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出境医 / 临床实验 / 恶性腹水alfapump®研究(promas)

恶性腹水alfapump®研究(promas)

研究描述
简要摘要:
Promas是一项前瞻性的单臂研究,可评估Alfapump®系统在治疗恶性腹水患者中的性能和安全性。该研究旨在在欧洲最多8个地点招募40名患者。

病情或疾病 干预/治疗
恶性腹水设备:Alfapump系统

详细说明:
前瞻性恶性腹水Alfapump®研究是一项单臂前瞻性研究,可评估Alfapump®系统在治疗恶性腹水患者中的性能和安全性。 Alfapump®系统是一种完全可植入的可编程泵,能够通过2个导管将腹水从腹膜腔移到膀胱。 Alfapump®已获得CE(符合Européenne)的批准,以指示恶性腹水的指示。该研究的主要目的是评估系统去除腹水的性能。次要目标是评估alfapump®在9个月的总随访期间评估alfapump®在治疗恶性腹水方面的安全性和耐受性,并通过降低或消除对地术需求来评估生活质量(QOL)。此外,该研究还包括一个探索性科学目标,以便在Alfapump®植入后以非侵入性方式获得“液体活检”样品的可行性。 40例恶性腹水患者将在欧洲(瑞士英国比利时)最多注册8个地点。计划对妇科(卵巢)癌症患者的数据进行特定的亚分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 0参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:前瞻性研究在使用alfapump®治疗恶性腹水
估计研究开始日期 2020年5月31日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 每月治疗性可穿刺频率长达3个月[时间范围:植入后3个月]

    与基线治疗可肠术频率相比,每月的治疗可穿刺频率长达3个月。

    长达3个月的每月治疗性地触及频率定义为植入后第1、2和3个月期间的平均治疗疗法率。

    基线治疗术频率定义为在泵植入前三个月内的平均治疗可穿梭化率。



次要结果度量
  1. 每月治疗性可穿梭化频率长达6个月[时间范围:植入后6个月]

    与基线治疗可肠术频率相比,每月的治疗性可穿梭化频率长达6个月。

    在6个月时,每月的治疗性地森频率定义为1至6个基线治疗性对肠分裂频率在泵植入前3个月中的平均治疗率率定义为平均治疗率率。


  2. 安全结果:自由生存[时间范围:时间(天)到植入后270天后植入后的第一个可肠植]
    Alfapump®植入后的治疗可穿梭化无生存

  3. 疗效结果 - 评估生活质量的变化[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    Alfapump®植入后生活质量的变化,通过经过验证的EORTC癌症相关生活质量问卷CR29(结直肠29个问题)测量。

  4. 疗效结果 - 评估生活质量的变化[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    通过经过验证的facit-ai 5ascites指数评估的Alfapump®植入后生活质量的变化)腹水相关的生活质量质量问卷调查表中的所有受试者。

  5. 疗效结果 - 评估生活质量的变化[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    在患有妇科恶性肿瘤的受试者中,使用经过验证的EORTC-CACTER相关生活质量问卷-OV28(Ovarian 28问题)测量的Alfapump®植入后生活质量的变化。

  6. 营养状况结果[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    通过PSOAS肌肉测量评估的营养状况变化

  7. 营养状况结果[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    通过血清锌的变化评估营养状况的变化

  8. 营养状况结果[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    营养状况的变化通过血清前白蛋白的变化评估

  9. 营养状况结果[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    通过血清磷酸盐变化评估的营养状况的变化

  10. 营养状况结果[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    通过血清钾的变化评估营养状况的变化

  11. 营养状况结果[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    通过血清白蛋白变化评估的营养状况的变化

  12. 泵性能[时间范围:1个月,3个月,6个月和9个月的随访]
    去除腹油的每月总量(每月通过Alfapump®和通过治疗的超肠分析除去的体积总和)

  13. 泵的性能结果 - 泵存活[时间范围:植入时间(天数),直到由于技术原因到泵送后至270天植入后的技术原因而引起的植入时间(天数)]
    通过研究完成泵存活,泵植入后长达270天

  14. 泵的性能结果 - 泵存活[时间范围:植入时间(天),直到第一次交换,由于技术原因通过研究完成,最多可达270天后泵送后植入]
    通过研究完成的泵存活,植入后长达270天

  15. 泵性能结果[时间范围:通过研究完成长达270天,泵植入后270天]
    通过研究完成后植入后植入270天,住院的频率

  16. 泵的性能结果[时间范围:完成泵植入后270天的完成完成]
    通过研究完成后植入后植入长达270天后,住院持续时间长达270天

  17. 安全结果 - 受试者生存[时间范围:时间(天),直到通过研究完成长达270天,泵送后植入后的时间(天数)]
    通过研究完成后,受试者植入后植入后的总体生存率长达270天后植入后植入

  18. 安全结果 - 膀胱转移:免受转移性膀胱壁浸润的自由[时间范围:在6个月的随访中]
    通过膀胱镜检查评估,免受转移性膀胱壁浸润的自由

  19. 安全结果 - 肾功能的恶化[时间范围:与基线相比,在3个月,6个月和9个月的随访中]
    患有肾功能恶化的受试者的发病率定义为血清肌酐升高≥50%或≥0.3mg/dL。

  20. 安全结果 - 设备相关感染的发生率[时间范围:3个月,6个月和9个月的随访]
    泵 - 植入后,与设备相关感染的发生率

  21. 安全结果 - 程序相关事件的发生率[时间范围:1个月随访。这是给出的
    程序的发生率相关不良事件

  22. 安全结果 - 设备相关事件的发生率[时间范围:3个月,6个月和9个月的随访]
    任何与设备有关的不良事件的发生率

  23. 设备故障[时间范围:通过研究完成长达270天,泵后植入]
    设备故障的发生率导致重新干预(修订,交换或膨胀)通过研究完成长达270天后泵送后植入


其他结果措施:
  1. 探索性结果 - 液体活检[时间范围:2天,7天,3个月,6个月和9个月的植入物]
    通过Alfapump®功能成功获取适合肿瘤分析的腹油样品的发生率

  2. 探索性结果 - 抗癌治疗[时间范围:时间(天)通过研究完成,最多可达270天后泵植入]
    通过研究完成长达270天的泵后植入的新 /更改开始 /更改现有抗癌治疗的发生率


