这项研究的主要目的是确定卡罗尼布对血液恶性肿瘤治疗的安全性和耐受性。
次要目标是确定推荐的RP2D和进一步开发Karonudib的时间表,以确定Karonudib的药代动力学,以寻求治疗功效的证据。总体生存也将记录。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病 | 药物:Karonudib | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 9名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 计划3种不同的剂量队列,并计划升级剂量。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对血液学恶性肿瘤患者的1阶段研究,以评估卡诺迪伯的安全性,耐受性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月3日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:剂量升级 Karonudib是MTH1的口服抑制剂,将作为每隔一天的口服解决方案提供。有三个计划的剂量队列。每隔第二天给予患者。 | 药物:Karonudib 卡罗尼布的剂量升级。计划三个不同的剂量队列。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的肝功能和肾功能定义为:
排除标准:
| 联系人:Teresa Sandvall,MSC | +46737121239 | teresa.sandvall@oxcia.se |
| 瑞典 | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | 招募 |
| 瑞典哈丁 | |
| 联系人:Stefan Deneberg,医学博士,博士 | |
| 首席研究员:Stefan Deneberg,医学博士,博士 | |
| 首席研究员: | 医学博士Stefan Deneberg | 卡罗林斯卡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | Karonudib临床功效的初步迹象。 [时间范围:28天,患者的第一个治疗周期。这是给出的 ELN/IWG响应标准 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对卡罗迪血清血症患者的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对血液学恶性肿瘤患者的1阶段研究,以评估卡诺迪伯的安全性,耐受性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定卡罗尼布对血液恶性肿瘤治疗的安全性和耐受性。 次要目标是确定推荐的RP2D和进一步开发Karonudib的时间表,以确定Karonudib的药代动力学,以寻求治疗功效的证据。总体生存也将记录。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 计划3种不同的剂量队列,并计划升级剂量。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 白血病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Karonudib 卡罗尼布的剂量升级。计划三个不同的剂量队列。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:剂量升级 Karonudib是MTH1的口服抑制剂,将作为每隔一天的口服解决方案提供。有三个计划的剂量队列。每隔第二天给予患者。 干预:药物:卡罗尼布(Karonudib) | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 9 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04077307 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 玉米 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托马斯·海尔登基金会 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·海尔登基金会 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 托马斯·海尔登基金会 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||