病情或疾病 |
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海绵状畸形,脑海绵状血管瘤海绵状血管瘤海绵状血管瘤的癫痫发作,癫痫性癫痫 |
CRESS研究是对自然史或手术切除后相关的脑海绵状畸形(CCM)相关癫痫(CRE)风险的成像生物标志物的前瞻性观察研究。该项目由中国国家大自然科学基金会资助,将在两个地点进行:Bejing Tiantan医院,首都医科大学和北京南部和北部的北京大学国际医院。 Bejing Tiantan医院还是中国国家神经疾病临床研究中心,也是全国各地大量患者的最大神经系统中心。
研究概述:自入学以来,每个参与者将遵循5年。癫痫病将通过每年进行的串行视频脑电图记录和临床调查进行跟踪。除了患者的病史外,还将收集来自癫痫发作日记和MR成像研究的数据(包括定量敏感性映射,扩散张量成像和三维T1加权成像)。该项目的所有参与者还将收集用于生物标志物研究的手术切除病变的血液样本和组织样品。将比较在有或没有癫痫病的CCM参与者中获得的数据。
样本量:研究人员计划在24个月内注册200 ccm患者,并随访5年。根据初步结果和广泛的文献综述,研究人员预测,约有50%的参与者将接受手术治疗,而25%的参与者在治疗后仍患有癫痫发作。
研究终点:本研究的主要临床终点是所有参与者中一组临床,分子和MRI数据的集合。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 定量敏感性映射生物标志物,脑结构和连接组与脑畸形相关的癫痫和术后结局 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2026年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月31日 |
组/队列 |
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脑畸形与癫痫 脑海绵状畸形和与癫痫有关的患者将接受MR成像,并按照我们的协议定义进行随访。 |
没有癫痫的脑海绵状畸形 脑海绵状畸形但没有癫痫病的患者将进行MR成像,并按照我们的协议定义进行随访。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Li MA,医学博士,博士 | 86-010-59978317 | marygl@hotmail.com | |
联系人:Yuanli Zhao,医学博士 | 86-010-59978478 | zhaoyuanli@126.com |
中国,北京 | |
首都医科大学北京Tiantan医院 | 招募 |
北京,北京,中国,100079 | |
联系人:Li MA,医学博士,博士86-010-59978317 Marygl@hotmail.com | |
联系人:Yuanli Zhao,MD 86-010-59978478 zhaoyuanli@126.com | |
子注视器:马里兰州Chunxue Wu | |
北京大学国际医院 | 招募 |
北京,北京,中国,102206 | |
联系人:Zongze Li,MD 86-13121226581 lizongze@pkuih.edu.cn |
首席研究员: | Li MA,医学博士,博士 | 北京Tiantan医院 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交日期 | 2019年8月29日 | ||||||||||
第一个发布日期 | 2019年9月3日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年9月4日 | ||||||||||
实际学习开始日期 | 2019年9月3日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短标题 | 定量敏感性生物标志物和脑结构特性,用于脑畸形相关癫痫 | ||||||||||
官方头衔 | 定量敏感性映射生物标志物,脑结构和连接组与脑畸形相关的癫痫和术后结局 | ||||||||||
简要摘要 | 脑海绵状畸形(CCM)相关癫痫(CRE)会损害CCM患者的生活质量。病变手术切除后,患者不能总是实现癫痫发作自由,这表明对癫痫发射区或网络的治疗不足和评估。据推测,已经假设铁沉积在脑海绵状畸形中,在触发CRE中起着重要作用。定量敏感性映射(QSM)是量化铁沉积的最佳体内成像技术,用于分析癫痫患者的铁数量,并进一步与大脑结构和连接素分析相结合,以描述CCMS在CCMS之间的差异。癫痫。在CCM手术切除后CCM自然史和CRE控制结果中预测CRE风险的体内生物标志物将进一步确定以改善管理策略。 | ||||||||||
详细说明 | CRESS研究是对自然史或手术切除后相关的脑海绵状畸形(CCM)相关癫痫(CRE)风险的成像生物标志物的前瞻性观察研究。该项目由中国国家大自然科学基金会资助,将在两个地点进行:Bejing Tiantan医院,首都医科大学和北京南部和北部的北京大学国际医院。 Bejing Tiantan医院还是中国国家神经疾病临床研究中心,也是全国各地大量患者的最大神经系统中心。 研究概述:自入学以来,每个参与者将遵循5年。癫痫病将通过每年进行的串行视频脑电图记录和临床调查进行跟踪。除了患者的病史外,还将收集来自癫痫发作日记和MR成像研究的数据(包括定量敏感性映射,扩散张量成像和三维T1加权成像)。该项目的所有参与者还将收集用于生物标志物研究的手术切除病变的血液样本和组织样品。将比较在有或没有癫痫病的CCM参与者中获得的数据。 样本量:研究人员计划在24个月内注册200 ccm患者,并随访5年。根据初步结果和广泛的文献综述,研究人员预测,约有50%的参与者将接受手术治疗,而25%的参与者在治疗后仍患有癫痫发作。 研究终点:本研究的主要临床终点是所有参与者中一组临床,分子和MRI数据的集合。 | ||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 手术前手术切除病变和20毫升血液样本 | ||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||
研究人群 | 门诊和住院患者被诊断出诊断为脑海绵状畸形的北京蒂安坦医院和北京大学国际医院。 | ||||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | Ma L,Zhang S,Li Z,Wu CX,Wang Z,Zhan L,Hao Q,Wang H,Ye X,Chen X,Liu Yo,Wang S,Zhao YL。有症状的大脑畸形出血后发病率:风险评估的nom图方法。中风。 2020年10月; 51(10):2997-3006。 doi:10.1161/strokeaha.120.029942。 EPUB 2020年9月21日。 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||
估计入学人数 | 200 | ||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
估计学习完成日期 | 2026年12月31日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号 | NCT04076449 | ||||||||||
其他研究ID编号 | KYSQ 2018-020-01 H0906 81801140(其他赠款/资金编号:国家自然科学基金会) | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Yuanli Zhao,北京Tiantan医院 | ||||||||||
研究赞助商 | Yuanli Zhao | ||||||||||
合作者 | 北京大学国际医院 | ||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||||
验证日期 | 2019年9月 |