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出境医 / 临床实验 / 镰状细胞患者(ALGODREP)(ALGODREP)的蚜虫监测和处方辅助算法

镰状细胞患者(ALGODREP)(ALGODREP)的蚜虫监测和处方辅助算法

研究描述
简要摘要:

这项研究的主要目的是证明与当前程序相比,基于该算法的过程计算了RBC的体积以及在基于该算法之间的时间之间的时间的优势。主要终点将是在每次花序发作之前(反映了先前的刻度疗法的有效性)在12个月的时间内以百分比为单独目标的患者数量。次要目标是比较两组在12个月内,临床事件的发生以及患者和医师满意的两组中输血的RBC的体积差异。

研究人员希望这项研究能够提高镰状细胞患者的效率和表现。调查人员还希望以允许使用该算法的灵活性来促进程序的组织。


病情或疾病 干预/治疗阶段
镰状细胞性贫血症设备:Algodrep不适用

详细说明:

镰状细胞疾病(SCD)是导致异常血红蛋白(HBS)的最常见遗传疾病。慢性并发症可能很严重并影响多个器官。其中,脑血管疾病是最严重的导致中风风险的最严重疾病之一。这些并发症通常需要血液交换(BET),以替换含有HBA(献血者)的GR(来自患者)的红细胞(RBC),从而阻止有害的病理生理级联。长期放置的迹象主要是但不仅仅是以脑血管病(我们中心为85%)和慢性器官损害为代表。脑血管病的长期下注可能会大大降低中风的风险,同时阻止它们会导致这种风险的复发,因此需要定期(平均每4至6周一次),目的是HBS≤30 %。在其他迹象的情况下,这个目标可能不太严格。

使用了两种方法:一种在任何地方可行的手动方法,并且由于其在实现HBS百分比目标方面具有更好的疗效而被首选。它还限制了输血血色素症。

在经验上确定了分时下注所需的体积以及分离术会话之间的最佳周期。

在我们的实践中,调查人员注意到,这种方法不允许稳定地获得%HBS目标,并且分离术之间的间隔是可变的,部分在于机器的可用性。这意味着脑血管疾病患者发生复发性中风的真正风险,可能会导致任命时间的灵活性。

因此,首席研究者和生物统计学家创建了一种算法来计算要输注的血液量以及在保持HBS百分比的个体目标所必需的格言之间的间隔。该算法已通过对Henri Mondor医院进行的统计分析进行了3年的统计分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 65名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:支持护理
官方标题:验证d'uneStratégiede Programsthernelne parirythrèseBaséseesur un算法d'Aided'AideàlaPrescraction Threfusionnelle Chez les chez les患者drépanocytaire
估计研究开始日期 2019年11月
估计的初级完成日期 2020年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:算法(ARM A)
由算法提出并由医师验证的晶格的频率和体积
设备:Algodrep
计算要输血的血液量以及在保持个人HBS百分比目标所必需的间隔之间的间隔。

没有干预:通常的护理(ARM C)
凉亭的频率和体积仅由医生决定(通常的护理)
结果措施
主要结果指标
  1. 以百分比为单独目标的患者人数[时间范围:对于12个月内的每个蚜虫]

次要结果度量
  1. 输血的RBC的数量[时间范围:对于12个月内的每个蚜虫]
  2. 输血的RBC数量[时间范围:对于12个月内的每个凉亭]
  3. 每个参与者的蚜虫数量[时间范围:在12个月内]
  4. 血细胞比容(百分比)[时间范围:对于12个月内的每个蚜虫]
  5. 血红蛋白(g/dl)[时间范围:对于12个月内的每个蚜虫]
  6. 网状细胞数量(g/l),[时间范围:对于12个月内的每个蚜虫]
  7. 网状细胞的百分比[时间范围:对于12个月内的每个蚜虫]
  8. 乳酸脱氢酶(UI/L)[时间框架:对于12个月内的每个蚜虫]
  9. 肌酐(mg/l)[时间范围:对于12个月内的每个蚜虫]
  10. 丙氨酸氨基转移酶(UI/L)[时间范围:对于12个月内的每个蚜虫]
  11. 天冬氨酸氨基转移酶(UI/L)[时间范围:对于12个月内的每个蚜虫]
  12. 胆红素T(mg/dl)[时间范围:对于12个月内的每个蚜虫]
  13. 用不规则的红细胞抗体评估的同种异体免疫事件的百分比[时间框架:在12个月内的每个凉亭]
  14. 生活质量问卷(SF-36)[时间范围:基线和12个月内]
  15. 每个参与者的医师满意度调查[时间范围:第12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 患有镰状细胞疾病,定义为那些患有HBSS或HBSβ0THAL的人
  • 包括在血液交换输血计划中包括
  • 受益于社会保险
  • 接受参加研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 用S-β+Thal定义的镰状细胞疾病
  • 接受EPO治疗
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 育龄女性缺乏有效的避孕
  • 监护患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pablo Bartolucci +33 1 49 81 24 40 pablo.bartolucci@aphp.fr
联系人:Elena Fois +33 1 49 81 24 40 elena.fois@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
efsrhône-alpes-auvergne
Saint-Priest-en-Jarez,AuvergneRhône-Alpes,法国,42277
联系人:Christine Aubrege-Bouvier +33 4 77 92 85 66
中心desantéEFS
Besançon,法国Bourgogne Franche-Comté,25000
联系人:Antoine Carpi +33 3 81 61 56 15
中心desantéEFS
雷恩,法国布雷塔尼,35016
联系人:Cathy Dugor +33 2 23 22 53 95
中心desantéEFS
游览,法国中心瓦尔·德·洛伊尔,37206
联系人:BéatriceHerault +33 2 47 36 01 14
Chu KremlinBicêtre
Le Kremlin-Bicêtre,法国Ile de France,94270
联系人:Christelle Chantalat +33 1 45 21 71 10
HôpitalHenri Mondor
克雷特尔(Créteil),法国Ile-de-France,94010
联系人:Dehbia Menouche +33 1 49 81 42 49
中心desantéEFS
波尔多,法国诺维尔 - 大岛,33035
联系人:Florian Thevenot +33 5 56 90 82 03
马提尼克
Chu de Martinique
马提尼克岛的Le Lamentin,97232
联系人:Gylna Loko +33 5 96 48 81 89
赞助商和合作者
EtablesmentFrançaisdu Sang
援助出版-Hôpitauxde Paris
巴黎大学EstCréteil大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pablo Bartolucci亨利·蒙多医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月26日
第一个发布日期icmje 2019年9月3日
上次更新发布日期2019年9月3日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月
估计的初级完成日期2020年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月30日)
以百分比为单独目标的患者人数[时间范围:对于12个月内的每个蚜虫]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月30日)
  • 输血的RBC的数量[时间范围:对于12个月内的每个蚜虫]
  • 输血的RBC数量[时间范围:对于12个月内的每个凉亭]
  • 每个参与者的蚜虫数量[时间范围:在12个月内]
  • 血细胞比容(百分比)[时间范围:对于12个月内的每个蚜虫]
  • 血红蛋白(g/dl)[时间范围:对于12个月内的每个蚜虫]
  • 网状细胞数量(g/l),[时间范围:对于12个月内的每个蚜虫]
  • 网状细胞的百分比[时间范围:对于12个月内的每个蚜虫]
  • 乳酸脱氢酶(UI/L)[时间框架:对于12个月内的每个蚜虫]
  • 肌酐(mg/l)[时间范围:对于12个月内的每个蚜虫]
  • 丙氨酸氨基转移酶(UI/L)[时间范围:对于12个月内的每个蚜虫]
  • 天冬氨酸氨基转移酶(UI/L)[时间范围:对于12个月内的每个蚜虫]
  • 胆红素T(mg/dl)[时间范围:对于12个月内的每个蚜虫]
  • 用不规则的红细胞抗体评估的同种异体免疫事件的百分比[时间框架:在12个月内的每个凉亭]
  • 生活质量问卷(SF-36)[时间范围:基线和12个月内]
  • 每个参与者的医师满意度调查[时间范围:第12个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE镰状细胞患者(ALGODREP)的晶状体监测和处方辅助算法(ALGODREP)
官方标题ICMJE验证d'uneStratégiede Programsthernelne parirythrèseBaséseesur un算法d'Aided'AideàlaPrescraction Threfusionnelle Chez les chez les患者drépanocytaire
简要摘要

这项研究的主要目的是证明与当前程序相比,基于该算法的过程计算了RBC的体积以及在基于该算法之间的时间之间的时间的优势。主要终点将是在每次花序发作之前(反映了先前的刻度疗法的有效性)在12个月的时间内以百分比为单独目标的患者数量。次要目标是比较两组在12个月内,临床事件的发生以及患者和医师满意的两组中输血的RBC的体积差异。

研究人员希望这项研究能够提高镰状细胞患者的效率和表现。调查人员还希望以允许使用该算法的灵活性来促进程序的组织。

详细说明

镰状细胞疾病(SCD)是导致异常血红蛋白(HBS)的最常见遗传疾病。慢性并发症可能很严重并影响多个器官。其中,脑血管疾病是最严重的导致中风风险的最严重疾病之一。这些并发症通常需要血液交换(BET),以替换含有HBA(献血者)的GR(来自患者)的红细胞(RBC),从而阻止有害的病理生理级联。长期放置的迹象主要是但不仅仅是以脑血管病(我们中心为85%)和慢性器官损害为代表。脑血管病的长期下注可能会大大降低中风的风险,同时阻止它们会导致这种风险的复发,因此需要定期(平均每4至6周一次),目的是HBS≤30 %。在其他迹象的情况下,这个目标可能不太严格。

使用了两种方法:一种在任何地方可行的手动方法,并且由于其在实现HBS百分比目标方面具有更好的疗效而被首选。它还限制了输血血色素症。

在经验上确定了分时下注所需的体积以及分离术会话之间的最佳周期。

在我们的实践中,调查人员注意到,这种方法不允许稳定地获得%HBS目标,并且分离术之间的间隔是可变的,部分在于机器的可用性。这意味着脑血管疾病患者发生复发性中风的真正风险,可能会导致任命时间的灵活性。

因此,首席研究者和生物统计学家创建了一种算法来计算要输注的血液量以及在保持HBS百分比的个体目标所必需的格言之间的间隔。该算法已通过对Henri Mondor医院进行的统计分析进行了3年的统计分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE镰状细胞性贫血症
干预ICMJE设备:Algodrep
计算要输血的血液量以及在保持个人HBS百分比目标所必需的间隔之间的间隔。
研究臂ICMJE
  • 实验:算法(ARM A)
    由算法提出并由医师验证的晶格的频率和体积
    干预:设备:Algodrep
  • 没有干预:通常的护理(ARM C)
    凉亭的频率和体积仅由医生决定(通常的护理)
出版物 *
  • Quinn CT,Ahmad N.患有镰状细胞疾病的儿童中稳态的氧蛋白蛋白质饱和度的临床相关性。 Br J Haematol。 2005年10月; 131(1):129-34。
  • Quinn CT,Sargent JW。白天稳态血红蛋白去饱和是镰状细胞贫血儿童明显中风的危险因素。 Br J Haematol。 2008年2月; 140(3):336-9。 Epub 2007年11月27日。
  • Setty BN,Stuart MJ,Dampier C,Brodecki D,Allen JL。镰状细胞疾病中的低氧血症:生物标志物调节及其与病理生理学的相关性。柳叶刀。 2003年11月1日; 362(9394):1450-5。
  • Nahavandi M,Nichols JP,Hassan M,Gandjbakhche A,Kato GJ。镰状细胞患者和正常个体血液的近红外光谱吸收性。血液学。 2009年2月; 14(1):46-8。 doi:10.1179/102453309x385133。
  • Nahavandi M,Tavakkoli F,Hasan SP,Wyche MQ,CastroO。 Eur J Clin Invest。 2004年2月; 34(2):143-8。
  • Waltz X,Pichon A,Lemonne N,Mougenel D,Lalanne-Mistrih ML,Lamarre Y,Tarer V,TressièresB,Etienne-Julan M,Hardy-Dessources MD,Hue O,Hue O,Connes P.正常的肌肉氧气和在镰状镰状的肌肉氧气消耗和疲劳性细胞患者尽管微血管氧合降低了,并且出血异常。 PLOS一个。 2012; 7(12):E52471。 doi:10.1371/journal.pone.0052471。 Epub 2012年12月20日。
  • Waltz X,Pichon A,Mougenel D,Lememne N,Lalanne-Mistrih ML,Sinnapah S,Tarer V,TressièresB,Lamarre Y,Etienne-Julan M,Hue O,Hue O,Hardy-Dessources,Hardy-Dessources MD,Connes P. Connes P. Hemorheologications P. Hemorheologications,降低了塞埃脑的粘土症,较少镰状细胞患者的微血管充氧和脑血管症补偿。 Am J Hematol。 2012年12月; 87(12):1070-3。 doi:10.1002/ajh.23318。 Epub 2012年8月22日。
  • Belcher JD,Chen C,Nguyen J,Milbauer L,Abdulla F,Alayash AI,Smith A,Nath KA,Hebbel RP,Vercellotti GM。血红素触发TLR4信号传导导致鼠镰状细胞病中的内皮细胞激活和血管结合。血。 2014年1月16日; 123(3):377-90。 doi:10.1182/Blood-2013-04-495887。 Epub 2013 11月25日。
  • Eltzschig HK,Carmeliet P.缺氧和炎症。 N Engl J Med。 2011年2月17日; 364(7):656-65。 doi:10.1056/nejmra0910283。审查。
  • Eltzschig HK,Eckle T.缺血和再灌注 - 从翻译到转换。 Nat Med。 2011年11月7日; 17(11):1391-401。 doi:10.1038/nm.2507。审查。
  • Lionnet F,Arlet JB,Bartolucci P,Habibi A,Ribeil JA,Stankovic K; de de ladrépanocytosede l'Adulte(Greda)的推荐组。 [成人镰状细胞疾病管理指南]。 Rev Med Interne。 2009年9月; 30 Suppl 3:S162-223。 doi:10.1016/j.revmed.2009.07.001。 Epub 2009年8月26日。法语。
  • Adams RJ,McKie VC,HSU L,Files B,Vichinsky E,Pegelow C,Abboud M,Gallagher D,Kutlar A,Nichols FT,Bonds DR,BrambillaD。经颅多普勒超声检查的异常结果。 N Engl J Med。 1998年7月2日; 339(1):5-11。
  • Adams RJ,Brambilla D;优化镰状细胞贫血(Stop 2)试验研究者的预防原发性中风。停止用于预防镰状细胞病中卒中的预防性输血。 N Engl J Med。 2005年12月29日; 353(26):2769-78。
  • Abboud先生,Yim E,Musallam KM,Adams RJ; Stop II研究研究者。停止预防性输血增加了镰状细胞病儿童中静音脑梗塞的风险:Stop II的数据。血。 2011年7月28日; 118(4):894-8。 doi:10.1182/Blood-2010-12-326298。 Epub 2011年6月1日。
  • Gueguen A, Mahevas M, Nzouakou R, Hosseini H, Habibi A, Bachir D, Brugière P, Lionnet F, Ribei JA, Godeau B, Girot R, Ibrahima V, Calvet D, Galactéros F, Bartolucci P. Sickle-cell disease stroke一生:成人转诊中心的回顾性研究。 Am J Hematol。 2014年3月; 89(3):267-72。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月30日)
65
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2020年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 患有镰状细胞疾病,定义为那些患有HBSS或HBSβ0THAL的人
  • 包括在血液交换输血计划中包括
  • 受益于社会保险
  • 接受参加研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 用S-β+Thal定义的镰状细胞疾病
  • 接受EPO治疗
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 育龄女性缺乏有效的避孕
  • 监护患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pablo Bartolucci +33 1 49 81 24 40 pablo.bartolucci@aphp.fr
联系人:Elena Fois +33 1 49 81 24 40 elena.fois@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国,马提尼克岛
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04076683
其他研究ID编号ICMJE 2016-A01411-50
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方EtablesmentFrançaisdu Sang
研究赞助商ICMJE EtablesmentFrançaisdu Sang
合作者ICMJE
  • 援助出版-Hôpitauxde Paris
  • 巴黎大学EstCréteil大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Pablo Bartolucci亨利·蒙多医院
PRS帐户EtablesmentFrançaisdu Sang
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素