脊髓损伤(SCI)会损害下降的神经途径,并导致低于损伤水平的多个生理系统的功能障碍。像成年人一样,患有SCI的儿童患有神经肌肉麻痹,导致无法坐,站立和步行。当前的治疗干预措施在很大程度上旨在弥补瘫痪,以基于以下假设:中枢神经系统损害是永久且不可逆的,例如使用牙套,立式和轮椅。该建议的目的是研究使用经皮脊柱刺激(TCSTIM)以使患有慢性SCI的儿童踏上阶梯。
调查人员将招募8名参与者,年龄在4-12岁之间,以慢性,获得的SCI,T10及以上以及非仪式。该提案的目的是1)研究使用单位与多站点TCSTIM的儿童脊柱神经电路中运动特异性调节的机制,2)研究腰椎脊髓的能力以整合任务的能力 - 特定的输入(例如负载,速度)在有和不带有TCSTIM的促进步进期间,以及3)研究TCSTIM对踏板能力的训练效果。结局将在转化科学调查的科学发现中提供必要的第一步,从而将SCI成人向儿童进行神经调节。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脊髓损伤 | 设备:BioStim-5经皮脊柱刺激剂其他:经皮脊柱刺激器 +活性运动训练 | 不适用 |
像成年人一样,儿童患有脊髓损伤的儿童患有神经肌肉麻痹,导致无法坐下,站立和行走。目前的治疗干预措施,例如腿括号,轮椅,在很大程度上旨在基于假设中枢神经系统的损害是永久且不可逆的假设。发现“智能”脊髓,被称为中央模式生成器(CPG) ),证明复杂的神经元网络能够产生节奏和协调的运动模式,并在研究人员期望即使使用严重的SCI也会提出对恢复可能性的重大范式转移。研究首先表明,在SCI之后,CpG可以“访问”,重新激活并通过在基于活动的运动运动训练(AB-LT)期间由肌肉和关节引起的感觉反馈(AB-LT)引起的感觉反馈。其次,在病变水平以下的脊髓上施用硬膜外和经皮刺激(TCSTIM)可以增强神经肌肉的能力,以实现自愿运动,站立和踏上慢性运动完整SCI的成年人。虽然已经在成人测试单位刺激和多站点刺激的成年人中证明了用于步进调节的神经机制,但必须在SCI儿童中检查这种固有的能力。同样,在具有运动完整SCI的成年人中,在AB-LT期间添加刺激导致了地面步行的显着恢复。这种联合治疗暴露和随后的培训的直接和长期反应尚未在儿童中进行检查。患有SCI的儿童不仅可以从这些新颖的治疗方法中受益,而且还表现出由于固有的可塑性而导致的神经肌肉恢复的改善。调查人员的初步工作证明了TCSTIM对SCI儿童的安全性和可行性。因此,该提案的具体目的是1)研究使用TCSTIM调节SCI儿童运动电路的脊柱机制在促进的阶梯阶段和3)评估TCSTIM与AB-LT相结合的培训效果,以促进SCI非卧室儿童的踩踏能力。
对于这项试验研究,将招募8个参与者,年龄在4-12岁之间,慢性SCI,T10及以上以及非注释。
对于AIM 1,n = 8,TCSTIM将用于刺激单位或多部位的脊柱水平,以在下肢中产生垫脚/运动活性。在实验期间,将记录下肢肌肉的膝盖,臀部,踝部运动学和肌电图(EMG)。研究人员将确定产生有节奏运动的刺激参数,下肢关节偏移以及EMG振幅的增加最大。
对于AIM 2,n = 8,TCSTIM将在参与者试图迈出地下阶段,并踏上具有高架部分体重支持(BWS)系统的计算机跑步机的同时。参与者将以适合年龄的速度和BWS进行优化的阶梯运动学。在评估过程中提供的速度和体重支撑量以及在有和没有TCSTIM的促进步进期间,将记录中继和下肢肌肉的全身运动学和EMG信号。
对于AIM 3,n = 6,参与者将获得60个AB-LT+TCSTIM的会话。能够在基线,20、40、40和60个课程中记录AB-LT的联合治疗的能力,并没有刺激以及无刺激以及全身运动学和肌电图(EMG)信号的全身运动和肌电图(EMG)信号的能力加上tcstim。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 8个参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 脊柱运动电路的神经调节在小儿脊髓损伤后引起阶梯 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:经皮脊柱刺激 - 急性和训练。 对于AIM 1:参与者将在仰卧或侧面位置以单位或多部位的脊柱水平接收经皮刺激(TCSTIM),以在下肢中产生垫脚/运动活性。 对于AIM 2:TCSTIM将在参与者踏上具有高架部分体重支持(BWS)系统的计算机跑步机时交付,而在地上踏上地面。 对于AIM 3:参与者将首先获得基于活动的运动训练(AB-LT)+TCSTIM的组合。 | 设备:BioStim-5经皮脊柱刺激器 经皮脊柱刺激(TCSTIM):能够产生0.3至1.0毫秒脉冲的5通道刺激器将使用5-10 kHz的频率为0.3-至1.0毫秒的脉冲,用于刺激单个或多种多样的频率部位脊柱水平。 TCSTIM将与基于活动的运动训练在5-10分钟的刺激下每天(5倍/周)进行60个会话交付 其他:经皮脊柱刺激器 +活性运动训练 参与者将获得基于活动的运动训练(AB-LT)+TCSTIM Daily(5倍/周)的组合,进行60次课程,并且在TM上至少包括55-60分钟,以便便利/步进30分钟TM坐着,站立或步进的活动。 |
有资格学习的年龄: | 4年至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
对于AIM 3,其他排除标准是:
美国,肯塔基州 | |
路易斯维尔大学神经外科系 | |
美国肯塔基州路易斯维尔,美国40202 |
首席研究员: | Andrea L Behrman,PT,博士 | 路易斯维尔大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月4日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 脊柱运动电路的神经调节在小儿脊髓损伤后引起阶梯 | ||||||||
官方标题ICMJE | 脊柱运动电路的神经调节在小儿脊髓损伤后引起阶梯 | ||||||||
简要摘要 | 脊髓损伤(SCI)会损害下降的神经途径,并导致低于损伤水平的多个生理系统的功能障碍。像成年人一样,患有SCI的儿童患有神经肌肉麻痹,导致无法坐,站立和步行。当前的治疗干预措施在很大程度上旨在弥补瘫痪,以基于以下假设:中枢神经系统损害是永久且不可逆的,例如使用牙套,立式和轮椅。该建议的目的是研究使用经皮脊柱刺激(TCSTIM)以使患有慢性SCI的儿童踏上阶梯。 调查人员将招募8名参与者,年龄在4-12岁之间,以慢性,获得的SCI,T10及以上以及非仪式。该提案的目的是1)研究使用单位与多站点TCSTIM的儿童脊柱神经电路中运动特异性调节的机制,2)研究腰椎脊髓的能力以整合任务的能力 - 特定的输入(例如负载,速度)在有和不带有TCSTIM的促进步进期间,以及3)研究TCSTIM对踏板能力的训练效果。结局将在转化科学调查的科学发现中提供必要的第一步,从而将SCI成人向儿童进行神经调节。 | ||||||||
详细说明 | 像成年人一样,儿童患有脊髓损伤的儿童患有神经肌肉麻痹,导致无法坐下,站立和行走。目前的治疗干预措施,例如腿括号,轮椅,在很大程度上旨在基于假设中枢神经系统的损害是永久且不可逆的假设。发现“智能”脊髓,被称为中央模式生成器(CPG) ),证明复杂的神经元网络能够产生节奏和协调的运动模式,并在研究人员期望即使使用严重的SCI也会提出对恢复可能性的重大范式转移。研究首先表明,在SCI之后,CpG可以“访问”,重新激活并通过在基于活动的运动运动训练(AB-LT)期间由肌肉和关节引起的感觉反馈(AB-LT)引起的感觉反馈。其次,在病变水平以下的脊髓上施用硬膜外和经皮刺激(TCSTIM)可以增强神经肌肉的能力,以实现自愿运动,站立和踏上慢性运动完整SCI的成年人。虽然已经在成人测试单位刺激和多站点刺激的成年人中证明了用于步进调节的神经机制,但必须在SCI儿童中检查这种固有的能力。同样,在具有运动完整SCI的成年人中,在AB-LT期间添加刺激导致了地面步行的显着恢复。这种联合治疗暴露和随后的培训的直接和长期反应尚未在儿童中进行检查。患有SCI的儿童不仅可以从这些新颖的治疗方法中受益,而且还表现出由于固有的可塑性而导致的神经肌肉恢复的改善。调查人员的初步工作证明了TCSTIM对SCI儿童的安全性和可行性。因此,该提案的具体目的是1)研究使用TCSTIM调节SCI儿童运动电路的脊柱机制在促进的阶梯阶段和3)评估TCSTIM与AB-LT相结合的培训效果,以促进SCI非卧室儿童的踩踏能力。 对于这项试验研究,将招募8个参与者,年龄在4-12岁之间,慢性SCI,T10及以上以及非注释。 对于AIM 1,n = 8,TCSTIM将用于刺激单位或多部位的脊柱水平,以在下肢中产生垫脚/运动活性。在实验期间,将记录下肢肌肉的膝盖,臀部,踝部运动学和肌电图(EMG)。研究人员将确定产生有节奏运动的刺激参数,下肢关节偏移以及EMG振幅的增加最大。 对于AIM 2,n = 8,TCSTIM将在参与者试图迈出地下阶段,并踏上具有高架部分体重支持(BWS)系统的计算机跑步机的同时。参与者将以适合年龄的速度和BWS进行优化的阶梯运动学。在评估过程中提供的速度和体重支撑量以及在有和没有TCSTIM的促进步进期间,将记录中继和下肢肌肉的全身运动学和EMG信号。 对于AIM 3,n = 6,参与者将获得60个AB-LT+TCSTIM的会话。能够在基线,20、40、40和60个课程中记录AB-LT的联合治疗的能力,并没有刺激以及无刺激以及全身运动学和肌电图(EMG)信号的全身运动和肌电图(EMG)信号的能力加上tcstim。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:经皮脊柱刺激 - 急性和训练。 对于AIM 1:参与者将在仰卧或侧面位置以单位或多部位的脊柱水平接收经皮刺激(TCSTIM),以在下肢中产生垫脚/运动活性。 对于AIM 2:TCSTIM将在参与者踏上具有高架部分体重支持(BWS)系统的计算机跑步机时交付,而在地上踏上地面。 对于AIM 3:参与者将首先获得基于活动的运动训练(AB-LT)+TCSTIM的组合。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||
估计注册ICMJE | 8 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 19 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
对于AIM 3,其他排除标准是:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 4年至12岁(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04077346 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19.0844 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 路易斯维尔大学的Andrea L. Behrman博士,PT,PT | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 路易斯维尔大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 路易斯维尔大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |