病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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减肥骨健康 | 设备:背心行为:抵抗运动训练行为:减肥计划 | 不适用 |
研究团队建议在192个年龄较大(60-85岁)的成年人(体重指数或BMI = 30-40 kg/m2)中进行12个月的试验,然后随机分为三种干预措施之一(n = 64/组):WL单独(WL;针对10%WL的热量限制); WL加权背心使用(WL+背心);靶向≥8小时/天,重量替代滴定量高达10%WL);或WL加上结构化RT(WL+RT; 3天/周)。总髋部小梁体积骨矿物质密度(VBMD)是主要结果。通过对几个骨折相关危险因素的探索性评估,该结果将得到补充,包括:(1)股骨颈和腰椎VBMD,皮质厚度,骨强度的有限元建模以及区域脂肪和肌肉量,通过CT测量; (2)在总髋关节,股骨颈,腰椎和远端半径处的面骨矿物质密度(ABMD);小梁骨评分;以及通过双能X射线吸收法(DXA)测量的总体脂肪/瘦质量; (3)肌肉功能和力量; (4)骨转换的生物标志物; (5)已知在WL期间影响骨代谢的骨调节激素/细胞因子。因此,调查人员的具体目的是:
AIM 1:与WL和WL+RT相比,确定WL+背心的影响对总髋部小梁VBMD的12个月更改。尽管体重的总体体重有类似的减少,但假设1:WL+背心组的参与者将显示髋部小梁VBMD与WL相对于WL的总损失;和假设2:与WL+RT相比,WL+背心的总髋部小梁VBMD的损失不会更大。
AIM 2:与WL和WL+RT相比,探索WL+背心的影响对裂缝相关危险因素的12个月变化。尽管体重的总体体重有类似的减少,但我们假设WL+背心和WL+RT将证明与WL相比,与骨折相关的危险因素的改善。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 192名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在骨骼健康中纳入营养,背心,教育和力量培训(投资骨骼健康) |
实际学习开始日期 : | 2020年8月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:减肥加背心 | 设备:背心 加权背心>或=每天8小时 行为:减肥计划 一个24周的密集阶段(每周饮食阶层),然后是27周的过渡阶段(每两周饮食阶段) |
主动比较器:减肥加电阻运动训练 | 行为:抵抗运动训练 每周3天结构化锻炼训练 行为:减肥计划 一个24周的密集阶段(每周饮食阶层),然后是27周的过渡阶段(每两周饮食阶段) |
主动比较器:减肥 | 行为:减肥计划 一个24周的密集阶段(每周饮食阶层),然后是27周的过渡阶段(每两周饮食阶段) |
有资格学习的年龄: | 60年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:埃里卡·劳伦斯(Erica Lawrence) | 336-713-8531 | erlawren@wakehealth.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
威克森林大学医学院 | 招募 |
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157 |
首席研究员: | 医学博士克里斯汀·比弗斯(Kristen Beavers) | 韦克森林大学健康科学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月3日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总髋部小梁体积骨矿物质密度(VBMD)的总变化[时间范围:基线12个月] 在双能X射线吸收法(DXA)扫描中进行的测量 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 在骨骼健康中纳入营养,背心,教育和力量培训(投资骨骼健康) | ||||||
官方标题ICMJE | 在骨骼健康中纳入营养,背心,教育和力量培训(投资骨骼健康) | ||||||
简要摘要 | 拟议的研究的主要目的是将单独的体重减轻(WL)与WL加权背心或WL加权加权运动训练(RT)对骨骼健康和随后的断裂风险指标进行比较。 | ||||||
详细说明 | 研究团队建议在192个年龄较大(60-85岁)的成年人(体重指数或BMI = 30-40 kg/m2)中进行12个月的试验,然后随机分为三种干预措施之一(n = 64/组):WL单独(WL;针对10%WL的热量限制); WL加权背心使用(WL+背心);靶向≥8小时/天,重量替代滴定量高达10%WL);或WL加上结构化RT(WL+RT; 3天/周)。总髋部小梁体积骨矿物质密度(VBMD)是主要结果。通过对几个骨折相关危险因素的探索性评估,该结果将得到补充,包括:(1)股骨颈和腰椎VBMD,皮质厚度,骨强度的有限元建模以及区域脂肪和肌肉量,通过CT测量; (2)在总髋关节,股骨颈,腰椎和远端半径处的面骨矿物质密度(ABMD);小梁骨评分;以及通过双能X射线吸收法(DXA)测量的总体脂肪/瘦质量; (3)肌肉功能和力量; (4)骨转换的生物标志物; (5)已知在WL期间影响骨代谢的骨调节激素/细胞因子。因此,调查人员的具体目的是: AIM 1:与WL和WL+RT相比,确定WL+背心的影响对总髋部小梁VBMD的12个月更改。尽管体重的总体体重有类似的减少,但假设1:WL+背心组的参与者将显示髋部小梁VBMD与WL相对于WL的总损失;和假设2:与WL+RT相比,WL+背心的总髋部小梁VBMD的损失不会更大。 AIM 2:与WL和WL+RT相比,探索WL+背心的影响对裂缝相关危险因素的12个月变化。尽管体重的总体体重有类似的减少,但我们假设WL+背心和WL+RT将证明与WL相比,与骨折相关的危险因素的改善。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 192 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 60年至85年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04076618 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00058279 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |