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Trabectedin与Olaparib结合在高级无法切除或转移性肉瘤中
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了Trabectedin和Olaparib如何在治疗肉瘤患者方面工作，这些患者无法通过手术去除或已扩散到体内其他地方。化学疗法中使用的药物（例如trabectedin）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。奥拉帕里（Olaparib）可能通过阻止负责修复受损细胞的途径来阻止肿瘤细胞的生长。给出trabectedin和olaparib可能会收缩或阻止肿瘤生长。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤肉瘤转移 | 药物：Olaparib药物：Trabectedin | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 53名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | trabectedin的II期多中心试验与Olaparib结合在晚期无法切除或转移性肉瘤中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Olaparib + Trabectedin 有2个队列。这两个队列都接受相同的治疗方法：
治疗包括21天的周期最多18个月。 | 药物：Olaparib 奥拉帕里布每天两次嘴 药物：trabectedin 每21天静脉内服用TrabectedIN（IV） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率[时间范围：最多2年]每个队列中实体瘤（recist）1.1的响应评估标准所定义的具有完整或部分响应的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：6个月]定义为从治疗开始到进展时间的时间。通过在每个队列内使用Peto的Kaplan-Meier方法计算出具有错误的方法。中位数和6个月的PFS将估计及其95％的置信区间。
- 无进展生存期[时间范围：入学后大约2年]定义为从治疗开始到进展时间的时间。通过在每个队列内使用Peto的Kaplan-Meier方法计算出具有错误的方法。中位数和6个月的PFS将估计及其95％的置信区间。
- 总生存期[时间范围：入学后大约2年]通过在每个队列内使用Peto的Kaplan-Meier方法计算出具有错误的方法。中位数为1年和2年的OS及其95％的置信区间。
- 不良事件的发生率[时间范围：治疗结束后最多30天]至少5％的参与者发生的不良事件的频率和速率和3-5级不良事件的速率将由系统器官类别和首选项使用每个队列内的不良事件（CTCAE）的首选术语。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准
- 年龄≥16岁
高级无法切除或转移性肉瘤
- 队列1：平滑肌肉瘤（LMS）/脂肪肉瘤（LPS）
- 队列2：其他肉瘤组织学（不包括胃肠道肿瘤）
- 至少接受了1个先前的标准化疗。对于1患者，这一定包括先前的蒽环类素。
- 可测量的疾病1.1
- 足够的血液学，肾功能，肝功能
- 足够的肌酸磷酸激酶
- ECOG性能状态≤1
- 左心室射血分数（LVEF）> =正常的机构下限（LLN）
- 生育潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕，从签署知情同意到至少6个月（女性）和5个月后（男性）
关键排除标准
- PARP抑制剂的先前治疗，包括Olaparib
- 先前用Trabectedin治疗
- 在过去两年中需要治疗的替代癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）的其他主动恶性肿瘤或治疗
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 已知对Trabectedin或Olaparib的超敏反应
- 每个协议的其他排除
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：癌症答案线800-865-1125 canceranswerline@med.umich.edu | |
| 首席研究员：Rashmi Chugh，医学博士 | |
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
詹森科学事务有限责任公司
阿斯利康
调查人员
| 首席研究员： | Rashmi Chugh，医学博士 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率[时间范围：最多2年] 每个队列中实体瘤（recist）1.1的响应评估标准所定义的具有完整或部分响应的参与者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Trabectedin与Olaparib结合在高级无法切除或转移性肉瘤中 | ||||
| 官方标题ICMJE | trabectedin的II期多中心试验与Olaparib结合在晚期无法切除或转移性肉瘤中 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了Trabectedin和Olaparib如何在治疗肉瘤患者方面工作，这些患者无法通过手术去除或已扩散到体内其他地方。化学疗法中使用的药物（例如trabectedin）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。奥拉帕里（Olaparib）可能通过阻止负责修复受损细胞的途径来阻止肿瘤细胞的生长。给出trabectedin和olaparib可能会收缩或阻止肿瘤生长。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Olaparib + Trabectedin 有2个队列。这两个队列都接受相同的治疗方法：
治疗包括21天的周期最多18个月。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 53 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准
关键排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04076579 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMCC 2018.132 HUM00161251（其他标识符：密歇根大学） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
