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出境医 / 临床实验 / 非糖尿病参与者中葡萄糖的生物反馈
非糖尿病参与者中葡萄糖的生物反馈
研究描述
简要摘要：
这项研究研究了非糖尿病参与者中葡萄糖的生物反馈（即了解自己的葡萄糖水平）是否会影响其健康行为（例如，饮食，营养，运动等）。这项研究利用可穿戴的连续葡萄糖（CGM）技术，该技术为参与者提供了个性化的反馈，以使他们可以自我监测自己的葡萄糖水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血糖生物反馈 | 行为：生物反馈 /无生物反馈 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是检查葡萄糖水平的自我监控和生物反馈是否可以改善非糖尿病参与者的健康结果。所有参与者将收到连续的闪光葡萄糖监测器（由粘合剂补丁传感器和手持式读取器设备组成），可穿戴14天。参与者将被随机分为两个组之一：接收生物反馈的人（通过手持设备可视化葡萄糖水平的能力）和对照组（由于手持设备监视器将用黑色磁带遮住）。参与者的目标和自我报告健康指标将在14天干预之前和之后衡量。目的是检查生物反馈条件是否会影响与对照条件相比的任何日常活动或生理测量，这是自我监测的葡萄糖水平的直接结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 非糖尿病参与者中葡萄糖的生物反馈 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：控制 那些没有接收视觉反馈的人，因为手持设备监视器将被黑色胶带（对照组）遮住。 | 行为：生物反馈 /无生物反馈 生物反馈 /无生物反馈 |
| 实验：测试 那些可以通过手持设备（生物反馈组）可视化其葡萄糖水平的能力。 | 行为：生物反馈 /无生物反馈 生物反馈 /无生物反馈 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重量为kg [时间范围：2周]重量为kg
- 体重指数（BMI）[时间范围：2周]CM的高度和kg的重量将用于计算BMI
- 身体脂肪％[时间范围：2周]使用智能量表
- 静止心率[时间范围：2周]使用带有心率传感器的血压计
- 静止的血压（收缩期和舒张期）[时间范围：2周]使用血压计
- 自我报告的积极和负面影响[时间范围：2周]积极和负面影响时间表（Panas; Watson等，1988）。该量表由20个项目组成（有10个针对积极影响；负面影响10个），每个项目的5分制为1（完全不是）至5（极度）。将项目求和，以达到积极影响和负面影响，较高的分数表明每个范围内的影响较高。
- 自我报告的一般健康[时间范围：2周]12个项目短期健康调查（SF-12； Ware等，1996）。该量表在2至6分序尺度上使用12个项目来衡量总体自我报告的身心健康。可能的总分数范围为12至48，得分较高，表明健康状况更好。
- 自我报告的感知压力[时间范围：2周]感知的压力量表（Cohen等，1983； Cohen＆Williamson，1988）。这是一个4个项目量表，可以用5点李克特量表评估的每个项目来衡量总体压力。可能的总分的范围为0到16，得分较高，表明应力更大。
- 自我报告的睡眠质量[时间范围：2周]匹兹堡睡眠质量指数（Buysse等，1989）。这是一个19个项目的量表，可以测量自我报告的睡眠质量和睡眠障碍，包括开放式问题和以4点李克特量表进行评估的开放式问题和规模的项目。可能的总分数范围为0到21，得分较高，表明睡眠质量较差。
- 自我报告的一般福祉[时间范围：2周]对生活量表的满意度（Diener等，1985）。这是一个5个项目的量表，可以通过以7点李克特量表进行评估的每个项目来衡量整体福祉。可能的总分数范围为5至35，得分较高，表明福祉更高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
-
排除标准：
- 低于18岁
- 诊断任何已知的慢性或急性医学疾病（例如糖尿病，心血管疾病，呼吸道疾病，流感，肺炎等）
- 诊断任何已知的神经系统疾病或心理障碍（例如，脑部病变，癫痫，焦虑，饮食失调，情绪障碍，睡眠障碍等）
- 任何植入的电气医疗设备（例如起搏器，胰岛素泵，深脑刺激器等）
- 怀疑或确认怀孕
- 目前母乳喂养
- 入学前三个月使用抗生素
- 在研究期间，任何计划进行磁共振成像（MRI），计算机断层扫描（CT）扫描（CT）扫描（CT）扫描（CT）
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 克利克公司 | |
| 多伦多，加拿大安大略省，M4W 3R8 | |
赞助商和合作者
克利克公司
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 非糖尿病参与者中葡萄糖的生物反馈 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 非糖尿病参与者中葡萄糖的生物反馈 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究研究了非糖尿病参与者中葡萄糖的生物反馈（即了解自己的葡萄糖水平）是否会影响其健康行为（例如，饮食，营养，运动等）。这项研究利用可穿戴的连续葡萄糖（CGM）技术，该技术为参与者提供了个性化的反馈，以使他们可以自我监测自己的葡萄糖水平。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是检查葡萄糖水平的自我监控和生物反馈是否可以改善非糖尿病参与者的健康结果。所有参与者将收到连续的闪光葡萄糖监测器（由粘合剂补丁传感器和手持式读取器设备组成），可穿戴14天。参与者将被随机分为两个组之一：接收生物反馈的人（通过手持设备可视化葡萄糖水平的能力）和对照组（由于手持设备监视器将用黑色磁带遮住）。参与者的目标和自我报告健康指标将在14天干预之前和之后衡量。目的是检查生物反馈条件是否会影响与对照条件相比的任何日常活动或生理测量，这是自我监测的葡萄糖水平的直接结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：生物反馈 /无生物反馈 生物反馈 /无生物反馈 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04077203 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00036792 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 克利克公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利克公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 克利克公司 | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
