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对卡罗尼布(Maateo)的白血病患者的研究

研究描述
简要摘要:

这项研究的主要目的是确定卡罗尼布对血液恶性肿瘤治疗的安全性和耐受性。

次要目标是确定推荐的RP2D和进一步开发Karonudib的时间表,以确定Karonudib的药代动力学,以寻求治疗功效的证据。总体生存也将记录。


病情或疾病 干预/治疗阶段
白血病药物:Karonudib阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 9名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
干预模型描述:计划3种不同的剂量队列,并计划升级剂量。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对血液学恶性肿瘤患者的1阶段研究,以评估卡诺迪伯的安全性,耐受性和功效
实际学习开始日期 2019年12月3日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:剂量升级
Karonudib是MTH1的口服抑制剂,将作为每隔一天的口服解决方案提供。有三个计划的剂量队列。每隔第二天给予患者。
药物:Karonudib
卡罗尼布的剂量升级。计划三个不同的剂量队列。

结果措施
主要结果指标
  1. Karonudib的安全性(Th1579)[时间范围:28天,患者的第一个治疗周期。这是给出的
    使用CTCAE版本5.0的AE和SAE的等级和频率

  2. Karonudib的耐受性(TH1579)[时间范围:28天,患者的第一个治疗周期。这是给出的
    使用CTCAE版本5.0的AE和SAE的等级和频率


次要结果度量
  1. Karonudib临床功效的初步迹象。 [时间范围:28天,患者的第一个治疗周期。这是给出的
    ELN/IWG响应标准


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 书面知情同意。
  2. 年龄18-75岁(如果认为合适的话,可能会延长到较旧的情况)。
  3. 根据WHO 2016年标准,AML,ALL,DLBCL,Burkitt淋巴瘤,多发性骨髓瘤或高风险MDS。
  4. 该患者已获得护理标准,并具有仅作为进一步治疗选择的实验疗法的难治性或复发性疾病。
  5. 预期寿命至少为8周(根据研究人员的临床评估)。
  6. ECOG PFS 0-2
  7. 患者必须通过血液或骨髓或成像检查患有可测量的疾病。
  8. 足够的肝功能和肾功能定义为:

    1. 总胆红素<3 x ULN(不适用于吉尔伯特综合症患者)。
    2. AST和Alt≤5X ULN。
    3. 使用Cockcroft-Gault方法,计算出的GFR至少为30 ml/min。
  9. 受试者必须能够服用口服药物。
  10. 根据2014年CTFG指南的负妊娠试验,针对产生儿童潜力的女性。

排除标准:

  1. 年龄小于18岁。
  2. 自停止先前的全身化疗治疗以来不到4周,除了稳定剂量的羟基脲,滋养层,口服环磷酰胺,IMID或硫代氨酸外,需要在Karonudib给药之前停止10 x T1/2。
  3. 自停止姑息放疗以来不到3周。
  4. 手术后不到3周,除了手术手术程序。
  5. 距临床意义的心血管事件(例如心肌梗塞,不稳定的心绞痛,血管成形术,搭桥手术,中风或TIA)以来不到6个月。
  6. 充血性心力衰竭NYHA类> II。
  7. 在筛查期间发现的心律不齐或心律不齐的病史(除了心房颤动,没有心室心动过速和过早的节拍。
  8. 除稳定的剂量β受体阻滞或钙通道阻塞剂外,需要抗心律失常药物的患者。
  9. 基线时QTC间隔> 470毫秒(Fridericia校正)。
  10. 芬太尼的使用(必须在启动卡罗迪布之前至少停止1周)。
  11. 使用抗氧化剂维生素和乙酰半胱氨酸(必须在使用Karonudib开始治疗后48小时内停止)。
  12. 使用用于CYP2D6的抗抑郁药的使用(必须在开始使用Karonudib治疗之前至少停止3周)。
  13. 任何严重的急性或慢性病病,使患者处于风险增加或干扰研究结果的解释。
  14. 脑内参与度(如果没有疾病进展的证据至少在纳入前8周内,则符合疾病进展的证据。
  15. 除DNA阴性丙型肝炎外,已知的急性或慢性感染伴有稳定剂量抗病毒药物。
  16. 已知的HIV感染。
  17. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  18. 具有生殖潜力的患者未实施公认的有效避孕手段。
  19. 自上次给药以来,在10 xT½(或至少2周)内使用药品的任何其他临床试验参与。
  20. 急性临时细胞白血病(AML M3)。
  21. 不受控制的系统性或局部感染。
  22. 无法遵守研究程序。
  23. 周围神经毒性CTCAE 2级或更高。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Teresa Sandvall,MSC +46737121239 teresa.sandvall@oxcia.se

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
卡罗林斯卡大学医院招募
瑞典哈丁
联系人:Stefan Deneberg,医学博士,博士
首席研究员:Stefan Deneberg,医学博士,博士
赞助商和合作者
托马斯·海尔登基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Stefan Deneberg卡罗林斯卡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月26日
第一个发布日期icmje 2019年9月4日
上次更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月3日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月3日)
  • Karonudib的安全性(Th1579)[时间范围:28天,患者的第一个治疗周期。这是给出的
    使用CTCAE版本5.0的AE和SAE的等级和频率
  • Karonudib的耐受性(TH1579)[时间范围:28天,患者的第一个治疗周期。这是给出的
    使用CTCAE版本5.0的AE和SAE的等级和频率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月3日)
Karonudib临床功效的初步迹象。 [时间范围:28天,患者的第一个治疗周期。这是给出的
ELN/IWG响应标准
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对卡罗迪血清血症患者的研究
官方标题ICMJE对血液学恶性肿瘤患者的1阶段研究,以评估卡诺迪伯的安全性,耐受性和功效
简要摘要

这项研究的主要目的是确定卡罗尼布对血液恶性肿瘤治疗的安全性和耐受性。

次要目标是确定推荐的RP2D和进一步开发Karonudib的时间表,以确定Karonudib的药代动力学,以寻求治疗功效的证据。总体生存也将记录。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
计划3种不同的剂量队列,并计划升级剂量。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE白血病
干预ICMJE药物:Karonudib
卡罗尼布的剂量升级。计划三个不同的剂量队列。
研究臂ICMJE实验:剂量升级
Karonudib是MTH1的口服抑制剂,将作为每隔一天的口服解决方案提供。有三个计划的剂量队列。每隔第二天给予患者。
干预:药物:卡罗尼布(Karonudib)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月3日)
9
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 书面知情同意。
  2. 年龄18-75岁(如果认为合适的话,可能会延长到较旧的情况)。
  3. 根据WHO 2016年标准,AML,ALL,DLBCL,Burkitt淋巴瘤,多发性骨髓瘤或高风险MDS。
  4. 该患者已获得护理标准,并具有仅作为进一步治疗选择的实验疗法的难治性或复发性疾病。
  5. 预期寿命至少为8周(根据研究人员的临床评估)。
  6. ECOG PFS 0-2
  7. 患者必须通过血液或骨髓或成像检查患有可测量的疾病。
  8. 足够的肝功能和肾功能定义为:

    1. 总胆红素<3 x ULN(不适用于吉尔伯特综合症患者)。
    2. AST和Alt≤5X ULN。
    3. 使用Cockcroft-Gault方法,计算出的GFR至少为30 ml/min。
  9. 受试者必须能够服用口服药物。
  10. 根据2014年CTFG指南的负妊娠试验,针对产生儿童潜力的女性。

排除标准:

  1. 年龄小于18岁。
  2. 自停止先前的全身化疗治疗以来不到4周,除了稳定剂量的羟基脲,滋养层,口服环磷酰胺,IMID或硫代氨酸外,需要在Karonudib给药之前停止10 x T1/2。
  3. 自停止姑息放疗以来不到3周。
  4. 手术后不到3周,除了手术手术程序。
  5. 距临床意义的心血管事件(例如心肌梗塞,不稳定的心绞痛,血管成形术,搭桥手术,中风或TIA)以来不到6个月。
  6. 充血性心力衰竭NYHA类> II。
  7. 在筛查期间发现的心律不齐或心律不齐的病史(除了心房颤动,没有心室心动过速和过早的节拍。
  8. 除稳定的剂量β受体阻滞或钙通道阻塞剂外,需要抗心律失常药物的患者。
  9. 基线时QTC间隔> 470毫秒(Fridericia校正)。
  10. 芬太尼的使用(必须在启动卡罗迪布之前至少停止1周)。
  11. 使用抗氧化剂维生素和乙酰半胱氨酸(必须在使用Karonudib开始治疗后48小时内停止)。
  12. 使用用于CYP2D6的抗抑郁药的使用(必须在开始使用Karonudib治疗之前至少停止3周)。
  13. 任何严重的急性或慢性病病,使患者处于风险增加或干扰研究结果的解释。
  14. 脑内参与度(如果没有疾病进展的证据至少在纳入前8周内,则符合疾病进展的证据。
  15. 除DNA阴性丙型肝炎外,已知的急性或慢性感染伴有稳定剂量抗病毒药物。
  16. 已知的HIV感染。
  17. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  18. 具有生殖潜力的患者未实施公认的有效避孕手段。
  19. 自上次给药以来,在10 xT½(或至少2周)内使用药品的任何其他临床试验参与。
  20. 急性临时细胞白血病(AML M3)。
  21. 不受控制的系统性或局部感染。
  22. 无法遵守研究程序。
  23. 周围神经毒性CTCAE 2级或更高。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Teresa Sandvall,MSC +46737121239 teresa.sandvall@oxcia.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04077307
其他研究ID编号ICMJE玉米
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方托马斯·海尔登基金会
研究赞助商ICMJE托马斯·海尔登基金会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Stefan Deneberg卡罗林斯卡大学医院
PRS帐户托马斯·海尔登基金会
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院