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出境医 / 临床实验 / 用右美托汀的辅助镇静剂预防严重的炎症和败血性脑病（建议）
用右美托汀的辅助镇静剂预防严重的炎症和败血性脑病（建议）
研究描述
简要摘要：
败血症或败血性休克患者的败血性脑病（SE）定义为急性脑功能障碍。 SE发生在多达50％的重症败血症患者中，与高死亡率和发病率有关。 SE的病理生理很复杂，涉及炎症介质的水平增加，例如肿瘤坏死因子（TNF）-α，白介素（IL）-1和IL-6，导致血脑屏障功能障碍和神经元炎症。已经提出了几种神经元损伤的生物标志物来鉴定SE患者。在这些生物标志物中，S100-β具有最高的灵敏度和特异性。
用右美托咪定（DEX）镇静剂是治疗这些患者的有前途的策略，因为在败血症的实验模型中，DEX已被证明可以减少炎症介质的产生。在临床研究中，DEX降低了del妄和危害疾病多神经病的发生率。但是，其在治疗和预防SE方面的有效性尚不清楚。
本研究的目的是研究在需要镇静和机械通气的重症患者中，两种标准镇静方案（右美托咪定镇静剂与丙泊酚 /咪达唑仑）对SE标记的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血症相关的脑病 | 药物：右美托胺药物：丙泊酚或咪达唑仑诊断测试：血液采样 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 用右美托汀的辅助镇静剂预防严重的炎症和化粪池脑病：一项试点随机对照研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：方案A（右美托胺） 将根据医院标准操作程序（SOP）管理右美托胺。 | 药物：右美托汀 右美托咪定输注将根据医院的局部镇静协议开始，而无需加载剂量，以0.1-1.4 mcg/kg/kg/kg/kg/小时的速度来维持镇静剂，根据里士满搅拌量表（RASS）镇静范围。临床医生。输注将继续进行，直到入学后最多7天的临床表明镇静作用。 其他名称：协议A 诊断测试：血液采样 在所有参与者中，我们将收集血液样本，以测量随机化的随机炎症（基线），第1天，第2天和随机分组后的第2天和第3天的炎症（基线）。 |
| 主动比较器：协议B（丙泊酚 /咪达唑仑） 丙泊酚和/或咪达唑仑将根据医院标准操作程序（SOP）进行管理。 | 药物：丙泊酚或咪达唑仑 丙泊酚和/或咪达唑仑将根据医院指南使用，以根据Richmond Antication-Sedation量表（RASS）镇静范围维持镇静剂。 其他名称：协议B 诊断测试：血液采样 在所有参与者中，我们将收集血液样本，以测量随机化的随机炎症（基线），第1天，第2天和随机分组后的第2天和第3天的炎症（基线）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- S100-ß[时间范围：随机化后48小时]S100-ß的血清浓度
次要结果度量 ：
- 神经元特异性烯醇酶[时间范围：随机化后的前3天]神经元特异性烯醇酶的血清浓度
- 白介素1-beta [时间范围：随机化后的前3天]白介素1-β的血清浓度
- 白介素6 [时间范围：随机化后的前3天]白介素的血清浓度6
- TNF alpha [时间范围：随机化后的前3天]TNFα的血清浓度
- 乙酰胆碱酯酶活性[时间范围：随机分组后的前3天]乙酰胆碱酯酶活性将使用护理设备进行测量，并报告为单位/克血红蛋白
- 丁酰胆碱酯酶活性[时间范围：随机分组后的前3天]丁酰胆碱酯酶活性将使用护理设备进行测量，并报告为单位/L
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者年龄在18岁以上
- 参与者已经进行了插管，并正在接受机械通气
- 参与者需要镇静剂药物以保持舒适，安全或促进生命支持措施的提供
- 参与者有入院后24小时内插入的中央静脉或动脉导管
- 根据最近的SEPIS-3共识临床标准，参与者可以诊断为败血症。
排除标准：
- 年龄<18岁
- 治疗医师认为，参与者将保持小于24小时的插管，否则参与者已被插管以进行诊断或治疗程序，这是机械通气的唯一原因。
- 接受以下任何入院诊断的参与者：急性脑血管事件，创伤性脑损伤，癫痫，低氧脑损伤，脑膜炎，脑炎
- 黑色素瘤病史的参与者（黑色素瘤参与者中S 100-β升高）
- 精神分裂症或其他慢性精神病患者
- 药物过量入院
- 计划进行正在进行的神经肌肉阻滞
- 心率<55 / min或房屋障碍>在没有功能的起搏器的情况下
- 对本研究中使用的任何镇静药物的已知过敏或过敏。
- DNR（请勿复苏）或DNI（不要插管）订单
- 在此入院期间，死亡被认为是迫在眉睫或不可避免的，而主体，参与者或替代决策者都不承诺积极治疗
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 已知或怀疑的违规，毒品或严重的酒精滥用
- 参与者无法理解研究的程序，例如由于语言问题，心理障碍或痴呆症
- 以前入学到当前研究
- 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Luca Cioccari | +41316327972 EXT +41316327972 | luca.cioccari@insel.ch | |
| 联系人：Stephan M Jakob，医学博士，博士 | +41-31-6323938 EXT +41316327972 | stephan.jakob@insel.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 伯恩大学医院Inselspital | 招募 |
| 伯尔尼，瑞士，3010 | |
| 联系人：Luca M Cioccari，医学博士+41316327972 luca.cioccari@insel.ch | |
| 联系人：Stephan M Jakob，医学博士，博士+41316323938 EXT +41316323938 Stephan.jakob@insel.chin.ch | |
赞助商和合作者
大学医院Inselspital，伯恩
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Luca Cioccari | 大学医院Inselspital，伯尔尼 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | S100-ß[时间范围：随机化后48小时] S100-ß的血清浓度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用右美托咪定的辅助镇静剂预防严重的炎症和败血性脑病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用右美托汀的辅助镇静剂预防严重的炎症和化粪池脑病：一项试点随机对照研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 败血症或败血性休克患者的败血性脑病（SE）定义为急性脑功能障碍。 SE发生在多达50％的重症败血症患者中，与高死亡率和发病率有关。 SE的病理生理很复杂，涉及炎症介质的水平增加，例如肿瘤坏死因子（TNF）-α，白介素（IL）-1和IL-6，导致血脑屏障功能障碍和神经元炎症。已经提出了几种神经元损伤的生物标志物来鉴定SE患者。在这些生物标志物中，S100-β具有最高的灵敏度和特异性。 用右美托咪定（DEX）镇静剂是治疗这些患者的有前途的策略，因为在败血症的实验模型中，DEX已被证明可以减少炎症介质的产生。在临床研究中，DEX降低了del妄和危害疾病多神经病的发生率。但是，其在治疗和预防SE方面的有效性尚不清楚。 本研究的目的是研究在需要镇静和机械通气的重症患者中，两种标准镇静方案（右美托咪定镇静剂与丙泊酚 /咪达唑仑）对SE标记的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 败血症相关的脑病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04076826 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4051 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Luca Cioccari，大学医院Inselspital，伯尔尼 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
