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出境医 / 临床实验 / 肝细胞癌患者肝肝硬化的手术阶段
肝细胞癌患者肝肝硬化的手术阶段
研究描述
简要摘要：
研究人员打算进行一项前瞻性，多中心研究，以建立一组肝肝硬化手术阶段的临床标准，可以实施这些标准，以指导肝细胞癌（HCC）的手术治疗。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肝细胞癌肝硬化 |
详细说明：
HCC是世界上第五大最常见的恶性肿瘤，是肿瘤相关死亡率的第三主要原因。在中国，超过80％的HCC患者伴有肝硬化。各种程度的肝硬化不仅在为HCC患者选择适当的手术干预措施中起重要作用，而且与肿瘤复发和长期生存密切相关。因此，评估肝硬化的严重程度对于个体化手术方式和预测HCC患者的预后至关重要。近年来，研究人员的小组提议通过术中肝脏形态变化和术前肝硬化严重程度评分（TJ-CSS）模型来表演肝硬化的严重程度。尽管肝硬化的形态学分类对于医生确定肝切除术的程度具有指导性的意义，但该方法具有一些缺陷，例如主观性，缺乏特定的定量指标等。基于此，研究人员建议通过直接通过Shaw硬度计测量肝脏刚度来评估肝肝硬化的严重程度。因此，这项预期的多中心临床研究旨在修改和完善术前肝硬化严重程度评分（TJ-CSS）和早期确定的肝脏刚度（DMS）等级的直接测量肝肝硬化分类，可用于指导HCC的手术治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项针对HBV相关肝细胞癌患者肝硬化手术阶段的前瞻性多中心临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 肝细胞癌 肝细胞癌患者进行开放性肝切除术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术前评估肝硬化严重程度评分（TJ-CSS）[时间范围：在肝切除术前10天内]TJ-CSS的计算将基于四个临床参数（食管静脉曲张严重程度，门静脉直径，脾脏厚度和血小板帐户）。
- 肝脏刚度测量[时间范围：操作期间]肝脏刚度将通过LX-C Shaw硬度计测量。
- 肝肝硬化的病理阶段[时间范围：手术后30天内]肝肝硬化将根据LAENNEC分期系统分期分期
次要结果度量 ：
- 肝硬化严重程度和肝切除术的程度对肝后切除术后肝衰竭（PHLF）的发生率[时间范围：术后第5天]PHLF的诊断为“ 50-50标准”，其特征是术后第5天的凝血酶原时间指数<50％和血清总胆红素水平> 50 mmol/L> 50 mmol/L
生物测量保留：没有DNA的样品
手术切除的非肿瘤组织将保留
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受HCC治疗意图并符合中国6家医院的资格标准的患者（Wuhan Tongji医院，Wuhan Union医院，Wuhan Zhongnan医院，Hubei Cancer Hospital，Shiyan Taihe医院，Xiangyangy Hospital）的患者将被选中。
标准
纳入标准：
- 男性或女性，18至75岁，包括。
- 在临床上被诊断为肝细胞癌并通过术后病理证实的患者。
- 肝功能等级是儿童A级或B类，可以在短时间内恢复到儿童pugh A类。
- 接受开放手术的患者。
- 患者没有伴有严重的心脏，肺，大脑等的身体疾病，并且通常可以忍受手术。
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
- 肿瘤患者压迫主要门静脉或主要门静脉血栓的患者。
- 伴随门静脉变性的患者。
- 由血液系统疾病引起的性超浮力患者。
- 患者患有严重的急性疾病和慢性疾病。
- 严重传染病的患者。
- 患有HIV感染或其他艾滋病相关疾病的患者。
- 患者是吸毒者或具有可能导致研究依从性不佳的任何心理或精神状况。
- 患者有任何条件，在调查人员的判断中将使对象不适合参加这项研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhiyong Huang | +86 27 83665392 | zyhuang126@126.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| 华盛科技大学汤吉医学院汤吉医院 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430030 | |
| 联系人：Zhiyong Huang +86 27 83665392 zyhuang126@126.com | |
赞助商和合作者
Chen xiaoping
调查人员
| 首席研究员： | 小陈 | 汤吉医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 肝硬化严重程度和肝切除术的程度对肝后切除术后肝衰竭（PHLF）的发生率[时间范围：术后第5天] PHLF的诊断为“ 50-50标准”，其特征是术后第5天的凝血酶原时间指数<50％和血清总胆红素水平> 50 mmol/L> 50 mmol/L | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肝细胞癌患者肝肝硬化的手术阶段 | ||||
| 官方头衔 | 一项针对HBV相关肝细胞癌患者肝硬化手术阶段的前瞻性多中心临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员打算进行一项前瞻性，多中心研究，以建立一组肝肝硬化手术阶段的临床标准，可以实施这些标准，以指导肝细胞癌（HCC）的手术治疗。 | ||||
| 详细说明 | HCC是世界上第五大最常见的恶性肿瘤，是肿瘤相关死亡率的第三主要原因。在中国，超过80％的HCC患者伴有肝硬化。各种程度的肝硬化不仅在为HCC患者选择适当的手术干预措施中起重要作用，而且与肿瘤复发和长期生存密切相关。因此，评估肝硬化的严重程度对于个体化手术方式和预测HCC患者的预后至关重要。近年来，研究人员的小组提议通过术中肝脏形态变化和术前肝硬化严重程度评分（TJ-CSS）模型来表演肝硬化的严重程度。尽管肝硬化的形态学分类对于医生确定肝切除术的程度具有指导性的意义，但该方法具有一些缺陷，例如主观性，缺乏特定的定量指标等。基于此，研究人员建议通过直接通过Shaw硬度计测量肝脏刚度来评估肝肝硬化的严重程度。因此，这项预期的多中心临床研究旨在修改和完善术前肝硬化严重程度评分（TJ-CSS）和早期确定的肝脏刚度（DMS）等级的直接测量肝肝硬化分类，可用于指导HCC的手术治疗。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 手术切除的非肿瘤组织将保留 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受HCC治疗意图并符合中国6家医院的资格标准的患者（Wuhan Tongji医院，Wuhan Union医院，Wuhan Zhongnan医院，Hubei Cancer Hospital，Shiyan Taihe医院，Xiangyangy Hospital）的患者将被选中。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 肝细胞癌 肝细胞癌患者进行开放性肝切除术。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04076631 | ||||
| 其他研究ID编号 | CXPJJH11900009 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chen Xiaoping，Tongji医院 | ||||
| 研究赞助商 | Chen xiaoping | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 汤吉医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
