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出境医 / 临床实验 / 钠观察者计划 - 高血压(SWAPHTN)

钠观察者计划 - 高血压(SWAPHTN)

研究描述
简要摘要:
高血压成年人是患心血管疾病的高风险的脆弱人群。尽管测试了许多干预措施以减少高血压,但它仍然是人群中无法适当管理的主要危险因素。先前的饮食干预措施成功地减少了钠摄入量,但干预结束后没有维持这些变化。我们建议改变患者的盐味偏好,包括家人在内将在钠摄入和血压中长期变化。这项研究中提出的钠观察者计划(SWAP)旨在通过教育和自我保健策略来提高对钠限制饮食的依从性,以逐步适应低盐性食品。该试点的目的是测试掉期干预对遵守钠限制饮食,血压,盐味偏爱和饮食模式的短期影响。总共30名高血压成年人将被随机分配到干预措施(n = 20)或对照组(n = 10)。干预小组将使用Mini-Ipads上的视频会议计划远程远程接受16周的教育和助推器会议。所有参与者将收集一个24小时的尿液标本,用于钠排泄,并对血压的完整评估,使用盐浓度溶液进行盐味偏好测试以及在基线时使用Vioscreen食品频率问卷和4个月后干预后使用Vioscreen食品频率问卷进行饮食模式。将使用重复测量方差分析对数据进行分析。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压行为:钠观察者计划 - 高素质行为:通常护理不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:钠观察者计划 - 高血压
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:交换干预
使用将其分配给钠观察器程序的计算机预先生成的随机数表随机分组。
行为:钠观察者程序 - 高血压
钠观察者计划 - 高血压干预措施包括14周的教育[4个每周教育课程(45分钟),然后进行5个每两周两周的课程5-20分钟],该课程将在Dyads的首选时间内使用A送给他们的房屋的首选时间通过iPad进行视频会议计划。

主动比较器:通常的护理
使用将其分配给常规护理组的计算机预先生成的随机数表随机进行随机分组。
行为:通常的护理
通常的护理小组的参与者会接受其常规的医疗和护理护理,以供高血压,包括遵循钠限制饮食并按照订购的药物进行的建议。通常的护理包括遵循钠限制饮食的建议,但没有明确的技能培训,包括有关逐渐适应钠限制饮食的说明,进度的随访或提供监测。

结果措施
主要结果指标
  1. 改变口服盐的味觉灵敏度[时间范围:最多36周]
    盐味敏锐度将通过使用“ Updown”程序测试。在UP试验中,样品从最低至最高盐浓度进行。患者在口腔中旋转样品2-3秒,预期,然后判断溶液的咸味。在样品之间用10 ml蒸馏水冲洗嘴。当患者在两个连续样品中检测到盐的味道时,将两个样品的较低浓度记录为盐味敏感的水平。在下降试验中,将患者从最高浓度到最低浓度的相反顺序给予样本,并且当在两个连续样品中未检测到盐的味道时,然后将盐味敏感性水平记录为即将前面样品的浓度。参与者将在基线执行此任务,并在干预结束时大约在20周(长达36周)。数据将作为平均水平作为平均水平作为平均水平,因为它们的高和低钠敏感性随着时间的推移比较。

  2. 随着时间的流逝变化[时间范围:最多36周]
    优选用于高血压分类的收缩压和舒张压。汞血压计仍然是首选的装置。患者的位置可以对血压测量产生重大影响。为了进行最准确的测量,AHA建议将患者放松并坐在腿上坐着,背部和手臂支撑。为了正确放置袖口的放置,袖带膀胱的中线应放在患者上臂的动脉搏动上,触诊臂动脉在前毛窝中。径向脉冲消失。然后应以每秒2至3 mm Hg的速率放气。至少应进行两次读数,它们之间的间隔为一分钟,并且记录了测量的平均值。数据将作为进行两个测量的平均值表示。

  3. 随着时间的推移,遵守钠限制饮食的变化[时间范围:最多36周]
    参与者将在基线时完成24小时的尿钠排泄测试,并在干预完成后20周完成(长达36周)。通过在24小时内收集所有排泄的尿液来测试24小时尿钠排泄。要求参与者注意他们从书面日志开始的时间,然后在那之后丢弃第一次尿液。然后,他们将在接下来的24小时的过程中收集所有排出的尿液,并注意书面日志中每次排出的时间和数量。尿液存储在容器中,不需要制冷。肯塔基大学临床实验室将分析24小时尿液样品。DATA将作为每天排出的媒体量。


次要结果度量
  1. 随着时间的推移饮食质量的变化[时间范围:最多36周]
    参与者将在基线和干预完成后20周(长达36周)完成Vio Forex频率问卷。该量表是由Viocare Technologies,Inc(新泽西州普林斯顿)开发的基于网络的食品频率问卷。它将用于生成健康饮食指数-20120的评分,该评分包括12个成分,包括总水果,整个水果,蔬菜,蔬菜,蔬菜和豆类,全谷物,乳制品,乳制品,蛋白质食品,蛋白质食品,海鲜和植物蛋白质,脂肪酸,脂肪酸,,脂肪酸,脂肪酸,精制谷物,空卡路里和钠。每个组件分数范围从0到100,高分表明饮食成分的质量更好。 HEI总分的变化以及12个组成部分中每个分数的分数的变化提供了一种简单,声音,定量的方法,以跟踪随时间的变化,以随着时间的推移而变化。随着时间的流逝,表示为平均值或减去标准误差。

  2. 随着时间的流逝,抑郁症的变化[时间范围:最多36周]
    参与者将在基线和干预完成后20周完成PHQ-9抑郁量表。 (长达36周)该量表通过回答九个问题来衡量抑郁症,每个问题的评分均为0-3,其中0没有抑郁症状,而3个问题被认为是严重的抑郁症状。得分为1-4是最小的抑郁症,得分为5-9是轻度抑郁症,10-14的得分是中度抑郁症,得分15-19是中度严重的抑郁症,得分为20-27沮丧。数据将作为抑郁症的变化随时间而显示为平均加上或减去标准误差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 收缩压等于或大于140 mmHg,舒张压等于和大于90 mmHg
  • 能够说和写英语
  • 超过40岁

排除标准:

  • 低于40岁以下的高血压
  • 主要的临床认知障碍
  • 具有主要的合并症或共存的终端Illnes
  • 有一个饮食处方,可防止2-3克钠饮食
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jennifer L Smith博士859-323-8907 jennifer.smith7@uky.edu
联系人:Theresa Back,MSN 859-323-6656

