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出境医 / 临床实验 / ADL的设备辅助实践对中风中度至重度的个体的手臂/手恢复的影响

ADL的设备辅助实践对中风中度至重度的个体的手臂/手恢复的影响

研究描述
简要摘要:
大量的中风后幸存者不能在功能上使用其偏长的上肢(UE)。因此,我们建议研究以接近正常模式对设备辅助的日常生活活动(ADL)进行的影响,以测量中度至重度中风的个体中的UE运动恢复,通过测量干预诱导的临床结果的变化, UE运动学以及功能和形态神经塑性。积极的发现可能会通过推动实施设备辅助的ADL实践并有可能使大量人口受益,从而影响当前的临床实践。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:Rein Hand设备:机器人不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在中度至重度中,由设备辅助的日常生活活动近端运动恢复的日常生活活动的影响
实际学习开始日期 2019年9月23日
估计的初级完成日期 2024年9月15日
估计 学习完成日期 2025年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Rein and Hobot
参与者将练习“接触,抓握,检索和释放(GR3)”一个塑料罐进行每次训练40个试验,并在Rein Hand的协助下打开其偏板手和机器人的机器人,以减少肩膀的负担。
设备:控制
Rein hand Sovers hand hand open
其他名称:Rein hand Sustinged

设备:机器人
机器人支撑肩部负荷
其他名称:机器人支持

主动比较器:Rein手
参与者将练习“触及,掌握,检索和释放(gr3)”一个塑料罐,每次一次试验40次试验,并在Rein Hand的帮助下打开他们的掌握手。
设备:控制
Rein hand Sovers hand hand open
其他名称:Rein hand Sustinged

结果措施
主要结果指标
  1. 干预后从基线到1周的盒子和块测试[时间范围:这将进行两次干预前(在干预前1周内),干预期间每周1个时间,在干预结束后立即1次(在1周内),在3个月的随访中1次]
    个体坐在桌子上,面对一个矩形盒子,该盒子通过分区分为相等的尺寸的两个正方形隔室。将一百五十个小块或块放在一个隔间或另一个隔间中。指示个人一次将尽可能多的块移动到一个隔间,从一个隔间到另一个隔间,持续60秒。通过计算一分钟试验期间从一个隔室到另一个隔间的分区上携带的块数量来评分BBT。患者的手必须越过分区,以便给出一个点,并且从第二个隔间中掉落或从第二个隔间中弹起的块仍然得到一个点的奖励。多个块在同一时间内与单点相同。


次要结果度量
  1. 更改手部开放区域和关闭力量的定量度量[时间范围:这将进行两次干预前(在干预前1周内),干预期间的每周1个时间,在干预结束后立即1次(在1周内),在3个月的随访中1次]
    将指示个人在圆柱体上静止不动,该圆柱体被压力传感器覆盖(压力概况系统,Inc。,洛杉矶,CA 90045)。此外,将在拇指和4个手指的尖端上放置5个具有独特光学特征的标记(9x9毫米)。然后,将指示个人以舒适的速度执行以下任务:1)休息,2)最大地打开paretic手,3)最大地将右手靠在圆柱体上。位置(精度为1mm)和角(0.02度的精度)信息将由2个注册的便携式Moire相跟踪摄像机(Metria Innovation,Inc.,Wauwatosa,WI)捕获;压力传感器将测量4个手指和拇指下的屈曲力。这将允许在干预过程中跟踪五角大楼区域和关闭力。

  2. 使用Semmes-Weinstein单丝[时间范围:将在干预前的两次(在干预前的1周内),干预期间的每周1个时间,在干预结束后立即1次(在1周内(在1周内),使用Semmes-Weinstein单丝的变化[时间范围:这将进行两次测量),在3个月的随访中1次]
    单丝测试是用于确定受试者可以感觉到的最小刺激的阈值测定。

  3. 上肢的更改FUGL-MEYER评估评分[时间范围:这将进行两次干预前(在干预前的1周内),干预结束后1次(在1周内),在3个月内进行1次跟进。这是给出的
    中风后运动恢复的FUGL-MEYER评估评估并测量势后偏瘫患者的运动障碍。根据个人的能力,具有满负荷,有限的能力或完全无法完成所需的运动的能力来判断不同的运动。我们将使用FMA的上肢,得分分别为0-66、0和66,分别代表NO和正常残留的上肢运动功能。

  4. 感觉评估的更改(立体认知)[时间范围:这将进行两次干预前(在干预前1周内),干预结束后1次(在1周内)和1次在3个月的随访中进行1次。这是给出的
    将要求个人使用他们的偏爱手来单独通过触摸来识别许多日常物品。得分范围为0-24,有24个表明完全立体症的功能,0代表完全没有立体认知。

  5. 中风冲击量表的变化[时间范围:这将进行两次干预前(在干预前的1周内),干预结束后1次(在1周内)和1次在3个月后随访。这是给出的
    SIS是59项的力量,手部功能,日常生活,流动性,沟通,情感,记忆和参与的量度。每个项目都以5分的评分,即完成该项目的困难,范围从1(完全无法做到)到5(根本不困难)

