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与白蛋白复苏5％在登革热中
内皮细胞在血浆泄漏过程中具有重要作用。血浆泄漏发生是由于血清中syndecan-1水平升高所表现出的内皮糖卵形破坏引起的血管通透性的增加。内皮血管通透性破坏可能会引起几种临床表现，例如血细胞比容水平升高，胸腔积液，腹水，低藻症，血小板减少症和出血表现。这种情况将导致组织和微血管功能障碍的灌注不足。微血管功能障碍激活了ANAEROB机制，并导致乳酸水平血清增加。如果在前24小时内流体复苏不足，严重的功能障碍可能会导致休克和死亡。
流体给药成为血浆泄漏的关键疗法。晶体是一种可能填充血管内的等渗液，但是这种液体也很快移动到血管外。白蛋白5％可以帮助减少渗出，因为它可以增加渗透压并保持血管内体积。在白蛋白给药后的前24小时内，假设白蛋白可以恢复血管内体积，修复和维持糖蛋白，保持血管渗透性并恢复微循环灌注。这种机制可以防止更糟的结果，并希望可以减少住院。
关于化粪池患者复苏液的选择，已经进行了许多研究。到目前为止，尚未研究白蛋白5％作为DHF复苏液在预防严重血浆泄漏中的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 登革热出血 | 药物：白蛋白药物：液体 | 阶段3 |
这项研究是一项开放标签的随机对照试验，其隐藏程序是为了比较成人DHF患者中白蛋白5％和林格乳酸对等离子体泄漏发生率的影响。该临床试验不能在双盲中进行，因为从技术上讲是不可能的。
这项研究是在登革热患者中进行的，这些患者在Rsud Tangerang Selatan和RSAB Harapan Kita中接受了内科病房的治疗。招聘从2016年10月到2017年2月。
这项研究的目标人群都是在医院住院的所有成年登革热病毒感染的患者。无障碍人口都是2016年10月至2017年2月在Rsud Tangerang Selatan和Rsab Harapan Kita的内科病房接受治疗的登革热患者。受试者是符合纳入标准的受试者。
符合纳入标准的所有受试者都通过连续抽样包括在研究中。
主题分配是由第三方使用软件Winpepi的随机块进行的，每个块中的主题数量相同。随机过程将根据研究地点（RSUD Tangerang Selatan和RSAB Harapan Kita）进行分层。
随机转化为不透明的密封包膜的结果。根据每个手电筒中受试者数量的预测，信封数量。信封的外部是书面手电筒，数字表示主题招聘的顺序。信封内写入要施用的流体类型。当必须对受试者进行流体疗法时，调查人员将由研究人员打开这个信封。此过程将在打开信封的会议记录中记录。
研究人员在多克林和急诊室与医生 /护理人员合作。他们的工作是为研究人员提供有关由NS1阳性测试结果证明的登革热病毒的患者的信息。基于实验室测试的纳入标准为乳酸≥2.5mmol/L，血细胞比容≥10％但≤15％的乳酸含量为基础线，有或没有胸腔积液和/或通过腹部超声证明的腹水。在符合这些纳入标准之后，研究人员将继续进行后续评估。
对研究的目的，检查程序，治疗，随访和副作用的解释以及参与的好处可能会发生。如果主题或家庭批准参加研究，则将为他们提供批准表，该表格在进行研究之前已签署。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 白蛋白5％作为成年登革热血浆泄漏患者的复苏 |
| 研究开始日期 ： | 2016年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：白蛋白 白蛋白5％ | 药物：白蛋白 白蛋白5％ |
| 主动比较器：流体 林格乳酸 | 药物：液体 林格乳酸 |
- Syndecan-1级[时间范围：第4小时]流体复苏后的最初4小时Syndecan-1水平
- Syndecan-1级[时间范围：第12小时]液体复苏后的最初12小时的syndecan-1水平
- Syndecan-1级[时间范围：第24小时]流体复苏后的最初24小时内syndecan-1水平
- 血细胞比容水平[时间范围：第一4、12和24小时]流体复苏后的前4、12和24小时的血细胞比容值
- 血小板计数[时间范围：第一4、12和24小时]流体复苏后的前4、12和24小时，血小板计数
- 白蛋白水平[时间范围：第一24和48小时]流体复苏后的前4、12和24小时，血清白蛋白水平
- 定量尿蛋白水平[时间范围：第一24和48小时]流体复苏后的前24和48小时，定量尿蛋白水平
- 乳酸水平[时间范围：第12和24小时]液体复苏后的前12和24小时，血清乳酸水平
- 住院时间[时间范围：整个研究完成，平均5天]患者的住院时间通过学习完成
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁和≤60岁的患者
- 发烧病史≤3天，NS1阳性的患者被诊断为DHF，其标志是微血管中的血浆泄漏，其特征在于乳酸水平≥2.5mmol / L≥2.5mmol / L且血细胞比容≥10％，但≤15％的初始血细胞比容。并且可能伴随着腹腔积液或腹水在腹部超声中的存在。
- 2018年1月至2019年2月，患者在RSUD Tangerang Selatan，RS Hermina Ciputat，Rsud Cengkareng，Rsud Taman Sari，Rsud Taman Sari和RS Royal Taruma的患者住院。
