结果措施
主要结果指标
  1. 运动观察(实时观察)以及视频回顾了启动和从站立立场迈出独立的自愿步骤的能力。 [时间范围:自愿逐步将前刺激的能力更改与启动1个月内以及会议1、20、40和60的期间和刺激期间的刺激和刺激后的更改一个4个月]
    能够以最小或没有外部支持独立采取措施。参与者可以使用步行者或其他辅助设备进行平衡和支持。参与者将独立站立,将四肢/脚从地面上抬起,然后向前走,使得与第一步相同的脚接触地面。这将通过有执照的物理治疗师和录像的运动观察来衡量。只需一个步骤。如果观察到多个步骤,将记录并录制此信息。在评估期间,没有提供手动援助。实现独立的步骤,脚离开地面并向前放置,是“步骤”的唯一标准。

  2. 下肢和躯干肌肉的肌电图(EMG)记录[时间范围:EMG的变化:与刺激期间的刺激相比,在启动开始后的1个月内和第1节,第4节,第3节,会议第3和第4节在4个月内,40和60]
    测量肌肉和神经功能。在微伏中报道了肌肉活性。

  3. 下肢的角度偏移[时间范围:肢体角度的变化:在启动开始1个月内和会议1、20、20、40,会议第2期,比赛第3和第4期间与刺激期间的刺激相比在4个月内60个]
    使用无线运动传感器,屈曲/扩展,内收/绑架和旋转程度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 4年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 具有收购,上运动神经元(T10及以上)SCI的儿童,创伤性和非创伤性的儿童,
  • 慢性损伤,被定义为受伤后一年超过一年
  • 年龄4-12岁,
  • 从住院康复出院,
  • 无法站立,行走或启动步骤。

排除标准:

  • 肉毒杆菌毒素在过去3个月内
  • 当前的口腔巴氯芬使用,
  • 巴氯芬泵正在使用,
  • 肌肉骨骼损害限制运动范围,未释放的骨折或其他医疗并发症限制参与,
  • 脊柱侧弯的先前手术
  • 先天科学,
  • 总呼吸机依赖性。

对于AIM 3,其他排除标准是:

  • 训练期间不愿意或无法从巴氯芬中断奶,
  • 使用牙套(躯干或下肢支架)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,肯塔基州
路易斯维尔大学神经外科系
美国肯塔基州路易斯维尔,美国40202
赞助商和合作者
路易斯维尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrea L Behrman,PT,博士路易斯维尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月21日
第一个发布日期icmje 2019年9月4日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月12日
估计的初级完成日期2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
  • 运动观察(实时观察)以及视频回顾了启动和从站立立场迈出独立的自愿步骤的能力。 [时间范围:自愿逐步将前刺激的能力更改与启动1个月内以及会议1、20、40和60的期间和刺激期间的刺激和刺激后的更改一个4个月]
    能够以最小或没有外部支持独立采取措施。参与者可以使用步行者或其他辅助设备进行平衡和支持。参与者将独立站立,将四肢/脚从地面上抬起,然后向前走,使得与第一步相同的脚接触地面。这将通过有执照的物理治疗师和录像的运动观察来衡量。只需一个步骤。如果观察到多个步骤,将记录并录制此信息。在评估期间,没有提供手动援助。实现独立的步骤,脚离开地面并向前放置,是“步骤”的唯一标准。
  • 下肢和躯干肌肉的肌电图(EMG)记录[时间范围:EMG的变化:与刺激期间的刺激相比,在启动开始后的1个月内和第1节,第4节,第3节,会议第3和第4节在4个月内,40和60]
    测量肌肉和神经功能。在微伏中报道了肌肉活性。
  • 下肢的角度偏移[时间范围:肢体角度的变化:在启动开始1个月内和会议1、20、20、40,会议第2期,比赛第3和第4期间与刺激期间的刺激相比在4个月内60个]
    使用无线运动传感器,屈曲/扩展,内收/绑架和旋转程度。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月3日)
  • 运动观察(实时观察)以及视频回顾了启动和从站立立场迈出独立的自愿步骤的能力。 [时间范围:自愿逐步比较前刺激的能力的变化与启动后2个月内以及第1、20、40、60、80、100和120的刺激期间的刺激和刺激之后的更改在8个月内]
    能够以最小或没有外部支持独立采取措施。参与者可以使用步行者或其他辅助设备进行平衡和支持。参与者将独立站立,将四肢/脚从地面上抬起,然后向前走,使得与第一步相同的脚接触地面。这将通过有执照的物理治疗师和录像的运动观察来衡量。只需一个步骤。如果观察到多个步骤,将记录并录制此信息。在评估期间,没有提供手动援助。实现独立的步骤,脚离开地面并向前放置,是“步骤”的唯一标准。
  • 下肢和躯干肌肉的肌电图(EMG)记录[时间框架:EMG的变化:与刺激期间的刺激相比,在第1节,第2节和启动开始后的刺激和会话中,在第1、20、20、40、60,60,60,60,60 8个月内80、100和120]
    测量肌肉和神经功能。在微伏中报道了肌肉活性。
  • 下肢的角度偏移[时间范围:肢体角度的变化:与在启动开始2个月内以及第1、20、40、60、60、80,会议第2节和第3节期间的刺激相比,刺激前刺激100,在8个月内120个]
    使用无线运动传感器,屈曲/扩展,内收/绑架和旋转程度。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月3日)
  • 血压[时间范围:在2个月期间第1、2和3刺激期间的血压变化以及在8个月期间的所有120次训练和测试期间的所有120次训练和测试时期 ]
    血压的变化(MMHG)将受到监测
  • 心率(每分钟节拍,bpm)[时间范围:心率(BPM)刺激的变化(BPM)在2个月期间第1、2和3刺激期间以及所有120个培训课程和测试第1、20、20、40 8个月期间,60、80和120]
    心率变化(BPM)将受到监测
  • 合规率[时间范围:在研究开始到完成的8个月内的120个周日课程(5倍/周)的干预期间的日常评估]
    会议的数量和理由,愿意继续参与。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脊柱运动电路的神经调节在小儿脊髓损伤后引起阶梯
官方标题ICMJE脊柱运动电路的神经调节在小儿脊髓损伤后引起阶梯
简要摘要

脊髓损伤(SCI)会损害下降的神经途径,并导致低于损伤水平的多个生理系统的功能障碍。像成年人一样,患有SCI的儿童患有神经肌肉麻痹,导致无法坐,站立和步行。当前的治疗干预措施在很大程度上旨在弥补瘫痪,以基于以下假设:中枢神经系统损害是永久且不可逆的,例如使用牙套,立式和轮椅。该建议的目的是研究使用经皮脊柱刺激(TCSTIM)以使患有慢性SCI的儿童踏上阶梯。

调查人员将招募8名参与者,年龄在4-12岁之间,以慢性,获得的SCI,T10及以上以及非仪式。该提案的目的是1)研究使用单位与多站点TCSTIM的儿童脊柱神经电路中运动特异性调节的机制,2)研究腰椎脊髓的能力以整合任务的能力 - 特定的输入(例如负载,速度)在有和不带有TCSTIM的促进步进期间,以及3)研究TCSTIM对踏板能力的训练效果。结局将在转化科学调查的科学发现中提供必要的第一步,从而将SCI成人向儿童进行神经调节。

详细说明

像成年人一样,儿童患有脊髓损伤的儿童患有神经肌肉麻痹,导致无法坐下,站立和行走。目前的治疗干预措施,例如腿括号,轮椅,在很大程度上旨在基于假设中枢神经系统的损害是永久且不可逆的假设。发现“智能”脊髓,被称为中央模式生成器(CPG) ),证明复杂的神经元网络能够产生节奏和协调的运动模式,并在研究人员期望即使使用严重的SCI也会提出对恢复可能性的重大范式转移。研究首先表明,在SCI之后,CpG可以“访问”,重新激活并通过在基于活动的运动运动训练(AB-LT)期间由肌肉和关节引起的感觉反馈(AB-LT)引起的感觉反馈。其次,在病变水平以下的脊髓上施用硬膜外和经皮刺激(TCSTIM)可以增强神经肌肉的能力,以实现自愿运动,站立和踏上慢性运动完整SCI的成年人。虽然已经在成人测试单位刺激和多站点刺激的成年人中证明了用于步进调节的神经机制,但必须在SCI儿童中检查这种固有的能力。同样,在具有运动完整SCI的成年人中,在AB-LT期间添加刺激导致了地面步行的显着恢复。这种联合治疗暴露和随后的培训的直接和长期反应尚未在儿童中进行检查。患有SCI的儿童不仅可以从这些新颖的治疗方法中受益,而且还表现出由于固有的可塑性而导致的神经肌肉恢复的改善。调查人员的初步工作证明了TCSTIM对SCI儿童的安全性和可行性。因此,该提案的具体目的是1)研究使用TCSTIM调节SCI儿童运动电路的脊柱机制在促进的阶梯阶段和3)评估TCSTIM与AB-LT相结合的培训效果,以促进SCI非卧室儿童的踩踏能力。