  6. 运动活动日志的更改[时间范围:这将进行两次干预前(在干预前1周内),干预结束后1次(在1周内)和1次在3个月的随访中进行1次。这是给出的
    这是评估ARM功能的半结构访谈。要求个人在30个每日功能任务中的运动质量和运动质量评估,包括对象操纵以及在总运动活动期间使用手臂。项目以6分序列得分,其中0代表永不及6分,为正常。

  7. 动作研究臂测试(ARAT)的变更[时间范围:这将进行两次干预前(在干预前的1周内),干预结束后1次(1周内),而在3个月处进行1次跟进。这是给出的
    ARAT测试是一个19项测量,分为4个子测试(抓握,抓地力,捏和臂运动)。 ARAT是对Paretic Arm功能性障碍的经过验证的快速评估,该功能残障提供了有关其手臂,手和手指功能的简单而全面的反馈。 ARAT的分数可能在0-57点范围内,最高分数为57分,表明性能更好。

  8. 切迪克·麦克马斯特中风评估(CMSA)手量表的更改[时间范围:这将进行两次干预前的测量(在干预前1周内),干预结束后1次(在1周内),在1周内进行1次。 3个月的随访。这是给出的
    该测试评估了右手的运动恢复阶段。得分范围为0-7,其中7个代表手的完整功能。

  9. 修订后的诺丁汉感觉评估的更改:基纳斯尼斯亚分量表[时间范围:这将测量两次干预前(在干预前1周内),干预结束后1次(在1周内),在3个月内进行1次跟进。这是给出的
    动力学量表衡量个人在给定关节处感知运动,运动方向和位置感的能力。评估涉及测试仪在受影响的手指,手腕,肘部和肩膀的个体中发起被动运动;当个人试图将这些运动与相反的肢体相匹配时。每个关节范围为0-3的得分,有3个代表完整的位置,方向和运动感。

  10. 肩膀和肘部产生的耦合力的变化在有或没有提升的情况下开头[时间范围:这将在干预前1周内测量1次时(在干预前的1周内),而在干预结束后立即1次(在1周内)。这是给出的
    该度量标准量化了耦合力(在开口而无需举起)或肩膀和肘部产生的动作(在打开和举起时)。

  11. 五角大楼面积(HPA)的变化在有或不提起的情况下开放[时间范围:这将测量1次干预前(在干预前的1周内),干预结束后立即1次(在1周内)。这是给出的
    这将量化拇指和指尖在最大地张开或不提起的情况下最大地打开右手的区域。

  12. 与手开口相关的皮质活动的横向指数的变化[时间范围:这将在干预前1周内进行1次进行测量,在干预结束后立即(在1周内)立即进行1次。这是给出的
    横向索引定义为(li =(ic)/(i+c)),其中“ I”和“ C”是iPsiles和相反的感觉运动皮层的当前密度强度(即,IE,组合的原发性感觉运动和二级运动皮层) 。 LI反映了每个脑半球对源活性的相对贡献,其值接近+1,用于iPsilesiles源分布,而对侧源分布的值接近-1。

  13. 皮质活性比的变化(CAR)[时间范围:将在干预前的1周内进行1次进行干预前的测量,而干预结束后(在1周内)后立即进行1次。这是给出的
    皮质活性比定义为其中一个ROI中节点的当前密度强度的总和与整个感觉运动皮层中节点的电流密度强度的总和。该汽车反映了一个ROI的相对强度,这是由4个ROI的总组合强度标准化的。

  14. 灰质(GM)密度的变化[时间范围:这将在干预前1周内进行1次时间进行测量,干预结束后立即(在1周内)立即进行1次。这是给出的
    它量化了灰质密度,在大脑的特定区域似乎与各种能力和技能呈正相关。

  15. 双侧皮质效果轨道的分数各向异性(FA)的变化[时间范围:这将测量1次干预前(在干预前1周内)和干预结束后1次(在1周内)。这是给出的
    它量化了靶向电动机降轨的白质完整性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在21-80之间
  2. 围栏局限于一侧,上肢有很大的运动障碍和一些残留的自愿运动(UE FMA在10-40/66的范围内,手部部分的CMSA_H阶段<= 4)
  3. 提供知情同意的能力
  4. 能够将肢体抬高重力至少至少75度的肩部屈曲并产生一些活跃的肘部伸展
  5. 借助物理治疗师的帮助
  6. MRI兼容
  7. 从各种形式的身体康复中出院
  8. 偏瘫手臂上完整的皮肤
  9. 容忍不小于1小时
  10. MOCA分数> = 23

排除标准:

