• PPR更改[时间范围：基线（首次访问T0）]
  光寄生响应等级的相对变化
• SPR更改[时间范围：基线（首次访问T0）]
  标准化光氧体响应范围（SPR）的相对变化

背景。已经提出了过滤红光的蓝色透镜，作为PSE患者（例如Zeiss Clarlet Z1）的一种新的治疗替代品。该镜头仅允许少量的总数可见光，尤其是红光的最小百分比，可以通过。但是，这些特征需要两个主要的陷阱：降低了高纬度地区的适用性，并且缺乏红色和黄色的传播。后者主要将患者暴露于其他构成可见光的颜色，尤其是蓝色可见光。从长远来看，这种暴露可能会损害他们的眼睛，正如某些研究中报道的那样。

目的。为了确定四个具有不同光谱特征的新镜头在Z1的疗效方面是否不较低，以减少PSE患者的PPR。

参与者。伯明翰儿童医院（BCH）的神经生理学服务涉及5 - 18年的患者，患有IPS/模式刺激的脑电图。

目标和成果：

1.A）主要目标：评估由PPR在具有I​​PS/模式刺激的EEG患者显示的PPR中产生的四个新镜头所产生的降低/抑制。

1. b）主要结果：用于IPS和模式刺激的PPR和标准化光氧体响应范围（SPR）的减少/抑制。

2. a）次要目标：

   • 从患者那里获得有关耐受性，整体遵守治疗和生活质量改善的患者的反馈。
   • 在2008 - 2017年间在阿斯顿大脑中心看到的那些回顾性PSE患者中，我们的晶状体和Z1镜头之间PPR的降低/抑制作用的比较。

2.b）次要结果：

• 根据患者/父母或看护人的满意度问卷，以遵守治疗，耐受性，癫痫发作频率的降低和自主权获得的平均得分。
• 在阿斯顿大脑中心招募的那些患者中，PPR和标准化的光氧体反应范围（SPR）的降低/抑制。

1. 背景

   光敏癫痫（PSE）是最常见的反射癫痫病，约占7-19岁年龄范围内所有新癫痫病例的10％（Harding＆Jeavons，1994）。光敏性是PSE的核特征，其中癫痫发作是由轻刺激或视觉模式引起的，例如线条，光栅或棋盘（Yalçin，Kaymaz，＆Forta，2000年）（Fisher，Harding，Erba，Barkley，Barkley，＆Wilkins，2005年，2005年，2005年）。因此，PSE患者日常生活中癫痫发作的通常外部触发因素是阳光和屏幕，例如电视（电视），视频游戏和计算机显示器。可以通过特定异常（称为“光磷灰争中的响应”（PPR）在脑电图（EEG）上检测到光/模式敏感性，该异常通常分别由间歇性的光刺激（IPS）或模式刺激引起（Quirk et et ect Al。，1995）。红色（大约600-700nm的波长）被认为是原色中最具挑衅性的刺激，以触发这些患者的光敏性/模式敏感性（Fisher等，2005）（Guerrini＆Genton，2004）。

   有某些预防措施避免触发外部刺激，这在PSE患者中特别有用，但是当癫痫发作不受预防措施或光学或模式诱导的癫痫发作与自发性癫痫发作共存时，需要药理治疗。但是，抗癫痫药（AED）的不良影响和戒断药物后的复发百分比（Verrotti等人，2014年）促使研究人员寻求其他治疗替代品，例如使用过滤的蓝镜头熄灭红灯。迄今为止，最广泛研究的镜头是Zeiss Clarlet Z1，在610名患者中，有75.9％废除了PPR（Giuseppe Capovilla等，2006）。 Z1的光谱曲线介绍了这种效果，该光谱曲线显示了红色光谱的最小传播（600-700 nm）（G Capovilla等，1999），以及可见光光谱（τν）的发光透射率7％。

   但是，Z1透射特性在日常生活中使用了两个主要局限性：1）它是一个非常黑暗的镜头，在高纬度地区不实用，在高纬度地区，阳光小时的数量减少了； 2）它在频谱的红色和黄色部分缺乏传播确定使用Z1的人几乎完全暴露于蓝色的可见光，从长远来看，这与眼科疾病的外观有关，例如与年龄相关的黄斑变性（AMD）（“蓝光危害”现象）（Mainster，2006年）。

