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延长机械通气（NME）患者的神经肌肉电刺激
延长的机械通气已被定义为> 21天的需求。肌肉无力最常发生在PMV患者中，导致机械通气的时间增加，并且更长的住院时间。
神经肌肉电刺激（NME）涉及将刺激施加到骨骼肌上，以触发肌肉收缩，并且可以用于恢复长时间的固定后肌肉质量和肌肉力量。 NME还改善了心肺疾病患者的微循环和全身循环。
这项研究的目的：
- 检查NME对PMV患者微循环，生理反应和代谢需求的急性影响。
- 研究NME对PMV患者微循环，肌肉强度和断奶结果的训练作用。
方法：招募了具有PMV的受试者，并将随机分配到NME（n = 20）或对照组（n = 20）中。NMES组每天接收NMES NMES 30分钟/会话10天。在干预之前和之后，对肌肉力量和断奶的评估进行了评估。在第一次和最后一个NMES会话中，微循环和局部肌肉组织氧合的状态将通过NIR进行测量，代谢状态将通过IC测量。将记录呼吸机断奶率和RCC的住宿时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 长时间的机械通气 | 设备：神经肌肉电刺激 | 不适用 |
医学的科学和技术进步已导致医疗团队延长寿命的能力。延长生命的技术进步的结果是，需要延长机械通气（PMV）的患者人数越来越多。长时间的机械通气已被定义为需要21天的需要，连续的机械通气六个小时/天。潜在疾病和延长卧床的相互作用导致PMV患者的各种并发症。已知的并发症可能包括：肌肉无力，肺不骨和衰减。肌肉无力最常发生在PMV患者中，导致因机械通气而成功断奶的时间增加，并且更长的住院时间。运动可有效改善心力衰竭和慢性阻塞性肺部疾病的患者的肌肉力量和身体功能（COPD。但是，PMV患者可能太脆弱而无法进行消费。神经肌肉电刺激（NMES）涉及将一系列刺激应用于骨架肌肉，主要是为了引发肌肉收缩，可用于延长固定后的肌肉质量和肌肉力量的恢复。NMES还改善了心肺疾病患者的微循环和全身循环。此外，NMES的应用还会增加NMES的氧气消耗量。全身和引起与有氧运动相似的生理效应。但是，NME对PMV种群的影响尚不清楚。近红外光谱（NIRS）是一种最近开发的无创方法，可测量组织氧合，血液流动和局部组织将NIR与血管闭塞测试结合在一起，作为评估微血管反应的工具。间接量热法（IC）使用呼吸呼吸器监测的方法，以测量消耗氧（VO2）和二氧化碳的产生（VCO2）。
这项研究的目的：
- 检查NME对PMV患者微循环，生理反应和代谢需求的急性影响。
- 研究NME对PMV患者微循环，肌肉强度和断奶结果的训练作用。方法：在呼吸机上> = 21天的受试者被招募表格呼吸护理中心（RCC），并随机分配到NMES（n = 20）或对照组（n = 20）。NMES组每天接收30的NME最小/会议10天。在干预之前和之后，对肌肉力量和断奶的评估进行了评估。在第一次和最后一个NMES会话中，微循环和局部肌肉组织氧合的状态将通过NIR进行测量，代谢状态将通过IC测量。将记录机械呼吸机断奶结果和RCC的住宿时间。这项研究的结果有助于我们确认NME的应用是否有益于改善PMV患者的肌肉力量，并进一步理解机制。结果可能为PMV患者的临床医生功能和住院治疗提供了替代选择。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 神经肌肉电刺激对延长机械通气的患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电刺激 每天接收NME 30分钟/会话10天。 | 设备：神经肌肉电刺激 参与者将在股四头肌肌肉和腹部肌肉上接受肌肉电刺激，持续30分钟/天10天 |
| 假比较器：控制 接收类似的电刺激程序（ES）程序，与干预组中的过程相似，但要关闭ES机器的功率。 | 设备：神经肌肉电刺激 参与者将在股四头肌肌肉和腹部肌肉上接受肌肉电刺激，持续30分钟/天10天 |
- 组织氧合[时间范围：干预的第一天]局部肌肉组织氧合
- 组织氧合[时间范围：干预的第10天]局部肌肉组织氧合
- 肌肉力量[时间范围：干预的第一天]医学研究委员会得分。得分范围从0分（零强度）到5分（良好）
- 肌肉力量[时间范围：干预的第10天]医学研究委员会得分。分数范围从0分（零强度）到5分（好）。
- 肺功能（最大灵感压力）[时间范围：干预的第一天]压力计
- 肺功能（最大灵感压力）[时间范围：干预的第10天]压力计
- 氧气消耗[时间范围：干预的第一天]人体消耗的氧气量通过间接量热法测量
- 氧气消耗[时间范围：干预的第10天]人体消耗的氧气量通过间接量热法测量
- 能量支出（卡路里）[时间范围：干预的第一天]通过间接量热法测量的能量消耗量
- 能量支出（卡路里）[时间范围：干预的第10天]通过间接量热法测量的能量消耗量
- 肺功能（快速浅呼吸指数）[时间范围：干预的第一天]呼吸率/潮汐量
- 肺功能（快速浅呼吸指数）[时间范围：干预的第10天]呼吸率/潮汐量
- 断奶率[时间范围：通过研究完成，最大42天]呼吸机断奶结果（断奶成功/失败）
- 呼吸护理中心的住宿时间[时间范围：通过研究完成，最大42天]住在呼吸护理中心的总天数
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≧20岁；
- MV> 6小时/天> 21天；和
- 医疗稳定性，缺乏感染的体征和症状以及血液动力学稳定性）。
- 血液动力学稳定，无需或低剂量的加压剂（（多巴胺或多巴胺<5μg/kg/min）
排除标准：
- 急性肺或全身感染，
- 持续的神经肌肉疾病（例如，肌无力，肌无力，吉兰 - 巴雷疾病）
- 骨染色或皮肤病变
- 肥胖[体重指数（BMI）> 35 kg/m2]。
- 末期疾病预期生存<= 6个月
- 怀孕
- 严重的水肿（将手指压入皮肤时，深深的压痕需要> 30 s才能反弹
| 联系人：Yen-Huey Chen，博士 | 886-3-3283016 EXT 5233 | yhchen@mail.cgu.edu.tw | |
| 联系人：Chung-Chi Huang | 886-3-3283016 EXT 5233 | cch4848@adm.cgmh.org.tw |
| 台湾 | |
| Chang Gung University | 招募 |
| 台湾陶尤恩市，333 | |
| 联系人：Yen-Huey Chen，博士 +886-3-3283016 EXT 5233 yhchen@mail.cgu.edu.tw | |
| 张冈格大学呼吸疗法部 | 招募 |
| 台湾陶尤恩（Taoyuan），333 | |
| 联系人：Yen-Huey Chen，博士886-3-3283016 EXT 5233 yhchen@mail.cgu.edu.tw | |
| 联系人：Chung-Chi Huang 886-3-3283016 Ext 5233 CCH4848@adm.cgmh.org.org.tw | |
| 首席研究员： | 日元钟（Yen-Huey Chen）博士 | Chang Gung University |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 长时间机械通气患者的神经肌肉电刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 神经肌肉电刺激对延长机械通气的患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 延长的机械通气已被定义为> 21天的需求。肌肉无力最常发生在PMV患者中，导致机械通气的时间增加，并且更长的住院时间。 神经肌肉电刺激（NME）涉及将刺激施加到骨骼肌上，以触发肌肉收缩，并且可以用于恢复长时间的固定后肌肉质量和肌肉力量。 NME还改善了心肺疾病患者的微循环和全身循环。 这项研究的目的：
方法：招募了具有PMV的受试者，并将随机分配到NME（n = 20）或对照组（n = 20）中。NMES组每天接收NMES NMES 30分钟/会话10天。在干预之前和之后，对肌肉力量和断奶的评估进行了评估。在第一次和最后一个NMES会话中，微循环和局部肌肉组织氧合的状态将通过NIR进行测量，代谢状态将通过IC测量。将记录呼吸机断奶率和RCC的住宿时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 医学的科学和技术进步已导致医疗团队延长寿命的能力。延长生命的技术进步的结果是，需要延长机械通气（PMV）的患者人数越来越多。长时间的机械通气已被定义为需要21天的需要，连续的机械通气六个小时/天。潜在疾病和延长卧床的相互作用导致PMV患者的各种并发症。已知的并发症可能包括：肌肉无力，肺不骨和衰减。肌肉无力最常发生在PMV患者中，导致因机械通气而成功断奶的时间增加，并且更长的住院时间。运动可有效改善心力衰竭和慢性阻塞性肺部疾病的患者的肌肉力量和身体功能（COPD。但是，PMV患者可能太脆弱而无法进行消费。神经肌肉电刺激（NMES）涉及将一系列刺激应用于骨架肌肉，主要是为了引发肌肉收缩，可用于延长固定后的肌肉质量和肌肉力量的恢复。NMES还改善了心肺疾病患者的微循环和全身循环。此外，NMES的应用还会增加NMES的氧气消耗量。全身和引起与有氧运动相似的生理效应。但是，NME对PMV种群的影响尚不清楚。近红外光谱（NIRS）是一种最近开发的无创方法，可测量组织氧合，血液流动和局部组织将NIR与血管闭塞测试结合在一起，作为评估微血管反应的工具。间接量热法（IC）使用呼吸呼吸器监测的方法，以测量消耗氧（VO2）和二氧化碳的产生（VCO2）。 这项研究的目的：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 长时间的机械通气 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：神经肌肉电刺激 参与者将在股四头肌肌肉和腹部肌肉上接受肌肉电刺激，持续30分钟/天10天 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04076475 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201802160A3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chen Yen-Huey，Chang Gung University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung University | ||||||||
| 合作者ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chang Gung University | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