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年8月2日
第一个发布日期2019年9月3日
上次更新发布日期2020年8月10日
估计研究开始日期2020年5月31日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月29日)
每月治疗性可穿刺频率长达3个月[时间范围:植入后3个月]
与基线治疗可肠术频率相比,每月的治疗可穿刺频率长达3个月。长达3个月的每月治疗性地触及频率定义为植入后第1、2和3个月期间的平均治疗疗法率。基线治疗术频率定义为在泵植入前三个月内的平均治疗可穿梭化率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月3日)
  • 每月治疗性可穿梭化频率长达6个月[时间范围:植入后6个月]
    与基线治疗可肠术频率相比,每月的治疗性可穿梭化频率长达6个月。在6个月时,每月的治疗性地森频率定义为1至6个基线治疗性对肠分裂频率在泵植入前3个月中的平均治疗率率定义为平均治疗率率。
  • 安全结果:自由生存[时间范围:时间(天)到植入后270天后植入后的第一个可肠植]
    Alfapump®植入后的治疗可穿梭化无生存
  • 疗效结果 - 评估生活质量的变化[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    Alfapump®植入后生活质量的变化,通过经过验证的EORTC癌症相关生活质量问卷CR29(结直肠29个问题)测量。
  • 疗效结果 - 评估生活质量的变化[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    通过经过验证的facit-ai 5ascites指数评估的Alfapump®植入后生活质量的变化)腹水相关的生活质量质量问卷调查表中的所有受试者。
  • 疗效结果 - 评估生活质量的变化[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    在患有妇科恶性肿瘤的受试者中,使用经过验证的EORTC-CACTER相关生活质量问卷-OV28(Ovarian 28问题)测量的Alfapump®植入后生活质量的变化。
  • 营养状况结果[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    通过PSOAS肌肉测量评估的营养状况变化
  • 营养状况结果[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    通过血清锌的变化评估营养状况的变化
  • 营养状况结果[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    营养状况的变化通过血清前白蛋白的变化评估
  • 营养状况结果[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    通过血清磷酸盐变化评估的营养状况的变化
  • 营养状况结果[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    通过血清钾的变化评估营养状况的变化
  • 营养状况结果[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    通过血清白蛋白变化评估的营养状况的变化
  • 泵性能[时间范围:1个月,3个月,6个月和9个月的随访]
    去除腹油的每月总量(每月通过Alfapump®和通过治疗的超肠分析除去的体积总和)
  • 泵的性能结果 - 泵存活[时间范围:植入时间(天数),直到由于技术原因到泵送后至270天植入后的技术原因而引起的植入时间(天数)]
    通过研究完成泵存活,泵植入后长达270天
  • 泵的性能结果 - 泵存活[时间范围:植入时间(天),直到第一次交换,由于技术原因通过研究完成,最多可达270天后泵送后植入]
    通过研究完成的泵存活,植入后长达270天
  • 泵性能结果[时间范围:通过研究完成长达270天,泵植入后270天]
    通过研究完成后植入后植入270天,住院的频率
  • 泵的性能结果[时间范围:完成泵植入后270天的完成完成]
    通过研究完成后植入后植入长达270天后,住院持续时间长达270天
  • 安全结果 - 受试者生存[时间范围:时间(天),直到通过研究完成长达270天,泵送后植入后的时间(天数)]
    通过研究完成后,受试者植入后植入后的总体生存率长达270天后植入后植入
  • 安全结果 - 膀胱转移:免受转移性膀胱壁浸润的自由[时间范围:在6个月的随访中]
    通过膀胱镜检查评估,免受转移性膀胱壁浸润的自由
  • 安全结果 - 肾功能的恶化[时间范围:与基线相比,在3个月,6个月和9个月的随访中]
    患有肾功能恶化的受试者的发病率定义为血清肌酐升高≥50%或≥0.3mg/dL。
  • 安全结果 - 设备相关感染的发生率[时间范围:3个月,6个月和9个月的随访]
    泵 - 植入后,与设备相关感染的发生率
  • 安全结果 - 程序相关事件的发生率[时间范围:1个月随访。这是给出的
    程序的发生率相关不良事件
  • 安全结果 - 设备相关事件的发生率[时间范围:3个月,6个月和9个月的随访]
    任何与设备有关的不良事件的发生率
  • 设备故障[时间范围:通过研究完成长达270天,泵后植入]
    设备故障的发生率导致重新干预(修订,交换或膨胀)通过研究完成长达270天后泵送后植入
原始的次要结果指标
(提交:2019年8月29日)
  • 每月治疗性可穿梭化频率长达6个月[时间范围:植入后6个月]
    与基线治疗可肠术频率相比,每月的治疗性可穿梭化频率长达6个月。在6个月时,每月的治疗性地森频率定义为1至6个基线治疗性对肠分裂频率在泵植入前3个月中的平均治疗率率定义为平均治疗率率。
  • 安全结果:自由生存[时间范围:时间(天)到植入后270天后植入后的第一个可肠植]
    Alfapump®植入后的治疗可穿梭化无生存
  • 疗效结果 - 评估生活质量的变化[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    露天植入后生活质量的变化,通过验证的EORTC癌症相关的生活质量问卷CR29在有结直肠恶性肿瘤的受试者中测量。
  • 疗效结果 - 评估生活质量的变化[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    在所有参与研究的受试者中,通过经过验证的面部腹水相关的生活质量问卷评估了藻类植入后生活质量的变化。
  • 疗效结果 - 评估生活质量的变化[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    在患有妇科恶性肿瘤的受试者中,通过经过验证的EORTC-CACTER相关生活质量问卷-OV28测量的藻类植入后生活质量的变化。
  • 营养状况结果[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    通过PSOAS肌肉测量评估的营养状况变化
  • 营养状况结果[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    通过血清锌的变化评估营养状况的变化
  • 营养状况结果[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    营养状况的变化通过血清前白蛋白的变化评估
  • 营养状况结果[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    通过血清磷酸盐变化评估的营养状况的变化
  • 营养状况结果[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    通过血清钾的变化评估营养状况的变化
  • 营养状况结果[时间范围:与基线相比,在1个月,3个月,6个月和9个月的随访中]
    通过血清白蛋白变化评估的营养状况的变化
  • 泵性能[时间范围:1个月,3个月,6个月和9个月的随访]
    去除腹膜的每月总量(每月通过Alfapump和通过治疗的超肠术中除去体积的总和)
  • 泵的性能结果 - 泵存活[时间范围:植入时间(天数),直到由于技术原因到泵送后至270天植入后的技术原因而引起的植入时间(天数)]
    通过研究完成泵存活,泵植入后长达270天
  • 泵的性能结果 - 泵存活[时间范围:植入时间(天),直到第一次交换,由于技术原因通过研究完成,最多可达270天后泵送后植入]
    通过研究完成的泵存活,植入后长达270天
  • 泵的性能结果[时间范围:泵植入后270天完成的学习完成]
    通过研究完成后植入后植入270天,住院的频率
  • 泵的性能结果[时间范围:完成泵植入后270天的完成完成]
    通过研究完成后植入后植入长达270天后,住院持续时间长达270天
  • 安全结果 - 受试者生存[时间范围:时间(天),直到出口到完成后泵植入后270天完成]
    通过研究完成后,受试者植入后植入后的总体生存率长达270天后植入后植入
  • 安全结果 - 膀胱转移:免受转移性膀胱壁浸润的自由[时间范围:在6个月的随访中]
    通过膀胱镜检查评估,免受转移性膀胱壁浸润的自由
  • 安全结果 - 肾功能的恶化[时间范围:与基线相比,在3个月,6个月和9个月的随访中]
    患有肾功能恶化的受试者的发病率定义为血清肌酐升高≥50%或≥0.3mg/dL。
  • 安全结果 - 设备相关感染的发生率[时间范围:3个月,6个月和9个月的随访]
    泵 - 植入后,与设备相关感染的发生率
  • 安全结果 - 程序相关事件的发生率[时间范围:1个月随访。这是给出的
    程序的发生率相关不良事件
  • 安全结果 - 设备相关事件的发生率[时间范围:3个月,6个月和9个月的随访]
    任何与设备有关的不良事件的发生率
  • 设备故障[时间范围:通过研究完成长达270天,泵后植入]
    设备故障的发生率导致重新干预(修订,交换或膨胀)通过研究完成长达270天后泵送后植入
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月29日)
  • 探索性结果 - 液体活检[时间范围:2天,7天,3个月,6个月和9个月的植入物]
    通过Alfapump®功能成功获取适合肿瘤分析的腹油样品的发生率
  • 探索性结果 - 抗癌治疗[时间范围:时间(天)通过研究完成,最多可达270天后泵植入]
    通过研究完成长达270天的泵后植入的新 /更改开始 /更改现有抗癌治疗的发生率
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题恶性腹水alfapump®研究
官方头衔前瞻性研究在使用alfapump®治疗恶性腹水
简要摘要Promas是一项前瞻性的单臂研究,可评估Alfapump®系统在治疗恶性腹水患者中的性能和安全性。该研究旨在在欧洲最多8个地点招募40名患者。
详细说明前瞻性恶性腹水Alfapump®研究是一项单臂前瞻性研究,可评估Alfapump®系统在治疗恶性腹水患者中的性能和安全性。 Alfapump®系统是一种完全可植入的可编程泵,能够通过2个导管将腹水从腹膜腔移到膀胱。 Alfapump®已获得CE(符合Européenne)的批准,以指示恶性腹水的指示。该研究的主要目的是评估系统去除腹水的性能。次要目标是评估alfapump®在9个月的总随访期间评估alfapump®在治疗恶性腹水方面的安全性和耐受性,并通过降低或消除对地术需求来评估生活质量(QOL)。此外,该研究还包括一个探索性科学目标,以便在Alfapump®植入后以非侵入性方式获得“液体活检”样品的可行性。 40例恶性腹水患者将在欧洲(瑞士英国比利时)最多注册8个地点。计划对妇科(卵巢)癌症患者的数据进行特定的亚分析。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将要求调查人员招收符合包容性和排除标准的受试者。该研究人群高度抑制了总体预后和合并症的大量合并症,并且可能降低了绩效状况。受试者必须受到专门从事其疾病的肿瘤科医生的照顾。就肝参与而言,肝病学家,而在卵巢癌或乳腺癌的情况下,妇科肿瘤学家习惯于管理患有晚期恶性肿瘤的受试者。受试者将从研究人员的临床实践中纳入试验。合适的受试者将接受筛查,包括详细的病史,可肠分析史和血液检查,以确保符合研究包容 /排除标准。
健康)状况恶性腹水
干涉设备:Alfapump系统
活跃的植入装置用于治疗恶性腹水
研究组/队列不提供
出版物 *
  • 欧洲肝脏研究协会。 EASL临床实践指南有关腹水,自发性细菌腹膜炎和肝硬化中的肝疾病综合征的临床实践指南。 J HEPATOL。 2010年9月; 53(3):397-417。 doi:10.1016/j.jhep.2010.05.004。 Epub 2010 Jun 1.评论。
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  • GinèsA,Fernández-Esparrach G,Monescillo A,Vila C,DomènechE,Abecasis R,Angeli P,Ruiz-Del-Arbol L,Planas R,Solàr,Solàr,GinèsP,GinèsP,Terg R,Terg R,Terg R,Inglada L,Inglada L,VaquéP,Salerno F,Salerno F,Salerno F,Salerno f,Salerno f,Salerno f,Salerno f,Salerno f,Salerno f,Salerno f,Salerno f,Salerno f,Salerno ,Vargas V,Clemente G,Quer JC,JiménezW,Arroyo V,RodésJ。在肝硬化患者中比较白蛋白,Dextran 70和Polygeline的随机试验,并用腹水接受了腹膜内治疗。胃肠病学。 1996年10月; 111(4):1002-10。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况取消
实际注册
(提交:2020年8月6日)
0
原始估计注册
(提交:2019年8月29日)
40
估计学习完成日期2022年3月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 受试者年龄≥18岁;
  2. 主题已提供书面知情同意; 3.在入学前的一个月中,主体的反复发作的恶性腹水定义为≥2个治疗性放囊; 4.在过去三个月中,对象具有至少4个可肠分杆菌事件的足够基线数据,包括日期和体积; 5.受医师评估的肿瘤疾病后有腹水。在肝脏主要恶性肿瘤的受试者中,应确认腹水是由于恶性肿瘤引起的,而不是由于潜在的先前存在的肝硬化所致。

