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出境医 / 临床实验 / EGFR靶向胃癌的疗法
EGFR靶向胃癌的疗法
研究描述
简要摘要：
基于目标NGS面板的结果，具有基因扩增的转移性胃癌患者将接受抗EGFR抗体（GC-1118）与每周的紫杉醇一起作为二线治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物：抗EGFR抗体与每周紫杉醇结合 | 阶段2 |
详细说明：
如果胃癌组织样本显示EGFR基因扩增或强（3+或2+）EGFR免疫染色，则参与者将接受每种治疗
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗EGFR抗体（GC-1118）与每周的紫杉醇结合使用，作为胃和胃食管治疗的二线治疗，并具有扩增 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗EGFR 参与者将与每周紫杉醇结合使用GC-1118。 | 药物：抗EGFR抗体与每周紫杉醇结合 静脉注射GC-1118与每周的紫杉醇一起用于EGFR放大癌症作为二线治疗 其他名称：GC-1118与每周紫杉醇结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 响应率[时间范围：响应率将在8周时评估。这是给出的根据RECIST V1.1，将使用CT/MRI评估响应率。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达1年。这是给出的从入学之日起，直到首先记录的进展日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准）进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准
- 组织学胃病和胃食管连接腺癌
- 对转移性疾病的一线化学疗法难治性
- 根据RECIST版本1.1至少存在1个可测量病变
- EGFR基因扩增或强（3+或2+）EGFR免疫染色
关键排除标准
1.预先暴露于紫杉烷或EGFR靶向疗法
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hark K Kim，医学博士，博士 | +82-31-920-2238 | hkim@ncc.re.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 国家癌症中心 | 招募 |
| Goyang，Gyeonggi，韩国，共和国，10408 | |
| 联系人：Hark K Kim，医学博士，博士 +82-31-920-2238 hkim@ncc.re.kr | |
赞助商和合作者
韩国国家癌症中心
韩国癌症研究小组
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hark K Kim博士 | 韩国国家癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 响应率[时间范围：响应率将在8周时评估。这是给出的 根据RECIST V1.1，将使用CT/MRI评估响应率。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达1年。这是给出的 从入学之日起，直到首先记录的进展日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准）进行评估。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | EGFR靶向胃癌的疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 抗EGFR抗体（GC-1118）与每周的紫杉醇结合使用，作为胃和胃食管治疗的二线治疗，并具有扩增 | ||||||
| 简要摘要 | 基于目标NGS面板的结果，具有基因扩增的转移性胃癌患者将接受抗EGFR抗体（GC-1118）与每周的紫杉醇一起作为二线治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 如果胃癌组织样本显示EGFR基因扩增或强（3+或2+）EGFR免疫染色，则参与者将接受每种治疗 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：抗EGFR抗体与每周紫杉醇结合 静脉注射GC-1118与每周的紫杉醇一起用于EGFR放大癌症作为二线治疗 其他名称：GC-1118与每周紫杉醇结合 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：抗EGFR 参与者将与每周紫杉醇结合使用GC-1118。 干预：药物：抗EGFR抗体与每周紫杉醇结合 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 85 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准
关键排除标准 1.预先暴露于紫杉烷或EGFR靶向疗法 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04077255 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 31973 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hark Kyun Kim，韩国国家癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国国家癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 韩国癌症研究小组 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韩国国家癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
