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组合与舍曲林非典型抗精神病药的治疗功效在精神分裂症患者中
研究描述
简要摘要：
1640名精神分裂症患者的剂量 - 低抗精神病药的治疗效果的随机双盲试验结合了低剂量舍曲林
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 药物：奥氮平且脑质联合药物：仅奥氮平药物：利培酮 - 脑曲联合药物：唯一的利培酮药物：帕吡前酮 - 甲状腺丝质联合药物：仅帕吡内酮药物：齐帕雷斯酮 - sertralaline组合药物：仅Ziprasidoneone酮酮酮酮酮。 | 不适用 |
详细说明：
目的：本研究旨在评估1640名精神分裂症患者中低剂量抗精神病药与低剂量舍曲林的治疗效果
方法：
- 非典型抗精神病药和剂量：包括四种非典型抗精神病药，形成八个治疗组：1）奥氮平（7.5-10mg/day）与舍曲林（50-100mg/day）组合（第2组）仅Olanzapine（12.5-20mg/day 3）组3）利培酮（2-3.5mg/day）与舍曲林（50-100mg/天）组合4）仅利培酮（4-6mg/day）组5）Paliperidone（3-4.5mg/day）与舍曲雷（50-100mg）合并/day）6）仅帕利吡酮（6-9mg/day）组7）Ziprasidone（60-100mg/day）与舍曲林（50-100mg/day）组合组合仅）仅Ziprasidone（120-160mg/day）组
- 血液生化检查：包括常规检查，肝功能，肾功能，甲状腺功能，葡萄糖和脂质水平，催乳素和相关激素和蛋白质
- 电生理检查：包括心电图，脑电图（EEG）和大脑诱发潜力
- 量表评估：使用以下量表对四名临床精神病医生评估每位患者：1）精神病理学：正症状和负面症状量表（PANSS）和临床全球印象量表（CGI-S）2）情绪症状：汉密尔顿抑郁率评分量表（HAMD）和汉密尔顿焦虑评分量表（HAMA）3）社会功能：个人和社会绩效量表（PSP）4）副作用：治疗副作用量表（TESS）和用于跨膜外副作用的评级销售（RESES）
- 血液药物浓度分析：分别包括奥氮平，利培酮，帕利替酮，Ziprasidone和Sertraline的药物浓度
- 称量增益测量：为了测量每个患者的身高，
上述测量数据是在基线，第4周，第8周，第12周和周24期收集的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1640名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 组合与舍曲林非典型抗精神病药的治疗功效在精神分裂症患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年1月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：奥氮平脑质组合 该患者被开处方低剂量奥氮平（7.5-10mg/天）与低剂量舍曲林（50-100mg/天）结合 | 药物：奥氮平 - 脑曲联合组合 该患者被开处方低剂量奥氮平（7.5-10mg/天）与低剂量舍曲林（50-100mg/天）结合 其他名称：奥氮平sertraline |
| 安慰剂比较器：只有奥氮平 将患者处方为奥氮平的严重性剂量（12.5-20mg/天） | 药物：只有奥氮平 将患者处方为奥氮平的严重性剂量（12.5-20mg/天） |
| 实验：利培酮 - 脑曲联合组合 该患者被开具低剂量利培酮（2-3.5mg/天）与低剂量舍曲林（50-100mg/day）相结合 | 药物：利培酮 - 脑曲林的组合 该患者被开具低剂量利培酮（2-3.5mg/天）与低剂量舍曲林（50-100mg/day）相结合 其他名称：利培酮sertraline |
| 安慰剂比较器：只有利培酮 患者被处方为重合酮的严重性剂量（4-6mg/天） | 药物：只有利培酮 患者被处方为重合酮的严重性剂量（4-6mg/天） |
| 实验：棕榈酮 - 脑曲林的组合 该患者被开出低剂量帕利吡酮（3-4.5mg/天）与低剂量舍曲林（50-100mg/day）相结合 | 药物：帕哌啶酮 - 脑曲折组合 该患者被开出低剂量帕利吡酮（3-4.5mg/天）与低剂量舍曲林（50-100mg/day）相结合 其他名称：棕榈酮sertraline |
| 安慰剂比较器：只有棕榈酮 将患者处方为帕吡酮的严重性剂量（6-9mg/天） | 药物：只 将患者处方为帕吡酮的严重性剂量（6-9mg/天） |
| 实验：索拉酮sertraline组合 该患者被开处方低剂量Ziprasidone（60-100mg/天）与低剂量舍曲林（50-100mg/day）相结合 | 药物：索拉替酮 - 脑曲林的组合 该患者被开处方低剂量Ziprasidone（60-100mg/天）与低剂量舍曲林（50-100mg/day）相结合 其他名称：Ziprasidone-Sertraline |
