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出境医 / 临床实验 / 在肺动脉高压中添加瑜伽呼吸训练的影响
在肺动脉高压中添加瑜伽呼吸训练的影响
研究描述
简要摘要：
研究人员计划了一项随机对照研究，以研究在骨质疗法治疗（OMT）中添加瑜伽呼吸道训练的影响，而OMT仅对肺动脉高压（PAH）患者的呼出一氧化氮水平和心肺功能对呼出的一氧化氮水平和心肺功能。我们的假设是，包括OMT和瑜伽呼吸训练在内的合并干预措施可以改善PAH患者的呼出一氧化氮水平和心肺功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压 | 其他：整骨疗法治疗其他：瑜伽呼吸训练 | 不适用 |
详细说明：
肺动脉高压（PAH）的特征是平均肺动脉压为20 mmHg，在静止时通过右心导管插入术测量。 PAH始于肺脉管系统的小动脉，其特征是血管收缩增加。血管神经刺激诱导的肺血管扩张通常是用一氧化氮发生的（NO）。 PAH患者检测到气道壁浓度的降低。据报道，PAH患者与疾病严重程度有关的肺部体积降低了轻度至中度。据报道，PAH患者的运动能力和呼吸肌力量的降低。
整骨操纵疗法（OMT）是世界卫生组织批准的众所周知的手动疗法。发现OMT的一项课程可提高肺功能，吸气性肌肉力量，氧饱和度以及减少严重慢性阻塞性肺部疾病患者的呼吸困难和疲劳。已经观察到，OMT会增加副交感神经活性并降低高血压患者的血压。
pranayama呼吸是瑜伽的重要组成部分。据报道，瑜伽呼吸道训练会增加迷走神经的态度，并减少交感神经活动，增加生命力，控制心率和血压，并提高呼吸肌肉力量。
在文献中发现，没有研究研究在PAH患者中添加瑜伽呼吸训练的影响。研究人员旨在探讨由OMT和瑜伽呼吸练习组成的综合干预措施的影响，以及仅在呼出的无水平，肺功能，呼吸和外周肌肉力量以及PAH患者的运动能力上。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在肺动脉高压患者中添加瑜伽呼吸训练对骨质疗法的操纵治疗的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：组合干预 组合干预组由16例肺动脉高压（PAH）患者组成。在整骨疗法治疗（OMT）后，进行了三种不同的瑜伽呼吸运动。该组合干预措施每周进行2次，共8周，总共16个培训课程。两次会议之间仍然存在3个工作的差距。该组中的患者被认为是PAH的病理生理学，体育活动的益处，气道清除，氧疗法以及适当营养的重要性，足够的睡眠，基线评估后有效呼吸。 | 其他：骨质疗法治疗 研究人员采用了六种不同的OMT技术，包括肋骨凸起，隔膜释放，枕下减压，第一次肋骨动员，纵隔动员和胸腔肌筋膜释放。肋骨升高用于增加肋骨笼的迁移率，并通过调节交感神经调节血管收缩。隔膜释放用于增加隔膜运动。枕下解压缩涉及头骨底部的牵引力。我们旨在通过动员第一个肋骨，与胸骨，交感神经曲线和重要的血管结构相关的第一个肋骨来改善呼吸。胸腔入口是一种重要的结构，可抵抗呼吸过程中胸内压力的变化。最后，纵隔动员的目的是通过在面部组织的张力中提供松弛来增加肋骨笼的迁移率。 其他：瑜伽呼吸训练 Nadishodhana pranayama（替代鼻孔呼吸），Ujjayi pranayama（心理呼吸）和Bhramari pranayama（Humming Bee Breath）用于研究。 Nadishodhana是最常见的瑜伽呼吸练习之一，涉及通过一个鼻孔呼吸，同时关闭另一个。患者进行了2组8个呼吸周期，两组之间的休息时间为2分钟。 Ujjayi pranayama涉及喉部肌肉的软收缩和声门的部分闭合。患者每次疗程进行了2套10套呼吸周期，并具有一个灵感：到期阶段为1：2。 Bhramari pranayama在呼气过程中包括鼻嗡嗡声，在喉墙和鼻孔的内壁上产生轻微的振动。患者每次疗程应用2组，呼吸率为3-4分。 |