  1. 不受影响的肢体中的电动机或感觉障碍
  2. 任何脑干和/或小脑病变
  3. 严重的并发医疗问题(例如心肺障碍,不受控制的高血压,炎症关节疾病)
  4. 中风以外的神经系统疾病史(PD,ALS,MS,TBI,周围神经病,肌萎缩性侧索硬化症,脊髓损伤,痴呆)
  5. 上肢或脊柱中的任何急性或慢性疼痛状况,由10分视觉模拟量表上的分数≥5表示
  6. 使用心脏起搏器,植入心脏逆转除颤器,大脑内神经刺激系统或脊髓,骨骼生长盒融合刺激
  7. 发作
  8. 严重的上肢感官障碍是通过对诺丁汉评估的触觉量表(轻触感和压力项目)的感觉表明的(得分<4)
  9. 化学神经神经化:肉毒杆菌毒素,多种运动或肌关注剂或苯酚块注射到过去6个月内的任何部分,或苯酚/酒精注射<苯酚/酒精<12个月前
  10. 无法被动地达到90度的肩屈和外展,该肩部弯曲和绑架,使用基于适应方法的GONIOMETER测量
  11. 肘部,手腕,掌pophangeal关节(MCP)和拇指和索引手指的屈肌大于45度(MCP)和指用手指的弯曲(MCP)(IP)(IP)
  12. 怀孕或计划怀孕
  13. 参加任何实验康复或药物研究
  14. 在8周内每周3次参加干预课程,以及评估/评估
  15. 上肢肌肉骨骼损伤限制功能
  16. 目前使用氧气
  17. 上肢截肢
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jun Yao,博士312-908-9060 j-yao4@northwestern.edu
联系人:Riegele Arceo 3129080847 riegele.arceo@northwestern.edu