2. 理由

   鉴于这些局限性，我们假设通过改善Z1的某些光谱特征而产生的一种新型的镜头也可能对PSE患者有所帮助。这就是为什么我们与阿斯顿大学愿景科学系合作，在阿斯顿大脑中心（ABC，阿斯顿大学）设计了四个新镜头的原因。这些新镜头首先在2008 - 2017年间称为ABC的患者中进行了测试，当时该中心是西米德兰兹（West Midlands）的推荐部位，以执行具有光/模式刺激的脑电图。

   迄今为止，尚无视角与Z1具有相似的功效，具有改善的透射特性。我们的新镜头可能成为儿科和成年患者的替代或辅助治疗，从而减少了必要剂量的药物治疗，因此不良反应的可能性较小，生活质量的总体改善。

3. 目标和目标

我们研究的目的是证明我们的晶状体在具有PSE的儿童和青少年样本中与Z1相比，降低PPR的功效并不较低。

1. 这项研究的主要目的是研究这四种镜头在抑制IPS和/或模式刺激的PPR的功效中，在伯明翰妇女和儿童NHS基金会（BWCH）和儿童妇女和儿童基金会（BWCH）招募的PSE样本中，以及将其结果与同一患者中Z1获得的结果进行比较。

2. 我们的次要目标是：

   • 收集2008年至2017年在ABC之间看到的PSE患者的回顾性信息（临床和脑电图数据），在将设备移至BWCH之前，首先对镜片进行了测试。

   • 从最终获得有关整体遵守治疗，耐受性和生活质量改善的患者的反馈。为了实现这一目标，我们将在购买镜头后大约6个月向这些患者发送患者满意度问卷（PSQ）。

     4.设计

这是一项单臂临床试验。我们将进行两种类型的研究：一项前瞻性（正向）研究在BWCH招募患者，以及一项回顾性（向后）研究，收集2008年至2017年之间在ABC上看到的患者。在这两项研究中，数据分析将在阿斯顿进行。化为假名后的大学。

5.方法

5.1。招聘

前瞻性研究（BWCH，阿斯顿大学）：

患者（男性或女性）从5至18岁，怀疑或确认诊断为具有光敏性或光敏性癫痫（PSE）的全身性癫痫病（PSE），这些癫痫（PSE）被转介给BCH的神经生理学服务，以确认IPS/模式的EEG，以确认诊断或模式刺激检查进化，是否正在使用AED。参与者将能够在手术过程中保持专注，遵循NHS PI给出的简单命令，并有能力同意（16岁以下）或同意（16-18岁），在检查他们已经了解了他们已经了解的目的后参加学习。

回顾性研究（阿斯顿大学）：

•在ABC进行的回顾性研究中遵循的选择标准是相同的，除了年龄标准，因为在ABC上还可以看到成年患者。

5.2。试用程序

前瞻性研究（BWCH，阿斯顿大学）：

• 在首次访问BWCH时，将进行IPS（Kasteleijn-NolstTrenité等，2012）的EEG的标准化程序，然后对视觉模式进行刺激（屏幕上不同空间频率的固定垂直网格）。如果响应IPS/模式刺激显示PPR，则将测试透镜，以评估我们的透镜和Z1对IPS/模式测试引起的PPR产生的相对降低。这种还原将取决于PPR类型和标准化光氧体响应范围（SPR）的变化。
• 如果我们的镜头有效，并且患者/家庭决定获取其中一个，则将要求他们在购买镜头后大约6个月填充李克特级PSQ。这些信息将为我们提供一些关于治疗，耐受性和生活质量改善的反馈。

5.2.2）回顾性研究（阿斯顿大学）：它将与前瞻性研究相同的程序组成，但是在这种情况下，PSQ未发送给患者/家庭。

6.数据分析

根据先前的试点研究收集的数据，获得了76例患者的最低样本量，考虑到功率值为80％，α值为5％和非效率余量为0.03。

对于每个患者，我们将比较不同镜头之间PPR和SPR的减少/抑制（α= 0.05）。 PSQ结果将由这些多项选择问卷中标志着特定回答的患者/父母的百分比表示。

丢失的数据（最终退出研究的患者）将不被考虑用于分析目的。

7.道德考虑

所进行的所有程序将遵守2013年修订的赫尔辛基宣言，1998年的《数据保护法》和当地信息治理协议。在15年内，将寻求父母/法定监护人和患者的同意，并在年轻患者的情况下同意。

只有假名的原始数据才能在部门以外共享，因为该分析将由PI基于赞助商网站（Aston University）进行。数据存储将符合信任信息治理政策。

• 反射癫痫，光敏性
• 眼镜

• 设备：Z1镜头
  CE标记的设备
  其他名称：蔡司F133
• 设备：实验镜头1
  CE标记的设备
• 设备：实验镜头2
  CE标记的设备
• 设备：实验镜头3
  CE标记的设备
• 设备：实验镜头4
  CE标记的设备

• Capovilla G，Beccaria F，Romeo A，Veggiotti P，Canger R，PaladinF。特定的蓝色透镜对光敏感性癫痫患者的光霉菌性反应的有效性。 Ital J Neurol Sci。 1999年6月; 20（3）：161-6。
• Capovilla G，Gambardella A，Rubboli G，Beccaria F，Montagnini A，Aguglia U，Canevini MP，Casellato S，Granata T，Paladin F，Paladin F，Romeo A，Stranci G，Tinuper P，Tinuper P，Veggiotti P，Veggiotti P，Avanzinii G，Avanzinii G，Tassinari Ca. 610名光敏性癫痫患者的PPR上可抑制的蓝色镜头抑制功效。癫痫病。 2006年3月； 47（3）：529-33。
• Fisher RS，Harding G，Erba G，Barkley GL，Wilkins A；美国癫痫基金会工作组。光和模式引起的癫痫发作：美国癫痫基金会工作组的综述。癫痫病。 2005年9月； 46（9）：1426-41。审查。
• Guerrini R，Genton P.癫痫综合征和视觉诱发的癫痫发作。癫痫病。 2004; 45补充1：14-8。审查。
• Harding，G。和Jeavons，P。（1994）。光敏癫痫：发展医学诊所。英国伦敦：麦基斯出版社。
• Kasteleijn-NolstTrenitéD，Rubboli G，Hirsch E，Martins da Silva A，Seri S，Wilkins A，Parra J，Covanis A，Elia M，Elia M，Capovilla G，Stephani G，Stephani U，Harding G.光刺激的方法论：更新的欧洲Algorithmmitect用于脑电图实验室的视觉刺激。癫痫病。 2012年1月； 53（1）：16-24。 doi：10.1111/j.1528-1167.2011.03319.x。 Epub 2011 11月16日。
• Mainster MA。紫色和蓝光阻断眼镜内镜头：光保护与光击。 Br J Ophthalmol。 2006 Jun; 90（6）：784-92。
• Quirk JA，Fish DR，Smith SJ，Sander JW，Shorvon SD，Allen PJ。光敏癫痫的发病率：一项前瞻性国家研究。脑脑神经生理学。 1995年10月； 95（4）：260-7。
• Verrotti A，Grosso S，D'Egidio C，Parisi P，Spalice A，Pavone P，Capovilla G，Agostinelli S.在具有光敏癫痫症的青少年中，仅具有广义的隆隆声癫痫发作。 Eur J Paediatr Neurol。 2014年1月； 18（1）：13-8。 doi：10.1016/j.ejpn.2013.06.006。 Epub 2013年7月26日。
• YalçinAD，Kaymaz A，Forta H.反射枕叶癫痫。发作。 2000年9月； 9（6）：436-41。

1. 纳入标准：

   1. 5 - 18年的儿童和青少年怀疑或确认对光敏癫痫（PSE）的诊断，无论他们是否正在服用抗癫痫药。

   2. 能力：

      • 在过程中保持浓度
      • 按照简单的命令
      • 在理解研究目的后，同意（16岁以下）或同意（16-18岁）参加。

2. 排除标准：

   1. 存在可能会损害耐受程序和/或同意能力的能力的情况，例如：

      • 智力残疾
      • 注意缺乏/多动症
      • 自闭症谱系障碍
      • 很难理解英语的口头/书面解释
   2. 拒绝参加
   3. 脑电图过程中的广义癫痫发作。
   4. 女性患者怀疑或已知怀孕。