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出境医 / 临床实验 / 先前治疗的胆管癌（Mocha）中三氟氨酸/尖替氏菌的研究
先前治疗的胆管癌（Mocha）中三氟氨酸/尖替氏菌的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签的单臂2阶段研究，用于评估三氟苷/tipiracil的疗效，这是通过中位无进展生存率（PFS）测量的晚期胆管癌患者。
根据两阶段的入学设计，这项研究将在12个月内总共招募47名患者。在第一阶段将招募9名患者，如果9例中有4名或更多疾病进展，则该试验将被终止。如果试验进入第二阶段，则总共需要47名患者（第二阶段38例）。
在入学前（在治疗后的28天内），治疗，治疗结束时每4周以及治疗后30天，将在入学前（在治疗后的28天内）出现患者。患者将继续进行长期随访，每12周（+/- 14天），直到治疗后1年，他们将进入生存随访期，并每12周与电话联系一次直到进展或毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆管癌胆管癌 | 药物：三氟胺/tipiracil | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 47名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在先前治疗的胆管癌中，三氟苷/tipiracil的多中心，开放标签的2期研究（摩卡咖啡试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：三氟烷/tipiracil FTD/TPI的35 mg/m2（基于BSA），在早晨和晚餐的一小时内，在1-5天和28天周期的第8-12天，每天以片剂形式给药，每天两次，每天两次。 | 药物：三氟胺/tipiracil FTD/TPI是一种口服的基于胸苷的核酸类似物，三氟苷和胸苷磷酸化酶抑制剂盐酸尖tipiracil的组合。三氟烷是FTD/TPI的活性细胞毒性成分；它的三磷酸形式掺入了DNA中，这种掺入似乎会导致其抗肿瘤作用。盐酸尖tip是胸苷磷酸化酶的有效抑制剂，当与三氟嘧啶结合形成FTD/TPI时，可以防止三氟尿苷的快速降解，从而可以维持足够的活性药物等离子水平。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 中值无进展生存期（PFS）[时间范围：从入学率到客观放射学疾病进展日期，根据recist v1.1或死亡（由于没有进展的任何原因）长达1年]根据RECIST V1.1标准测量
次要结果度量 ：
- FTD/TPI的安全性和耐受性：CTCAE版本5.0 [时间范围：每个新治疗周期的第1天（每个周期为28天），在治疗访问结束时（入学后最多1年）通过使用CTCAE版本5.0和耐受性评估
- FTD/TPI的疾病控制速率（完全反应，部分反应，稳定疾病）[时间范围：从入学到根据RECIST v1.1或死亡或死亡（由于没有进展而导致的任何原因）至1年]根据RECIST V1.1标准测量
- FTD/TPI的响应持续时间[时间范围：从入学到基于RECIST v1.1或死亡（由于没有进展的任何原因）的客观放射学疾病进展的日期，长达1年]根据RECIST V1.1标准测量
- 用FTD/TPI治疗的胆管癌患者的总体生存期。 [时间范围：从招生到根据RECIST v1.1或死亡（由于没有进展的任何原因）的客观放射学疾病进展日期的日期]根据RECIST V1.1标准测量
- 生活质量：欧洲癌症研究和治疗组织的癌症质量问卷调查核心30 [时间范围：基线和每个新治疗周期的第1天（每个周期为28天），以及治疗结束时（入学后最多1年）]由欧洲癌症研究和治疗组织衡量的癌症质量问卷核心30（EORTC-QLQ C30）的功能，症状和全球健康状况评分将在基线和每项随访时计算，图形和总结访问。将进行一般线性混合模型，以检测随着时间的流逝，症状和全球健康状况评分的重大变化。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。因此，功能量表的高分代表高 /健康的功能水平，全球健康状况 / QOL的高分代表高质量QOL，但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 先前用一线标准化疗（基于吉西他滨的化学疗法至少一个周期）治疗的组织学记录的局部晚期或转移性胆道癌（肝内或肝外胆管癌或胆囊癌）。在辅助卡培他滨治疗后出现复发的患者随后必须接受至少一个基于吉西他滨的治疗的周期，才有资格。在辅助环境中接受过吉西他滨但在最后一个周期的6个月内进展的患者将有资格进行研究。
- 基于1.1的胸部，腹部和骨盆的CT扫描评估了可测量疾病的存在。
- ECOG性能状态为0或1。
- 预期预期寿命≥3个月。
- 年龄18岁及以上
- 能够吞咽和保留口服药物。
由以下实验室参数定义的足够的血液学功能：
- 血红蛋白≥9g/dl
- 绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109/l
- 血小板计数≥75x109/L
足够的肝功能和肾功能由以下方式定义：
- AST和Alt≤3.0x ULN（如果存在肝转移，≤5）
- 总胆红素≤1.5倍ULN
- 使用Cockcroft-Gault公式计算出的肌酐清除率≥50ml/min
- 治疗了脑转移（通过局部辐射标准或手术切除或局部技术），脱离类固醇或稳定剂量的类固醇至少一个月（30天）并且没有放射学的患者，或者稳定的类固醇剂量的患者至少有3个月病变的稳定性可能符合条件。
- 患者必须具有阅读，理解和签署知情同意的能力，并且必须愿意遵守学习治疗和程序。
排除标准：
- 与HIV有关的任何恶性肿瘤，艾滋病毒史，已知HBV表面抗原阳性的史（具有记录的HBV清除率证据的受试者）或阳性HCV抗体。除非临床表明，否则对这些疾病的测试不是强制性的
- 化学疗法，放疗，免疫疗法或其他抗癌疗法，包括在入学前28天内进行的研究药物。
- 先前疗法未解决3/4级毒性的患者。
- 过去四个星期内的任何重大手术。
- 以前的或同时发生的恶性肿瘤，不包括对子宫颈或子宫或非黑色素瘤皮肤癌或前列腺原位癌的经验治疗（格里森评分≤7）（格里森评分≤7）自上次治疗以来已经过去5年了，患者被认为是治愈的）
- 局部或中心已知的FGFR2融合（Sunnybrook，渥太华和PMCC站点）的患者。
- 育儿潜力的女性患者和能够生育孩子的儿童，这些孩子从入学时间到最后一次治疗日期后不同意使用足够的避孕方法。
- 母乳喂养的女人
- 怀疑或记录的瘦脑疾病的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yoo-Joung KO，医学博士 | 416.864.5912 | yoo-joung.ko@unityhealth.to | |
| 联系人：盖尔·克莱因 | mocha@sunnybrook.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：凯特·贝塞尔（Kate Besel | |
| 首席研究员：马克·多赫蒂（Mark Doherty），医学博士 | |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
Taiho Pharma Canada，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中值无进展生存期（PFS）[时间范围：从入学率到客观放射学疾病进展日期，根据recist v1.1或死亡（由于没有进展的任何原因）长达1年] 根据RECIST V1.1标准测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 先前治疗的胆管癌中三氟氨酸/尖tipiracil的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在先前治疗的胆管癌中，三氟苷/tipiracil的多中心，开放标签的2期研究（摩卡咖啡试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签的单臂2阶段研究，用于评估三氟苷/tipiracil的疗效，这是通过中位无进展生存率（PFS）测量的晚期胆管癌患者。 根据两阶段的入学设计，这项研究将在12个月内总共招募47名患者。在第一阶段将招募9名患者，如果9例中有4名或更多疾病进展，则该试验将被终止。如果试验进入第二阶段，则总共需要47名患者（第二阶段38例）。 在入学前（在治疗后的28天内），治疗，治疗结束时每4周以及治疗后30天，将在入学前（在治疗后的28天内）出现患者。患者将继续进行长期随访，每12周（+/- 14天），直到治疗后1年，他们将进入生存随访期，并每12周与电话联系一次直到进展或毒性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：三氟胺/tipiracil FTD/TPI是一种口服的基于胸苷的核酸类似物，三氟苷和胸苷磷酸化酶抑制剂盐酸尖tipiracil的组合。三氟烷是FTD/TPI的活性细胞毒性成分；它的三磷酸形式掺入了DNA中，这种掺入似乎会导致其抗肿瘤作用。盐酸尖tip是胸苷磷酸化酶的有效抑制剂，当与三氟嘧啶结合形成FTD/TPI时，可以防止三氟尿苷的快速降解，从而可以维持足够的活性药物等离子水平。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：三氟烷/tipiracil FTD/TPI的35 mg/m2（基于BSA），在早晨和晚餐的一小时内，在1-5天和28天周期的第8-12天，每天以片剂形式给药，每天两次，每天两次。 干预：药物：三氟烷/tipiracil | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 47 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04076761 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTO 1645 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Taiho Pharma Canada，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