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
西北大学,PTHMS系招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:Jun Yao,博士,312-908-9060 j-yao4@northwestern.edu
联系人:Riegele Arceo 312-908-0847 riegele.arceo@northwestern.edu
赞助商和合作者
西北大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月28日
第一个发布日期icmje 2019年9月4日
上次更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月23日
估计的初级完成日期2024年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月29日)
干预后从基线到1周的盒子和块测试[时间范围:这将进行两次干预前(在干预前1周内),干预期间每周1个时间,在干预结束后立即1次(在1周内),在3个月的随访中1次]
个体坐在桌子上,面对一个矩形盒子,该盒子通过分区分为相等的尺寸的两个正方形隔室。将一百五十个小块或块放在一个隔间或另一个隔间中。指示个人一次将尽可能多的块移动到一个隔间,从一个隔间到另一个隔间,持续60秒。通过计算一分钟试验期间从一个隔室到另一个隔间的分区上携带的块数量来评分BBT。患者的手必须越过分区,以便给出一个点,并且从第二个隔间中掉落或从第二个隔间中弹起的块仍然得到一个点的奖励。多个块在同一时间内与单点相同。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月25日)
  • 更改手部开放区域和关闭力量的定量度量[时间范围:这将进行两次干预前(在干预前1周内),干预期间的每周1个时间,在干预结束后立即1次(在1周内),在3个月的随访中1次]
    将指示个人在圆柱体上静止不动,该圆柱体被压力传感器覆盖(压力概况系统,Inc。,洛杉矶,CA 90045)。此外,将在拇指和4个手指的尖端上放置5个具有独特光学特征的标记(9x9毫米)。然后,将指示个人以舒适的速度执行以下任务:1)休息,2)最大地打开paretic手,3)最大地将右手靠在圆柱体上。位置(精度为1mm)和角(0.02度的精度)信息将由2个注册的便携式Moire相跟踪摄像机(Metria Innovation,Inc.,Wauwatosa,WI)捕获;压力传感器将测量4个手指和拇指下的屈曲力。这将允许在干预过程中跟踪五角大楼区域和关闭力。
  • 使用Semmes-Weinstein单丝[时间范围:将在干预前的两次(在干预前的1周内),干预期间的每周1个时间,在干预结束后立即1次(在1周内(在1周内),使用Semmes-Weinstein单丝的变化[时间范围:这将进行两次测量),在3个月的随访中1次]
    单丝测试是用于确定受试者可以感觉到的最小刺激的阈值测定。
  • 上肢的更改FUGL-MEYER评估评分[时间范围:这将进行两次干预前(在干预前的1周内),干预结束后1次(在1周内),在3个月内进行1次跟进。这是给出的
    中风后运动恢复的FUGL-MEYER评估评估并测量势后偏瘫患者的运动障碍。根据个人的能力,具有满负荷,有限的能力或完全无法完成所需的运动的能力来判断不同的运动。我们将使用FMA的上肢,得分分别为0-66、0和66,分别代表NO和正常残留的上肢运动功能。
  • 感觉评估的更改(立体认知)[时间范围:这将进行两次干预前(在干预前1周内),干预结束后1次(在1周内)和1次在3个月的随访中进行1次。这是给出的
    将要求个人使用他们的偏爱手来单独通过触摸来识别许多日常物品。得分范围为0-24,有24个表明完全立体症的功能,0代表完全没有立体认知。
  • 中风冲击量表的变化[时间范围:这将进行两次干预前(在干预前的1周内),干预结束后1次(在1周内)和1次在3个月后随访。这是给出的
    SIS是59项的力量,手部功能,日常生活,流动性,沟通,情感,记忆和参与的量度。每个项目都以5分的评分,即完成该项目的困难,范围从1(完全无法做到)到5(根本不困难)
  • 运动活动日志的更改[时间范围:这将进行两次干预前(在干预前1周内),干预结束后1次(在1周内)和1次在3个月的随访中进行1次。这是给出的
    这是评估ARM功能的半结构访谈。要求个人在30个每日功能任务中的运动质量和运动质量评估,包括对象操纵以及在总运动活动期间使用手臂。项目以6分序列得分,其中0代表永不及6分,为正常。
  • 动作研究臂测试(ARAT)的变更[时间范围:这将进行两次干预前(在干预前的1周内),干预结束后1次(1周内),而在3个月处进行1次跟进。这是给出的
    ARAT测试是一个19项测量,分为4个子测试(抓握,抓地力,捏和臂运动)。 ARAT是对Paretic Arm功能性障碍的经过验证的快速评估,该功能残障提供了有关其手臂,手和手指功能的简单而全面的反馈。 ARAT的分数可能在0-57点范围内,最高分数为57分,表明性能更好。
  • 切迪克·麦克马斯特中风评估(CMSA)手量表的更改[时间范围:这将进行两次干预前的测量(在干预前1周内),干预结束后1次(在1周内),在1周内进行1次。 3个月的随访。这是给出的
    该测试评估了右手的运动恢复阶段。得分范围为0-7,其中7个代表手的完整功能。
  • 修订后的诺丁汉感觉评估的更改:基纳斯尼斯亚分量表[时间范围:这将测量两次干预前(在干预前1周内),干预结束后1次(在1周内),在3个月内进行1次跟进。这是给出的
    动力学量表衡量个人在给定关节处感知运动,运动方向和位置感的能力。评估涉及测试仪在受影响的手指,手腕,肘部和肩膀的个体中发起被动运动;当个人试图将这些运动与相反的肢体相匹配时。每个关节范围为0-3的得分,有3个代表完整的位置,方向和运动感。
  • 肩膀和肘部产生的耦合力的变化在有或没有提升的情况下开头[时间范围:这将在干预前1周内测量1次时(在干预前的1周内),而在干预结束后立即1次(在1周内)。这是给出的
    该度量标准量化了耦合力(在开口而无需举起)或肩膀和肘部产生的动作(在打开和举起时)。
  • 五角大楼面积(HPA)的变化在有或不提起的情况下开放[时间范围:这将测量1次干预前(在干预前的1周内),干预结束后立即1次(在1周内)。这是给出的
    这将量化拇指和指尖在最大地张开或不提起的情况下最大地打开右手的区域。
  • 与手开口相关的皮质活动的横向指数的变化[时间范围:这将在干预前1周内进行1次进行测量,在干预结束后立即(在1周内)立即进行1次。这是给出的
    横向索引定义为(li =(ic)/(i+c)),其中“ I”和“ C”是iPsiles和相反的感觉运动皮层的当前密度强度(即,IE,组合的原发性感觉运动和二级运动皮层) 。 LI反映了每个脑半球对源活性的相对贡献,其值接近+1,用于iPsilesiles源分布,而对侧源分布的值接近-1。
  • 皮质活性比的变化(CAR)[时间范围:将在干预前的1周内进行1次进行干预前的测量,而干预结束后(在1周内)后立即进行1次。这是给出的
    皮质活性比定义为其中一个ROI中节点的当前密度强度的总和与整个感觉运动皮层中节点的电流密度强度的总和。该汽车反映了一个ROI的相对强度,这是由4个ROI的总组合强度标准化的。
  • 灰质(GM)密度的变化[时间范围:这将在干预前1周内进行1次时间进行测量,干预结束后立即(在1周内)立即进行1次。这是给出的
    它量化了灰质密度,在大脑的特定区域似乎与各种能力和技能呈正相关。
  • 双侧皮质效果轨道的分数各向异性(FA)的变化[时间范围:这将测量1次干预前(在干预前1周内)和干预结束后1次(在1周内)。这是给出的
    它量化了靶向电动机降轨的白质完整性。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月29日)
  • 更改手部开放区域和关闭力量的定量度量[时间范围:这将进行两次干预前(在干预前1周内),干预期间的每周1个时间,在干预结束后立即1次(在1周内),在3个月的随访中1次]
    将指示个人在圆柱体上静止不动,该圆柱体被压力传感器覆盖(压力概况系统,Inc。,洛杉矶,CA 90045)。此外,将在拇指和4个手指的尖端上放置5个具有独特光学特征的标记(9x9毫米)。然后,将指示个人以舒适的速度执行以下任务:1)休息,2)最大地打开paretic手,3)最大地将右手靠在圆柱体上。位置(精度为1mm)和角(0.02度的精度)信息将由2个注册的便携式Moire相跟踪摄像机(Metria Innovation,Inc.,Wauwatosa,WI)捕获;压力传感器将测量4个手指和拇指下的屈曲力。这将允许在干预过程中跟踪五角大楼区域和关闭力。
  • 使用Semmes-Weinstein单丝[时间范围:将在干预前的两次(在干预前的1周内),干预期间的每周1个时间,在干预结束后立即1次(在1周内(在1周内),使用Semmes-Weinstein单丝的变化[时间范围:这将进行两次测量),在3个月的随访中1次]
    单丝测试是用于确定受试者可以感觉到的最小刺激的阈值测定。
  • 上肢的更改FUGL-MEYER评估评分[时间范围:这将进行两次干预前(在干预前的1周内),干预结束后1次(在1周内),在3个月内进行1次跟进。这是给出的
    中风后运动恢复的FUGL-MEYER评估评估并测量势后偏瘫患者的运动障碍。根据个人的能力,具有满负荷,有限的能力或完全无法完成所需的运动的能力来判断不同的运动。我们将使用FMA的上肢,得分分别为0-66、0和66,分别代表NO和正常残留的上肢运动功能。
  • 感觉评估的更改(立体认知)[时间范围:这将进行两次干预前(在干预前1周内),干预结束后1次(在1周内)和1次在3个月的随访中进行1次。这是给出的
    将要求个人使用他们的偏爱手来单独通过触摸来识别许多日常物品。得分范围为0-24,有24个表明完全立体症的功能,0代表完全没有立体认知。
  • 中风冲击量表的变化[时间范围:这将进行两次干预前(在干预前的1周内),干预结束后1次(在1周内)和1次在3个月后随访。这是给出的
    SIS是59项的力量,手部功能,日常生活,流动性,沟通,情感,记忆和参与的量度。每个项目都以5分的评分,即完成该项目的困难,范围从1(完全无法做到)到5(根本不困难)
  • 运动活动日志的更改[时间范围:这将进行两次干预前(在干预前1周内),干预结束后1次(在1周内)和1次在3个月的随访中进行1次。这是给出的
    这是评估ARM功能的半结构访谈。要求个人在30个每日功能任务中的运动质量和运动质量评估,包括对象操纵以及在总运动活动期间使用手臂。项目以6分序列得分,其中0代表永不及6分,为正常。
  • 动作研究部门测试(ARAT)的变更[时间范围:这将进行两次干预前的测量(在干预前1周内),干预期间的每周1个时间,干预结束后立即1次(1周内),和3个月的随访1次。这是给出的
    ARAT测试是一个19项测量,分为4个子测试(抓握,抓地力,捏和臂运动)。 ARAT是对Paretic Arm功能性障碍的经过验证的快速评估,该功能残障提供了有关其手臂,手和手指功能的简单而全面的反馈。 ARAT的分数可能在0-57点范围内,最高分数为57分,表明性能更好。
  • 切迪克·麦克马斯特中风评估(CMSA)手量表的更改[时间范围:这将进行两次干预前的测量(在干预前1周内),干预结束后1次(在1周内),在1周内进行1次。 3个月的随访。这是给出的
    该测试评估了右手的运动恢复阶段。得分范围为0-7,其中7个代表手的完整功能。
  • 修订后的诺丁汉感觉评估的更改:基纳斯尼斯亚分量表[时间范围:这将测量两次干预前(在干预前1周内),干预结束后1次(在1周内),在3个月内进行1次跟进。这是给出的
    动力学量表衡量个人在给定关节处感知运动,运动方向和位置感的能力。评估涉及测试仪在受影响的手指,手腕,肘部和肩膀的个体中发起被动运动;当个人试图将这些运动与相反的肢体相匹配时。每个关节范围为0-3的得分,有3个代表完整的位置,方向和运动感。
  • 肩膀和肘部产生的耦合力的变化在有或没有提升的情况下开头[时间范围:这将在干预前1周内测量1次时(在干预前的1周内),而在干预结束后立即1次(在1周内)。这是给出的
    该度量标准量化了耦合力(在开口而无需举起)或肩膀和肘部产生的动作(在打开和举起时)。
  • 五角大楼面积(HPA)的变化在有或不提起的情况下开放[时间范围:这将测量1次干预前(在干预前的1周内),干预结束后立即1次(在1周内)。这是给出的
    这将量化拇指和指尖在最大地张开或不提起的情况下最大地打开右手的区域。
  • 与手开口相关的皮质活动的横向指数的变化[时间范围:这将在干预前1周内进行1次进行测量,在干预结束后立即(在1周内)立即进行1次。这是给出的
    横向索引定义为(li =(ic)/(i+c)),其中“ I”和“ C”是iPsiles和相反的感觉运动皮层的当前密度强度(即,IE,组合的原发性感觉运动和二级运动皮层) 。 LI反映了每个脑半球对源活性的相对贡献,其值接近+1,用于iPsilesiles源分布,而对侧源分布的值接近-1。
  • 皮质活性比的变化(CAR)[时间范围:将在干预前的1周内进行1次进行干预前的测量,而干预结束后(在1周内)后立即进行1次。这是给出的
    皮质活性比定义为其中一个ROI中节点的当前密度强度的总和与整个感觉运动皮层中节点的电流密度强度的总和。该汽车反映了一个ROI的相对强度,这是由4个ROI的总组合强度标准化的。
  • 灰质(GM)密度的变化[时间范围:这将在干预前1周内进行1次时间进行测量,干预结束后立即(在1周内)立即进行1次。这是给出的
    它量化了灰质密度,在大脑的特定区域似乎与各种能力和技能呈正相关。
  • 双侧皮质效果轨道的分数各向异性(FA)的变化[时间范围:这将测量1次干预前(在干预前1周内)和干预结束后1次(在1周内)。这是给出的
    它量化了靶向电动机降轨的白质完整性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ADL的设备辅助实践对中风中度至重度的个体的手臂/手恢复的影响
官方标题ICMJE在中度至重度中,由设备辅助的日常生活活动近端运动恢复的日常生活活动的影响
简要摘要大量的中风后幸存者不能在功能上使用其偏长的上肢(UE)。因此,我们建议研究以接近正常模式对设备辅助的日常生活活动(ADL)进行的影响,以测量中度至重度中风的个体中的UE运动恢复,通过测量干预诱导的临床结果的变化, UE运动学以及功能和形态神经塑性。积极的发现可能会通过推动实施设备辅助的ADL实践并有可能使大量人口受益,从而影响当前的临床实践。
详细说明

