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出境医 / 临床实验 / 经颅多普勒超声和最小的肝脑病
经颅多普勒超声和最小的肝脑病
研究描述
简要摘要：
最小的肝脑病（MHE）是肝硬化的亚临床并发症，具有相关的社会影响。因此，迫切需要实施易于使用诊断工具，以早日识别受影响的患者。
这项研究的目的是研究MHE的肝硬化患者的脑血流，全身血液动力学以及内皮功能，并在用利福昔明治疗后验证其变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 最小的肝脑病 | 药物：利福昔明 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 最小的肝脑病与脑血管抗性增加有关。经颅多普勒超声研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年3月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝硬化没有MHE 肝硬化患者没有最小的肝脑病迹象 | |
| 肝硬化MHE 肝硬化患者的肝脑病最小 | 药物：利福昔明 研究肝硬化患者的脑脑血液动力学和内皮功能的变化，在Rifaximin治疗15天后（1200 mg/d） |
| 控件 治疗学科 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 量化脑动脉电阻指数[时间框架：基线]在有或没有MHE的情况下，多普勒超声对多普勒超声的脑动脉电阻指数定量
- 量化大脑中动脉脉动指数[时间范围：基线]多普勒超声对肝肝硬化患者的多普勒超声量化脑动脉脉冲指数，有或没有MHE
- 量化后大脑动脉电阻指数[时间范围：基线]在有或没有MHE的情况下，多普勒超声对多普勒超声的脑动脉电阻指数定量
- 量化后脑动脉脉动指数[时间范围：基线]在有或没有MHE的情况下，多普勒超声对多普勒超声的脑动脉脉动指数定量
- 利法昔明治疗后脑动脉电阻指数的变化[时间框架：在利福昔明治疗结束时（15天）]肝肝硬化患者用Rifaximin 1200 mg/d治疗后，多普勒超声测量的大脑中动脉电阻指数的变化15天
- 利法西蛋白治疗后脑动脉搏动指数的变化[时间框架：在利福昔明治疗结束时（15天）]肝肝硬化患者用Rifaximin 1200 mg/d治疗15天后，多普勒超声测量的大脑中动脉搏动指数的变化。
- 利法西蛋白治疗后，脑动脉后电阻指数的变化[时间框架：在利福昔明治疗结束时（15天）]肝肝硬化患者用Rifaximin 1200 mg/d治疗后，多普勒超声测量的后脑动脉电阻指数的变化15天
- 利法西明素治疗后，大脑后动脉脉动指数的变化[时间框架：在利福昔明治疗结束时（15天）]肝肝硬化患者用Rifaximin 1200 mg/d治疗后，多普勒超声测量的后脑动脉脉动指数的变化15天
次要结果度量 ：
- 与没有[时间范围：基线的肝硬化患者的肾动脉电阻指数的比较通过多普勒超声测量的MHE和没有肝硬化患者的多普勒超声测量的肾动脉电阻指数的比较
- 与没有[时间框架：基线]的肝硬化患者的脾动脉电阻指数的比较通过多普勒超声检查MHE和没有的ciRRHOTOT患者的多普勒超声测量的脾动脉电阻指数的比较
- 与没有[时间框架：基线]的流动介导的肝硬化患者的流量介导的肝硬化患者的扩张比较比较MHE的肝硬化患者的内皮功能（通过多普勒超声测量的流动介导的扩张）和没有
- 利法西蛋白治疗后肾动脉电阻指数的变化[时间框架：在利福昔明治疗结束时（15天）]用多普勒超声测量的肾动脉电阻指数的变化在肝硬化和MHE患者中用rifaximin 1200 mg/d治疗后15天
- 利法西蛋白治疗后，脾动脉电阻指数的变化[时间框架：在利福昔明治疗结束时（15天）]用多普勒超声测量的肝肝硬化患者和MHE用Rifaximin 1200 mg/d治疗15天后，通过多普勒超声测量的脾动脉电阻指数的变化15天
- 利法西蛋白治疗后流量介导的扩张[时间框架：在利福昔明治疗结束时（15天）]内皮功能的变化（通过多普勒超声测量的流动介导的扩张）在肝硬化患者和MHE患者中用Rifaximin 1200 mg/d治疗后15天
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在罗马的fondazione policlinico A. gemelli的内科，胃肠病学和肝病学评估的所有肝硬化患者
标准
纳入标准：
- 根据临床，实验室和超声检查结果诊断肝硬化
排除标准：
- 活跃的酒精滥用（过量的酒精摄入量停止了入学人数超过6个月）；
- 慢性肺部疾病；持续的感染；脑血管疾病；原发性或继发性脑肿瘤；原发性肝肿瘤；心脏功能失败；慢性肾病;周边血管疾病;在过去的15天内用利福昔明或全身抗生素治疗；
- 吸烟习惯；
- 1年级或明显的肝脑病。
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Fondazione Policlinico Agostino Gemelli Irccs | |
| 罗马，意大利，00168 | |
赞助商和合作者
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 经颅多普勒超声和最小的肝脑病 | ||||
| 官方头衔 | 最小的肝脑病与脑血管抗性增加有关。经颅多普勒超声研究 | ||||
| 简要摘要 | 最小的肝脑病（MHE）是肝硬化的亚临床并发症，具有相关的社会影响。因此，迫切需要实施易于使用诊断工具，以早日识别受影响的患者。 这项研究的目的是研究MHE的肝硬化患者的脑血流，全身血液动力学以及内皮功能，并在用利福昔明治疗后验证其变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在罗马的fondazione policlinico A. gemelli的内科，胃肠病学和肝病学评估的所有肝硬化患者 | ||||
| 健康）状况 | 最小的肝脑病 | ||||
| 干涉 | 药物：利福昔明 研究肝硬化患者的脑脑血液动力学和内皮功能的变化，在Rifaximin治疗15天后（1200 mg/d） | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 100 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04077125 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1712 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Francesca Ponziani，Fondazione Policlinico Universitario Agostino gemelli irccs | ||||
| 研究赞助商 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
