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出境医 / 临床实验 / 脑海绵状畸形相关癫痫(CRESS)的定量敏感性生物标志物和大脑结构特性

脑海绵状畸形相关癫痫(CRESS)的定量敏感性生物标志物和大脑结构特性

研究描述
简要摘要:
脑海绵状畸形(CCM)相关癫痫(CRE)会损害CCM患者的生活质量。病变手术切除后,患者不能总是实现癫痫发作自由,这表明对癫痫发射区或网络的治疗不足和评估。据推测,已经假设铁沉积在脑海绵状畸形中,在触发CRE中起着重要作用。定量敏感性映射(QSM)是量化铁沉积的最佳体内成像技术,用于分析癫痫患者的铁数量,并进一步与大脑结构和连接素分析相结合,以描述CCMS在CCMS之间的差异。癫痫。在CCM手术切除后CCM自然史和CRE控制结果中预测CRE风险的体内生物标志物将进一步确定以改善管理策略。

病情或疾病
海绵状畸形,脑海绵状血管瘤海绵状血管瘤海绵状血管瘤的癫痫发作,癫痫性癫痫

详细说明:

CRESS研究是对自然史或手术切除后相关的脑海绵状畸形(CCM)相关癫痫(CRE)风险的成像生物标志物的前瞻性观察研究。该项目由中国国家大自然科学基金会资助,将在两个地点进行:Bejing Tiantan医院,首都医科大学和北京南部和北部的北京大学国际医院。 Bejing Tiantan医院还是中国国家神经疾病临床研究中心,也是全国各地大量患者的最大神经系统中心。

研究概述:自入学以来,每个参与者将遵循5年。癫痫病将通过每年进行的串行视频脑电图记录和临床调查进行跟踪。除了患者的病史外,还将收集来自癫痫发作日记和MR成像研究的数据(包括定量敏感性映射,扩散张量成像和三维T1加权成像)。该项目的所有参与者还将收集用于生物标志物研究的手术切除病变的血液样本和组织样品。将比较在有或没有癫痫病的CCM参与者中获得的数据。

样本量:研究人员计划在24个月内注册200 ccm患者,并随访5年。根据初步结果和广泛的文献综述,研究人员预测,约有50%的参与者将接受手术治疗,而25%的参与者在治疗后仍患有癫痫发作。

研究终点:本研究的主要临床终点是所有参与者中一组临床,分子和MRI数据的集合。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:定量敏感性映射生物标志物,脑结构和连接组与脑畸形相关的癫痫和术后结局
实际学习开始日期 2019年9月3日
估计的初级完成日期 2026年12月31日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
组/队列
脑畸形与癫痫
脑海绵状畸形和与癫痫有关的患者将接受MR成像,并按照我们的协议定义进行随访。
没有癫痫的脑海绵状畸形
脑海绵状畸形但没有癫痫病的患者将进行MR成像,并按照我们的协议定义进行随访。
结果措施
主要结果指标
  1. CCM中的周围平均QSM进行保守治疗[时间范围:研究结束(5年)MRI扫描]
    每位患者均可进行五次结果测量(以5年随访的年度图像)。将在基线和年度图像时期进行周围QSM测量。将使用单变量比较评估每个研究组中的均值平均QSM(以百万分的零件为单位,PPM)和重复测量分析,以无调节的线性混合模型实施。

  2. CCM病变手术切除后的周围平均QSM [时间范围:研究结束(手术后3年)MRI扫描]
    每个患者贡献三个结果测量(手术后的1年和第2年和第3年)。在手术后的年度成像随访中,将进行周围QSM测量。将使用单变量比较和重复的措施分析来评估有或没有术后癫痫发作的患者的平均QSM(百万分之一,ppm)。

  3. 随访期间癫痫发作自由的比率[时间范围:随访期结束(5年)]
    癫痫发作自由定义为恩格尔对第一类治疗后结果的分类,将在随访期间每年评估。对于接受治疗或保守观察的患者,从入学开始就开始了随访期。对于手术切除的患者,手术后开始随访期。


次要结果度量
  1. CCM的灰质体积[时间范围:研究结束(5年)MRI扫描]
    前灰质体积将根据三维T1加权成像计算。将比较有或没有癫痫的CCM的数据,并检测灰质体积与癫痫发作严重程度(利物浦癫痫发​​作严重程度尺度)和频率之间的相关性。

  2. CCM中的全脑连接组,癫痫[时间范围:研究结束(5年)MRI扫描]
    全脑连接组将在手术治疗前从全脑扩散张量成像中重建。将比较有或没有癫痫的CCM的数据。


生物测量保留率:DNA样品
手术前手术切除病变和20毫升血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
门诊和住院患者被诊断出诊断为脑海绵状畸形的北京蒂安坦医院和北京大学国际医院。
标准

纳入标准:

  • (1)18至70岁
  • (2)被诊断出具有单一脑海绵状畸形
  • (3)未经症状病变治疗

排除标准:

  • (1)与CCM以外的脑病变和/或肿瘤有关
  • (2)先前颅内手术的病史
  • (3)先前的大脑照射
  • (4)禁忌症或不愿意或无法进行研究MRI研究
  • (5)怀孕或母乳喂养的妇女
  • (6)无法或不可能返回后续访问的人
  • (7)痴呆或其他进行性神经系统疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Li MA,医学博士,博士86-010-59978317 marygl@hotmail.com
联系人:Yuanli Zhao,医学博士86-010-59978478 zhaoyuanli@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
首都医科大学北京Tiantan医院招募
北京,北京,中国,100079
联系人:Li MA,医学博士,博士86-010-59978317 Marygl@hotmail.com
联系人:Yuanli Zhao,MD 86-010-59978478 zhaoyuanli@126.com
子注视器:马里兰州Chunxue Wu
北京大学国际医院招募
北京,北京,中国,102206
联系人:Zongze Li,MD 86-13121226581 lizongze@pkuih.edu.cn
赞助商和合作者
Yuanli Zhao
北京大学国际医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Li MA,医学博士,博士北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交日期2019年8月29日
第一个发布日期2019年9月3日
上次更新发布日期2019年9月4日
实际学习开始日期2019年9月3日
估计的初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月30日)
  • CCM中的周围平均QSM进行保守治疗[时间范围:研究结束(5年)MRI扫描]
    每位患者均可进行五次结果测量(以5年随访的年度图像)。将在基线和年度图像时期进行周围QSM测量。将使用单变量比较评估每个研究组中的均值平均QSM(以百万分的零件为单位,PPM)和重复测量分析,以无调节的线性混合模型实施。
  • CCM病变手术切除后的周围平均QSM [时间范围:研究结束(手术后3年)MRI扫描]
    每个患者贡献三个结果测量(手术后的1年和第2年和第3年)。在手术后的年度成像随访中,将进行周围QSM测量。将使用单变量比较和重复的措施分析来评估有或没有术后癫痫发作的患者的平均QSM(百万分之一,ppm)。
  • 随访期间癫痫发作自由的比率[时间范围:随访期结束(5年)]
    癫痫发作自由定义为恩格尔对第一类治疗后结果的分类,将在随访期间每年评估。对于接受治疗或保守观察的患者,从入学开始就开始了随访期。对于手术切除的患者,手术后开始随访期。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月30日)
  • CCM的灰质体积[时间范围:研究结束(5年)MRI扫描]
    前灰质体积将根据三维T1加权成像计算。将比较有或没有癫痫的CCM的数据,并检测灰质体积与癫痫发作严重程度(利物浦癫痫发​​作严重程度尺度)和频率之间的相关性。
  • CCM中的全脑连接组,癫痫[时间范围:研究结束(5年)MRI扫描]
    全脑连接组将在手术治疗前从全脑扩散张量成像中重建。将比较有或没有癫痫的CCM的数据。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题定量敏感性生物标志物和脑结构特性,用于脑畸形相关癫痫
官方头衔定量敏感性映射生物标志物,脑结构和连接组与脑畸形相关的癫痫和术后结局
简要摘要脑海绵状畸形(CCM)相关癫痫(CRE)会损害CCM患者的生活质量。病变手术切除后,患者不能总是实现癫痫发作自由,这表明对癫痫发射区或网络的治疗不足和评估。据推测,已经假设铁沉积在脑海绵状畸形中,在触发CRE中起着重要作用。定量敏感性映射(QSM)是量化铁沉积的最佳体内成像技术,用于分析癫痫患者的铁数量,并进一步与大脑结构和连接素分析相结合,以描述CCMS在CCMS之间的差异。癫痫。在CCM手术切除后CCM自然史和CRE控制结果中预测CRE风险的体内生物标志物将进一步确定以改善管理策略。
详细说明

