病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风 | 设备:Rein Hand设备:机器人 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在中度至重度中,由设备辅助的日常生活活动近端运动恢复的日常生活活动的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年9月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年3月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Rein and Hobot 参与者将练习“接触,抓握,检索和释放(GR3)”一个塑料罐进行每次训练40个试验,并在Rein Hand的协助下打开其偏板手和机器人的机器人,以减少肩膀的负担。 | 设备:控制 Rein hand Sovers hand hand open 其他名称:Rein hand Sustinged 设备:机器人 机器人支撑肩部负荷 其他名称:机器人支持 |
主动比较器:Rein手 参与者将练习“触及,掌握,检索和释放(gr3)”一个塑料罐,每次一次试验40次试验,并在Rein Hand的帮助下打开他们的掌握手。 | 设备:控制 Rein hand Sovers hand hand open 其他名称:Rein hand Sustinged |
有资格学习的年龄: | 21年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jun Yao,博士 | 312-908-9060 | j-yao4@northwestern.edu | |
联系人:Riegele Arceo | 3129080847 | riegele.arceo@northwestern.edu |
伊利诺伊州美国 | |
西北大学,PTHMS系 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
联系人:Jun Yao,博士,312-908-9060 j-yao4@northwestern.edu | |
联系人:Riegele Arceo 312-908-0847 riegele.arceo@northwestern.edu |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月4日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 干预后从基线到1周的盒子和块测试[时间范围:这将进行两次干预前(在干预前1周内),干预期间每周1个时间,在干预结束后立即1次(在1周内),在3个月的随访中1次] 个体坐在桌子上,面对一个矩形盒子,该盒子通过分区分为相等的尺寸的两个正方形隔室。将一百五十个小块或块放在一个隔间或另一个隔间中。指示个人一次将尽可能多的块移动到一个隔间,从一个隔间到另一个隔间,持续60秒。通过计算一分钟试验期间从一个隔室到另一个隔间的分区上携带的块数量来评分BBT。患者的手必须越过分区,以便给出一个点,并且从第二个隔间中掉落或从第二个隔间中弹起的块仍然得到一个点的奖励。多个块在同一时间内与单点相同。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | ADL的设备辅助实践对中风中度至重度的个体的手臂/手恢复的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在中度至重度中,由设备辅助的日常生活活动近端运动恢复的日常生活活动的影响 | ||||||||
简要摘要 | 大量的中风后幸存者不能在功能上使用其偏长的上肢(UE)。因此,我们建议研究以接近正常模式对设备辅助的日常生活活动(ADL)进行的影响,以测量中度至重度中风的个体中的UE运动恢复,通过测量干预诱导的临床结果的变化, UE运动学以及功能和形态神经塑性。积极的发现可能会通过推动实施设备辅助的ADL实践并有可能使大量人口受益,从而影响当前的临床实践。 | ||||||||
详细说明 | 将招募中风到重度中风的人。根据功率分析,考虑7%的辍学率,我们将为每组招募30名受试者。 协议: 将设置REDCAP数据库(研究电子数据捕获,范德比尔特大学),以管理协议中涉及的每个步骤。所有潜在的主题都将通过标准化步骤:
AE和SAE报告不利事件(AE)报告表已在本研究的REDCAP数据库中实现,可以随时使用。我们将根据已建立的政策和要求向西北IRB报告所有不良事件(AES)。我们将每六个月创建一次不良事件报告以审查趋势,并对出现的任何问题进行故障排除并需要研究协议修订。如果有任何不良事件报告需要后续医疗服务,我们将立即将参与者转交给他/她的医师团队。 与研究干预有关的严重不利事件(SAE)将根据要求报告与研究干预措施相关的严重和可能性,并根据要求报告独立监测仪,IRB和国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)。意外的致命或威胁生命与干预有关的AE将根据IRB的要求在24小时内报告给西北IRB,并以7天的时间向NICHD计划官员报告。其他与干预有关的严重和意外的AE也将根据IRB的要求在24小时内报告给西北IRB,并在15天内向NICHD计划官员报告。预期的或无关的SAE将以不太紧急的方式处理,但会根据其要求报告给独立监视器,IRB,NICHD和其他监督组织。在年度AE摘要中,独立监视器报告将指出他们已经审查了所有AE报告。 所有学习人员将接受研究的各个方面的培训 - 包括数据监控,质量和安全性。 PI和学习人员将持续审查所有数据收集表格,以了解数据的完整性和准确性以及协议合规性。 PI将定期创建和审查有关资格,筛查,招聘,保留,缺乏资格,参与下降和提款的原因的报告。这些报告和监视活动的信息将用于识别可能需要或不需要修改的协议偏差和故障排除。数据质量也将通过使用数据库来保证所有数据收集/记录。 在我们的实验室进行的每项研究都有一份独特的研究协议手册,在招募主题之前,IRB将由IRB检查和批准。最后,根据西北大学IRB的要求,所有研究小组成员均必须通过在线花旗(协作机构培训计划)认证计划(研究教育内容的领先提供商)通过在线花旗(协作机构培训计划)完成人类研究伦理的培训认证。所有这些要素都将确保所有研究团队成员实践的一致和全面的方法的高质量研究数据。 如上所述,将通过遵守所有操作程序,研究方案和研究培训要求来确保数据安全。如上所述,数据将在数据库中以电子格式确定。研究标识号和识别信息(例如,姓名,地址,年龄,电话号码和电子邮件地址)之间的链接将与数据集分开。只有研究人员需要(和必要的访问)来交叉引用文件,例如有必要与参与者联系以安排后续约会和/或澄清调查答案(例如,解释手写的评论)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 中风 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04077073 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Stu00206913 R01HD095187(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 西北大学Jun Yao | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||
合作者ICMJE | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD) | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |