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评估鼻腔内苏芬太尼对镰状细胞成年人血管成典范危机的镇痛的疗效。 （Drepsufindol）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞危机 | 药物：Sufentanil药物：Emono | 阶段3 |
在急诊科（ED）中看到的镰状细胞患者中VOC的疼痛很严重。镇痛是基于静脉（IV）吗啡滴定的治疗紧急情况。但是，出于技术原因（ED的患者流动，难以进入静脉通路）通常会延迟这种治疗方法。给予的吸入镇痛药的氧气（Emono）的等摩尔混合物使得有可能暂时，部分补偿主要的镇痛缺陷。它在这种迹象中的功效从未得到证明。它在劳动期间的效果不如鸦片效果，并且与成瘾的风险有关。鼻内（IN）途径用于管理诸如Sufentanil之类的强鸦片。 Sufentanil IN已被证明在创伤学方面迅速有效。它的作用持续时间与吗啡IV相似，但其作用持续时间太短了，无法完全取代它。因此，它的理想位置将是管理层的初始阶段。
该策略是在ED中的镰状细胞患者的血管细胞危机初步管理中，建议对阿片类药物（Sufentanil）进行鼻内施用。
该研究的随访将在ED中以数字评分量表（NRS）测量每5分钟进行，直到患者缓解（由NRS≤3/10定义）。松了一口气后，NR将每15分钟测量至少2小时。开始治疗后，最多可系统地研究与治疗相关的副作用。特别是，将测量呼吸率和意识水平，并记录所有副作用：恶心，呕吐，头晕，行为障碍，瘙痒。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 196名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估鼻腔内苏芬太尼对镰状细胞成年人血管成典范危机的镇痛的疗效。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 *鼻腔内sufentanil（50 µg.ml-1）：载荷剂量：0.3 µg。 kg-1，然后是推注：5 µg / 10分钟，最大2料。 静脉路线和最后一次苏芬太尼政府后的十分钟后：
| 药物：苏芬太尼 干预措施是鼻内苏芬太尼式施用，然后尽快将静脉注射吗啡。 |
| 主动比较器：控制 * Emono：通过呼吸道给药以适合患者通风的速度（通常至少为9L.min-1）给予呼吸道给予，直到获得静脉途径并且不超过30分钟。 *吗啡IV：负载剂量：0.1mg。 KG-1尽快；然后推注：3mg / 5分钟。 *目标：NRS≤3/10 | 药物：Emono 在对照组中，患者将尽快接受Emono，然后接受IV吗啡。 |
- 每组开始治疗后30分钟，患者的释放比例（NRS≤3/10）。 [时间范围：从包含日期到30分钟后]该比例得益于数字评级量表（NRS）。该量表定义了疼痛强度，范围为0到10，10是可想象的最严重的疼痛，而缺乏疼痛。每5分钟测量NRS，直到患者缓解（由NRS≤3/10定义）。
- 不良事件发生，直到治疗开始后4小时。 [时间范围：从包含日期到4小时后]该结果由医疗期间至少发生不良事件的患者比例定义，直到治疗开始后4小时。
- 吗啡消耗（MG）[时间范围：从纳入日期到60分钟后]在治疗开始后评估了吗啡的消耗，直到60分钟。
- 吗啡消耗（MG）[时间范围：从包含日期到120分钟后]在治疗开始后评估了吗啡的消耗，直到120分钟。
- 是时候获得有效的镇痛[时间范围：通过研究完成，平均4小时]在治疗开始后定义了获得有效镇痛的平均时间
- 是时候获得静脉通道[时间范围：通过学习完成，平均4小时]在治疗开始后定义了获得静脉通路的平均时间
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄18至75岁；
- 镰状细胞患者。
- 患者的四肢，脊柱，胸腔，骨盆，头骨）或患者称为这种危机的迹象（迁移骨痛，可能发生在四肢，脊柱，胸腔，骨盆，头骨）中；
- ED入院时，严重的疼痛（NRS≥6/10）；
- 在社会保障计划或其受益人（AME除外）注册
- 免费和知情共识的签名。
排除标准：
- 在过去6个小时内收到的强烈阿片类药物；
- 怀孕或母乳喂养；
- 女人在没有有效避孕的情况下不是绝经和无菌（具有标准）
- 氧饱和度低于93％；
- 因煽动状态或认知障碍而无法合作的患者
- 无法交流；
- 无法进行自我评估；
- 对阿片类药物或一氧化二氮的过敏或不耐受。
- 对阿片类药物的滥用或成瘾
- 肝功能不全
- 肾功能不全
- 严重的哮喘或慢性阻塞性支气管疾病
- 肺部疾病需要氧气
严重迹象的存在：
- 所有呼吸严重迹象
- 所有神经系统迹象或意识障碍（昏迷昏迷15岁以下）
- 超过39°C超过39°C
- 急性贫血不宽容的迹象
- 血流动力衰竭的迹象
- 已知器官衰竭（肾功能不全，肺高血压）
- 病人的描述是非通常的危机。
- 当前用鼻血管收缩剂进行治疗
- 头部损伤怀疑高颅内压
- 严重的胸外伤或呼吸功能不全
鼻内给药的禁忌症：
- 面部创伤
- 纳入前6个月的鼻子或鼻窦手术
- 慢性鼻子和上呼吸道改变（例如面部畸形）
- 急性鼻子和上呼吸道改变（Ex。Epistaxis，急性呼吸道感染，鼻窦炎）。
- 一氧化二氮的禁忌症
- 吗啡禁忌症
- 患者拒绝参加研究。
| 联系人：米歇尔·加林斯基（Michel Galinski），PR | 5 56 79 48 26 ext +33 | michel.galinski@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Cedric Gil-Jardine，DR | cedric.gil-jardine@chu-bordeaux.fr |
| 法国 | |
| 啤酒花pellegrin | |
| 波尔多，法国，33000 | |
| 联系人：Michel Galinski，PR 5 56 79 48 26 Ext +33 Michel.galinski@chu-bordeaux.fr | |
| 次级评论者：Cedric Gil-Jardine，博士 | |
| HôpitalLouis Mourier | |
| 法国哥伦布，92700 | |
| 联系人：Nicolas Javaud Nicolas.javaud@aphp.fr | |
| HôpitalEdouard Herriot | |
| 法国里昂，69003 | |
| 联系人：jihane fattoum jihane.fattoum-lamouchi@chu-lyon.fr | |
| HôpitalCharles Nicolle | |
| 法国鲁恩，76031 | |
| 联系人：Luc-Marie Joly Luc-Marie.joly@chu-rouen.fr | |
| 子注视器：Virginie-Eve Lvovschi | |
| HôpitalRangueil | |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 联系人：Annie Momo Bona momobona.a@chu-toulouse.fr | |
| 法属圭亚那 | |
| Ch de Cayenne | |
| 卡宴，法国圭亚那，97306 | |
| 联系人：Narcisse Elenga narcisse.elenga@ch-cayenne.fr | |
| 瓜德罗普 | |
| chu尖 | |
| Les Abymes，Guadeloupe，97159 | |
| 联系人：Maryse Etienne-Julan Maryse.etienne-julan@chu-guadeloupe.fr | |
| 学习主席： | 埃里克·弗里森（Eric Frison），博士 | USMR |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每组开始治疗后30分钟，患者的释放比例（NRS≤3/10）。 [时间范围：从包含日期到30分钟后] 该比例得益于数字评级量表（NRS）。该量表定义了疼痛强度，范围为0到10，10是可想象的最严重的疼痛，而缺乏疼痛。每5分钟测量NRS，直到患者缓解（由NRS≤3/10定义）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 每组开始治疗后30分钟，患者的释放比例（NRS≤3/10）。 [时间范围：从包含日期到30分钟后] 该比例得益于数字评级量表（NRS）。该量表定义了疼痛强度，范围为0到10，10是可想象的最严重的疼痛，而缺乏疼痛。每5分钟测量NRS，直到患者缓解（由NRS≤3/10定义）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估鼻腔内苏芬太尼对镰状细胞成年人血管成典范危机的镇痛的疗效。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估鼻腔内苏芬太尼对镰状细胞成年人血管成典范危机的镇痛的疗效。 | ||||||||
| 简要摘要 | 镰状细胞患者的血管熟悉危机（VOC）的镇痛治疗是紧急情况。参考治疗是吗啡，在这些患者中有时需要一种静脉差异。 Sufentanil鼻内已被证明在创伤学方面有效。目的是在VOC中评估吗啡IV中鼻内链苯胺的疗效，与通常的方案相比，形态静脉内（IV）的氧气（EMONO）的等摩尔混合物（IV）。 | ||||||||
| 详细说明 | 在急诊科（ED）中看到的镰状细胞患者中VOC的疼痛很严重。镇痛是基于静脉（IV）吗啡滴定的治疗紧急情况。但是，出于技术原因（ED的患者流动，难以进入静脉通路）通常会延迟这种治疗方法。给予的吸入镇痛药的氧气（Emono）的等摩尔混合物使得有可能暂时，部分补偿主要的镇痛缺陷。它在这种迹象中的功效从未得到证明。它在劳动期间的效果不如鸦片效果，并且与成瘾的风险有关。鼻内（IN）途径用于管理诸如Sufentanil之类的强鸦片。 Sufentanil IN已被证明在创伤学方面迅速有效。它的作用持续时间与吗啡IV相似，但其作用持续时间太短了，无法完全取代它。因此，它的理想位置将是管理层的初始阶段。 该策略是在ED中的镰状细胞患者的血管细胞危机初步管理中，建议对阿片类药物（Sufentanil）进行鼻内施用。 该研究的随访将在ED中以数字评分量表（NRS）测量每5分钟进行，直到患者缓解（由NRS≤3/10定义）。松了一口气后，NR将每15分钟测量至少2小时。开始治疗后，最多可系统地研究与治疗相关的副作用。特别是，将测量呼吸率和意识水平，并记录所有副作用：恶心，呕吐，头晕，行为障碍，瘙痒。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 镰状细胞危机 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 196 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，法国圭亚那，瓜德罗普 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04076748 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2017/46 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