CRESS研究是对自然史或手术切除后相关的脑海绵状畸形(CCM)相关癫痫(CRE)风险的成像生物标志物的前瞻性观察研究。该项目由中国国家大自然科学基金会资助,将在两个地点进行:Bejing Tiantan医院,首都医科大学和北京南部和北部的北京大学国际医院。 Bejing Tiantan医院还是中国国家神经疾病临床研究中心,也是全国各地大量患者的最大神经系统中心。

研究概述:自入学以来,每个参与者将遵循5年。癫痫病将通过每年进行的串行视频脑电图记录和临床调查进行跟踪。除了患者的病史外,还将收集来自癫痫发作日记和MR成像研究的数据(包括定量敏感性映射,扩散张量成像和三维T1加权成像)。该项目的所有参与者还将收集用于生物标志物研究的手术切除病变的血液样本和组织样品。将比较在有或没有癫痫病的CCM参与者中获得的数据。

样本量:研究人员计划在24个月内注册200 ccm患者,并随访5年。根据初步结果和广泛的文献综述,研究人员预测,约有50%的参与者将接受手术治疗,而25%的参与者在治疗后仍患有癫痫发作。

研究终点:本研究的主要临床终点是所有参与者中一组临床,分子和MRI数据的集合。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
手术前手术切除病变和20毫升血液样本
采样方法概率样本
研究人群门诊和住院患者被诊断出诊断为脑海绵状畸形的北京蒂安坦医院和北京大学国际医院。
健康)状况
  • 海绵状畸形,大脑
  • 海绵状血管瘤
  • 海绵状血管瘤
  • 大脑海绵状血管瘤
  • 癫痫发作
  • 癫痫发作,癫痫病
  • 癫痫
干涉不提供
研究组/队列
  • 脑畸形与癫痫
    脑海绵状畸形和与癫痫有关的患者将接受MR成像,并按照我们的协议定义进行随访。
  • 没有癫痫的脑海绵状畸形
    脑海绵状畸形但没有癫痫病的患者将进行MR成像,并按照我们的协议定义进行随访。
出版物 * Ma L,Zhang S,Li Z,Wu CX,Wang Z,Zhan L,Hao Q,Wang H,Ye X,Chen X,Liu Yo,Wang S,Zhao YL。有症状的大脑畸形出血后发病率:风险评估的nom图方法。中风。 2020年10月; 51(10):2997-3006。 doi:10.1161/strokeaha.120.029942。 EPUB 2020年9月21日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月30日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年12月31日
估计的初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • (1)18至70岁
  • (2)被诊断出具有单一脑海绵状畸形
  • (3)未经症状病变治疗

排除标准:

  • (1)与CCM以外的脑病变和/或肿瘤有关
  • (2)先前颅内手术的病史
  • (3)先前的大脑照射
  • (4)禁忌症或不愿意或无法进行研究MRI研究
  • (5)怀孕或母乳喂养的妇女
  • (6)无法或不可能返回后续访问的人
  • (7)痴呆或其他进行性神经系统疾病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Li MA,医学博士,博士86-010-59978317 marygl@hotmail.com
联系人:Yuanli Zhao,医学博士86-010-59978478 zhaoyuanli@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04076449
其他研究ID编号KYSQ 2018-020-01
H0906 81801140(其他赠款/资金编号:国家自然科学基金会)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:研究方案将在同行评审期刊上发表
支持材料:研究方案
大体时间:自从研究方案发布以来
访问标准:根据合理的要求从主要调查员那里获得
责任方Yuanli Zhao,北京Tiantan医院
研究赞助商Yuanli Zhao
合作者北京大学国际医院
调查人员
首席研究员: Li MA,医学博士,博士北京Tiantan医院
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2019年9月