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出境医 / 临床实验 / 高纤维黑麦食品可减轻体重和体重(RyeWeight2)

高纤维黑麦食品可减轻体重和体重(RyeWeight2)

研究描述
简要摘要:
这项研究的总体目的是调查与精致小麦相比,全麦黑麦的富含黑麦纤维的饮食是否会导致减肥量更大,并且在干预12周后会导致体重减轻和低体内脂肪含量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖超重其他:基于黑麦的谷物产品其他:基于小麦的谷物产品不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 255名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:高纤维黑麦食品用于体重和体重减少 - RyeWeight2研究,一项随机对照试验。
实际学习开始日期 2020年1月20日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:饮食纤维含量高的全格林黑麦产品
基于全格林黑麦的谷物产品
其他:基于黑麦的谷物产品
参与者将获得固定数量的基于黑麦的谷物产品,相当于每天650 kcal。

主动比较器:饮食纤维含量较低的精制小麦产品
基于精制小麦的谷物产品
其他:基于小麦的谷物产品
参与者将获得固定数量的基于小麦的谷物产品,相当于每天约650 kcal。

结果措施
主要结果指标
  1. 调查第12周的体重是否有差异[时间范围:12周]
    按比例测量

  2. 调查第12周的体内脂肪质量是否有差异[时间范围:12周]
    通过双能X射线吸收法测量


次要结果度量
  1. 调查主观食欲评分是否存在差异[时间范围:0周,6周和12周。这是给出的
    在整天(8:00-21:00),基线,第6周和第12周,通过视觉模拟量表(评估饥饿饱满和渴望吃饭的欲望)。

  2. 研究主要终点(体重)的差异在第6周(时间范围:6周)是否明显
    按比例测量

  3. 研究主要终点(脂肪质量)的差异在第6周(时间范围:6周)是否明显
    通过双能X射线吸收法测量

  4. 调查干预6和12周后干预组之间的瘦体重是否有所不同[时间范围:6周和12周]
    通过双能X射线吸收法测量

  5. 研究干预6和12周后干预组之间的腹部脂肪量是否有所不同[时间范围:6周和12周]
    通过双能X射线吸收法测量

  6. 研究组之间禁食等离子体甘油三酸酯是否有所不同[时间范围:6周和12周]
  7. 调查组之间禁食等离子体低密度脂蛋白胆固醇在组之间是否有所不同[时间范围:6周和12周]
  8. 研究组之间禁食等离子体高密度脂蛋白胆固醇在组之间是否有所不同[时间范围:6周和12周]
  9. 研究组之间禁食等离子体总胆固醇在组之间是否有所不同[时间范围:6周和12周]
  10. 研究组之间禁食等离子体葡萄糖是否有所不同[时间范围:6周和12周]
  11. 调查组之间空腹血清胰岛素是否有所不同[时间范围:6周和12周]
  12. 研究C反应蛋白在组之间是否有所不同[时间范围:6周和12周]
  13. 研究肠道菌群组成是否受干预的影响[时间范围:6周零12周]
    将使用16S核糖体核糖酸(RRNA)测序分析肠道菌群组成

  14. 调查干预组之间的臀部周长是否有所不同[时间范围:6周和12周]
  15. 调查干预之间的腰围是否有所不同[时间范围:6周和12周]
  16. 调查干预组之间的矢状高度是否有所不同[时间范围:6周和12周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男女
  • 年龄30-70岁
  • BMI 27-35 kg/m2
  • 女性血红蛋白≥117g/L≥117g/L≥134G/L
  • 甲状腺刺激激素(TSH)≤4.30mIU/L
  • 低密度脂蛋白(LDL)胆固醇≤5.30mmol/L
  • 甘油三酸酯≤2.60mmol/l
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 献血或参与临床研究,并在筛查前30天内和整个研究中进行血液采样
  • 无法令人满意地完成筛查访问之间的3天加权食品记录。
  • 在磨合期间未经过月经的男性和女性的磨合期内无法减掉≥0.5kg
  • 尽管据报道在磨合期内遵守月经的女性饮食摄入量,但体重的增加。
  • 每天使用尼古丁产品(包括口香糖,斑块,鼻烟等)
  • 使用电子烟(无论尼古丁含量如何)
  • 遵循任何减肥计划或在访问1之前的最后6个月中遵循一项计划。
  • 舒张压105 mmHg或更多时
  • 访问时收缩压160 mmHg或更多
  • 胃或胃肠道疾病的病史(炎症性肠病,克罗恩病,吸收不良,结肠造口术,肠切除,胃搭桥手术等)
  • 每周超过10个小时的体育锻炼
  • 筛查前1年内心力衰竭或心脏病发作的历史
  • 患有I型糖尿病
  • 接受II型糖尿病的药理治疗(基于生活方式干预的治疗是可以接受的,只要它们与研究方案兼容)
  • 先前的胃肠道手术,除了较小的手术外,筛查前至少6个月除去附录或胆囊。
  • 甲状腺疾病
  • 饮食失调史
  • 毒品或酗酒的历史
  • 筛查前1年内,中风或短暂性缺血性攻击(TIA)
  • 旨在体重管理或影响体重的药物的消费,其程度不适合负责任的医生研究。
  • 在研究期限内怀孕,哺乳或计划怀孕。妊娠必须在筛查前至少6个月结束,并且泌乳必须在筛查前至少结束。
  • 食物过敏或不耐受性,以防止消耗研究中的任何产品
  • 严格的素食(参与者必须能够消耗用于食欲评估的标准餐)
  • 无法充分理解书面和口语,以提供书面同意,并了解研究的信息和说明。
  • 如医生或PI所判断的那样,由于任何原因,缺乏参与研究的适用性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
查尔默斯大学
哥德堡,瑞典
赞助商和合作者
查尔默斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rikard Landberg,博士查尔默斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月13日
第一个发布日期icmje 2019年12月18日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月20日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
  • 调查第12周的体重是否有差异[时间范围:12周]
    按比例测量
  • 调查第12周的体内脂肪质量是否有差异[时间范围:12周]
    通过双能X射线吸收法测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
  • 调查主观食欲评分是否存在差异[时间范围:0周,6周和12周。这是给出的
    在整天(8:00-21:00),基线,第6周和第12周,通过视觉模拟量表(评估饥饿饱满和渴望吃饭的欲望)。
  • 研究主要终点(体重)的差异在第6周(时间范围:6周)是否明显
    按比例测量
  • 研究主要终点(脂肪质量)的差异在第6周(时间范围:6周)是否明显
    通过双能X射线吸收法测量
  • 调查干预6和12周后干预组之间的瘦体重是否有所不同[时间范围:6周和12周]
    通过双能X射线吸收法测量
  • 研究干预6和12周后干预组之间的腹部脂肪量是否有所不同[时间范围:6周和12周]
    通过双能X射线吸收法测量
  • 研究组之间禁食等离子体甘油三酸酯是否有所不同[时间范围:6周和12周]
  • 调查组之间禁食等离子体低密度脂蛋白胆固醇在组之间是否有所不同[时间范围:6周和12周]
  • 研究组之间禁食等离子体高密度脂蛋白胆固醇在组之间是否有所不同[时间范围:6周和12周]
  • 研究组之间禁食等离子体总胆固醇在组之间是否有所不同[时间范围:6周和12周]
  • 研究组之间禁食等离子体葡萄糖是否有所不同[时间范围:6周和12周]
  • 调查组之间空腹血清胰岛素是否有所不同[时间范围:6周和12周]
  • 研究C反应蛋白在组之间是否有所不同[时间范围:6周和12周]
  • 研究肠道菌群组成是否受干预的影响[时间范围:6周零12周]
    将使用16S核糖体核糖酸(RRNA)测序分析肠道菌群组成
  • 调查干预组之间的臀部周长是否有所不同[时间范围:6周和12周]
  • 调查干预之间的腰围是否有所不同[时间范围:6周和12周]
  • 调查干预组之间的矢状高度是否有所不同[时间范围:6周和12周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高纤维黑麦食品,用于体重和体重减轻
官方标题ICMJE高纤维黑麦食品用于体重和体重减少 - RyeWeight2研究,一项随机对照试验。
简要摘要这项研究的总体目的是调查与精致小麦相比,全麦黑麦的富含黑麦纤维的饮食是否会导致减肥量更大,并且在干预12周后会导致体重减轻和低体内脂肪含量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肥胖
  • 超重
干预ICMJE
  • 其他:基于黑麦的谷物产品
    参与者将获得固定数量的基于黑麦的谷物产品,相当于每天650 kcal。
  • 其他:基于小麦的谷物产品
    参与者将获得固定数量的基于小麦的谷物产品,相当于每天约650 kcal。
研究臂ICMJE
  • 实验:饮食纤维含量高的全格林黑麦产品
    基于全格林黑麦的谷物产品
    干预:其他:基于黑麦的谷物产品
  • 主动比较器:饮食纤维含量较低的精制小麦产品
    基于精制小麦的谷物产品
    干预:其他:基于小麦的谷物产品
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月6日)
255
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月17日)
275
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男女
  • 年龄30-70岁
  • BMI 27-35 kg/m2
  • 女性血红蛋白≥117g/L≥117g/L≥134G/L
  • 甲状腺刺激激素(TSH)≤4.30mIU/L
  • 低密度脂蛋白(LDL)胆固醇≤5.30mmol/L
  • 甘油三酸酯≤2.60mmol/l
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 献血或参与临床研究,并在筛查前30天内和整个研究中进行血液采样
  • 无法令人满意地完成筛查访问之间的3天加权食品记录。
  • 在磨合期间未经过月经的男性和女性的磨合期内无法减掉≥0.5kg
  • 尽管据报道在磨合期内遵守月经的女性饮食摄入量,但体重的增加。
  • 每天使用尼古丁产品(包括口香糖,斑块,鼻烟等)
  • 使用电子烟(无论尼古丁含量如何)
  • 遵循任何减肥计划或在访问1之前的最后6个月中遵循一项计划。
  • 舒张压105 mmHg或更多时
  • 访问时收缩压160 mmHg或更多
  • 胃或胃肠道疾病的病史(炎症性肠病,克罗恩病,吸收不良,结肠造口术,肠切除,胃搭桥手术等)
  • 每周超过10个小时的体育锻炼
  • 筛查前1年内心力衰竭或心脏病发作的历史
  • 患有I型糖尿病
  • 接受II型糖尿病的药理治疗(基于生活方式干预的治疗是可以接受的,只要它们与研究方案兼容)
  • 先前的胃肠道手术,除了较小的手术外,筛查前至少6个月除去附录或胆囊。
  • 甲状腺疾病
  • 饮食失调史
  • 毒品或酗酒的历史
  • 筛查前1年内,中风或短暂性缺血性攻击(TIA)
  • 旨在体重管理或影响体重的药物的消费,其程度不适合负责任的医生研究。
  • 在研究期限内怀孕,哺乳或计划怀孕。妊娠必须在筛查前至少6个月结束,并且泌乳必须在筛查前至少结束。
  • 食物过敏或不耐受性,以防止消耗研究中的任何产品
  • 严格的素食(参与者必须能够消耗用于食欲评估的标准餐)
  • 无法充分理解书面和口语,以提供书面同意,并了解研究的信息和说明。
  • 如医生或PI所判断的那样,由于任何原因,缺乏参与研究的适用性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04203758
其他研究ID编号ICMJE RW2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方查尔默斯技术大学Rikard Landberg
研究赞助商ICMJE查尔默斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Rikard Landberg,博士查尔默斯大学
PRS帐户查尔默斯大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素