位置
布局表以获取位置信息
美国,肯塔基州
肯塔基大学招募
美国肯塔基州列克星敦,40506
联系人:Jennifer L Smith博士,859-323-8907 Jennifer.smith7@uky.edu
赞助商和合作者
误认为L. Chung
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Moskok L Chung,博士肯塔基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月29日
第一个发布日期icmje 2019年9月3日
上次更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月29日)
  • 改变口服盐的味觉灵敏度[时间范围:最多36周]
    盐味敏锐度将通过使用“ Updown”程序测试。在UP试验中,样品从最低至最高盐浓度进行。患者在口腔中旋转样品2-3秒,预期,然后判断溶液的咸味。在样品之间用10 ml蒸馏水冲洗嘴。当患者在两个连续样品中检测到盐的味道时,将两个样品的较低浓度记录为盐味敏感的水平。在下降试验中,将患者从最高浓度到最低浓度的相反顺序给予样本,并且当在两个连续样品中未检测到盐的味道时,然后将盐味敏感性水平记录为即将前面样品的浓度。参与者将在基线执行此任务,并在干预结束时大约在20周(长达36周)。数据将作为平均水平作为平均水平作为平均水平,因为它们的高和低钠敏感性随着时间的推移比较。
  • 随着时间的流逝变化[时间范围:最多36周]
    优选用于高血压分类的收缩压和舒张压。汞血压计仍然是首选的装置。患者的位置可以对血压测量产生重大影响。为了进行最准确的测量,AHA建议将患者放松并坐在腿上坐着,背部和手臂支撑。为了正确放置袖口的放置,袖带膀胱的中线应放在患者上臂的动脉搏动上,触诊臂动脉在前毛窝中。径向脉冲消失。然后应以每秒2至3 mm Hg的速率放气。至少应进行两次读数,它们之间的间隔为一分钟,并且记录了测量的平均值。数据将作为进行两个测量的平均值表示。
  • 随着时间的推移,遵守钠限制饮食的变化[时间范围:最多36周]
    参与者将在基线时完成24小时的尿钠排泄测试,并在干预完成后20周完成(长达36周)。通过在24小时内收集所有排泄的尿液来测试24小时尿钠排泄。要求参与者注意他们从书面日志开始的时间,然后在那之后丢弃第一次尿液。然后,他们将在接下来的24小时的过程中收集所有排出的尿液,并注意书面日志中每次排出的时间和数量。尿液存储在容器中,不需要制冷。肯塔基大学临床实验室将分析24小时尿液样品。DATA将作为每天排出的媒体量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月29日)
  • 随着时间的推移饮食质量的变化[时间范围:最多36周]
    参与者将在基线和干预完成后20周(长达36周)完成Vio Forex频率问卷。该量表是由Viocare Technologies,Inc(新泽西州普林斯顿)开发的基于网络的食品频率问卷。它将用于生成健康饮食指数-20120的评分,该评分包括12个成分,包括总水果,整个水果,蔬菜,蔬菜,蔬菜和豆类,全谷物,乳制品,乳制品,蛋白质食品,蛋白质食品,海鲜和植物蛋白质,脂肪酸,脂肪酸,,脂肪酸,脂肪酸,精制谷物,空卡路里和钠。每个组件分数范围从0到100,高分表明饮食成分的质量更好。 HEI总分的变化以及12个组成部分中每个分数的分数的变化提供了一种简单,声音,定量的方法,以跟踪随时间的变化,以随着时间的推移而变化。随着时间的流逝,表示为平均值或减去标准误差。
  • 随着时间的流逝,抑郁症的变化[时间范围:最多36周]
    参与者将在基线和干预完成后20周完成PHQ-9抑郁量表。 (长达36周)该量表通过回答九个问题来衡量抑郁症,每个问题的评分均为0-3,其中0没有抑郁症状,而3个问题被认为是严重的抑郁症状。得分为1-4是最小的抑郁症,得分为5-9是轻度抑郁症,10-14的得分是中度抑郁症,得分15-19是中度严重的抑郁症,得分为20-27沮丧。数据将作为抑郁症的变化随时间而显示为平均加上或减去标准误差。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE钠观察者计划 - 高血压
官方标题ICMJE钠观察者计划 - 高血压
简要摘要高血压成年人是患心血管疾病的高风险的脆弱人群。尽管测试了许多干预措施以减少高血压,但它仍然是人群中无法适当管理的主要危险因素。先前的饮食干预措施成功地减少了钠摄入量,但干预结束后没有维持这些变化。我们建议改变患者的盐味偏好,包括家人在内将在钠摄入和血压中长期变化。这项研究中提出的钠观察者计划(SWAP)旨在通过教育和自我保健策略来提高对钠限制饮食的依从性,以逐步适应低盐性食品。该试点的目的是测试掉期干预对遵守钠限制饮食,血压,盐味偏爱和饮食模式的短期影响。总共30名高血压成年人将被随机分配到干预措施(n = 20)或对照组(n = 10)。干预小组将使用Mini-Ipads上的视频会议计划远程远程接受16周的教育和助推器会议。所有参与者将收集一个24小时的尿液标本,用于钠排泄,并对血压的完整评估,使用盐浓度溶液进行盐味偏好测试以及在基线时使用Vioscreen食品频率问卷和4个月后干预后使用Vioscreen食品频率问卷进行饮食模式。将使用重复测量方差分析对数据进行分析。
详细说明

高血压或高血压被称为沉默杀手,因为它可以存在数十年而不会产生症状的同时导致慢性心血管疾病和中风。该研究计划的长期目标是通过增加对钠限制饮食(SRD)的依从性来改善血压控制并预防高血压的成年人心血管疾病的发展。钠观察者计划是一种创新的自我管理干预措施,采用逐渐的钠适应策略,可以使个人监视和随着时间的流逝减少食物中的钠含量,从而提高长期维持SRD的能力。拟议的随机,对照试验的目的是测试钠观察者程序 - 高血压(Swap-Hypertension)的影响,该钠旨在使用逐渐减少钠还原适应策略来改善高血压成年人的血压控制。

掉期亚升压干预措施包括14周的教育[4个每周教育课程(45分钟),然后进行5个每两周一次的课程5-20分钟],将在参与者的首选时间中使用视频会议计划交付给他们的房屋通过迷你iPad。使用2组设计[互换 - - 高血压(n = 20)与通常的护理(n = 10)],随机,对照试验,有30个高血压成年人,Swap-Hypertension计划对遵守SRD的影响,收缩期和舒张期的影响血压,盐味偏好和饮食方式将在4个月后确定。将使用重复测量方差分析对数据进行分析。

具体目的1:比较钠摄入量(由24小时尿钠排泄反映),收缩压和舒张压,盐味偏爱和饮食模式,以及4个月(4个月)的饮食模式。

假设1:干预组的24小时尿钠排泄,收缩压和舒张压,盐味偏爱的偏好和饮食模式比在4个月时的平常护理组更大。

高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mm Hg),是心血管疾病和中风的主要危险因素。1超过8000万成年美国人的血压高,预计41.4%到2030年,美国成年人将患有高血压。

据信钠限制会降低血压。根据最近对24种随机对照试验的荟萃分析,饮食干预措施(例如,低钠饮食,低钠/高钾,低钠/低热量,地中海饮食和仪表式饮食)有效地降低收缩压平均3.07 mmHg和舒张压平均为1.81 mmHg。这些变化很小,由于难以遵循这种饮食,通常不会持续。

改善对SRD的依从性的大多数干预措施都集中在提高特定技能上,包括如何阅读食品标签,在外出就餐时选择低钠食品并参与家庭支持。但是,这些干预措施并未有效解决SRD依从性的关键障碍,其中包括对高盐食品的偏爱和习惯性饮食模式。盐味接收涉及钠离子通过味蕾顶端的钠通道的运动。当个体的味蕾适应钠含量高的食物时,高盐食品就变得更加可取。对咸食物的偏爱会导致高水平的饮食钠摄入量。

这些障碍对于老年患者特别重要,因为随着年龄的增长,味蕾密度降低,导致对盐和钠含量高的食物的偏爱越来越偏爱。低钠食品的低位性和对高钠食品的偏爱使饮食变化变得困难。由于需要至少8-10周的SRD暴露才能改变钠可质性(即改变盐的敏锐度和盐的味道偏好),并且摄入钠的降低很少持续下去,并且可能会导致恶化的钠含钠的不可思议的结果行为。需要采用新的方法来提高对SRD的长期依从性。

已经开发了一种创新的饮食自我护理干预措施,以克服依从性的感觉障碍。钠摄入量的突然和明显的减少会导致寻求钠的行为,因此,改变的饮食偏好需要至少8周才能达到新的享乐状态并重置钠味。因此,使用逐步适应策略的干预措施应产生最佳的长期依从性结果。大多数教育干预措施都集中在教学患者特定技能,包括如何阅读食物标签,如何选择低钠食品以及如何修改他们通常的饮食习惯,包括如何选择低钠食品。

设计:将使用两组,随机的,受控的设计来确定掉期亚升压对高血压成年人结果的影响。共有30名合格的参与者将随机分配给干预措施(n = 20)或通常的护理组(n = 10)。我们将分配20名干预措施的参与者,这些参与者是通常的护理小组的两倍,以最大化有限的资金来源。干预措施将使用iPad设备上的视频会议进行14周。干预后将在4个月后进行测量以检查短期效应。因变量包括遵守SRD,收缩压和舒张压,盐味偏好和饮食模式。

干预措施:钠观察者计划 - 高血压(交换 - 高血压):交换 - 是一种教育 - 行为干预措施,使用电子盐监测装置来促进具有高血压的农村成年人,以及他们的家人伴侣自我监测的钠摄入量和钠钠的能力逐渐减少对盐的食欲。该计划包括14周的教育[4周的教育课程(45分钟),然后进行5个每两周一次的课程(15-20分钟)],该课程将在Dyads的首选时间举行,使用视频会议计划通过视频会议计划迷你iPad。视频会议技术用于增强可行性并减轻参加干预的负担。添加了两周的助推器会议,以提供持续的支持,以维持所获得的自我保健行为和饮食中减少的个人目标。助推器会议包括积极加强成功和确定克服持续或新挑战的策略。一位经验丰富的护士干预者将有助于个人目标设置并加强每个会议中的策略。

