| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 恶性腹水 | 设备:Alfapump系统 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 0参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 前瞻性研究在使用alfapump®治疗恶性腹水 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年5月31日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
与基线治疗可肠术频率相比,每月的治疗可穿刺频率长达3个月。
长达3个月的每月治疗性地触及频率定义为植入后第1、2和3个月期间的平均治疗疗法率。
基线治疗术频率定义为在泵植入前三个月内的平均治疗可穿梭化率。
与基线治疗可肠术频率相比,每月的治疗性可穿梭化频率长达6个月。
在6个月时,每月的治疗性地森频率定义为1至6个基线治疗性对肠分裂频率在泵植入前3个月中的平均治疗率率定义为平均治疗率率。
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交日期 | 2019年8月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 每月治疗性可穿刺频率长达3个月[时间范围:植入后3个月] 与基线治疗可肠术频率相比,每月的治疗可穿刺频率长达3个月。长达3个月的每月治疗性地触及频率定义为植入后第1、2和3个月期间的平均治疗疗法率。基线治疗术频率定义为在泵植入前三个月内的平均治疗可穿梭化率。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 恶性腹水alfapump®研究 | ||||
| 官方头衔 | 前瞻性研究在使用alfapump®治疗恶性腹水 | ||||
| 简要摘要 | Promas是一项前瞻性的单臂研究,可评估Alfapump®系统在治疗恶性腹水患者中的性能和安全性。该研究旨在在欧洲最多8个地点招募40名患者。 | ||||
| 详细说明 | 前瞻性恶性腹水Alfapump®研究是一项单臂前瞻性研究,可评估Alfapump®系统在治疗恶性腹水患者中的性能和安全性。 Alfapump®系统是一种完全可植入的可编程泵,能够通过2个导管将腹水从腹膜腔移到膀胱。 Alfapump®已获得CE(符合Européenne)的批准,以指示恶性腹水的指示。该研究的主要目的是评估系统去除腹水的性能。次要目标是评估alfapump®在9个月的总随访期间评估alfapump®在治疗恶性腹水方面的安全性和耐受性,并通过降低或消除对地术需求来评估生活质量(QOL)。此外,该研究还包括一个探索性科学目标,以便在Alfapump®植入后以非侵入性方式获得“液体活检”样品的可行性。 40例恶性腹水患者将在欧洲(瑞士英国比利时)最多注册8个地点。计划对妇科(卵巢)癌症患者的数据进行特定的亚分析。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将要求调查人员招收符合包容性和排除标准的受试者。该研究人群高度抑制了总体预后和合并症的大量合并症,并且可能降低了绩效状况。受试者必须受到专门从事其疾病的肿瘤科医生的照顾。就肝参与而言,肝病学家,而在卵巢癌或乳腺癌的情况下,妇科肿瘤学家习惯于管理患有晚期恶性肿瘤的受试者。受试者将从研究人员的临床实践中纳入试验。合适的受试者将接受筛查,包括详细的病史,可肠分析史和血液检查,以确保符合研究包容 /排除标准。 | ||||
| 健康)状况 | 恶性腹水 | ||||
| 干涉 | 设备:Alfapump系统 活跃的植入装置用于治疗恶性腹水 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 取消 | ||||
| 实际注册 | 0 | ||||
| 原始估计注册 | 40 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
6.主体的预期寿命为≥3个月,如接受治疗的医生的评估,并且正在接受或打算接受抗癌治疗。 7.主体能够遵守研究程序,包括在需要时在植入中心进行的所有后续访问,以及执行主题要求的系统任务(充电)的能力。也允许有一个护理人员的受试者,他也可以遵守研究程序并执行适当的泵功能所需的任务。 排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04076566 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2018-AAR-013 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Sequana Medical NV | ||||
| 研究赞助商 | Sequana Medical NV | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Sequana Medical NV | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||