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出境医 / 临床实验 / GUCH中CPET期间短期氧的影响
GUCH中CPET期间短期氧的影响
研究描述
简要摘要：
在一项随机，假对照的跨界试验中，研究人员将测试在心肺运动测试期间给予的补充氧气是否会改善成年先天性心脏病患者的运动表现和生理参数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成年先天性心脏病（GUCH） | 程序：氧气施用程序：假室空气 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 7名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 短期卧床氧疗法对成年先天性心脏病（GUCH）患者心肺运动能力（CPET）的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：补充氧气 补充氧气将在CPET期间通过口罩施用 | 程序：氧气应用 氧气施用补充氧气通过面膜 |
| 假比较器：假室空气 房间空气将与氧气相似 | 程序：假室空气 通过口罩施加房间空气 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 工作率（瓦特）[时间范围：1天]在心肺运动测试氧与房间空气中测得的最大工作率（WMAX）
- 耐力时间（S）耐力时间（S）耐力时间[S）[时间范围：1天]耐力（S）在心肺运动测试中测量75％WMAX氧气与房间空气
次要结果度量 ：
- 峰值吸收峰值[时间范围：1天]在心肺运动测试中测量的氧气与房间空气
- 呼吸交换比[时间范围：1天]在心肺运动测试中测量的氧气与房间空气
- 动脉血参数的变化[时间范围：1天]在心肺运动测试中测量的氧气与房间空气
- 肌肉组织氧[时间范围：1天]在心肺运动测试期间测得的肌肉中的氧饱和度氧气与近红外光谱的房间空气
- 脑组织氧[时间范围：1天]在心肺运动测试期间测得的大脑中的氧饱和度氧与近红外光谱
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Guch，稳定的药物至少4周。
排除标准：
- 稳定的状态，怀孕，临床相关的伴随疾病，无法遵循研究程序
联系人和位置
位置
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院，肺科学系 | |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GUCH中CPET期间短期氧的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 短期卧床氧疗法对成年先天性心脏病（GUCH）患者心肺运动能力（CPET）的影响 | ||||
| 简要摘要 | 在一项随机，假对照的跨界试验中，研究人员将测试在心肺运动测试期间给予的补充氧气是否会改善成年先天性心脏病患者的运动表现和生理参数。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 成年先天性心脏病（GUCH） | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 7 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 14 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04076501 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | kek-zh-nr。 2012-0251_4 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