| 主动比较器：骨质疗法治疗 OMT组由16名PAH患者组成。每周2次使用六种不同的OMT技术，共8周，总共16个会议。该研究组使用了适用于合并干预组的相同的骨质疗法操纵治疗技术。两次会议之间仍然存在3个工作的差距。该组中的患者被认为是PAH的病理生理学，体育活动的益处，气道清除，氧疗法以及适当营养的重要性，足够的睡眠，基线评估后有效呼吸。 | 其他：骨质疗法治疗 研究人员采用了六种不同的OMT技术，包括肋骨凸起，隔膜释放，枕下减压，第一次肋骨动员，纵隔动员和胸腔肌筋膜释放。肋骨升高用于增加肋骨笼的迁移率，并通过调节交感神经调节血管收缩。隔膜释放用于增加隔膜运动。枕下解压缩涉及头骨底部的牵引力。我们旨在通过动员第一个肋骨，与胸骨，交感神经曲线和重要的血管结构相关的第一个肋骨来改善呼吸。胸腔入口是一种重要的结构，可抵抗呼吸过程中胸内压力的变化。最后，纵隔动员的目的是通过在面部组织的张力中提供松弛来增加肋骨笼的迁移率。 |
| 没有干预：控制 对照组还由16名PAH患者组成，并用作对照组。该组的患者没有采取干预措施。与其他两组的患者类似，该组患者的药理治疗继续进行，并建议他们正确使用其药物，该组中的患者还考虑了PAH的病理生理学，体育活动的益处，气道清除，氧气治疗，氧气治疗，以及适当的营养，足够的睡眠，基线评估后有效呼吸的重要性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线强制生命力（FVC），在8周（时间范围：基线和第8周）的一秒钟（FEV1）的强迫呼气量的变化。通过使用螺旋测定法（Spiro USB，Carefusion US），将FVC和FEV1记录在升（L）中。根据美国胸部社会/欧洲呼吸社会（ATS/ERS）建议进行测量。
- 从基线强迫呼气量以一秒钟的/强制生命力（FEV1/FVC）的变化在8周[时间范围：基线和第8周]FEV1/FVC比（％）记录在肺活量测定法测量的最高FEV1和FVC值方面。
- 从基线强迫呼气流量的变化为第8周的FVC（FEF25-75）的25-75％[时间范围：基线和第8周]FEF25-75通过使用螺旋测量法（Spiro USB，Carefusion US）以升/第二升（L/S）记录。根据美国胸部社会/欧洲呼吸社会（ATS/ERS）建议进行测量。
- 从基线峰值呼气流（PEF）在8周[时间范围：基线和第8周]变化通过使用螺旋测定法（Spiro USB，Carefusion US）记录PEF。根据美国胸部社会/欧洲呼吸社会（ATS/ERS）建议进行测量。
- 从基线FVC％，FEV1％，FEF25-75％，PEF％的变化在8周[时间范围：基线和第8周]FVC％，FEV1％，FEF25-75％和PEF％被记录为预测值的百分比。
- 8周的基线一氧化氮水平的变化[时间范围：基线和第8周]根据ATS/ERS建议，使用手持式便携式设备（Nobreath，Bedfont，UK）根据ATS/ERS建议测量分数呼出的一氧化氮（FENO）。吸入环境空气2-3秒直到总肺容量，要求患者以恒定的流速（50毫升/秒）呼气超过6秒钟，而无需屏住呼吸。在10％以内的两个技术上可接受的值的平均值记录为十亿（PPB），并进行了六次尝试。
- 从8周的基线锻炼能力变化[时间范围：基线和第8周]根据ATS指南，通过6分钟步行测试（6MWT）测量运动能力。 6分钟的壁式距离（6MWD）以米为单位记录。较高的分数表明结果更好。
- 8周的基线6MWD％[时间范围：基线和第8周]将6MWD％记录为预测距离的百分比。较高的分数表明结果更好。
- 在8周（时间范围：基线和第8周）的感知呼吸困难和疲劳的基线变化变化在6MWT之前和后立即测量感知的呼吸困难和疲劳，而修改后的BORG量表范围为0到10。较高的分数表明结果较差。记录了感知的呼吸困难和疲劳的变化。
- 从基线静止的外围氧饱和度（SPO2）在8周[时间范围：基线和第8周]变化通过使用脉搏血氧仪测量SPO2，并将其记录为百分比。
- 8周的血压基线变化[时间范围：基线和第8周]用血压计6MWT之前和立即测量收缩压和舒张压。记录收缩压的变化和舒张压的变化。
- 从8周（时间范围：基线和第8周）的基线静息心率变化用脉搏血氧仪测量静息心率，并记录为每分钟节拍（BPM）。
次要结果度量 ：
- 8周的基线呼吸肌强度[时间范围：基线和第8周]如Black和Hyatt所述，将MIP和MEP记录为CMH2O，以及MIP％和MEP％的记录为预测值的百分比。
- 在8周（时间范围：基线和第8周）的基线外周肌强度的变化双侧用手持测功机测量手握力。手上进行了三项测量，并以千克记录了最高值。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床和血流动力学稳定的肺动脉高压患者
- 右心导管期间静止的平均肺动脉压> 20毫米（MMHG）
- 超过18岁