| 安慰剂比较器：只有Ziprasidone 将患者处方为Ziprasidone的严重性剂量（120-160mg/天） | 药物：只有Ziprasidone 将患者处方为Ziprasidone的严重性剂量（120-160mg/天） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗精神病药物治疗期间PANSS的心理病理学症状的变化[时间范围：基线，第4周，第8周，第12周和第24周]正面和负综合征量表（PANSS）是一种良好的特征且广泛应用的维度评估，反映了阳性和阴性综合症的平衡表示，即它们的差异和一般疾病严重程度。量表不仅测量阳性和阴性综合征，而且还表明它们的疾病差异和普遍严重程度。潘塞上的项目的定义是从1到7：1 =不存在的水平升高，2 =最小，3 =轻度，4 =中度，5 =中度 - 严重性，6 =严重，7 =极端。然后，通过总和跨不同项目的评分来总计，正面和负尺度的潜在范围为7到49，而一般的心理病理学量表则在16到112之间。
- 抗精神病药物治疗期间HAMD抑郁症状的变化[时间范围：基线，第4周，第8周，第12周和第24周]HAMD代表汉密尔顿评级量表。这项评估是为了检查抑郁严重程度的显着治疗方法。通用格式包含17个项目，其中12个评分从0到4，而其余的范围从0到2。这些项目代表了各个方面：抑郁情绪，内gui，自杀，自杀，早期失眠，失眠症中间，中间，中等程度失眠，工作和活动，运动迟缓，躁动，心理焦虑，体细胞焦虑，体细胞症状（胃肠道），体细胞症状（一般），生殖器症状（性兴趣）。软骨病，体重减轻和洞察力。因此，在HAMD量表中，截止评分小于或等于7，定义了有症状的缓解。
次要结果度量 ：
- 抗精神病药物治疗期间大脑活动的脑电图检查的变化[时间范围：基线，第4周，第8周，第12周和第24周]脑电图或脑电图是一种生理方法，可以通过放置在头皮表面上的电极来记录大脑产生的电活动。为了更快的应用，将电极安装在类似于沐浴帽的弹性盖中，以确保可以从所有受访者的头皮位置收集数据。通过分析五种脑波（Delta，Theta，Alpha，beta，Gamma）的频率和振幅，我们可以检测到皮质区域内神经元的同步活性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 两名高级精神科医生诊断精神分裂症
- 在18到60岁之间和汉族
排除标准：
- 精神分裂症以外的精神障碍诊断和统计手册（DSM）-IV轴I诊断
- 有记录的身体疾病疾病，包括但不限于癫痫发作，癫痫，动脉瘤脑肿瘤和中风，痴呆症，帕金森氏病，亨廷顿氏病，多发性硬化症
- 急性，不稳定和/或重要且未经治疗的医学疾病（例如，感染，不稳定的糖尿病，不受控制的高血压）
联系人和位置
赞助商和合作者
北京万龙医院
调查人员
| 研究主任： | Xiaoe Lang，医生 | 山西医科大学第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2012年1月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 抗精神病药物治疗期间大脑活动的脑电图检查的变化[时间范围：基线，第4周，第8周，第12周和第24周] 脑电图或脑电图是一种生理方法，可以通过放置在头皮表面上的电极来记录大脑产生的电活动。为了更快的应用，将电极安装在类似于沐浴帽的弹性盖中，以确保可以从所有受访者的头皮位置收集数据。通过分析五种脑波（Delta，Theta，Alpha，beta，Gamma）的频率和振幅，我们可以检测到皮质区域内神经元的同步活性 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 组合与舍曲林非典型抗精神病药的治疗功效在精神分裂症患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 组合与舍曲林非典型抗精神病药的治疗功效在精神分裂症患者中 | ||||
| 简要摘要 | 1640名精神分裂症患者的剂量 - 低抗精神病药的治疗效果的随机双盲试验结合了低剂量舍曲林 | ||||
| 详细说明 | 目的：本研究旨在评估1640名精神分裂症患者中低剂量抗精神病药与低剂量舍曲林的治疗效果 方法：
上述测量数据是在基线，第4周，第8周，第12周和周24期收集的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 1640年 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04076371 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | caspsy3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Xiang Yang Zhang，北京Huilongguan医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京万龙医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京万龙医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
