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MISA到NRDS:中国的多中心研究

研究描述
简要摘要:

外源表面活性剂和机械通气的新生儿呼吸窘迫综合征的背景处理使数百万早产儿在新生儿重症监护病房(NICU)中幸存下来。气管插管表面活性剂给药与浸润性插管和较短的正压通气有关,并暗示肺损伤的风险。表面活性剂但无插管的连续正气道压力(CPAP)或NIPPV(非侵入性正压通气)可能会协同作用。这项随机试验调查了最小的侵入性表面活性剂给药(MISA)。为了检验以下假设:Misa在36周的胎龄婴儿中增加了没有支气管肺发育不良(BPD)的生存率。

设计,设置和参与者最小的侵入性表面活性剂给药(MISA)是一项多中心,随机,临床,平行组研究,于2017年7月1日至2018年11月30日之间,在8级新生儿重症监护室中,在北京天津和中国河北省。最后的随访日期是2019年3月30日。参与者自发呼吸早产儿在26.1至31.9周之间的胎龄,伴有呼吸窘迫综合征的迹象。在意向性治疗的设计中,婴儿被随机分配接受表面活性剂(CALF肺表面活性剂,双才应药物Co.,中国),可以通过CPAP/NIPPV辅助辅助自发呼吸(最小的无暴物抗体剂施用小组)通过5FR Nasogastric Tube进行。 ,Misa组)或在机械通气期间传统气管插管(内接管插管表面活性剂给药组,EISA组)。

干预通过5FR鼻胃管,带有眼科手术直钳。


病情或疾病 干预/治疗阶段
支气管肺发育不良专利导管动脉室内出血性脑室结肠炎周围性白细胞气囊炎程序:最小侵入性表面活性剂给药不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 237名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一项随机,临床,平行组研究
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:最小侵入性表面活性剂治疗新生儿呼吸窘迫综合征:中国的多中心临床研究
实际学习开始日期 2017年7月1日
实际的初级完成日期 2018年11月30日
实际 学习完成日期 2019年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Misa组
最小侵入性表面活性剂给药组
程序:最小侵入性表面活性剂给药
参与者招募了自发呼吸早产儿,出生于26.1至31.9周的胎龄,伴有呼吸窘迫综合征的迹象。分配了MISA(最小侵入性表面活性剂给药)组的早产儿,通过5FR鼻胃管接受表面活性剂(CALF肺部表面活性剂,双层药物表面活性剂,双层药物,中国),并在CPAP/NIPPV-SPAP/NIPPV ASSESTENANESSISTENANESSISTANESESESSESISESSESTASESISESSISESSESTANESESTANESESTANESESTANESESTANESESTANESSISESINE BREASPS中接收表面活性剂。 。

没有干预:EISA组
常规治疗:气管插管表面活性剂给药组
结果措施
主要结果指标
  1. 支气管肺发育不良(BPD)的发病率[时间范围:在36周的天生年龄]
    BPD的非常低的出生体重早产儿


次要结果度量
  1. 重大并发症的发生率[时间范围:通过研究完成并纠正到三个月]
    诊断为重大并发症的非常低的出生体重自早产(静脉内动脉炎,肺出血,脑室内出血,周围性白细胞乳核,坏死性小肠结肠炎和早产视网膜病)(早产)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多4个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 32周之前出生的早产婴儿
  2. 自发呼吸接收连续的正气道压力(CPAP)或NIPPV(非侵入性正压通风),而无需插管
  3. 呼吸窘迫综合征的临床诊断。

排除标准:

  1. 有明显的畸形
  2. 在复苏期间需要插管的窒息
  3. 需要气管插管或表面活性剂给药之前的机械通气。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京大学第三医院
中国北京
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大师小汤北京大学第三医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月10日
第一个发布日期icmje 2019年9月4日
上次更新发布日期2019年9月6日
实际学习开始日期ICMJE 2017年7月1日
实际的初级完成日期2018年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月31日)
支气管肺发育不良(BPD)的发病率[时间范围:在36周的天生年龄]
BPD的非常低的出生体重早产儿
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月4日)
重大并发症的发生率[时间范围:通过研究完成并纠正到三个月]
诊断为重大并发症的非常低的出生体重自早产(静脉内动脉炎,肺出血,脑室内出血,周围性白细胞乳核,坏死性小肠结肠炎和早产视网膜病)(早产)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月31日)
重大并发症的发生率[时间范围:通过研究完成并纠正到三个月]
大量出生体重自早产的数量,对对角(具有重大并发症的对角线)(动脉导管,肺部出血,脑室内出血,脑膜周围白细胞马西亚,坏死性小肠结肠炎和早产视网膜病)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MISA到NRDS:中国的多中心研究
官方标题ICMJE最小侵入性表面活性剂治疗新生儿呼吸窘迫综合征:中国的多中心临床研究
简要摘要

外源表面活性剂和机械通气的新生儿呼吸窘迫综合征的背景处理使数百万早产儿在新生儿重症监护病房(NICU)中幸存下来。气管插管表面活性剂给药与浸润性插管和较短的正压通气有关,并暗示肺损伤的风险。表面活性剂但无插管的连续正气道压力(CPAP)或NIPPV(非侵入性正压通气)可能会协同作用。这项随机试验调查了最小的侵入性表面活性剂给药(MISA)。为了检验以下假设:Misa在36周的胎龄婴儿中增加了没有支气管肺发育不良(BPD)的生存率。

设计,设置和参与者最小的侵入性表面活性剂给药(MISA)是一项多中心,随机,临床,平行组研究,于2017年7月1日至2018年11月30日之间,在8级新生儿重症监护室中,在北京天津和中国河北省。最后的随访日期是2019年3月30日。参与者自发呼吸早产儿在26.1至31.9周之间的胎龄,伴有呼吸窘迫综合征的迹象。在意向性治疗的设计中,婴儿被随机分配接受表面活性剂(CALF肺表面活性剂,双才应药物Co.,中国),可以通过CPAP/NIPPV辅助辅助自发呼吸(最小的无暴物抗体剂施用小组)通过5FR Nasogastric Tube进行。 ,Misa组)或在机械通气期间传统气管插管(内接管插管表面活性剂给药组,EISA组)。

干预通过5FR鼻胃管,带有眼科手术直钳。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一项随机,临床,平行组研究
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 支气管肺发育不良
  • 专利导管动脉
  • 脑室内出血
  • 坏死性小肠结肠炎
  • 脑室周围的白细胞
干预ICMJE程序:最小侵入性表面活性剂给药
参与者招募了自发呼吸早产儿,出生于26.1至31.9周的胎龄,伴有呼吸窘迫综合征的迹象。分配了MISA(最小侵入性表面活性剂给药)组的早产儿,通过5FR鼻胃管接受表面活性剂(CALF肺部表面活性剂,双层药物表面活性剂,双层药物,中国),并在CPAP/NIPPV-SPAP/NIPPV ASSESTENANESSISTENANESSISTANESESESSESISESSESTASESISESSISESSESTANESESTANESESTANESESTANESESTANESESTANESSISESINE BREASPS中接收表面活性剂。 。
研究臂ICMJE
  • 实验:Misa组
    最小侵入性表面活性剂给药组
    干预:程序:最少的侵入性表面活性剂给药
  • 没有干预:EISA组
    常规治疗:气管插管表面活性剂给药组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月31日)
237
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年3月30日
实际的初级完成日期2018年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 32周之前出生的早产婴儿
  2. 自发呼吸接收连续的正气道压力(CPAP)或NIPPV(非侵入性正压通风),而无需插管
  3. 呼吸窘迫综合征的临床诊断。

排除标准:

  1. 有明显的畸形
  2. 在复苏期间需要插管的窒息
  3. 需要气管插管或表面活性剂给药之前的机械通气。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多4个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04077333
其他研究ID编号ICMJE M2017160
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方汉·汤丹(Han Tongyan),北京大学第三医院
研究赞助商ICMJE北京大学第三医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:大师小汤北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院