- 自愿参加研究并签署书面知情同意书
- 纽约心脏协会（NYHA）功能I-II-III类的患者
- 稳定的肺动脉高压患者至少服用3个月的药物。
排除标准：
- 急性解说心力衰竭
- 不稳定的心绞痛
- 最近的胸腔或腹部手术程序
- 严重的神经系统障碍
- 严重的认知障碍
- 最近的晕厥
- 使用器官或组织移植的结果使用免疫系统药物
- 过去六个月内骨折
- 骨质疏松症
- 肿瘤
- 怀孕
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔大学 - 卡拉帕萨，心脏病学院 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
调查人员
| 首席研究员： | Baha Naci，PT，MSC | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | |
| 研究主任： | Rengin Demir，PT，教授 | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | |
| 学习主席： | Mehmet Serdar Kucukoglu，医学博士，教授 | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月3日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月29日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月7日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在肺动脉高压中添加瑜伽呼吸训练的影响 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 在肺动脉高压患者中添加瑜伽呼吸训练对骨质疗法的操纵治疗的影响 | |||||||||
| 简要摘要 | 研究人员计划了一项随机对照研究，以研究在骨质疗法治疗（OMT）中添加瑜伽呼吸道训练的影响，而OMT仅对肺动脉高压（PAH）患者的呼出一氧化氮水平和心肺功能对呼出的一氧化氮水平和心肺功能。我们的假设是，包括OMT和瑜伽呼吸训练在内的合并干预措施可以改善PAH患者的呼出一氧化氮水平和心肺功能。 | |||||||||
| 详细说明 | 肺动脉高压（PAH）的特征是平均肺动脉压为20 mmHg，在静止时通过右心导管插入术测量。 PAH始于肺脉管系统的小动脉，其特征是血管收缩增加。血管神经刺激诱导的肺血管扩张通常是用一氧化氮发生的（NO）。 PAH患者检测到气道壁浓度的降低。据报道，PAH患者与疾病严重程度有关的肺部体积降低了轻度至中度。据报道，PAH患者的运动能力和呼吸肌力量的降低。 整骨操纵疗法（OMT）是世界卫生组织批准的众所周知的手动疗法。发现OMT的一项课程可提高肺功能，吸气性肌肉力量，氧饱和度以及减少严重慢性阻塞性肺部疾病患者的呼吸困难和疲劳。已经观察到，OMT会增加副交感神经活性并降低高血压患者的血压。 pranayama呼吸是瑜伽的重要组成部分。据报道，瑜伽呼吸道训练会增加迷走神经的态度，并减少交感神经活动，增加生命力，控制心率和血压，并提高呼吸肌肉力量。 在文献中发现，没有研究研究在PAH患者中添加瑜伽呼吸训练的影响。研究人员旨在探讨由OMT和瑜伽呼吸练习组成的综合干预措施的影响，以及仅在呼出的无水平，肺功能，呼吸和外周肌肉力量以及PAH患者的运动能力上。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 48 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月2日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04076241 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018/0180 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 巴哈纳西，伊斯坦布尔大学 - 卡拉帕萨 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