排除标准：
- 怀孕并通过测试βHCG或月经周期确认的患者。
- 合并症的患者，例如代谢综合征，肝硬化，败血症，肾脏疾病，血液学疾病，免疫功能障碍和营养不良。
- 拒绝参加这项研究。
| 联系人：医学博士Rika Bur | +628129927394 | krekot09@gmail.com | |
| 联系人：Suhendro Suwarto，医学博士，博士 | +628129120617 | suhendro.dr@gmail.com |
| 印度尼西亚 | |
| rsab harapan kita | 招募 |
| 印度尼西亚雅加达，11420 | |
| 联系人：Rika Bur，医学博士+628129927394 krekot09@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2016年10月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月3日 | ||||||||
| 研究开始日期ICMJE | 2016年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与白蛋白复苏5％在登革热中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 白蛋白5％作为成年登革热血浆泄漏患者的复苏 | ||||||||
| 简要摘要 | 内皮细胞在血浆泄漏过程中具有重要作用。血浆泄漏发生是由于血清中syndecan-1水平升高所表现出的内皮糖卵形破坏引起的血管通透性的增加。内皮血管通透性破坏可能会引起几种临床表现，例如血细胞比容水平升高，胸腔积液，腹水，低藻症，血小板减少症和出血表现。这种情况将导致组织和微血管功能障碍的灌注不足。微血管功能障碍激活了ANAEROB机制，并导致乳酸水平血清增加。如果在前24小时内流体复苏不足，严重的功能障碍可能会导致休克和死亡。 流体给药成为血浆泄漏的关键疗法。晶体是一种可能填充血管内的等渗液，但是这种液体也很快移动到血管外。白蛋白5％可以帮助减少渗出，因为它可以增加渗透压并保持血管内体积。在白蛋白给药后的前24小时内，假设白蛋白可以恢复血管内体积，修复和维持糖蛋白，保持血管渗透性并恢复微循环灌注。这种机制可以防止更糟的结果，并希望可以减少住院。 关于化粪池患者复苏液的选择，已经进行了许多研究。到目前为止，尚未研究白蛋白5％作为DHF复苏液在预防严重血浆泄漏中的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放标签的随机对照试验，其隐藏程序是为了比较成人DHF患者中白蛋白5％和林格乳酸对等离子体泄漏发生率的影响。该临床试验不能在双盲中进行，因为从技术上讲是不可能的。 这项研究是在登革热患者中进行的，这些患者在Rsud Tangerang Selatan和RSAB Harapan Kita中接受了内科病房的治疗。招聘从2016年10月到2017年2月。 这项研究的目标人群都是在医院住院的所有成年登革热病毒感染的患者。无障碍人口都是2016年10月至2017年2月在Rsud Tangerang Selatan和Rsab Harapan Kita的内科病房接受治疗的登革热患者。受试者是符合纳入标准的受试者。 符合纳入标准的所有受试者都通过连续抽样包括在研究中。 主题分配是由第三方使用软件Winpepi的随机块进行的，每个块中的主题数量相同。随机过程将根据研究地点（RSUD Tangerang Selatan和RSAB Harapan Kita）进行分层。 随机转化为不透明的密封包膜的结果。根据每个手电筒中受试者数量的预测，信封数量。信封的外部是书面手电筒，数字表示主题招聘的顺序。信封内写入要施用的流体类型。当必须对受试者进行流体疗法时，调查人员将由研究人员打开这个信封。此过程将在打开信封的会议记录中记录。 研究人员在多克林和急诊室与医生 /护理人员合作。他们的工作是为研究人员提供有关由NS1阳性测试结果证明的登革热病毒的患者的信息。基于实验室测试的纳入标准为乳酸≥2.5mmol/L，血细胞比容≥10％但≤15％的乳酸含量为基础线，有或没有胸腔积液和/或通过腹部超声证明的腹水。在符合这些纳入标准之后，研究人员将继续进行后续评估。 对研究的目的，检查程序，治疗，随访和副作用的解释以及参与的好处可能会发生。如果主题或家庭批准参加研究，则将为他们提供批准表，该表格在进行研究之前已签署。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 登革热出血 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04076254 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DEN-09 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 印度尼西亚大学Rika Bur | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
