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出境医 / 临床实验 / 使用电压Mollii对痉挛的影响

使用电压Mollii对痉挛的影响

研究描述
简要摘要：
痉挛是中央电动途径病变的常见表现，例如中风后，创伤性脑或脊髓损伤以及脑瘫，与损害和残疾增加有关。痉挛可能与肌肉无力，肌肉长度和体积减少引起的疼痛和染色有关，增加了残疾。痉挛的治疗包括物理疗法，药理学剂和手术治疗。最近，一项系统的综述得出的结论是，经皮，电神经刺激可能对中风后的痉挛和活动性能产生有益的影响，该方法将在本研究中对新处理方法进行支持，该方法将在本研究中进行评估。电极穿着紧身套装。这项研究涉及斯德哥尔摩丹德里医院大学康复医学系进行的临床试验，并包括对痉挛作用的初步研究（“机械质子”）以及一项探索性治疗试验（“临床物质”）（“临床物质”）中风后的痉挛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
痉挛，肌肉冲程电刺激疗法设备：Mollii不适用

详细说明：
痉挛是中央电动途径病变的常见表现，例如中风后，创伤性脑或脊髓损伤以及脑瘫，与损害和残疾增加有关。痉挛可能与肌肉无力，肌肉长度和体积减少引起的疼痛和染色有关，增加了残疾。痉挛的治疗包括物理疗法，药理学剂和手术治疗。最近，一项系统的审查得出的结论是，经皮，电神经刺激可能对中风后的痉挛和活动性能产生有益的影响，这将在本研究中对新的治疗方法Mollii提供支持。这是一家小型瑞典医学院公司，代表了一种非侵入性电刺激的创新方法，可减少痉挛和改善运动功能。这种治疗方法的理论背景主要是指相互抑制的概念，即肌肉的感觉输入可能会抑制拮抗肌肉的激活。因此，MOLLII的应用旨在刺激肌肉，例如下腿的前胫骨肌肉，以通过诱导互惠抑制来减少小腿肌肉中反射介导的过度活性，即痉挛。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 21名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：

机理物质：通过双盲随机化为所有参与者提供了三个不同刺激范式的探索性单组设计。

临床物质：探索性单组设计。

掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：使用电压Mollii减少痉挛并增强中风后功能的影响。
实际学习开始日期 ： 2017年8月15日
实际的初级完成日期 ： 2019年2月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预机制和临床物质

机理物质：3个试验会（设置为1）20 Hz，2）30 Hz，3）0 Hz（安慰剂）。在3个试验课程中的每一个（设置为1）20 Hz，2）30 Hz，3）0 Hz（安慰剂）（安慰剂）中的每一个（设置为1）中的每一个（设置为1），患者和数据固定器盲目治疗。

临床物质：在家庭环境中使用拟合和单独设置的身体西装，持续6周

设备：Mollii
MOLLII方法以紧身的整体服装提供，并带有多个可以单独设置的电极。 Mollii方法使用低频和低强度，引起感觉输入，但并未直接引起肌肉收缩。这种治疗方法的理论背景主要是指相互抑制的概念，即，肌肉的感觉输入可以通过激活残疾互惠IA抑制途径的激活来抑制拮抗肌肉的激活。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 机理典型和临床典型：神经反射器[时间范围：机理研究：为了评估变化，每次治疗后，期间，10分钟和10分钟记录神经反射器数据。临床研究：为了评估6周干预之前和之后，收集了神经反射器数据。这是给出的
    与痉挛相关的测量：神经反射器设备包括带有杠杆臂的便携式计算机控制的步进电机系统，该杆会产生腕部或脚踝的恒定速度运动。手腕或脚踝的被动电阻由力传感器记录。然后将力分析离线，并使用神经机械计算机模型将总电阻分为机械和神经组件。反映拉伸反射介导的抗性的神经反射器神经成分代表主要结果。神经反射器手（用于机理和临床底座）和脚模块（仅用于机械质质）是一种有效的方法，可量化和区分与抗性拉伸的抗性弹力的真正痉挛和机械贡献（粘弹性和软组织成分） 。


次要结果度量 ：
  1. 机理典型：表面肌电图[时间范围：评估变化SEMG在每次治疗60分钟之前和之后评估SEMG。这是给出的
    与痉挛有关的测量：上肢和下肢痉挛肌肉的表面肌电图（SEMG）信号（屈肌腕radialis，内侧胃g和soleus肌肉）。

