在抗高血压药物中,RAS抑制剂类别,即血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素受体阻滞剂(ARB)在特定的高风险群体中具有最前瞻性数据,具有最前瞻性的数据。鉴于末期肾脏疾病(ESKD)患者的ACEI/ARB使用风险和益处的长期数据有限。最近,越来越多的临床研究表明,ACEI/ARB对中间结果具有有益的影响,包括短期血压变异性,左心室肥大,并且可能在腹膜和肾脏保护中起重要作用。随后,国际腹膜透析学会建议使用ACEI/ARB治疗,以针对具有显着残留肾功能(RKF)的PD患者进行治疗。
尽管现有的评论表明,ACEI/ARB在保存PD患者的RKF方面具有显着益处,但缺乏有关死亡率,心血管结局和不良事件的相对疗效的证据。鉴于很少有对ACEI/ARB在PD患者中有效性的对照试验,我们打算进行回顾性队列研究,以评估ACEI/ARB使用的使用与长期死亡率,心血管疾病的风险,心血管疾病的风险不良事件就高钾血症而言。
通过使用来自泰国五个中心的成人PD患者的局部联合注册表数据,将在2006年至2017年之间,并随后又到2018年12月,我们将链接以下健康数据集:(i)电子健康健康,将构建一个回顾性泰国PD患者队列:(i)电子健康。记录包含门诊和住院数据; (ii)支持系统药房分配提取物,这是一个涵盖药房分配的行政数据库; (iii)PD患者护理数据库,该数据库提供有关社会人口统计学和临床特征以及长期PD护理数据的患者级别的细节; (iv)实验室支持系统提取物,其中包括索赔和常规实验室结果。
在PD启动之日之后的90天内,该队列中的利息暴露将是使用ACEI/ARB。感兴趣的结果将包括全因死亡率,心血管死亡率,心血管事件的综合终点以及在高钾血症方面的不良事件。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
腹膜透析 | 药物:血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素受体阻滞剂(ARB) |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1468名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 肾素 - 血管紧张素系统抑制剂对腹膜透析患者死亡率和心血管结局的影响:泰国的回顾性队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月31日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年3月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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ACEI/ARB用户 | 药物:血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素受体阻滞剂(ARB) 在PD启动日期(暴露确定窗口周期)之后的90天内使用ACEI/ARB。 |
ACEI/ARB非用户 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
泰国 | |
清迈大学药学院药学和统计研究中心 | |
Chiang Mai,泰国,50200 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2019年8月30日 | ||||||
第一个发布日期 | 2019年9月4日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2019年8月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 肾素 - 血管紧张素系统抑制剂对腹膜透析患者的影响 | ||||||
官方头衔 | 肾素 - 血管紧张素系统抑制剂对腹膜透析患者死亡率和心血管结局的影响:泰国的回顾性队列研究 | ||||||
简要摘要 | 在抗高血压药物中,RAS抑制剂类别,即血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素受体阻滞剂(ARB)在特定的高风险群体中具有最前瞻性数据,具有最前瞻性的数据。鉴于末期肾脏疾病(ESKD)患者的ACEI/ARB使用风险和益处的长期数据有限。最近,越来越多的临床研究表明,ACEI/ARB对中间结果具有有益的影响,包括短期血压变异性,左心室肥大,并且可能在腹膜和肾脏保护中起重要作用。随后,国际腹膜透析学会建议使用ACEI/ARB治疗,以针对具有显着残留肾功能(RKF)的PD患者进行治疗。 尽管现有的评论表明,ACEI/ARB在保存PD患者的RKF方面具有显着益处,但缺乏有关死亡率,心血管结局和不良事件的相对疗效的证据。鉴于很少有对ACEI/ARB在PD患者中有效性的对照试验,我们打算进行回顾性队列研究,以评估ACEI/ARB使用的使用与长期死亡率,心血管疾病的风险,心血管疾病的风险不良事件就高钾血症而言。 通过使用来自泰国五个中心的成人PD患者的局部联合注册表数据,将在2006年至2017年之间,并随后又到2018年12月,我们将链接以下健康数据集:(i)电子健康健康,将构建一个回顾性泰国PD患者队列:(i)电子健康。记录包含门诊和住院数据; (ii)支持系统药房分配提取物,这是一个涵盖药房分配的行政数据库; (iii)PD患者护理数据库,该数据库提供有关社会人口统计学和临床特征以及长期PD护理数据的患者级别的细节; (iv)实验室支持系统提取物,其中包括索赔和常规实验室结果。 在PD启动之日之后的90天内,该队列中的利息暴露将是使用ACEI/ARB。感兴趣的结果将包括全因死亡率,心血管死亡率,心血管事件的综合终点以及在高钾血症方面的不良事件。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 从2006年1月1日到2017年12月31日,成人ESKD患者接受PD的患者,并随后到2018年12月。 | ||||||
健康)状况 | 腹膜透析 | ||||||
干涉 | 药物:血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素受体阻滞剂(ARB) 在PD启动日期(暴露确定窗口周期)之后的90天内使用ACEI/ARB。 | ||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||||
估计入学人数 | 1468 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2020年3月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 泰国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04076930 | ||||||
其他研究ID编号 | Thor-PD:RAS抑制剂 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Chiang Mai大学Chidchanok Ruengorn | ||||||
研究赞助商 | 清迈大学 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 清迈大学 | ||||||
验证日期 | 2019年11月 |