将招募中风到重度中风的人。根据功率分析,考虑7%的辍学率,我们将为每组招募30名受试者。

协议:

将设置REDCAP数据库(研究电子数据捕获,范德比尔特大学),以管理协议中涉及的每个步骤。所有潜在的主题都将通过标准化步骤:

  1. 患者招募。经验丰富的研究小组成员将对西北大学的物理疗法和人类运动科学(PTHMS)系维持临床神经科学研究登记中心(N = 700+)的受试者进行预筛查。还将通过芝加哥 - 土地各个康复中心的传单进行招聘。

    筛选前,我们将通过“初始电话联系”开始招聘,以介绍研究并确认参与的兴趣。确认后,将遵循标准化的“电话筛查”,以部分解决与资格有关的问题。如果潜在的参与者通过电话传递了所有问题,将安排基于实验室的资格测试。这些人将来到PTHMS部。在第一次访问期间,一名合格的团队成员将解释设计的研究和参与者的详细信息,并回答潜在参与者的所有相关问题。一旦他/她同意参加,该文件同意书将由个人签名和日期,并将签署给参与者的签名同意书的副本。同意后,盲人评估员将使用包含和排除标准确定资格。

  2. Rein Hand参数设置会话。在本次会议期间,治疗师将确定Rein Hand设备的设置。将进行3D扫描,以实现主题特定的Rein Hand设备的产生。
  3. 基线临床评估(2周内进行2次访问)。满足学习标准的参与者将接受2种基线临床评估。
  4. 随机化。使用REDCAP随机模块,所有参与者将随机分配给实验组或对照组,并考虑到2组的FMA得分的平衡。随机化结果将一直隐藏给评估者,并且只能在分配的干预措施的第一届会议上对治疗师和生物统计医生进行评估。
  5. 干预前神经成像和生物力学数据收集。在干预前两周内,我们将在手工打开期间收集个人的MRI数据和脑电图数据。 MRI扫描将在西北大学的翻译中心进行3 t Siemens Prisma扫描仪的翻译成像,并带有64频道的头圈。结构性T1加权扫描将使用MPRAGE序列(TR = 2.3s,TE = 2.94ms,FOV 256x256mm2),产生各向同性素的分辨率为1x1x1 mm3。 DTI收集将使用自旋回声循环平面成像(TR = 5s,TW = 85ms,矩阵尺寸= 150x150,FOV = 225x225mm,slice = 120)。

    对于功能性脑电图数据收集,我们将首先测量受试者在肩部外展方向(SABD)的最大自愿扭矩(MVT),最大的手指握住上肢(UE)的最大手指抓住力(UE),最大的五角大楼区域,定义为该区域当手在桌面上最大拉伸时,由拇指和手指的尖端形成,是非幼稚的,而受试者的上前臂和前臂长度是为了归一化的。对于没有SABD装载的手开口,参与者的手臂将放在机器人在家用位置提供的虚拟桌子上。参与者将在家庭位置放松5-7秒,然后在不闪烁或移动的情况下进行2秒的自定位最大开口。对于带有SABD装载的手开头,参与者将在桌子上方抬起手臂上方的手臂上,以5-7的休息位置在他/她的SABD MVT上抬起上方的手臂开放。每种条件将以一个随机的方式(每块20-30个试验)收集一组60-70次试验。在试验之间的休息时间为〜15 s,将包括块之间的约15分钟,以避免疲劳。

  6. 干预研究参与者将参加24会议的干预措施,每次会议约2个小时,每周3次,总共8周。参与干预措施的人是两名培训物理治疗师(培训PT)和两名培训技术人员。研究参与者,培训PT和临床评估人员将对小组分配视而不见。

    对于所有课程和两组,研究参与者都将坐在座位系统中,胸部和腰部有皮带,以防止不必要的躯干运动。培训技术人员将延长偏长的UE长达15分钟。 Rein Hand设备将连接到偏长的上肢(UE),然后位于75°肩部外展(SABD),30°肩部屈曲和60°肘部弯曲的家用位置。

    第一个会话将是“参数调整会话”,在此期间训练PT将确定训练参数,包括:1)SABD负载,2)目标(JAR)距离,3)距离,3)jar宽度,4)JAR重量,5)JAR重量高度和6)jar方向。这些训练参数将在表条件和使用机器人的情况下建立。机器人在要求参与者抬起手臂的同时调节Z方向的支撑力,从而改变肩部外展(SABD)载荷。 SABD负载将设置为最大载荷,使参与者可以积极到达目标距离,并在拇指和食指的尖端之间达到不少于4 cm的固定手介导距离。建立SABD负载后,将设置所有其他参数(2-6),首先在已建立的SABD负载下,如下所示:2)目标距离是PATECOTIC UE最大距离的70%的70%机器人创建的无摩擦表; 3)通过在罐子周围添加填充物,以0.5厘米的增量增加罐子的宽度,并将参与者用束缚实现的最大宽度增加; 4)罐子高度(即,从罐子的最低部分到桌子表面的距离)将设置为2厘米的增量到最大高度,参与者可以成功地(和无痛)到达罐子; 5)jar方向(即,罐子的长轴与桌面的关系)将设置为2°增量至最大量,从而使参与者能够成功掌握jar; 6)罐子的重量将以100克的增量增加,如果参与者感到疼痛或无法抬起罐子,则停止。然后,训练PT将重复步骤2-6以确定这些参数(2-6);但是,这次没有机器人支持,因此使用了高度调整的表。

    设置干预参数后,培训技术人员将指导参与者使用这些参数执行GR3活动。实验组的参与者将使用机器人进行培训。他们的前臂将附着在矫形器上,该矫形器将牢固地固定在机器人上。实验组的参与者将在常规桌上接受培训。所有培训课程都将包括40个试验(约1小时)的“到达格拉斯式 - 重新放置和释放”(GR3)活动,其中包括:1)朝塑料罐伸手(直径= 3厘米,重量= 30g,当空体重= 30克时); 2)激活手指/腕部伸肌肌肉以触发Rein Hand装置,这反过来又有助于在伸手时开口; 3)抓住罐子; 4)将罐子检索到家居位置并将其放在桌子上; 5)释放罐子。为了避免疲劳,试验之间将提供20-30秒的休息时间。

    将鼓励对照组的参与者在桌子上方的手臂上进行GR3活动。实验组将通过PACT3D获得必要的SABD支持,因此需要到达表面。这两组将提供相同的口头提示。一项成功的试验需要完成一次试验中所需的所有五项任务:伸向塑料罐子,触发绳索,抓住罐子,将罐子取回到家居位置并将其放在桌子上,然后释放罐子。不成功的试验被定义为在一次试验中未能完成五个任务之一。培训技术人员将记录40项试验中的每一个的结果。

    培训PT将在每次会议之后审查培训表现,以确定下一个会话是否需要调整参数。如果参与者在两个连续的会议上成功完成了30/40次试验,则培训PT将在以下会议上重新调整所有参数,以便逐步挑战参与者。然后,培训技术人员将在接下来的会议上实施新的参数。

  7. 每周的结果措施。盲目的临床评估者将每周测量以下结果:盒子和阻塞测试,手开口和闭合的定量度量以及皮肤的感觉触摸阈值。
  8. 干预后临床评估(3次单独访问)。盲目的临床评估者将使用与基线在干预后1周内相同的临床评估来检查参与者的感觉和运动功能。
  9. 干预后神经成像和生物力学数据收集。干预结束后的一周内,我们将使用与以前所述相同的协议重复神经成像和生物力学数据收集。
  10. 三个月的随访。干预后三个月,盲目的临床评估者将使用与以前所述相同的临床评估来检查参与者的感觉和运动功能。为了最大程度地提高保留率,我们将在整个研究过程中对参与者的期望进行明确的标准化沟通。对于每个参与者,项目协调员将通过安排实验生成个人时间表。预约灵活性将包括在内。最后,该项目协调员将大约在7天,然后在预定的3个月后续行动之前1天致电参与者,以提醒最后一次评估。

AE和SAE报告不利事件(AE)报告表已在本研究的REDCAP数据库中实现,可以随时使用。我们将根据已建立的政策和要求向西北IRB报告所有不良事件(AES)。我们将每六个月创建一次不良事件报告以审查趋势,并对出现的任何问题进行故障排除并需要研究协议修订。如果有任何不良事件报告需要后续医疗服务,我们将立即将参与者转交给他/她的医师团队。

与研究干预有关的严重不利事件(SAE)将根据要求报告与研究干预措施相关的严重和可能性,并根据要求报告独立监测仪,IRB和国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)。意外的致命或威胁生命与干预有关的AE将根据IRB的要求在24小时内报告给西北IRB,并以7天的时间向NICHD计划官员报告。其他与干预有关的严重和意外的AE也将根据IRB的要求在24小时内报告给西北IRB,并在15天内向NICHD计划官员报告。预期的或无关的SAE将以不太紧急的方式处理,但会根据其要求报告给独立监视器,IRB,NICHD和其他监督组织。在年度AE摘要中,独立监视器报告将指出他们已经审查了所有AE报告。