  2. 机理体系：修改后的Ashworth量表：[时间范围：在每次会议上进行60分钟之前和之后评估变化]
    5点量表的痉挛临床评估范围从0 =无痉挛到5 =刚度

  3. 机制方法：半结构化访谈[时间范围：在每次疗程的60分钟期间]
    评估每种干预的感知影响

  4. 临床典型：Fugl-Meyer量表[时间范围：在6周干预之前和之后评估变化]
    上部（最小为0 P和最大126p）和下肢（最小0 P和最大86p）的运动感觉功能的临床评估。最大点表示未检测到的障碍。

  5. 临床典型：修改后的Ashworth量表[时间范围：在6周干预之前和之后评估变化]
    5点量表的痉挛临床评估范围从0 =无痉挛到5 =刚度

  6. 临床典型：巴瑟指数[时间范围：在6周干预之前和之后评估变化]
    评估自我保健和流动性（最小0 P和最大100p）。最大点表示独立性

  7. 临床谱：Berg平衡量表[时间范围：在6周干预之前和之后评估变化]
    平衡临床评估（最大56p）。最大点表示平衡没有限制。

  8. 临床物质：蒙特利尔认知评估[时间范围：在6周干预以评估变化之前和之后]
    评估认知功能（最小0 P和最大30p）。最大点表示没有损害。

  9. 临床物质：行动研究部门测试[时间范围：在6周干预之前和之后评估变化]
    上肢活动的临床评估（最大57 p）。最大点表示没有限制。

  10. 临床典型：数字手工测功机[时间范围：在6周干预之前和之后评估变化]
    对千克中的握力强度的临床评估。

  11. 临床谱：步行10米的测试[时间范围：在6周干预之前和之后评估变化]
    步行速度（M/s）的临床评估

  12. 临床典型：6分钟步行测试[时间范围：在6周干预之前和之后评估变化]
    步行耐力（仪表）的临床评估

  13. 临床典型：功能性行动类别[时间范围：在6周干预以评估变化之前和之后]
    评估步行中的印度（最小0 P和最大5p）最大点表示独立性

  14. 临床谱：中风冲击量表[时间范围：在6周干预之前和之后评估变化]
    自我感知的功能和残疾（最小0 P和最大100p/item）。最大点表示没有感知的残疾。

  15. 临床子女：每周半结构化电话访谈[时间范围：在6周干预期间每周一次]
    为了评估合规性，感知的效果和不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

合格的参与者有

  • 中风> 12个月前
  • 在偏瘫中生活影响身体的右侧或左侧，包括上肢和下肢功能
  • 能够协助或根据功能性门诊类别（Holden 1984）独立行走，得分为2-5
  • 根据动作研究部门测试（ARAT）（Nordin 2014），上肢的活动受到限制
  • 年龄> 17岁，能够理解说明以及书面和口头学习信息，并且可以表达知情同意

排除标准：

  • 根据神经反射剂（> 3. 4牛顿），未检测到的神经成分超过痉挛的切断。
  • 与执行神经外活性测试或行走不兼容的缔约方
  • 任何其他对感觉运动功能影响的疾病
  • 任何其他严重的伴随疾病（例如癌症，心血管，炎症或精神病），不受控制的癫痫或血压，在去年进行大型手术，任何植入的医疗设备
  • 怀孕
  • BMI> 35
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
丹德里医院康复医学系
丹德里德，斯德哥尔摩，瑞典，SE18288
赞助商和合作者
丹德里德医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Susanne Palmcrantz博士丹德里德医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月31日
第一个发布日期icmje 2019年9月3日
上次更新发布日期2019年9月3日
实际学习开始日期ICMJE 2017年8月15日
实际的初级完成日期2019年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月30日）		机理典型和临床典型：神经反射器[时间范围：机理研究：为了评估变化，每次治疗后，期间，10分钟和10分钟记录神经反射器数据。临床研究：为了评估6周干预之前和之后，收集了神经反射器数据。这是给出的
与痉挛相关的测量：神经反射器设备包括带有杠杆臂的便携式计算机控制的步进电机系统，该杆会产生腕部或脚踝的恒定速度运动。手腕或脚踝的被动电阻由力传感器记录。然后将力分析离线，并使用神经机械计算机模型将总电阻分为机械和神经组件。反映拉伸反射介导的抗性的神经反射器神经成分代表主要结果。神经反射器手（用于机理和临床底座）和脚模块（仅用于机械质质）是一种有效的方法，可量化和区分与抗性拉伸的抗性弹力的真正痉挛和机械贡献（粘弹性和软组织成分） 。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月30日）
  • 机理典型：表面肌电图[时间范围：评估变化SEMG在每次治疗60分钟之前和之后评估SEMG。这是给出的
    与痉挛有关的测量：上肢和下肢痉挛肌肉的表面肌电图（SEMG）信号（屈肌腕radialis，内侧胃g和soleus肌肉）。
  • 机理体系：修改后的Ashworth量表：[时间范围：在每次会议上进行60分钟之前和之后评估变化]
    5点量表的痉挛临床评估范围从0 =无痉挛到5 =刚度
  • 机制方法：半结构化访谈[时间范围：在每次疗程的60分钟期间]
    评估每种干预的感知影响
  • 临床典型：Fugl-Meyer量表[时间范围：在6周干预之前和之后评估变化]
    上部（最小为0 P和最大126p）和下肢（最小0 P和最大86p）的运动感觉功能的临床评估。最大点表示未检测到的障碍。
  • 临床典型：修改后的Ashworth量表[时间范围：在6周干预之前和之后评估变化]
    5点量表的痉挛临床评估范围从0 =无痉挛到5 =刚度
  • 临床典型：巴瑟指数[时间范围：在6周干预之前和之后评估变化]
    评估自我保健和流动性（最小0 P和最大100p）。最大点表示独立性
  • 临床谱：Berg平衡量表[时间范围：在6周干预之前和之后评估变化]
    平衡临床评估（最大56p）。最大点表示平衡没有限制。
  • 临床物质：蒙特利尔认知评估[时间范围：在6周干预以评估变化之前和之后]
    评估认知功能（最小0 P和最大30p）。最大点表示没有损害。
  • 临床物质：行动研究部门测试[时间范围：在6周干预之前和之后评估变化]
    上肢活动的临床评估（最大57 p）。最大点表示没有限制。
  • 临床典型：数字手工测功机[时间范围：在6周干预之前和之后评估变化]
    对千克中的握力强度的临床评估。
  • 临床谱：步行10米的测试[时间范围：在6周干预之前和之后评估变化]
    步行速度（M/s）的临床评估
  • 临床典型：6分钟步行测试[时间范围：在6周干预之前和之后评估变化]
    步行耐力（仪表）的临床评估
  • 临床典型：功能性行动类别[时间范围：在6周干预以评估变化之前和之后]
    评估步行中的印度（最小0 P和最大5p）最大点表示独立性
  • 临床谱：中风冲击量表[时间范围：在6周干预之前和之后评估变化]
    自我感知的功能和残疾（最小0 P和最大100p/item）。最大点表示没有感知的残疾。
  • 临床子女：每周半结构化电话访谈[时间范围：在6周干预期间每周一次]
    为了评估合规性，感知的效果和不良事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用电压Mollii对痉挛的影响
官方标题ICMJE使用电压Mollii减少痉挛并增强中风后功能的影响。
简要摘要痉挛是中央电动途径病变的常见表现，例如中风后，创伤性脑或脊髓损伤以及脑瘫，与损害和残疾增加有关。痉挛可能与肌肉无力，肌肉长度和体积减少引起的疼痛和染色有关，增加了残疾。痉挛的治疗包括物理疗法，药理学剂和手术治疗。最近，一项系统的综述得出的结论是，经皮，电神经刺激可能对中风后的痉挛和活动性能产生有益的影响，该方法将在本研究中对新处理方法进行支持，该方法将在本研究中进行评估。电极穿着紧身套装。这项研究涉及斯德哥尔摩丹德里医院大学康复医学系进行的临床试验，并包括对痉挛作用的初步研究（“机械质子”）以及一项探索性治疗试验（“临床物质”）（“临床物质”）中风后的痉挛。
详细说明痉挛是中央电动途径病变的常见表现，例如中风后，创伤性脑或脊髓损伤以及脑瘫，与损害和残疾增加有关。痉挛可能与肌肉无力，肌肉长度和体积减少引起的疼痛和染色有关，增加了残疾。痉挛的治疗包括物理疗法，药理学剂和手术治疗。最近，一项系统的审查得出的结论是，经皮，电神经刺激可能对中风后的痉挛和活动性能产生有益的影响，这将在本研究中对新的治疗方法Mollii提供支持。这是一家小型瑞典医学院公司，代表了一种非侵入性电刺激的创新方法，可减少痉挛和改善运动功能。这种治疗方法的理论背景主要是指相互抑制的概念，即肌肉的感觉输入可能会抑制拮抗肌肉的激活。因此，MOLLII的应用旨在刺激肌肉，例如下腿的前胫骨肌肉，以通过诱导互惠抑制来减少小腿肌肉中反射介导的过度活性，即痉挛。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：

机理物质：通过双盲随机化为所有参与者提供了三个不同刺激范式的探索性单组设计。

临床物质：探索性单组设计。

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 痉挛，肌肉
  • 中风
  • 电刺激疗法
干预ICMJE设备：Mollii
MOLLII方法以紧身的整体服装提供，并带有多个可以单独设置的电极。 Mollii方法使用低频和低强度，引起感觉输入，但并未直接引起肌肉收缩。这种治疗方法的理论背景主要是指相互抑制的概念，即，肌肉的感觉输入可以通过激活残疾互惠IA抑制途径的激活来抑制拮抗肌肉的激活。
研究臂ICMJE实验：干预机制和临床物质

机理物质：3个试验会（设置为1）20 Hz，2）30 Hz，3）0 Hz（安慰剂）。在3个试验课程中的每一个（设置为1）20 Hz，2）30 Hz，3）0 Hz（安慰剂）（安慰剂）中的每一个（设置为1）中的每一个（设置为1），患者和数据固定器盲目治疗。

临床物质：在家庭环境中使用拟合和单独设置的身体西装，持续6周

干预：设备：Mollii
出版物 *
  • GäverthJ，Eliasson AC，Kullander K，Borg J，Lindberg PG，Forssberg H.神经反射器方法的敏感性对用手腕和手指肌肉中肉毒杆菌毒素A治疗后测量痉挛的敏感性。 J Rehabil Med。 2014年7月; 46（7）：629-34。 doi：10.2340/16501977-1824。
  • GäverthJ，Sandgren M，Lindberg PG，Forssberg H，Eliasson AC。测试手腕和手指痉挛方法的重测和评估者间可靠性。 J Rehabil Med。 2013年7月; 45（7）：630-6。 doi：10.2340/16501977-1160。
  • Lindberg PG，GäverthJ，Islam M，Fagergren A，Borg J，Forssberg H.验证一种新的生物力学模型，以测量痉挛性肌肉中的肌肉张力。 NeuroRehabil神经修复。 2011年9月； 25（7）：617-25。 doi：10.1177/1545968311403494。 Epub 2011年4月13日。
  • Palmcrantz S，Pennati GV，Bergling H，Borg J.使用电饰Mollii对慢性中风中痉挛和功能的可行性和潜在影响。 J Neuroeng康复。 2020年8月10日； 17（1）：109。 doi：10.1186/s12984-020-00740-Z。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年8月30日）		 21
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年2月1日
实际的初级完成日期2019年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

合格的参与者有

  • 中风> 12个月前
  • 在偏瘫中生活影响身体的右侧或左侧，包括上肢和下肢功能
  • 能够协助或根据功能性门诊类别（Holden 1984）独立行走，得分为2-5
  • 根据动作研究部门测试（ARAT）（Nordin 2014），上肢的活动受到限制
  • 年龄> 17岁，能够理解说明以及书面和口头学习信息，并且可以表达知情同意

排除标准：

  • 根据神经反射剂（> 3. 4牛顿），未检测到的神经成分超过痉挛的切断。
  • 与执行神经外活性测试或行走不兼容的缔约方
  • 任何其他对感觉运动功能影响的疾病
  • 任何其他严重的伴随疾病（例如癌症，心血管，炎症或精神病），不受控制的癫痫或血压，在去年进行大型手术，任何植入的医疗设备
  • 怀孕
  • BMI> 35
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04076878
其他研究ID编号ICMJE Mollii痉挛
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方丹德里医院的苏珊·帕尔克兰兹（Susanne Palmcrantz）
研究赞助商ICMJE丹德里德医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Susanne Palmcrantz博士丹德里德医院
PRS帐户丹德里德医院
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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