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出境医 / 临床实验 / 评估健康志愿者AZD4041的安全性，耐受性和药代动力学的研究

评估健康志愿者AZD4041的安全性，耐受性和药代动力学的研究

研究描述
简要摘要：
这是I期，第一中心（FIH），单中心，随机，双盲，安慰剂控制的，单升剂量，在健康的血管切除男性和女性的非童子势的依次群体研究，年龄18岁到65年。

病情或疾病 干预/治疗阶段
戒烟药物：AZD4041药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项I期随机，双盲安慰剂对照研究，以评估单次升级剂量给健康志愿者的azd4041的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2019年10月3日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月16日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：AZD4041药物：AZD4041
口腔注射器给药

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
口腔注射器给药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件[时间范围：6周]
    发病率

  2. 生命体征[时间范围：6周]
    血压

  3. 安全实验室测试[时间范围：6周]
    血液学

  4. 心电图[时间范围：4天]
    韵律

  5. 不良事件[时间范围：6周]
    自然

  6. 不良事件[时间范围：14天]
    严重程度

  7. 不良事件[时间范围：6周]
    严肃

  8. 生命体征[时间范围：6周]
    心率

  9. 安全实验室测试[时间范围：6周]
    生物化学

  10. 安全实验室测试[时间范围：6周]
    尿液分析

  11. 心电图[时间范围：4天]
    心率

  12. 心电图[时间范围：4天]
    传导

  13. 心电图[时间范围：4天]
    公关间隔

  14. 心电图[时间范围：4天]
    QRS复合物

  15. 心电图[时间范围：4天]
    RR间隔

  16. 心电图[时间范围：4天]
    QT间隔

  17. 心电图[时间范围：4天]
    QTCF（通过Fridericia的公式校正的QT间隔）

  18. 雄性激素水平[时间范围：4天]
    通过测量睾丸激素水平来监测男性受试者睾丸功能的影响

  19. 雄性激素水平[时间范围：4天]
    通过测量黄体生成激素水平来监测男性受试者睾丸功能的影响

  20. 雄性激素水平[时间范围：4天]
    通过测量刺激激素水平的测量，监测男性受试者睾丸功能的影响

  21. 雄性激素水平[时间范围：4天]
    通过测量抑制素B水平来监测男性受试者睾丸功能的影响


次要结果度量 ：
  1. AZD4041的最大（峰值）血浆浓度[时间范围：4天]
    cmax

  2. 达到AZD4041的最大血浆浓度[时间范围：4天]
    tmax

  3. 从时间0到时间t（从零到最后一个可测量浓度），AZD4041曲线下的面积[时间范围：4天]
    AUC0-T

  4. AZD4041曲线下的面积从零到无穷大[时间范围：4天]
    auc0-inf

  5. AZD4041的终端半衰期[时间范围：4天]
    T1/2λZ

  6. 从等离子体[时间范围：4天]的AZD4041的明显总清除率
    CL/F（音量/时间）

  7. 稳态下AZD4041的明显分布量[时间范围：4天]
    VSS/f


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准

  1. 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书和本临床研究方案中列出的要求和限制。
  2. 在任何强制性研究的特定程序，抽样和分析之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
  3. 签署知情同意书时，受试者必须≥18，小于或等于65岁。
  4. 由医学评估确定的健康的人，包括病史，体格检查，实验室检查和心脏监测。
  5. 重50公斤且具有体重指数（BMI）18.0至30.0 kg/m2的个体（包括）。
  6. 男性或女性。
  7. 女性受试者在筛查和签入时必须具有负妊娠测试结果，并且在入院后不得哺乳。

  8. 通过满足以下标准之一，在筛查时证实，女性受试者必须具有非养生潜力：

    1. 绝经后妇女必须具有≥12个月的自发性闭经，卵泡刺激激素（FSH）浓度始终≥40mIU/mL，并且在筛查和签入时必须产生负妊娠试验。
    2. 手术无菌妇女，被定义为进行子宫切除术，双侧卵巢切除术（卵巢切除术），双侧盐切除术或双侧管结扎的患者。手术无菌的妇女必须通过手术报告或相关病历或超声检查提供该程序的文档，并且在筛查和签到时必须产生负妊娠测试结果。
  9. 男性受试者必须进行输精管切除术。

排除标准

  1. 研究人员认为，任何临床上重要的疾病或混乱的病史可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
  2. 根据研究人员认为，根据诊断和统计手册的标准（2013年美国精神病学协会），任何重大的精神疾病的病史（2013年美国精神病学协会）可能对主题安全有害或可能损害研究数据解释。
  3. 具有寡头症或植物植物病史或生殖系统疾病的任何其他疾病的男性受试者。
  4. 接受不孕症治疗或评估的受试者。
  5. 胃肠道，肝或肾脏疾病的历史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病。
  6. 在研究产品后4周内，任何临床上重要的疾病，医疗/外科手术或创伤。
  7. 研究人员判断的临床化学，血液学或尿液分析结果的筛查评估中所指出的任何临床上重要的异常。
  8. 筛查血清肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒抗体的任何积极结果。

  9. 10分钟后休息后，异常生命体征定义为以下任何一个：

    1. 收缩压<90 mmHg或≥140mmHg。
    2. 舒张期BP <50 mmHg或≥90mmHg。
    3. HR <45或>每分钟85次。
  10. 在研究人员认为，静息心电图和临床上任何重要的异常异常的节奏，传导或形态上的任何临床上重要的异常都可能干扰QTC间隔的解释，包括异常的ST-T-T-T-T-WAVE的解释形态学。
  11. 从QRS复合物的开始到T波（QT）间隔的ECG间隔，使用Fridericia的公式（QTCF）> 450 ms或长QT综合征的家族史进行了HR校正。
  12. 从P波的开始到QRS复合物（PR [PQ]）间隔缩短<120 ms（PR> 110 ms）的ECG间隔（PR> 110 ms），但如果没有心室前示意证据，则可以接受<120 ms） 。
  13. PR（PQ）间隔延长（> 240毫秒），持续或间歇性的第二（Wenckebach块而入睡时不是排他性的）或第三级室内（AV）块或AV解离。
  14. 持久或间歇性完整的束支块（BBB），不完整的捆绑包分支（IBBB）或脑室内传导延迟（IVCD），从QRS络合物开始到J点（QRS）> 110毫秒的ECG间隔。 QRS> 110毫秒的受试者，但<115 ms的受试者如果没有证据表明，例如，例如心室肥大或兴奋。
  15. 已知或怀疑的毒品滥用史是由调查人员判断的。
  16. 目前的吸烟者或在过去三个月内吸烟或使用尼古丁产品的人。
  17. 酒精滥用或过度摄入酒精的病史定义为平均每周摄入量> 21个单位或男性平均每日摄入量> 3个单位或平均每周摄入量> 14个单位或女性平均每日摄入量> 2个单位的平均每日摄入量。一个单位等同于半品脱（250毫升）啤酒，1次（25毫升）的烈酒或1杯（125毫升）的葡萄酒。如果当前被诊断出受到滥用或依赖酒精的受试者，则不允许受试者参加该研究，除非酒精滥用/依赖性完全（完全，不是部分），持续（> 1年）缓解。
  18. 筛查或入院时滥用药物的阳性筛查或在给药之前筛查单位时酒精筛查的正面筛查。
  19. 根据研究者的判断，严重的过敏/超敏反应或正在进行的临床重要过敏/超敏反应的病史，或对具有与AZD4041相似的化学结构或类别的药物过敏的史。
  20. 筛查后的1个月内的血浆捐赠或在筛查前3个月内进行任何血液捐赠/失血> 500 mL。
  21. 调查员认为，过度摄入含咖啡因的饮料或食物（例如，咖啡，茶，巧克力）。
  22. 使用IP前3周内，使用具有酶诱导特性的酶的药物，例如St John's Wert。
  23. 使用任何规定或未经处方药物，包括抗酸药，镇痛药（副甲氨基酚/对乙酰氨基酚），草药疗法，巨糖维生素（推荐的每日剂量的20至600次）和矿物质的20至600次，如果在IP施用之前2周或更长的时间，则药物的半衰期很长。
  24. 使用CYP3A4（包括洗发水）的任何规定或未经规定的口服和局部抑制剂/诱导剂。
  25. 使用激素替代疗法。
  26. 以前收到AZD4041的受试者。
  27. 在本研究的IP管理后的3个月内，已收到了另一个新的化学实体（定义为尚未批准进行营销的化合物）。排除期限开始在最后剂量后的3个月或上次访问后1个月（以最长为准）开始。注意：未排除本研究或以前的I研究中的受试者同意和筛查，但未随机分组。
  28. 任何阿斯利康或研究地点员工或其近亲的参与。
  29. 研究人员的判断，如果受试者有任何持续或最近（即在筛查期间）的次要医疗投诉，可能会干扰研究数据的解释或不可能遵守研究程序，不得参加研究。限制和要求。
  30. 素食主义者或有医学饮食限制的受试者。
  31. 无法与调查员可靠交流的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
研究网站招募
奥斯汀，德克萨斯州，美国，78744
赞助商和合作者
阿斯利康
国立卫生研究院（NIH）
Eolas Therapeutics Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Lu Ann Bundrant，医学博士，FACP ppd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月6日
第一个发布日期icmje 2019年9月3日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月3日
估计的初级完成日期2021年9月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月15日）
  • 不良事件[时间范围：6周]
    发病率
  • 生命体征[时间范围：6周]
    血压
  • 安全实验室测试[时间范围：6周]
    血液学
  • 心电图[时间范围：4天]
    韵律
  • 不良事件[时间范围：6周]
    自然
  • 不良事件[时间范围：14天]
    严重程度
  • 不良事件[时间范围：6周]
    严肃
  • 生命体征[时间范围：6周]
    心率
  • 安全实验室测试[时间范围：6周]
    生物化学
  • 安全实验室测试[时间范围：6周]
    尿液分析
  • 心电图[时间范围：4天]
    心率
  • 心电图[时间范围：4天]
    传导
  • 心电图[时间范围：4天]
    公关间隔
  • 心电图[时间范围：4天]
    QRS复合物
  • 心电图[时间范围：4天]
    RR间隔
  • 心电图[时间范围：4天]
    QT间隔
  • 心电图[时间范围：4天]
    QTCF（通过Fridericia的公式校正的QT间隔）
  • 雄性激素水平[时间范围：4天]
    通过测量睾丸激素水平来监测男性受试者睾丸功能的影响
  • 雄性激素水平[时间范围：4天]
    通过测量黄体生成激素水平来监测男性受试者睾丸功能的影响
  • 雄性激素水平[时间范围：4天]
    通过测量刺激激素水平的测量，监测男性受试者睾丸功能的影响
  • 雄性激素水平[时间范围：4天]
    通过测量抑制素B水平来监测男性受试者睾丸功能的影响
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年8月30日）
  • 不良事件[时间范围：14天]
    发病率
  • 生命体征[时间范围：14天]
    血压
  • 安全实验室测试[时间范围：14天]
    血液学
  • 心电图[时间范围：48小时]
    韵律
  • 不良事件[时间范围：14天]
    自然
  • 不良事件[时间范围：14天]
    严重程度
  • 不良事件[时间范围：14天]
    严肃
  • 生命体征[时间范围：14天]
    心率
  • 安全实验室测试[时间范围：14天]
    生物化学
  • 安全实验室测试[时间范围：14天]
    尿液分析
  • 心电图[时间范围：48小时]
    心率
  • 心电图[时间范围：48小时]
    传导
  • 心电图[时间范围：48小时]
    公关间隔
  • 心电图[时间范围：48小时]
    QRS复合物
  • 心电图[时间范围：48小时]
    RR间隔
  • 心电图[时间范围：48小时]
    QT间隔
  • 心电图[时间范围：48小时]
    QTCF（通过Fridericia的公式校正的QT间隔）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月15日）
  • AZD4041的最大（峰值）血浆浓度[时间范围：4天]
    cmax
  • 达到AZD4041的最大血浆浓度[时间范围：4天]
    tmax
  • 从时间0到时间t（从零到最后一个可测量浓度），AZD4041曲线下的面积[时间范围：4天]
    AUC0-T
  • AZD4041曲线下的面积从零到无穷大[时间范围：4天]
    auc0-inf
  • AZD4041的终端半衰期[时间范围：4天]
    T1/2λZ
  • 从等离子体[时间范围：4天]的AZD4041的明显总清除率
    CL/F（音量/时间）
  • 稳态下AZD4041的明显分布量[时间范围：4天]
    VSS/f
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年8月30日）
  • AZD4041的最大（峰值）血浆浓度[时间范围：48小时]
    cmax
  • 达到AZD4041的最大血浆浓度[时间范围：48小时]
    tmax
  • 从时间0到时间t（从零到最后一个可测量的浓度），AZD4041曲线下的面积[时间范围：48小时]
    AUC0-T
  • AZD4041曲线下的面积从零到无穷大[时间范围：48小时]
    auc0-inf
  • AZD4041的终端半衰期[时间范围：48小时]
    T1/2λZ
  • 从等离子体[时间范围：48小时]的AZD4041的明显总清除率
    CL/F（音量/时间）
  • AZD4041在稳态[时间范围：48小时]的明显分布量
    VSS/f
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估健康志愿者AZD4041的安全性，耐受性和药代动力学的研究
官方标题ICMJE一项I期随机，双盲安慰剂对照研究，以评估单次升级剂量给健康志愿者的azd4041的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要这是I期，第一中心（FIH），单中心，随机，双盲，安慰剂控制的，单升剂量，在健康的血管切除男性和女性的非童子势的依次群体研究，年龄18岁到65年。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE戒烟
干预ICMJE
  • 药物：AZD4041
    口腔注射器给药
  • 药物：安慰剂
    口腔注射器给药
研究臂ICMJE
  • 实验：AZD4041
    干预：药物：AZD4041
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月30日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月16日
估计的初级完成日期2021年9月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书和本临床研究方案中列出的要求和限制。
  2. 在任何强制性研究的特定程序，抽样和分析之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
  3. 签署知情同意书时，受试者必须≥18，小于或等于65岁。
  4. 由医学评估确定的健康的人，包括病史，体格检查，实验室检查和心脏监测。
  5. 重50公斤且具有体重指数（BMI）18.0至30.0 kg/m2的个体（包括）。
  6. 男性或女性。
  7. 女性受试者在筛查和签入时必须具有负妊娠测试结果，并且在入院后不得哺乳。

  8. 通过满足以下标准之一，在筛查时证实，女性受试者必须具有非养生潜力：

    1. 绝经后妇女必须具有≥12个月的自发性闭经，卵泡刺激激素（FSH）浓度始终≥40mIU/mL，并且在筛查和签入时必须产生负妊娠试验。
    2. 手术无菌妇女，被定义为进行子宫切除术，双侧卵巢切除术（卵巢切除术），双侧盐切除术或双侧管结扎的患者。手术无菌的妇女必须通过手术报告或相关病历或超声检查提供该程序的文档，并且在筛查和签到时必须产生负妊娠测试结果。
  9. 男性受试者必须进行输精管切除术。

排除标准

  1. 研究人员认为，任何临床上重要的疾病或混乱的病史可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
  2. 根据研究人员认为，根据诊断和统计手册的标准（2013年美国精神病学协会），任何重大的精神疾病的病史（2013年美国精神病学协会）可能对主题安全有害或可能损害研究数据解释。
  3. 具有寡头症或植物植物病史或生殖系统疾病的任何其他疾病的男性受试者。
  4. 接受不孕症治疗或评估的受试者。
  5. 胃肠道，肝或肾脏疾病的历史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病。
  6. 在研究产品后4周内，任何临床上重要的疾病，医疗/外科手术或创伤。
  7. 研究人员判断的临床化学，血液学或尿液分析结果的筛查评估中所指出的任何临床上重要的异常。
  8. 筛查血清肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒抗体的任何积极结果。

  9. 10分钟后休息后，异常生命体征定义为以下任何一个：

    1. 收缩压<90 mmHg或≥140mmHg。
    2. 舒张期BP <50 mmHg或≥90mmHg。
    3. HR <45或>每分钟85次。
  10. 在研究人员认为，静息心电图和临床上任何重要的异常异常的节奏，传导或形态上的任何临床上重要的异常都可能干扰QTC间隔的解释，包括异常的ST-T-T-T-T-WAVE的解释形态学。
  11. 从QRS复合物的开始到T波（QT）间隔的ECG间隔，使用Fridericia的公式（QTCF）> 450 ms或长QT综合征的家族史进行了HR校正。
  12. 从P波的开始到QRS复合物（PR [PQ]）间隔缩短<120 ms（PR> 110 ms）的ECG间隔（PR> 110 ms），但如果没有心室前示意证据，则可以接受<120 ms） 。
  13. PR（PQ）间隔延长（> 240毫秒），持续或间歇性的第二（Wenckebach块而入睡时不是排他性的）或第三级室内（AV）块或AV解离。
  14. 持久或间歇性完整的束支块（BBB），不完整的捆绑包分支（IBBB）或脑室内传导延迟（IVCD），从QRS络合物开始到J点（QRS）> 110毫秒的ECG间隔。 QRS> 110毫秒的受试者，但<115 ms的受试者如果没有证据表明，例如，例如心室肥大或兴奋。
  15. 已知或怀疑的毒品滥用史是由调查人员判断的。
  16. 目前的吸烟者或在过去三个月内吸烟或使用尼古丁产品的人。
  17. 酒精滥用或过度摄入酒精的病史定义为平均每周摄入量> 21个单位或男性平均每日摄入量> 3个单位或平均每周摄入量> 14个单位或女性平均每日摄入量> 2个单位的平均每日摄入量。一个单位等同于半品脱（250毫升）啤酒，1次（25毫升）的烈酒或1杯（125毫升）的葡萄酒。如果当前被诊断出受到滥用或依赖酒精的受试者，则不允许受试者参加该研究，除非酒精滥用/依赖性完全（完全，不是部分），持续（> 1年）缓解。
  18. 筛查或入院时滥用药物的阳性筛查或在给药之前筛查单位时酒精筛查的正面筛查。
  19. 根据研究者的判断，严重的过敏/超敏反应或正在进行的临床重要过敏/超敏反应的病史，或对具有与AZD4041相似的化学结构或类别的药物过敏的史。
  20. 筛查后的1个月内的血浆捐赠或在筛查前3个月内进行任何血液捐赠/失血> 500 mL。
  21. 调查员认为，过度摄入含咖啡因的饮料或食物（例如，咖啡，茶，巧克力）。
  22. 使用IP前3周内，使用具有酶诱导特性的酶的药物，例如St John's Wert。
  23. 使用任何规定或未经处方药物，包括抗酸药，镇痛药（副甲氨基酚/对乙酰氨基酚），草药疗法，巨糖维生素（推荐的每日剂量的20至600次）和矿物质的20至600次，如果在IP施用之前2周或更长的时间，则药物的半衰期很长。
  24. 使用CYP3A4（包括洗发水）的任何规定或未经规定的口服和局部抑制剂/诱导剂。
  25. 使用激素替代疗法。
  26. 以前收到AZD4041的受试者。
  27. 在本研究的IP管理后的3个月内，已收到了另一个新的化学实体（定义为尚未批准进行营销的化合物）。排除期限开始在最后剂量后的3个月或上次访问后1个月（以最长为准）开始。注意：未排除本研究或以前的I研究中的受试者同意和筛查，但未随机分组。
  28. 任何阿斯利康或研究地点员工或其近亲的参与。
  29. 研究人员的判断，如果受试者有任何持续或最近（即在筛查期间）的次要医疗投诉，可能会干扰研究数据的解释或不可能遵守研究程序，不得参加研究。限制和要求。
  30. 素食主义者或有医学饮食限制的受试者。
  31. 无法与调查员可靠交流的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04076540
其他研究ID编号ICMJE D7460C00001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
访问标准：经过批准的Astrazeneca请求后，将在批准的赞助商工具中提供对已确定的单个患者级数据的访问权限。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure中查看披露声明
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE
  • 国立卫生研究院（NIH）
  • Eolas Therapeutics Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员： Lu Ann Bundrant，医学博士，FACP ppd
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药