外源表面活性剂和机械通气的新生儿呼吸窘迫综合征的背景处理使数百万早产儿在新生儿重症监护病房(NICU)中幸存下来。气管插管表面活性剂给药与浸润性插管和较短的正压通气有关,并暗示肺损伤的风险。表面活性剂但无插管的连续正气道压力(CPAP)或NIPPV(非侵入性正压通气)可能会协同作用。这项随机试验调查了最小的侵入性表面活性剂给药(MISA)。为了检验以下假设:Misa在36周的胎龄婴儿中增加了没有支气管肺发育不良(BPD)的生存率。
设计,设置和参与者最小的侵入性表面活性剂给药(MISA)是一项多中心,随机,临床,平行组研究,于2017年7月1日至2018年11月30日之间,在8级新生儿重症监护室中,在北京天津和中国河北省。最后的随访日期是2019年3月30日。参与者自发呼吸早产儿在26.1至31.9周之间的胎龄,伴有呼吸窘迫综合征的迹象。在意向性治疗的设计中,婴儿被随机分配接受表面活性剂(CALF肺表面活性剂,双才应药物Co.,中国),可以通过CPAP/NIPPV辅助辅助自发呼吸(最小的无暴物抗体剂施用小组)通过5FR Nasogastric Tube进行。 ,Misa组)或在机械通气期间传统气管插管(内接管插管表面活性剂给药组,EISA组)。
干预通过5FR鼻胃管,带有眼科手术直钳。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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支气管肺发育不良专利导管动脉室内出血性脑室结肠炎周围性白细胞气囊炎 | 程序:最小侵入性表面活性剂给药 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 237名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一项随机,临床,平行组研究 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 最小侵入性表面活性剂治疗新生儿呼吸窘迫综合征:中国的多中心临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2017年7月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年11月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年3月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Misa组 最小侵入性表面活性剂给药组 | 程序:最小侵入性表面活性剂给药 参与者招募了自发呼吸早产儿,出生于26.1至31.9周的胎龄,伴有呼吸窘迫综合征的迹象。分配了MISA(最小侵入性表面活性剂给药)组的早产儿,通过5FR鼻胃管接受表面活性剂(CALF肺部表面活性剂,双层药物表面活性剂,双层药物,中国),并在CPAP/NIPPV-SPAP/NIPPV ASSESTENANESSISTENANESSISTANESESESSESISESSESTASESISESSISESSESTANESESTANESESTANESESTANESESTANESESTANESSISESINE BREASPS中接收表面活性剂。 。 |
没有干预:EISA组 常规治疗:气管插管表面活性剂给药组 |
有资格学习的年龄: | 最多4个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国 | |
北京大学第三医院 | |
中国北京 |
首席研究员: | 大师小汤 | 北京大学第三医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年9月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 支气管肺发育不良(BPD)的发病率[时间范围:在36周的天生年龄] BPD的非常低的出生体重早产儿 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 重大并发症的发生率[时间范围:通过研究完成并纠正到三个月] 诊断为重大并发症的非常低的出生体重自早产(静脉内动脉炎,肺出血,脑室内出血,周围性白细胞乳核,坏死性小肠结肠炎和早产视网膜病)(早产) | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 重大并发症的发生率[时间范围:通过研究完成并纠正到三个月] 大量出生体重自早产的数量,对对角(具有重大并发症的对角线)(动脉导管,肺部出血,脑室内出血,脑膜周围白细胞马西亚,坏死性小肠结肠炎和早产视网膜病) | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | MISA到NRDS:中国的多中心研究 | ||||
官方标题ICMJE | 最小侵入性表面活性剂治疗新生儿呼吸窘迫综合征:中国的多中心临床研究 | ||||
简要摘要 | 外源表面活性剂和机械通气的新生儿呼吸窘迫综合征的背景处理使数百万早产儿在新生儿重症监护病房(NICU)中幸存下来。气管插管表面活性剂给药与浸润性插管和较短的正压通气有关,并暗示肺损伤的风险。表面活性剂但无插管的连续正气道压力(CPAP)或NIPPV(非侵入性正压通气)可能会协同作用。这项随机试验调查了最小的侵入性表面活性剂给药(MISA)。为了检验以下假设:Misa在36周的胎龄婴儿中增加了没有支气管肺发育不良(BPD)的生存率。 设计,设置和参与者最小的侵入性表面活性剂给药(MISA)是一项多中心,随机,临床,平行组研究,于2017年7月1日至2018年11月30日之间,在8级新生儿重症监护室中,在北京天津和中国河北省。最后的随访日期是2019年3月30日。参与者自发呼吸早产儿在26.1至31.9周之间的胎龄,伴有呼吸窘迫综合征的迹象。在意向性治疗的设计中,婴儿被随机分配接受表面活性剂(CALF肺表面活性剂,双才应药物Co.,中国),可以通过CPAP/NIPPV辅助辅助自发呼吸(最小的无暴物抗体剂施用小组)通过5FR Nasogastric Tube进行。 ,Misa组)或在机械通气期间传统气管插管(内接管插管表面活性剂给药组,EISA组)。 干预通过5FR鼻胃管,带有眼科手术直钳。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一项随机,临床,平行组研究 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 程序:最小侵入性表面活性剂给药 参与者招募了自发呼吸早产儿,出生于26.1至31.9周的胎龄,伴有呼吸窘迫综合征的迹象。分配了MISA(最小侵入性表面活性剂给药)组的早产儿,通过5FR鼻胃管接受表面活性剂(CALF肺部表面活性剂,双层药物表面活性剂,双层药物,中国),并在CPAP/NIPPV-SPAP/NIPPV ASSESTENANESSISTENANESSISTANESESESSESISESSESTASESISESSISESSESTANESESTANESESTANESESTANESESTANESESTANESSISESINE BREASPS中接收表面活性剂。 。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 237 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 最多4个月(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04077333 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | M2017160 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 汉·汤丹(Han Tongyan),北京大学第三医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |