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评估Roxadustat治疗化学疗法的疗效和安全性诱发贫血
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出Roxadustat（也称为FG-4592）是否对接受癌症化学疗法治疗的人的贫血治疗安全有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法诱导贫血 | 药物：Roxadustat（FG-4592） | 阶段2 |
详细说明：
这项研究包括三个时期：
- 筛查期长28天
- 16周的治疗期
- 随访期为4周。
总共将招募多达100名患者以开放标签的方式接受Roxadustat。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段的开放标签研究研究了Roxadustat（FG-4592）治疗贫血的疗效和安全性的一项开放式标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Roxadustat（FG-4592） | 药物：Roxadustat（FG-4592） Roxadustat每周要口头服用3次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血红蛋白在16周内的最大变化[时间范围：基线至第16周]主要功效终点是从基线后16周内无RBC输血的最大变化
次要结果度量 ：
- 血红蛋白水平的平均变化[时间范围：基线至第16周]从基线到第16周的血红蛋白水平的平均变化（没有RBC输血）
- 变化血红蛋白[时间范围：基线到第16周]血红蛋白从第8、12、16周的基线变化（无RBC输血）
- RBC输血[时间范围：第5周至第16周]从第5周开始（第29天）从RBC输血的患者中（％）数量（％）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断非乳突性恶性肿瘤
- 癌症治疗引起的贫血（骨髓化学疗法）定义为HB≤10.0g/dl筛查时
- 计划在化学疗法中加入至少8周的化疗治疗癌症
- 估计预期寿命≥6个月（第1天）
排除标准：
- 预期结果治愈时，患有癌症的患者接受化疗
- 仅接受激素产品，生物产品，癌症免疫疗法或放射治疗的患者
- 白血病的历史
- 在入学后4周内接受了RBC输血或红细胞生成治疗的患者
- 在使用Roxadustat治疗之前的8周内的任何研究药物
- 由于其他病因引起的贫血
- 在筛查后的6个月内
- 具有临床意义或不受控制的自身免疫性疾病（例如，类风湿关节炎，克罗恩病，乳糜泻等）
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎感染
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gopal Saha | （415）978-1661 | gsaha@fibrogen.com | |
| 联系人：查尔斯·布拉德利 | （415）978-1672 | cbradley@fibrogen.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛斯阿拉米托斯，美国90720 | |
| 研究中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90024 | |
| 研究中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州托伦斯，美国90505 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 研究中心 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32256 | |
| 研究中心 | 招募 |
| 佛罗里达州种植园，美国，33322 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 研究中心 | 招募 |
| 美国印第安纳州韦恩堡，美国46804 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 研究中心 | 招募 |
| 美国肯塔基州阿什兰，美国41101 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 研究中心 | 招募 |
| 美国路易斯安那州卡温顿，美国70433 | |
| 美国马里兰州 | |
| 研究中心 | 招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20817年 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 研究中心 | 招募 |
| 美国新泽西州利文斯顿，美国，07039 | |
| 美国，纽约 | |
| 研究中心 | 招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10469 | |
| 研究中心 | 招募 |
| 美国纽约，杰斐逊港站，11776年 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 研究中心 | 招募 |
| 俄亥俄州广州，美国，44718 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 研究中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州葛底斯堡，美国，17325年 | |
| 研究中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19106年 | |
赞助商和合作者
纤维基因
阿斯利康
Astellas Pharma Inc
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血红蛋白在16周内的最大变化[时间范围：基线至第16周] 主要功效终点是从基线后16周内无RBC输血的最大变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Roxadustat治疗化学疗法的疗效和安全性诱发贫血 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段的开放标签研究研究了Roxadustat（FG-4592）治疗贫血的疗效和安全性的一项开放式标签研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出Roxadustat（也称为FG-4592）是否对接受癌症化学疗法治疗的人的贫血治疗安全有效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究包括三个时期：
总共将招募多达100名患者以开放标签的方式接受Roxadustat。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 化学疗法诱导贫血 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Roxadustat（FG-4592） Roxadustat每周要口头服用3次。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Roxadustat（FG-4592） 干预：药物：Roxadustat（FG-4592） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04076943 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FGCL-4592-092 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 纤维基因 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纤维基因 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 纤维基因 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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