通常的护理小组:通常的护理小组会接受他们的常规医疗和护理护理,以供高血压,这包括一项建议遵循SRD并按照订购服药的建议。

措施:表2列出了相关变量及其在研究中的测量。为了完全表征受试者并监控潜在的中间变量,将从参与者的访谈或使用结构化问卷中收集有关个人年龄,性别,种族/种族,教育水平,合并症,药物和认知障碍的数据。合并症将使用Charlson合并症指数进行测量。有关药物的数据将是自我报告。认知障碍将使用Mini-COG进行评估。这个3分钟的筛选仪器包括绘制时钟和三词召回。它在识字率低且社会经济地位低的个体中是敏感,可靠且有效的。我们的研究人员在本研究中提出的所有数据收集中都有丰富的经验。

程序:进行研究的许可是从肯塔基大学获得机构审查委员会的。列克星敦肯塔基大学医疗保健大学的门诊心脏病学和内科服务的医生和护士从业人员将高血压成年人转介到该项目。转诊后,训练有素的研究护士将通过医学图表审查筛选患者的资格。对于合格的参与者,可以解释研究要求并获得签署的知情同意。在我们获得合格参与者的知情同意书后,在家庭探访之前提供了尿液容器和收集设备(男士的小便池和厕所“帽子”)。参与者被指示如何收集24小时的尿液标本,还提供书面标准说明。尿液保存在容器中,不需要制冷。研究人员和参与者在家中设置了尿液收集的开始,并在家里拿起尿液标本。在家庭访问期间,他们可以协助使用REDCAP系统完成所有学习问卷,并评估血压和盐味偏爱。训练有素的工作人员将通过测试视频会议计划的试验来指导他们在iPad上使用视频会议计划(即,缩放移动应用程序)的参与者提供教育材料和iPad。提供免费电话号码将随时使用iPad拨打帮助。通常的护理小组将收到一个迷你iPad,并提供了使用电子邮件和短信与研究人员联系的指示。所有参与者将遵循与基线评估期间4个月的随访时间点相同的数据收集程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 行为:钠观察者程序 - 高血压
    钠观察者计划 - 高血压干预措施包括14周的教育[4个每周教育课程(45分钟),然后进行5个每两周两周的课程5-20分钟],该课程将在Dyads的首选时间内使用A送给他们的房屋的首选时间通过iPad进行视频会议计划。
  • 行为:通常的护理
    通常的护理小组的参与者会接受其常规的医疗和护理护理,以供高血压,包括遵循钠限制饮食并按照订购的药物进行的建议。通常的护理包括遵循钠限制饮食的建议,但没有明确的技能培训,包括有关逐渐适应钠限制饮食的说明,进度的随访或提供监测。
研究臂ICMJE
  • 实验:交换干预
    使用将其分配给钠观察器程序的计算机预先生成的随机数表随机分组。
    干预:行为:钠观察者程序 - 型 - 高素质
  • 主动比较器:通常的护理
    使用将其分配给常规护理组的计算机预先生成的随机数表随机进行随机分组。
    干预:行为:通常护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月29日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 收缩压等于或大于140 mmHg,舒张压等于和大于90 mmHg
  • 能够说和写英语
  • 超过40岁

排除标准:

  • 低于40岁以下的高血压
  • 主要的临床认知障碍
  • 具有主要的合并症或共存的终端Illnes
  • 有一个饮食处方,可防止2-3克钠饮食
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jennifer L Smith博士859-323-8907 jennifer.smith7@uky.edu
联系人:Theresa Back,MSN 859-323-6656
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04076280
其他研究ID编号ICMJE 44336
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:目前没有计划。
责任方肯塔基大学的Misook L. Chung
研究赞助商ICMJE误认为L. Chung
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Moskok L Chung,博士肯塔基大学
PRS帐户肯塔基大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素