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脑震荡后Brock String Therapy的功效
研究描述
简要摘要：
拟议的研究的目的是评估在脑震荡恢复急性阶段规定的Brock弦疗法的功效，可以改善接近融合点（NPC）的退缩患者的临床结果。
AIM 1：确定受伤后7-10天的随访时，NPC测量的参与者是否在NPC测量中有更大的改善。
AIM 2：确定参与者是否接受Brock字符串1）与对照参与者相比，初次访问（受伤后<48小时）从初次访问开始（受伤后7-10天）从计算机化的神经认知测试分数进行改进，而2则减少与对照参与者相比，恢复时间（即从受伤到恢复比赛的天数）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑震荡，近点收敛的大脑 | 行为：布罗克弦疗法行为：护理标准 | 不适用 |
详细说明：
在与运动相关的脑震荡（SRC）之后，接近融合点（NPC）接近融合点（NPC）是一种常见的动眼赤字，包括收敛和适应性不足。研究人员发现，与正常NPC的脑震荡患者相对于NPC退后的患者的神经认知测试评分较差，较高的脑抑制症状负担以及更长的恢复联系。尽管动眼功能障碍可能会自发解决或通过视觉治疗练习在恢复后恢复阶段进行改善，但尚不清楚早期干预是否可以改善恢复结果。 BROCK弦是先天性融合功能不全（CI）的经济有效且实用的视觉疗法，并且初步研究支持在恢复亚急性阶段退缩NPC的SRC患者的有效性（例如，受伤后几周到几个月）。早期视力疗法干预可能会有效地改善恢复时间并通过消除后来的慢性缺陷疗法来降低医疗保健成本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 护理提供者将不知道小组分配；参与者将意识到接受治疗 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脑震荡后接近融合点后退缩的Brock String疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：布罗克弦 参与者将在第一次诊所访问（<48小时）受伤后接受Brock弦疗法的指导，并将每天两次完成家庭治疗练习 | 行为：布罗克弦疗法 动眼运动以提高双眼视力功能 |
| 主动比较器：护理标准 参与者将获得护理标准（即受伤后的第一周内没有Brock弦疗法），但会告知他们将在受伤后7-10天接受后续访问时接受任何被认为必要的治疗，这与护理标准一致 | 行为：护理标准 患者从事正常行为来管理视力问题，例如阅读和屏幕使用中断 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 近乎收敛测量的点[时间范围：从1次访问1（受伤后<48小时）到访问2（受伤后7-10天）]融合测量的变化从鼻子中的鼻子变化
次要结果度量 ：
- 立即进行脑震荡后评估和认知测试（影响[时间范围：访问1（受伤后48小时）到2（受伤后7-10天）]基于规范数据百分位数（范围<1-100）的测试分数变化；对于所有综合分数，包括言语记忆，视觉记忆，视觉运动速度评分，反应时间；更好的分数表明表现更好
- 脑震荡恢复持续时间[时间范围：从受伤的日期到最后的诊所就诊，由脑震荡症状解决以及在正常限制内的所有方面确定；预期范围7-10天到受伤后最多6个月]恢复时间（即从受伤到恢复比赛的天数）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在过去48小时内有组织的运动中脑震荡的运动员
- 12-20岁
- 初始诊所评估时至少一个NPC测量> 10厘米。
排除标准：
- 无法访问智能手机来接收短信提示
- 前庭障碍
- 癫痫发作障碍
- 通过成像发现或脑外科手术的创伤性脑损伤病史
- 3+脑震荡的历史\
- 脑震荡在过去6个月内
- 发育或智力残疾的历史
- 滥用药物的历史
- 如果治疗临床医生认为潜在的参与者由于严重的症状而无法忍受Brock弦疗法，则将将患者排除在招募之外
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alicia Trbovich，博士 | 412-432-3870 | trbovicham@upmc.edu | |
| 联系人：Cynthia Holland，MPH | 412-904-1298 | clh197@pitt.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 鲁尼体育综合大楼匹兹堡大学医学中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15203年 | |
| 联系人：Alicia Trbovich，博士 | |
| 首席研究员：Alicia M Trbovich，博士 | |
赞助商和合作者
匹兹堡大学
调查人员
| 首席研究员： | Alicia Trbovich，博士 | 匹兹堡大学 | |
| 首席研究员： | Anthony P Kontos博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 近乎收敛测量的点[时间范围：从1次访问1（受伤后<48小时）到访问2（受伤后7-10天）] 融合测量的变化从鼻子中的鼻子变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑震荡后Brock String Therapy的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑震荡后接近融合点后退缩的Brock String疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究的目的是评估在脑震荡恢复急性阶段规定的Brock弦疗法的功效，可以改善接近融合点（NPC）的退缩患者的临床结果。 AIM 1：确定受伤后7-10天的随访时，NPC测量的参与者是否在NPC测量中有更大的改善。 AIM 2：确定参与者是否接受Brock字符串1）与对照参与者相比，初次访问（受伤后<48小时）从初次访问开始（受伤后7-10天）从计算机化的神经认知测试分数进行改进，而2则减少与对照参与者相比，恢复时间（即从受伤到恢复比赛的天数）。 | ||||||||
| 详细说明 | 在与运动相关的脑震荡（SRC）之后，接近融合点（NPC）接近融合点（NPC）是一种常见的动眼赤字，包括收敛和适应性不足。研究人员发现，与正常NPC的脑震荡患者相对于NPC退后的患者的神经认知测试评分较差，较高的脑抑制症状负担以及更长的恢复联系。尽管动眼功能障碍可能会自发解决或通过视觉治疗练习在恢复后恢复阶段进行改善，但尚不清楚早期干预是否可以改善恢复结果。 BROCK弦是先天性融合功能不全（CI）的经济有效且实用的视觉疗法，并且初步研究支持在恢复亚急性阶段退缩NPC的SRC患者的有效性（例如，受伤后几周到几个月）。早期视力疗法干预可能会有效地改善恢复时间并通过消除后来的慢性缺陷疗法来降低医疗保健成本。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 掩盖说明： 护理提供者将不知道小组分配；参与者将意识到接受治疗 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至20岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04076657 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究19070375 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 匹兹堡大学艾丽西亚·特尔博维奇（Alicia Trbovich） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
