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出境医 / 临床实验 / 肾素 - 血管紧张素系统抑制剂对腹膜透析患者的影响

肾素 - 血管紧张素系统抑制剂对腹膜透析患者的影响

研究描述
简要摘要:

在抗高血压药物中,RAS抑制剂类别,即血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素受体阻滞剂(ARB)在特定的高风险群体中具有最前瞻性数据,具有最前瞻性的数据。鉴于末期肾脏疾病(ESKD)患者的ACEI/ARB使用风险和益处的长期数据有限。最近,越来越多的临床研究表明,ACEI/ARB对中间结果具有有益的影响,包括短期血压变异性,左心室肥大,并且可能在腹膜和肾脏保护中起重要作用。随后,国际腹膜透析学会建议使用ACEI/ARB治疗,以针对具有显着残留肾功能(RKF)的PD患者进行治疗。

尽管现有的评论表明,ACEI/ARB在保存PD患者的RKF方面具有显着益处,但缺乏有关死亡率,心血管结局和不良事件的相对疗效的证据。鉴于很少有对ACEI/ARB在PD患者中有效性的对照试验,我们打算进行回顾性队列研究,以评估ACEI/ARB使用的使用与长期死亡率,心血管疾病的风险,心血管疾病的风险不良事件就高钾血症而言。

通过使用来自泰国五个中心的成人PD患者的局部联合注册表数据,将在2006年至2017年之间,并随后又到2018年12月,我们将链接以下健康数据集:(i)电子健康健康,将构建一个回顾性泰国PD患者队列:(i)电子健康。记录包含门诊和住院数据; (ii)支持系统药房分配提取物,这是一个涵盖药房分配的行政数据库; (iii)PD患者护理数据库,该数据库提供有关社会人口统计学和临床​​特征以及长期PD护理数据的患者级别的细节; (iv)实验室支持系统提取物,其中包括索赔和常规实验室结果。

在PD启动之日之后的90天内,该队列中的利息暴露将是使用ACEI/ARB。感兴趣的结果将包括全因死亡率,心血管死亡率,心血管事件的综合终点以及在高钾血症方面的不良事件。


病情或疾病 干预/治疗
腹膜透析药物:血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素受体阻滞剂(ARB)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1468名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:肾素 - 血管紧张素系统抑制剂对腹膜透析患者死亡率和心血管结局的影响:泰国的回顾性队列研究
实际学习开始日期 2019年8月31日
估计的初级完成日期 2020年1月
估计 学习完成日期 2020年3月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
ACEI/ARB用户药物:血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素受体阻滞剂(ARB)
在PD启动日期(暴露确定窗口周期)之后的90天内使用ACEI/ARB。

ACEI/ARB非用户
结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率[时间范围:12年]
  2. 心血管死亡率[时间范围:12年]

次要结果度量
  1. 动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)事件的复合终点[时间范围:12年]
    感兴趣的ASCVD事件将包括用于急性致命和非致命心肌梗死,冠状动脉或其他动脉血运重建,致命和非致命性中风,短暂性缺血性发作或周围性动脉疾病的住院治疗。

  2. 高钾血症[时间范围:12年]
    入射高钾血症将定义为超过5.0 meq/L的血清钾浓度。高钾血症的严重程度将归类为轻度(> 5.0至<5.5 meq/l),中度(5.5至6.0 meq/l)和严重(> 6.0 meq/l)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
从2006年1月1日到2017年12月31日,成人ESKD患者接受PD的患者,并随后到2018年12月。
标准

纳入标准:

  • PD启动之日以上的18岁或以上的成年患者
  • 经历PD的ESKD患者在2006年1月1日至2017年12月31日之间正在接受PD连续的腹膜透析或自动腹膜透析患者
  • 在PD启动日期后,在门诊诊所就诊的PD治疗超过90天
  • PD启动日期后的90天内收到任何门诊处方

排除标准:

  • 先前已通过维持血液透析(超过90天)或急性肾脏损伤或肾脏移植失败后治疗PD
  • PD启动日期后的90天内死亡
  • 接受了ACEI和ARBS疗法的结合
  • 在PD启动前的180天内收到了ACEI/ARB
  • 在随访期内没有有关ACEI/ARB剂量方案的信息
  • 有关血压监测的随访临床信息不足
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
泰国
清迈大学药学院药学和统计研究中心
Chiang Mai,泰国,50200
赞助商和合作者
清迈大学
追踪信息
首先提交日期2019年8月30日
第一个发布日期2019年9月4日
上次更新发布日期2019年11月5日
实际学习开始日期2019年8月31日
估计的初级完成日期2020年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月30日)
  • 全因死亡率[时间范围:12年]
  • 心血管死亡率[时间范围:12年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月30日)
  • 动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)事件的复合终点[时间范围:12年]
    感兴趣的ASCVD事件将包括用于急性致命和非致命心肌梗死,冠状动脉或其他动脉血运重建,致命和非致命性中风,短暂性缺血性发作或周围性动脉疾病的住院治疗。
  • 高钾血症[时间范围:12年]
    入射高钾血症将定义为超过5.0 meq/L的血清钾浓度。高钾血症的严重程度将归类为轻度(> 5.0至<5.5 meq/l),中度(5.5至6.0 meq/l)和严重(> 6.0 meq/l)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肾素 - 血管紧张素系统抑制剂对腹膜透析患者的影响
官方头衔肾素 - 血管紧张素系统抑制剂对腹膜透析患者死亡率和心血管结局的影响:泰国的回顾性队列研究
简要摘要

在抗高血压药物中,RAS抑制剂类别,即血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素受体阻滞剂(ARB)在特定的高风险群体中具有最前瞻性数据,具有最前瞻性的数据。鉴于末期肾脏疾病(ESKD)患者的ACEI/ARB使用风险和益处的长期数据有限。最近,越来越多的临床研究表明,ACEI/ARB对中间结果具有有益的影响,包括短期血压变异性,左心室肥大,并且可能在腹膜和肾脏保护中起重要作用。随后,国际腹膜透析学会建议使用ACEI/ARB治疗,以针对具有显着残留肾功能(RKF)的PD患者进行治疗。

尽管现有的评论表明,ACEI/ARB在保存PD患者的RKF方面具有显着益处,但缺乏有关死亡率,心血管结局和不良事件的相对疗效的证据。鉴于很少有对ACEI/ARB在PD患者中有效性的对照试验,我们打算进行回顾性队列研究,以评估ACEI/ARB使用的使用与长期死亡率,心血管疾病的风险,心血管疾病的风险不良事件就高钾血症而言。

通过使用来自泰国五个中心的成人PD患者的局部联合注册表数据,将在2006年至2017年之间,并随后又到2018年12月,我们将链接以下健康数据集:(i)电子健康健康,将构建一个回顾性泰国PD患者队列:(i)电子健康。记录包含门诊和住院数据; (ii)支持系统药房分配提取物,这是一个涵盖药房分配的行政数据库; (iii)PD患者护理数据库,该数据库提供有关社会人口统计学和临床​​特征以及长期PD护理数据的患者级别的细节; (iv)实验室支持系统提取物,其中包括索赔和常规实验室结果。

在PD启动之日之后的90天内,该队列中的利息暴露将是使用ACEI/ARB。感兴趣的结果将包括全因死亡率,心血管死亡率,心血管事件的综合终点以及在高钾血症方面的不良事件。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群从2006年1月1日到2017年12月31日,成人ESKD患者接受PD的患者,并随后到2018年12月。
健康)状况腹膜透析
干涉药物:血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素受体阻滞剂(ARB)
在PD启动日期(暴露确定窗口周期)之后的90天内使用ACEI/ARB。
研究组/队列
  • ACEI/ARB用户
    干预:药物:血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素受体阻滞剂(ARB)
  • ACEI/ARB非用户
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2019年8月30日)
1468
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年3月
估计的初级完成日期2020年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • PD启动之日以上的18岁或以上的成年患者
  • 经历PD的ESKD患者在2006年1月1日至2017年12月31日之间正在接受PD连续的腹膜透析或自动腹膜透析患者
  • 在PD启动日期后,在门诊诊所就诊的PD治疗超过90天
  • PD启动日期后的90天内收到任何门诊处方

排除标准:

  • 先前已通过维持血液透析(超过90天)或急性肾脏损伤或肾脏移植失败后治疗PD
  • PD启动日期后的90天内死亡
  • 接受了ACEI和ARBS疗法的结合
  • 在PD启动前的180天内收到了ACEI/ARB
  • 在随访期内没有有关ACEI/ARB剂量方案的信息
  • 有关血压监测的随访临床信息不足
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04076930
其他研究ID编号Thor-PD:RAS抑制剂
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:回顾性队列研究部分的数据将在研究结束时根据要求提供。请求将得到首席调查员,咨询委员会和相关道德机构的批准。
责任方Chiang Mai大学Chidchanok Ruengorn
研究赞助商清迈大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户清迈大学
验证日期2019年11月