所有学习人员将接受研究的各个方面的培训 - 包括数据监控,质量和安全性。 PI和学习人员将持续审查所有数据收集表格,以了解数据的完整性和准确性以及协议合规性。 PI将定期创建和审查有关资格,筛查,招聘,保留,缺乏资格,参与下降和提款的原因的报告。这些报告和监视活动的信息将用于识别可能需要或不需要修改的协议偏差和故障排除。数据质量也将通过使用数据库来保证所有数据收集/记录。

在我们的实验室进行的每项研究都有一份独特的研究协议手册,在招募主题之前,IRB将由IRB检查和批准。最后,根据西北大学IRB的要求,所有研究小组成员均必须通过在线花旗(协作机构培训计划)认证计划(研究教育内容的领先提供商)通过在线花旗(协作机构培训计划)完成人类研究伦理的培训认证。所有这些要素都将确保所有研究团队成员实践的一致和全面的方法的高质量研究数据。

如上所述,将通过遵守所有操作程序,研究方案和研究培训要求来确保数据安全。如上所述,数据将在数据库中以电子格式确定。研究标识号和识别信息(例如,姓名,地址,年龄,电话号码和电子邮件地址)之间的链接将与数据集分开。只有研究人员需要(和必要的访问)来交叉引用文件,例如有必要与参与者联系以安排后续约会和/或澄清调查答案(例如,解释手写的评论)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:控制
    Rein hand Sovers hand hand open
    其他名称:Rein hand Sustinged
  • 设备:机器人
    机器人支撑肩部负荷
    其他名称:机器人支持
研究臂ICMJE
  • 实验:Rein and Hobot
    参与者将练习“接触,抓握,检索和释放(GR3)”一个塑料罐进行每次训练40个试验,并在Rein Hand的协助下打开其偏板手和机器人的机器人,以减少肩膀的负担。
    干预措施:
    • 设备:控制
    • 设备:机器人
  • 主动比较器:Rein手
    参与者将练习“触及,掌握,检索和释放(gr3)”一个塑料罐,每次一次试验40次试验,并在Rein Hand的帮助下打开他们的掌握手。
    干预:设备:固定手
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月29日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月15日
估计的初级完成日期2024年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在21-80之间
  2. 围栏局限于一侧,上肢有很大的运动障碍和一些残留的自愿运动(UE FMA在10-40/66的范围内,手部部分的CMSA_H阶段<= 4)
  3. 提供知情同意的能力
  4. 能够将肢体抬高重力至少至少75度的肩部屈曲并产生一些活跃的肘部伸展
  5. 借助物理治疗师的帮助
  6. MRI兼容
  7. 从各种形式的身体康复中出院
  8. 偏瘫手臂上完整的皮肤
  9. 容忍不小于1小时
  10. MOCA分数> = 23

排除标准:

  1. 不受影响的肢体中的电动机或感觉障碍
  2. 任何脑干和/或小脑病变
  3. 严重的并发医疗问题(例如心肺障碍,不受控制的高血压,炎症关节疾病)
  4. 中风以外的神经系统疾病史(PD,ALS,MS,TBI,周围神经病,肌萎缩性侧索硬化症,脊髓损伤,痴呆)
  5. 上肢或脊柱中的任何急性或慢性疼痛状况,由10分视觉模拟量表上的分数≥5表示
  6. 使用心脏起搏器,植入心脏逆转除颤器,大脑内神经刺激系统或脊髓,骨骼生长盒融合刺激
  7. 发作
  8. 严重的上肢感官障碍是通过对诺丁汉评估的触觉量表(轻触感和压力项目)的感觉表明的(得分<4)
  9. 化学神经神经化:肉毒杆菌毒素,多种运动或肌关注剂或苯酚块注射到过去6个月内的任何部分,或苯酚/酒精注射<苯酚/酒精<12个月前
  10. 无法被动地达到90度的肩屈和外展,该肩部弯曲和绑架,使用基于适应方法的GONIOMETER测量
  11. 肘部,手腕,掌pophangeal关节(MCP)和拇指和索引手指的屈肌大于45度(MCP)和指用手指的弯曲(MCP)(IP)(IP)
  12. 怀孕或计划怀孕
  13. 参加任何实验康复或药物研究
  14. 在8周内每周3次参加干预课程,以及评估/评估
  15. 上肢肌肉骨骼损伤限制功能
  16. 目前使用氧气
  17. 上肢截肢
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jun Yao,博士312-908-9060 j-yao4@northwestern.edu
联系人:Riegele Arceo 3129080847 riegele.arceo@northwestern.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04077073
其他研究ID编号ICMJE Stu00206913
R01HD095187(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西北大学Jun Yao
研究赞助商ICMJE西北大学
合作者ICMJE Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户西北大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素