6.主体的预期寿命为≥3个月,如接受治疗的医生的评估,并且正在接受或打算接受抗癌治疗。

7.主体能够遵守研究程序,包括在需要时在植入中心进行的所有后续访问,以及执行主题要求的系统任务(充电)的能力。也允许有一个护理人员的受试者,他也可以遵守研究程序并执行适当的泵功能所需的任务。

排除标准:

  1. 受试者有多个腹水的迹象
  2. 在植入前24小时内,中性粒细胞计数> 250/µl的腹水分析。
  3. 受试者在通过尿液分析评估的24小时内具有急性尿路感染(UTI)。
  4. 受试者在植入区域内具有腹壁的皮肤感染。
  5. 受试者的血清肌酐> 1.5 mg/dl主体具有
  6. 在尿路症状较低(LUTS)的情况下,受试者的阻塞性泌尿病(膀胱残留体积> 100 mL,由导管或腹部超声确定)。
  7. 现有的膀胱异常否认膀胱的适当导管插入。
  8. 受试者的活性出血或血小板减少症<45,000 x106/l。
  9. 长期预防性抗凝治疗
  10. 受试者怀孕或女性生育潜力。
  11. 患者对MRI有反复的要求
  12. 受试者目前正在参加一项肿瘤学试验,该试验可能会受到治疗医师评估的藻类的负面影响
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04076566
其他研究ID编号2018-AAR-013
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:不会与其他研究人员共享个人参与者数据
责任方Sequana Medical NV
研究赞助商Sequana Medical NV
合作者不提供
调查人员
首席研究员:克里斯蒂娜·福托普洛(Christina Fotopoulou),教授,医学博士英国伦敦帝国医院
PRS帐户Sequana Medical NV
验证日期2019年8月

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