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出境医 / 临床实验 / 在骨骼健康中纳入营养,背心,教育和力量培训(投资骨骼健康)(投资)

在骨骼健康中纳入营养,背心,教育和力量培训(投资骨骼健康)(投资)

研究描述
简要摘要:
拟议的研究的主要目的是将单独的体重减轻(WL)与WL加权背心或WL加权加权运动训练(RT)对骨骼健康和随后的断裂风险指标进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
减肥骨健康设备:背心行为:抵抗运动训练行为:减肥计划不适用

详细说明:

研究团队建议在192个年龄较大(60-85岁)的成年人(体重指数或BMI = 30-40 kg/m2)中进行12个月的试验,然后随机分为三种干预措施之一(n = 64/组):WL单独(WL;针对10%WL的热量限制); WL加权背心使用(WL+背心);靶向≥8小时/天,重量替代滴定量高达10%WL);或WL加上结构化RT(WL+RT; 3天/周)。总髋部小梁体积骨矿物质密度(VBMD)是主要结果。通过对几个骨折相关危险因素的探索性评估,该结果将得到补充,包括:(1)股骨颈和腰椎VBMD,皮质厚度,骨强度的有限元建模以及区域脂肪和肌肉量,通过CT测量; (2)在总髋关节,股骨颈,腰椎和远端半径处的面骨矿物质密度(ABMD);小梁骨评分;以及通过双能X射线吸收法(DXA)测量的总体脂肪/瘦质量; (3)肌肉功能和力量; (4)骨转换的生物标志物; (5)已知在WL期间影响骨代谢的骨调节激素/细胞因子。因此,调查人员的具体目的是:

AIM 1:与WL和WL+RT相比,确定WL+背心的影响对总髋部小梁VBMD的12个月更改。尽管体重的总体体重有类似的减少,但假设1:WL+背心组的参与者将显示髋部小梁VBMD与WL相对于WL的总损失;和假设2:与WL+RT相比,WL+背心的总髋部小梁VBMD的损失不会更大。

AIM 2:与WL和WL+RT相比,探索WL+背心的影响对裂缝相关危险因素的12个月变化。尽管体重的总体体重有类似的减少,但我们假设WL+背心和WL+RT将证明与WL相比,与骨折相关的危险因素的改善。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 192名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:在骨骼健康中纳入营养,背心,教育和力量培训(投资骨骼健康)
实际学习开始日期 2020年8月12日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:减肥加背心设备:背心
加权背心>或=每天8小时

行为:减肥计划
一个24周的密集阶段(每周饮食阶层),然后是27周的过渡阶段(每两周饮食阶段)

主动比较器:减肥加电阻运动训练行为:抵抗运动训练
每周3天结构化锻炼训练

行为:减肥计划
一个24周的密集阶段(每周饮食阶层),然后是27周的过渡阶段(每两周饮食阶段)

主动比较器:减肥行为:减肥计划
一个24周的密集阶段(每周饮食阶层),然后是27周的过渡阶段(每两周饮食阶段)

结果措施
主要结果指标
  1. 总髋部小梁体积骨矿物质密度(VBMD)的总变化[时间范围:基线12个月]
    在双能X射线吸收法(DXA)扫描中进行的测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄60-85岁
  • BMI = 30-40 kg/m^2或BMI 27.0- <30.0 kg/m^2加一个风险因素
  • 体重稳定性 - 过去6个月内没有体重减轻> 5%
  • 没有禁忌措施安全,最佳地参与锻炼/背心使用。
  • 由研究协调员批准参加
  • 愿意提供知情同意;同意所有研究程序和评估;能够提供自己的评估/干预访问
  • 愿意根据需要填写在线/电子学习表格并参加虚拟小组会议。

排除标准:

  • 重量大于450磅
  • 取决于拐杖或沃克:> 2跌倒(在非妇女中受害)过去一年
  • 参加自愿减肥的任何禁忌症
  • 吸烟者(> 1个香烟/D或年内4/周);过度使用酒精(> 14饮料/周)
  • 在过去6个月中,参加常规阻力训练和/或> 20分钟/天的中度强度有氧运动> 2天/周
  • 骨质疏松症(自我报告和处方药,T得评分<OR = -2.5在筛查时的总臀部,股骨颈,腰椎或远端半径扫描,或髋部骨折的FRAX 10年风险评分> 3%> 3%主要骨质疏松骨折的20%(TBS调整后的FRAX是可取的)
  • 自我报告的脊柱,臀部,腕部或肩部骨折40岁以后(当时是由创伤或高度跌落时)
  • 慢性背部/肩膀/膝盖疼痛,当前或过去(1年内)处方药使用至少3个月
  • 严重的,诊断的关节炎(骨关节炎,类风湿关节炎或痛风),当时或过去(1年内)处方药使用至少3个月
  • 过去(永远)或计划(接下来的12个月)背部手术
  • 过去(6个月前)或计划(接下来的12个月)关节置换手术;或过去(永远)双侧髋关节置换手术
  • 不受控制的高血压(BP> 160/90 mmHg)
  • 当前或最近(在1年内)严重的症状性心脏病,不受控制的心绞痛,中风,慢性呼吸道疾病,需要氧气,神经或血液学疾病,在过去一年中至少需要3个月治疗
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌除外,需要治疗的癌症需要治疗
  • 低维生素D(<20 ng/ml)
  • 肾脏或肝功能异常(正常的2倍上限)
  • EGFR <45 ml/min/1.73m2,
  • 贫血(男性中的HB <13 g/dl/<女性<12 g/dl)
  • 不受控制的糖尿病(空腹葡萄糖> 140 mg/dl)
  • 定期使用:过去一年
  • 没有可靠的家用互联网的家用计算机,笔记本电脑或平板电脑,也没有可靠的无限移动互联网的智能手机(启用触摸屏的手机)
  • 参与另一项行为/介入研究,减肥计划或进行物理疗法。
  • 无法忍受饮食,背心或CT扫描(幽闭恐惧症)
  • 诊所工作人员因任何原因而不适合审判
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:埃里卡·劳伦斯(Erica Lawrence) 336-713-8531 erlawren@wakehealth.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
威克森林大学医学院招募
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士克里斯汀·比弗斯(Kristen Beavers)韦克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月29日
第一个发布日期icmje 2019年9月3日
上次更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月12日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月30日)
总髋部小梁体积骨矿物质密度(VBMD)的总变化[时间范围:基线12个月]
在双能X射线吸收法(DXA)扫描中进行的测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在骨骼健康中纳入营养,背心,教育和力量培训(投资骨骼健康)
官方标题ICMJE在骨骼健康中纳入营养,背心,教育和力量培训(投资骨骼健康)
简要摘要拟议的研究的主要目的是将单独的体重减轻(WL)与WL加权背心或WL加权加权运动训练(RT)对骨骼健康和随后的断裂风险指标进行比较。
详细说明

研究团队建议在192个年龄较大(60-85岁)的成年人(体重指数或BMI = 30-40 kg/m2)中进行12个月的试验,然后随机分为三种干预措施之一(n = 64/组):WL单独(WL;针对10%WL的热量限制); WL加权背心使用(WL+背心);靶向≥8小时/天,重量替代滴定量高达10%WL);或WL加上结构化RT(WL+RT; 3天/周)。总髋部小梁体积骨矿物质密度(VBMD)是主要结果。通过对几个骨折相关危险因素的探索性评估,该结果将得到补充,包括:(1)股骨颈和腰椎VBMD,皮质厚度,骨强度的有限元建模以及区域脂肪和肌肉量,通过CT测量; (2)在总髋关节,股骨颈,腰椎和远端半径处的面骨矿物质密度(ABMD);小梁骨评分;以及通过双能X射线吸收法(DXA)测量的总体脂肪/瘦质量; (3)肌肉功能和力量; (4)骨转换的生物标志物; (5)已知在WL期间影响骨代谢的骨调节激素/细胞因子。因此,调查人员的具体目的是:

AIM 1:与WL和WL+RT相比,确定WL+背心的影响对总髋部小梁VBMD的12个月更改。尽管体重的总体体重有类似的减少,但假设1:WL+背心组的参与者将显示髋部小梁VBMD与WL相对于WL的总损失;和假设2:与WL+RT相比,WL+背心的总髋部小梁VBMD的损失不会更大。

AIM 2:与WL和WL+RT相比,探索WL+背心的影响对裂缝相关危险因素的12个月变化。尽管体重的总体体重有类似的减少,但我们假设WL+背心和WL+RT将证明与WL相比,与骨折相关的危险因素的改善。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 减肥
  • 骨骼健康
干预ICMJE
  • 设备:背心
    加权背心>或=每天8小时
  • 行为:抵抗运动训练
    每周3天结构化锻炼训练
  • 行为:减肥计划
    一个24周的密集阶段(每周饮食阶层),然后是27周的过渡阶段(每两周饮食阶段)
研究臂ICMJE
  • 实验:减肥加背心
    干预措施:
    • 设备:背心
    • 行为:减肥计划
  • 主动比较器:减肥加电阻运动训练
    干预措施:
    • 行为:抵抗运动训练
    • 行为:减肥计划
  • 主动比较器:减肥
    干预:行为:减肥计划
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月30日)
192
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄60-85岁
  • BMI = 30-40 kg/m^2或BMI 27.0- <30.0 kg/m^2加一个风险因素
  • 体重稳定性 - 过去6个月内没有体重减轻> 5%
  • 没有禁忌措施安全,最佳地参与锻炼/背心使用。
  • 由研究协调员批准参加
  • 愿意提供知情同意;同意所有研究程序和评估;能够提供自己的评估/干预访问
  • 愿意根据需要填写在线/电子学习表格并参加虚拟小组会议。

排除标准:

  • 重量大于450磅
  • 取决于拐杖或沃克:> 2跌倒(在非妇女中受害)过去一年
  • 参加自愿减肥的任何禁忌症
  • 吸烟者(> 1个香烟/D或年内4/周);过度使用酒精(> 14饮料/周)
  • 在过去6个月中,参加常规阻力训练和/或> 20分钟/天的中度强度有氧运动> 2天/周
  • 骨质疏松症(自我报告和处方药,T得评分<OR = -2.5在筛查时的总臀部,股骨颈,腰椎或远端半径扫描,或髋部骨折的FRAX 10年风险评分> 3%> 3%主要骨质疏松骨折的20%(TBS调整后的FRAX是可取的)
  • 自我报告的脊柱,臀部,腕部或肩部骨折40岁以后(当时是由创伤或高度跌落时)
  • 慢性背部/肩膀/膝盖疼痛,当前或过去(1年内)处方药使用至少3个月
  • 严重的,诊断的关节炎(骨关节炎,类风湿关节炎或痛风),当时或过去(1年内)处方药使用至少3个月
  • 过去(永远)或计划(接下来的12个月)背部手术
  • 过去(6个月前)或计划(接下来的12个月)关节置换手术;或过去(永远)双侧髋关节置换手术
  • 不受控制的高血压(BP> 160/90 mmHg)
  • 当前或最近(在1年内)严重的症状性心脏病,不受控制的心绞痛,中风,慢性呼吸道疾病,需要氧气,神经或血液学疾病,在过去一年中至少需要3个月治疗
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌除外,需要治疗的癌症需要治疗
  • 低维生素D(<20 ng/ml)
  • 肾脏或肝功能异常(正常的2倍上限)
  • EGFR <45 ml/min/1.73m2,
  • 贫血(男性中的HB <13 g/dl/<女性<12 g/dl)
  • 不受控制的糖尿病(空腹葡萄糖> 140 mg/dl)
  • 定期使用:过去一年
  • 没有可靠的家用互联网的家用计算机,笔记本电脑或平板电脑,也没有可靠的无限移动互联网的智能手机(启用触摸屏的手机)
  • 参与另一项行为/介入研究,减肥计划或进行物理疗法。
  • 无法忍受饮食,背心或CT扫描(幽闭恐惧症)
  • 诊所工作人员因任何原因而不适合审判
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:埃里卡·劳伦斯(Erica Lawrence) 336-713-8531 erlawren@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04076618
其他研究ID编号ICMJE IRB00058279
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方韦克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE韦克森林大学健康科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士克里斯汀·比弗斯(Kristen Beavers)韦克森林大学健康科学
PRS帐户韦克森林大学健康科学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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