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出境医 / 临床实验 / REGN5093患有METSTARTED的晚期非小细胞肺癌的患者
REGN5093患有METSTARTED的晚期非小细胞肺癌的患者
研究描述
简要摘要：
研究的剂量升级（第1阶段）的主要目标是评估REGN5093的安全性，耐受性和药代动力学（PK），以确定最大耐受剂量（MTD）的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐阶段2剂量的定义REGN5093的（RP2D）患有METSTRETED非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。
研究的剂量扩张（第2阶段）的主要目的是评估REGN5093的初步抗肿瘤活性，如实体瘤中每个响应评估标准通过客观响应率（ORR）测量（RECIST 1.1）（RECIST 1.1）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC | 药物：regn5093 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 111名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | REGN5093的1/2阶段研究对征收的晚期非小细胞肺癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：REGN5093 剂量升级队列中的单一疗法（第1阶段），然后是膨胀阶段（第2阶段） | 药物：regn5093 静脉输注（IV）。将有一系列剂量升级队列，然后是扩展阶段。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的患者数量[时间范围：长达21天]第1阶段/剂量升级
- 治疗伴随不良事件的发病率和严重性[时间范围：通过研究完成，平均4年]第1阶段/剂量升级
- 特殊兴趣不利事件的发生率和严重性（AESIS）[时间范围：通过研究完成，平均4年]第1阶段/剂量升级
- 严重不良事件的发病率和严重性（SAE）[时间范围：通过研究完成，平均4年]第1阶段/剂量升级
- ≥3级实验室异常的发病率和严重程度[时间范围：通过研究完成，平均4年]第1阶段/剂量升级
- REGN5093血清中的浓度随时间时间[时间范围：通过研究完成，平均4年]第1阶段/剂量升级
- 每个恢复的客观响应率（ORR）1.1 [时间范围：通过研究完成，平均4年]第2阶段/剂量扩展
次要结果度量 ：
- ORR PER RECIST 1.1 [时间范围：通过研究完成，平均4年]第1阶段/剂量升级
- 茶的发病率和严重程度[时间范围：通过学习完成，平均4年]第2阶段/剂量扩展
- AESIS的发生率和严重程度[时间范围：通过研究完成，平均4年]第2阶段/剂量扩展
- SAE的发病率和严重程度[时间范围：通过学习完成，平均4年]第2阶段/剂量扩展
- ≥3级实验室异常的发病率和严重程度[时间范围：通过研究完成，平均4年]第2阶段/剂量扩展
- REGN5093药代动力学（PK）[时间范围：通过研究完成，平均4年]第2阶段/剂量扩展
- REGN5093血清中的浓度随时间时间[时间范围：通过研究完成，平均4年]第2阶段/剂量扩展
- 响应持续时间（DOR），每循环1.1。 [时间范围：通过学习完成，平均4年]第1阶段和2
- 疾病控制速率（DCR）每恢复1.1。 [时间范围：通过学习完成，平均4年]第1阶段和2
- 每个恢复1.1的无进展生存率（PFS）。 [时间范围：通过学习完成，平均4年]第1阶段和2
- 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，平均4年]第1阶段和2
- 通过抗药物抗体（ADA）对REGN5093 [时间范围：通过研究完成，平均4年]测量的免疫原性（ADA）第1阶段和2
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 组织学确认的NSCLC处于高级阶段。晚期被定义为不可切除或转移性疾病。患者必须用尽所有适合患者的批准的可用疗法。
- 除非与医疗监测器进行讨论，否则具有可用的档案肿瘤组织。
- 愿意从新获得活检中提供肿瘤组织。除非与医疗监测仪进行医学上的互相指示并讨论，否则需要在筛查时获得新的活检。对于膨胀队列中的患者，应从以前尚未辐照的肿瘤部位进行活检，并且不是唯一可测量的靶病变。
- 先前记录的MET改变存在：Met-Exon14基因突变和/或MET基因扩增和/或升高的MET蛋白表达，如方案中所定义。
关键排除标准：
- 已经接受了经过批准的全身疗法的治疗，或者在2周内或5个半衰期在先前治疗的半衰期内参加了任何研究的研究
- 尚未从先前疗法引起的任何急性毒性中恢复（即≤1级或基线），除非协议中所述
- 除了方案中所述的实验室变化和≤2级神经病的患者外，除了AES初次服用研究药物后的14天内，已经接受了放射疗法或大手术（即尚未从AE中恢复（即≤1级或基线））接受了放射疗法或大手术。
- 仅用于扩展队列：先前对符合启示的生物疗法治疗（功能阻断抗体或ADC）
- 仅适用于膨胀队列（同类1A除外），与任何针对性的剂量的药物（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂），例如克里唑替尼，capmatinib，tepotinib，如方案中定义的
- 未经治疗或活跃的原发性脑肿瘤，中枢神经系统转移，瘦脑脑疾病或脊髓压缩
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验管理员 | 844-734-6643 | clinicaltrials@regeneron.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 加利福尼亚州橙色，美国92868 | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20007年 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，美国40536 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国，密苏里州 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国，纽约 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 法国 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| Bordeaux Cedex 9，法国，33076 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 第简·塞德克斯（Dijon Cedex），法国21034 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 法国格勒诺布尔，38043 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| Rennes Cedex 9，法国，35033 | |
| 韩国，共和国 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| Gyeonggi Do，韩国Gyeonggi，共和国，10408 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| Suwon，Gyeonggi，韩国，共和国，16247年 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03722 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，05505 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，06351 | |
| Regeneron研究机构 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，06591 | |
赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | 临床试验管理 | Regeneron Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月4日 | ||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | REGN5093患有METSTARTED的晚期非小细胞肺癌的患者 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | REGN5093的1/2阶段研究对征收的晚期非小细胞肺癌患者 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究的剂量升级（第1阶段）的主要目标是评估REGN5093的安全性，耐受性和药代动力学（PK），以确定最大耐受剂量（MTD）的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐阶段2剂量的定义REGN5093的（RP2D）患有METSTRETED非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。 研究的剂量扩张（第2阶段）的主要目的是评估REGN5093的初步抗肿瘤活性，如实体瘤中每个响应评估标准通过客观响应率（ORR）测量（RECIST 1.1）（RECIST 1.1） | ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | NSCLC | ||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：regn5093 静脉输注（IV）。将有一系列剂量升级队列，然后是扩展阶段。 | ||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：REGN5093 剂量升级队列中的单一疗法（第1阶段），然后是膨胀阶段（第2阶段） 干预：药物：Regn5093 | ||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 111 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 102 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月3日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。 | ||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，韩国，美国共和国，美国 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04077099 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R5093-inc-1863 2019-001908-38（Eudract编号） | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||
