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出境医 / 临床实验 / 一项评估杜皮鲁马布对哮喘患者运动能力的影响的研究
一项评估杜皮鲁马布对哮喘患者运动能力的影响的研究
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是证明Dupilumab治疗可提高中度至重度哮喘患者的运动能力。
该研究的次要目标是：
- 为了证明，杜皮鲁马布治疗增加了中度至重度哮喘患者日常生活的体育活动
- 为了证明，杜皮鲁马布治疗可改善中度至重度哮喘患者的运动前和运动后肺功能
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘 | 药物：Dupilumab药物：匹配的安慰剂 | 第4阶段 |
扩展的访问：在临床试验之外，与这项研究相关的研究治疗暂时不可用。更多信息 ...
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估杜皮鲁马布对中度至重度哮喘患者运动能力的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dupilumab 在治疗开始时，每两周（Q2W）进行一次加载剂量。 | 药物：Dupilumab 通过皮下（SC）注射的预填充注射器 其他名称：
|
| 实验：匹配的安慰剂 匹配的dupilumab | 药物：匹配的安慰剂 通过皮下（SC）给药的预填充注射器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 改变持续的工作率锻炼耐力时间[时间范围：最多到第12周]
次要结果度量 ：
- 平均每天步行的平均步骤数[时间范围：最多最多的第12周]基于加速度计数据
- 总能量消耗的变化[时间范围：最多截至第12周]任务的代谢当量[Mets]。基于加速度计数据
- 中等到有力的体育锻炼的平均持续时间[时间范围：最多最高第12周]定义为≥3met。基于加速度计数据
- 在一秒钟（FEV1）[时间范围：第12周]中的强迫呼气量的强迫呼气量的更改基于临床肺活量测定学数据
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 医师诊断哮喘
- 稳定的背景治疗至少3个月，稳定的剂量≥4周之前，中等至高剂量ICS（氟替卡酮> 250至1000μg竞标或同等学历）与至少第二个控制器药物结合使用（例如，长效β激动剂[Laba]，长效毒蕈碱拮抗剂[LAMA]，白三烯受体拮抗剂[Ltra]，Theopherlline等）；允许第三个控制器，并且具有相同的稳定要求
- 筛查时，血液嗜酸性粒细胞计数≥300细胞/μL或维护OC
- 筛查和基线访问时的ACQ-5评分≥1.5
关键排除标准：
- 筛查时体重指数> 35 kg/m2
- 当前的吸烟，烟雾或烟草在随机分组前的6个月内或> 10年的吸烟史上的6个月内咀嚼或停止。
- 需要筛查时需要补充氧气的患者
- 临床意义心脏病
- 不受控制的高血压
- 在筛查或计划期间计划的过去6个月内参加运动或身体康复计划
- 杜皮鲁马布先前使用
- 访问前130天或任何其他生物疗法（包括抗IL5，抗IL-5R，抗IL-5R，抗IL4Rα，抗IL-13 MAB）或全身性抗IGE疗法（例如Omalizumab [Xolair®]）免疫抑制剂（例如，甲氨蝶呤，任何抗肿瘤坏死因子MAB，Janus激酶抑制剂，B-和/或T细胞靶向免疫抑制疗法）可治疗炎症性疾病或自发性免疫性疾病（EG ，全身性红斑狼疮，多发性硬化症）和其他疾病，在筛查前的3个月或5个半衰期内，以较长者为准
- 在筛查之前的一段时间内，<3个月或<5个半衰期（以较长的较长为准），暴露于另一种研究药物（单克隆抗体以及小分子）
- 孕妇或母乳喂养的妇女，或计划在研究期间怀孕或母乳喂养的妇女
- 育儿潜力的妇女（WOCBP）*不愿意在首次治疗的初始剂量/开始之前，在研究期间，至少在上次剂量后至少12周
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验管理员 | 844-734-6643 | clinicaltrials@regeneron.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Regeneron研究地点 | 招募 |
| 加利福尼亚，美国的滚山庄园，90274 | |
| Regeneron研究地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州威斯敏斯特，美国92683 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| Regeneron研究地点 | 尚未招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Regeneron研究地点 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州北达特茅斯，02747 | |
| 美国密歇根州 | |
| Regeneron研究地点 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Regeneron研究地点 | 招募 |
| 夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28277年 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Regeneron研究地点 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Regeneron研究地点 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19140年 | |
| 美国，田纳西州 | |
| Regeneron研究地点 | 招募 |
| 田纳西州亨德森维尔，美国37075 | |
| 法国 | |
| Regeneron研究地点 | 招募 |
| 迪琼，伯戈涅，法国，21000 | |
| Regeneron研究地点 | 招募 |
| Reims，法国马恩，51092 | |
| Regeneron研究地点 | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67091 | |
| 德国 | |
| Regeneron研究地点 | 招募 |
| Aschaffenburg，德国巴伐利亚，63739 | |
| Regeneron研究地点 | 招募 |
| 法兰克福AM Main，德国黑森，60596 | |
| Regeneron研究地点 | 招募 |
| Mainz，Rheinland-Pfalz，德国，55128 | |
| Regeneron研究地点 | 招募 |
| Grosshansdorf，德国Schleswig-Holstein，22977 | |
| Regeneron研究地点 | 尚未招募 |
| 柏林，德国，12159 | |
| 波兰 | |
| Regeneron研究地点 | 招募 |
| Lubin，Dolnoslaskie，波兰，59-300 | |
| Regeneron研究地点 | 招募 |
| 波兰的比亚利斯托克，15-044 | |
| Regeneron研究地点 | 招募 |
| 波兰弗罗克劳，54-239 | |
| 西班牙 | |
| Regeneron研究地点 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08907 | |
| Regeneron研究地点 | 招募 |
| 西班牙马德里，28007 | |
赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | 临床试验管理 | Regeneron Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改变持续的工作率锻炼耐力时间[时间范围：最多到第12周] | ||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估杜皮鲁马布对哮喘患者运动能力的影响的研究 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估杜皮鲁马布对中度至重度哮喘患者运动能力的影响 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是证明Dupilumab治疗可提高中度至重度哮喘患者的运动能力。 该研究的次要目标是：
| ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 哮喘 | ||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月19日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，波兰，西班牙，美国 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04203797 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R668-AS-1903 2019-002742-20（Eudract编号） | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||
