病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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怀孕 | 行为:移动健康干预 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在怀孕期间对孕产妇饮食和后代健康期间的个性化M卫生教练计划的有效性:平行组随机设计 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:怀孕期间的移动健康教练计划 同意参加后,合格的孕妇将被随机地进行干预或控制臂。干预部门的参与者将在六个月内免费订阅基于Web的M-Health计划。该计划将提供有关饮食,补充使用和生活方式的个性化教练。参与者将在基线和6、12、18和24周的随访中进行五点饮食筛查,以监测饮食中的改善(如果有)。筛查问卷完成后,妇女将以建议形式获得建议。此外,每周最多要提供三次的饮食和生活方式建议,其中包含推送信息的个人教练。此外,参与者的一部分将通过对基线和终点线的血清叶酸,血清铁蛋白以及血清钙和血清维生素D的生化测试进行客观评估。 | 行为:移动健康干预 将开发基于移动的应用程序,该应用程序将在Android和iPhone操作系统上运行。该申请将提供给随机分配给干预组的合格孕妇。饮食,补充使用和生活方式教练将在6个月内提供。 |
没有干预:标准咨询 对于对照组,训练有素的研究助理将在基线上面对饮食咨询,并使用Akuh小册子“怀孕期间的饮食”进行预定的随访。对照组,对照组的干预小组将在基线和6、12、18和24周随访时完成基于访调员的无纸筛查问卷。此外,参与者的一部分将通过对基线和终点线的血清叶酸,血清铁蛋白以及血清钙和血清维生素D的生化测试进行客观评估。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Rozina Nuruddin助理教授 | +92 21 3493 0051 ext 4833 | rozina.nuruddin@aku.edu |
巴基斯坦 | |
阿加汗大学 | 招募 |
卡拉奇,信德省,巴基斯坦,74000 | |
联系人:Rozina Nuruddin助理教授+92 21 3493 0051 Ext 4833 rozina.nuruddin@aku.edu |
首席研究员: | Rozina Nuruddin | 助理教授 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 怀孕期间的移动健康(M-Health)教练计划 | ||||
官方标题ICMJE | 在怀孕期间对孕产妇饮食和后代健康期间的个性化M卫生教练计划的有效性:平行组随机设计 | ||||
简要摘要 | 一项平行组随机对照试验,将评估移动健康(M-HEALT)在影响饮食,补充使用和怀孕期间生活方式的有效性。孕妇将被随机分配到干预措施和控制臂。干预部门将免费获得成本M-Health应用程序,该申请将在饮食,补充使用和入学率时进行筛查,并在4个随访中,每6周,并根据世界卫生组织的营养指南开发的算法提供建议怀孕期间。控制臂将获得标准咨询。两组饮食的变化将使用饮食风险评分评估。次要结果包括评估M-Health应用程序的合规性和可用性。同样,将评估M健康应用对孕产妇,胎儿和婴儿结局的影响。干预组和对照组的样本子集将免费提供成本生化测试,以评估客观的营养状况。 | ||||
详细说明 | 卡拉奇(Aka Khan University Hospital)(Akuh)的产前诊所将与孕妇进行一项平行组随机对照试验。孕妇在妊娠中期注册或打算在Akuh注册,可以使用Internet连接的智能手机进行注册,这将被认为有资格参加该研究。对于干预部门的孕妇,将在其智能手机中提供移动健康应用程序,以筛选其社会人口统计学特征,饮食和补充使用和生活方式习惯。根据收集的数据,筛选问卷完成后将产生建议和饮食风险评分。在入学研究后每6周相隔每6周,将重复类似的过程。此外,推送通知每周将最多通过饮食和生活方式建议发送给女性3次。使用Aga Khan大学医院“怀孕期间的饮食”的教育小册子将为控制臂中的妇女提供标准咨询。该研究的主要结果是通过饮食风险评分评估的饮食和补充使用方法改善。次要结果包括评估在干预部门入学的孕妇中使用M健康的合规性和可用性。其他次要结果包括评估M-Health教练对分别接受标准咨询的妇女出生的妇女和婴儿的孕妇和婴儿出生的孕妇和婴儿的产妇,胎儿和婴儿的影响。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 怀孕 | ||||
干预ICMJE | 行为:移动健康干预 将开发基于移动的应用程序,该应用程序将在Android和iPhone操作系统上运行。该申请将提供给随机分配给干预组的合格孕妇。饮食,补充使用和生活方式教练将在6个月内提供。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 360 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04216446 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-0757-2504 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿加汗大学的Rozina Nuruddin | ||||
研究赞助商ICMJE | 阿加汗大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿加汗大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |