这项研究的主要目的是证明与当前程序相比,基于该算法的过程计算了RBC的体积以及在基于该算法之间的时间之间的时间的优势。主要终点将是在每次花序发作之前(反映了先前的刻度疗法的有效性)在12个月的时间内以百分比为单独目标的患者数量。次要目标是比较两组在12个月内,临床事件的发生以及患者和医师满意的两组中输血的RBC的体积差异。
研究人员希望这项研究能够提高镰状细胞患者的效率和表现。调查人员还希望以允许使用该算法的灵活性来促进程序的组织。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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镰状细胞性贫血症 | 设备:Algodrep | 不适用 |
镰状细胞疾病(SCD)是导致异常血红蛋白(HBS)的最常见遗传疾病。慢性并发症可能很严重并影响多个器官。其中,脑血管疾病是最严重的导致中风风险的最严重疾病之一。这些并发症通常需要血液交换(BET),以替换含有HBA(献血者)的GR(来自患者)的红细胞(RBC),从而阻止有害的病理生理级联。长期放置的迹象主要是但不仅仅是以脑血管病(我们中心为85%)和慢性器官损害为代表。脑血管病的长期下注可能会大大降低中风的风险,同时阻止它们会导致这种风险的复发,因此需要定期(平均每4至6周一次),目的是HBS≤30 %。在其他迹象的情况下,这个目标可能不太严格。
使用了两种方法:一种在任何地方可行的手动方法,并且由于其在实现HBS百分比目标方面具有更好的疗效而被首选。它还限制了输血血色素症。
在经验上确定了分时下注所需的体积以及分离术会话之间的最佳周期。
在我们的实践中,调查人员注意到,这种方法不允许稳定地获得%HBS目标,并且分离术之间的间隔是可变的,部分在于机器的可用性。这意味着脑血管疾病患者发生复发性中风的真正风险,可能会导致任命时间的灵活性。
因此,首席研究者和生物统计学家创建了一种算法来计算要输注的血液量以及在保持HBS百分比的个体目标所必需的格言之间的间隔。该算法已通过对Henri Mondor医院进行的统计分析进行了3年的统计分析。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 65名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 验证d'uneStratégiede Programsthernelne parirythrèseBaséseesur un算法d'Aided'AideàlaPrescraction Threfusionnelle Chez les chez les患者drépanocytaire |
估计研究开始日期 : | 2019年11月 |
估计的初级完成日期 : | 2020年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:算法(ARM A) 由算法提出并由医师验证的晶格的频率和体积 | 设备:Algodrep 计算要输血的血液量以及在保持个人HBS百分比目标所必需的间隔之间的间隔。 |
没有干预:通常的护理(ARM C) 凉亭的频率和体积仅由医生决定(通常的护理) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Pablo Bartolucci | +33 1 49 81 24 40 | pablo.bartolucci@aphp.fr | |
联系人:Elena Fois | +33 1 49 81 24 40 | elena.fois@aphp.fr |
法国 | |
efsrhône-alpes-auvergne | |
Saint-Priest-en-Jarez,AuvergneRhône-Alpes,法国,42277 | |
联系人:Christine Aubrege-Bouvier +33 4 77 92 85 66 | |
中心desantéEFS | |
Besançon,法国Bourgogne Franche-Comté,25000 | |
联系人:Antoine Carpi +33 3 81 61 56 15 | |
中心desantéEFS | |
雷恩,法国布雷塔尼,35016 | |
联系人:Cathy Dugor +33 2 23 22 53 95 | |
中心desantéEFS | |
游览,法国中心瓦尔·德·洛伊尔,37206 | |
联系人:BéatriceHerault +33 2 47 36 01 14 | |
Chu KremlinBicêtre | |
Le Kremlin-Bicêtre,法国Ile de France,94270 | |
联系人:Christelle Chantalat +33 1 45 21 71 10 | |
HôpitalHenri Mondor | |
克雷特尔(Créteil),法国Ile-de-France,94010 | |
联系人:Dehbia Menouche +33 1 49 81 42 49 | |
中心desantéEFS | |
波尔多,法国诺维尔 - 大岛,33035 | |
联系人:Florian Thevenot +33 5 56 90 82 03 | |
马提尼克 | |
Chu de Martinique | |
马提尼克岛的Le Lamentin,97232 | |
联系人:Gylna Loko +33 5 96 48 81 89 |
首席研究员: | Pablo Bartolucci | 亨利·蒙多医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月3日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年9月3日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 以百分比为单独目标的患者人数[时间范围:对于12个月内的每个蚜虫] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 镰状细胞患者(ALGODREP)的晶状体监测和处方辅助算法(ALGODREP) | ||||||||
官方标题ICMJE | 验证d'uneStratégiede Programsthernelne parirythrèseBaséseesur un算法d'Aided'AideàlaPrescraction Threfusionnelle Chez les chez les患者drépanocytaire | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是证明与当前程序相比,基于该算法的过程计算了RBC的体积以及在基于该算法之间的时间之间的时间的优势。主要终点将是在每次花序发作之前(反映了先前的刻度疗法的有效性)在12个月的时间内以百分比为单独目标的患者数量。次要目标是比较两组在12个月内,临床事件的发生以及患者和医师满意的两组中输血的RBC的体积差异。 研究人员希望这项研究能够提高镰状细胞患者的效率和表现。调查人员还希望以允许使用该算法的灵活性来促进程序的组织。 | ||||||||
详细说明 | 镰状细胞疾病(SCD)是导致异常血红蛋白(HBS)的最常见遗传疾病。慢性并发症可能很严重并影响多个器官。其中,脑血管疾病是最严重的导致中风风险的最严重疾病之一。这些并发症通常需要血液交换(BET),以替换含有HBA(献血者)的GR(来自患者)的红细胞(RBC),从而阻止有害的病理生理级联。长期放置的迹象主要是但不仅仅是以脑血管病(我们中心为85%)和慢性器官损害为代表。脑血管病的长期下注可能会大大降低中风的风险,同时阻止它们会导致这种风险的复发,因此需要定期(平均每4至6周一次),目的是HBS≤30 %。在其他迹象的情况下,这个目标可能不太严格。 使用了两种方法:一种在任何地方可行的手动方法,并且由于其在实现HBS百分比目标方面具有更好的疗效而被首选。它还限制了输血血色素症。 在经验上确定了分时下注所需的体积以及分离术会话之间的最佳周期。 在我们的实践中,调查人员注意到,这种方法不允许稳定地获得%HBS目标,并且分离术之间的间隔是可变的,部分在于机器的可用性。这意味着脑血管疾病患者发生复发性中风的真正风险,可能会导致任命时间的灵活性。 因此,首席研究者和生物统计学家创建了一种算法来计算要输注的血液量以及在保持HBS百分比的个体目标所必需的格言之间的间隔。该算法已通过对Henri Mondor医院进行的统计分析进行了3年的统计分析。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE | 镰状细胞性贫血症 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:Algodrep 计算要输血的血液量以及在保持个人HBS百分比目标所必需的间隔之间的间隔。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 65 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国,马提尼克岛 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04076683 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2016-A01411-50 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | EtablesmentFrançaisdu Sang | ||||||||
研究赞助商ICMJE | EtablesmentFrançaisdu Sang | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | EtablesmentFrançaisdu Sang | ||||||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |