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出境医 / 临床实验 / 接受一线舒尼替尼的肾细胞癌患者的临床结果
接受一线舒尼替尼的肾细胞癌患者的临床结果
研究描述
简要摘要：
这是一项回顾性的纵向队列研究，评估了接受舒尼替尼作为一线治疗的转移性肾细胞癌（MRCC）患者的临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 转移性肾细胞癌 | 药物：舒尼替尼 |
详细说明：
从IMDC数据库中确定了在2010年至2018年间发起舒尼替尼作为一线治疗的清晰细胞MRCC患者。根据IMDC标准，患者被归类为有利，中间或差的预后风险组。评估了总体生存时间，治疗停药时间和对医师进行的肿瘤反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1769名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）对转移性肾细胞癌（MRCC）患者临床结果的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年9月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年9月2日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有利的IMDC风险组 MRCC患者的队列接受舒尼替尼作为一线治疗，并被归类为具有0个个体风险因素的有利IMDC风险组 | 药物：舒尼替尼 接受圣替尼作为MRCC的第一线治疗的患者 |
| 中级IMDC风险组 接受圣替尼作为一线治疗的MRCC患者队列，并被归类为具有1或2个个人风险因素的中间IMDC风险组 | 药物：舒尼替尼 接受圣替尼作为MRCC的第一线治疗的患者 |
| 不良IMDC风险组 MRCC患者的队列接受舒尼替尼作为一线治疗，并被归类为具有3个或更多个个人风险因素的IMDC风险组差 | 药物：舒尼替尼 接受圣替尼作为MRCC的第一线治疗的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：60个月]总体生存被定义为由于数据可用性的任何原因或结束而导致的指数日期和死亡之间的时间。指数日期定义为一线舒尼替尼治疗的日期。
- 一线舒尼替尼治疗中止的时间[时间范围：60个月]由于任何原因，包括疾病的进展，死亡，毒性，疾病进展和毒性，其他数据可用性的其他原因，终点的舒尼替尼治疗之间的索引日期和停用一线舒尼替尼治疗之间的时间之间的时间定义为索引日期和停用一线舒尼替尼治疗之间的时间。指数日期定义为一线舒尼替尼治疗的日期。
- 停止一线舒尼替尼治疗的参与者人数[时间范围：60个月]在这一结果措施中，报告了由于疾病进展，死亡，毒性，疾病进展和毒性，其他或终止数据可用性等原因而停止治疗的参与者。
- 具有客观响应的参与者的百分比（OR）[时间范围：60个月]根据实体瘤（RECIST）版本1.1的响应评估标准，对确认的完全响应（CR）或确认的部分响应（CR）的参与者的百分比（PR）。确认的响应是在初始文献响应文档后至少4周持续进行重复成像研究的反应。 CR被定义为所有病变的消失（靶和/或非目标）。任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10毫米。 PR是那些至少30％（％）降低目标病变的直径之和的人，作为基线总和直径。
- 患有进行性疾病的参与者的百分比[时间范围：60个月]进行性疾病（PD）被定义为可见疾病的增加。根据响应评估标准（Recist 1.1）进行性疾病： - 至少将目标病变直径的总和增加20％，作为参考研究中最小的总和。如果这是最小的研究，则包括基线总和。除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。一个或多个新病变的外观也被认为是进展。
- 患有稳定疾病的参与者的百分比[时间范围：60个月]稳定的疾病被定义为可见疾病的大小没有变化。根据实体瘤的反应评估标准（Recist 1.1），稳定的疾病既没有足够的收缩来获得PR，也没有足够的增加以获得PD的资格，将其作为研究期间的最小总和直径。进行性疾病： - 至少将目标病变直径的总和增加20％，作为参考研究中最小的总和。 PR是那些至少30％（％）降低目标病变的直径之和的人，作为基线总和直径。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在2010年至2018年期间，在18岁或以上诊断为18岁或以上的透明细胞MRCC的患者作为一线治疗
标准
纳入标准：
- 被诊断为MRCC
- MRCC诊断后开始治疗，并接受舒尼替尼作为一线治疗
- 在MRCC诊断时年龄18岁或以上
- 在IMDC临床中心积极治疗
排除标准：
- 在2010年之前开始了一线舒尼替尼治疗
- 有不清晰的细胞MRCC
联系人和位置
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 卡尔加里大学 | |
| 加拿大艾伯塔省卡尔加里，P2N4N2 | |
赞助商和合作者
辉瑞
国际转移性肾细胞癌数据库财团（IMDC）
分析组
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月3日 | ||||
| 结果首先提交日期 | 2019年9月16日 | ||||
| 结果第一个发布日期 | 2019年10月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 整体生存[时间范围：2010年1月1日至2018年3月29日] 从2010年到2018年的患者回顾性队列 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 接受一线舒尼替尼的肾细胞癌患者的临床结果 | ||||
| 官方头衔 | 血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）对转移性肾细胞癌（MRCC）患者临床结果的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项回顾性的纵向队列研究，评估了接受舒尼替尼作为一线治疗的转移性肾细胞癌（MRCC）患者的临床结果。 | ||||
| 详细说明 | 从IMDC数据库中确定了在2010年至2018年间发起舒尼替尼作为一线治疗的清晰细胞MRCC患者。根据IMDC标准，患者被归类为有利，中间或差的预后风险组。评估了总体生存时间，治疗停药时间和对医师进行的肿瘤反应。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在2010年至2018年期间，在18岁或以上诊断为18岁或以上的透明细胞MRCC的患者作为一线治疗 | ||||
| 健康）状况 | 转移性肾细胞癌 | ||||
| 干涉 | 药物：舒尼替尼 接受圣替尼作为MRCC的第一线治疗的患者 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 1769年 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2018年9月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04076787 | ||||
| 其他研究ID编号 | A6181229 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 辉瑞 | ||||
| 研究赞助商 | 辉瑞 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