对于这项试验研究,将招募8个参与者,年龄在4-12岁之间,慢性SCI,T10及以上以及非注释。

对于AIM 1,n = 8,TCSTIM将用于刺激单位或多部位的脊柱水平,以在下肢中产生垫脚/运动活性。在实验期间,将记录下肢肌肉的膝盖,臀部,踝部运动学和肌电图(EMG)。研究人员将确定产生有节奏运动的刺激参数,下肢关节偏移以及EMG振幅的增加最大。

对于AIM 2,n = 8,TCSTIM将在参与者试图迈出地下阶段,并踏上具有高架部分体重支持(BWS)系统的计算机跑步机的同时。参与者将以适合年龄的速度和BWS进行优化的阶梯运动学。在评估过程中提供的速度和体重支撑量以及在有和没有TCSTIM的促进步进期间,将记录中继和下肢肌肉的全身运动学和EMG信号。

对于AIM 3,n = 6,参与者将获得60个AB-LT+TCSTIM的会话。能够在基线,20、40、40和60个课程中记录AB-LT的联合治疗的能力,并没有刺激以及无刺激以及全身运动学和肌电图(EMG)信号的全身运动和肌电图(EMG)信号的能力加上tcstim。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE
  • 设备:BioStim-5经皮脊柱刺激器

    经皮脊柱刺激(TCSTIM):能够产生0.3至1.0毫秒脉冲的5通道刺激器将使用5-10 kHz的频率为0.3-至1.0毫秒的脉冲,用于刺激单个或多种多样的频率部位脊柱水平。

    TCSTIM将与基于活动的运动训练在5-10分钟的刺激下每天(5倍/周)进行60个会话交付

  • 其他:经皮脊柱刺激器 +活性运动训练
    参与者将获得基于活动的运动训练(AB-LT)+TCSTIM Daily(5倍/周)的组合,进行60次课程,并且在TM上至少包括55-60分钟,以便便利/步进30分钟TM坐着,站立或步进的活动。
研究臂ICMJE实验:经皮脊柱刺激 - 急性和训练。

对于AIM 1:参与者将在仰卧或侧面位置以单位或多部位的脊柱水平接收经皮刺激(TCSTIM),以在下肢中产生垫脚/运动活性。

对于AIM 2:TCSTIM将在参与者踏上具有高架部分体重支持(BWS)系统的计算机跑步机时交付,而在地上踏上地面。

对于AIM 3:参与者将首先获得基于活动的运动训练(AB-LT)+TCSTIM的组合。

干预措施:
  • 设备:BioStim-5经皮脊柱刺激器
  • 其他:经皮脊柱刺激器 +活性运动训练
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月1日)
8
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月3日)
19
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月
估计的初级完成日期2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 具有收购,上运动神经元(T10及以上)SCI的儿童,创伤性和非创伤性的儿童,
  • 慢性损伤,被定义为受伤后一年超过一年
  • 年龄4-12岁,
  • 从住院康复出院,
  • 无法站立,行走或启动步骤。

排除标准:

  • 肉毒杆菌毒素在过去3个月内
  • 当前的口腔巴氯芬使用,
  • 巴氯芬泵正在使用,
  • 肌肉骨骼损害限制运动范围,未释放的骨折或其他医疗并发症限制参与,
  • 脊柱侧弯的先前手术
  • 先天科学,
  • 总呼吸机依赖性。

对于AIM 3,其他排除标准是:

  • 训练期间不愿意或无法从巴氯芬中断奶,
  • 使用牙套(躯干或下肢支架)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 4年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04077346
其他研究ID编号ICMJE 19.0844
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方路易斯维尔大学的Andrea L. Behrman博士,PT,PT
研究赞助商ICMJE路易斯维尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Andrea L Behrman,PT,博士路易斯维尔大学
PRS帐户路易斯维尔大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素