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先锋DD RP的临床评估
研究描述
简要摘要：
这是一项对先锋式深盘旋转平台（DD RP）的绩效和安全性的单一队列，前瞻性研究，无需固定，以获取临床结果数据并评估该设备在奥地利患者人群中的性能
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝关节骨关节炎，创伤性骨关节炎类风湿关节炎 | 设备：无水泥先锋DD RP | 不适用 |
详细说明：
这是对先锋式旋转平台（DD RP）的性能和安全性的单一队列，前瞻性研究 - 带鳍茎的无固定固定。该表现将通过牛津膝盖评分评估，并在随访2年后评估无菌性松动。将通过膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOO）和EQ-5D患者问卷来评估患者益处。目标入学率是奥地利林茨的1名临床部位的113例患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 113名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 先锋深盘旋转平台膝盖的临床评估 - 无鳍茎固定固定 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年7月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年8月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无水泥先锋DD RP 接受膝盖总假体的患者 | 设备：无水泥先锋DD RP 用水泥无水的DD RP膝盖植入治疗的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 性能[时间范围：2年]绩效将通过评估股骨或胫骨成分的无菌松动率在2年内随访。
次要结果度量 ：
- 患者福利[时间范围：10年]将通过膝盖损伤和骨关节炎结局评分（KOO）评估患者益处。 KOO评估了膝关节损伤的短期和长期后果。得分是0到100，0代表极端问题，100分的得分是没有问题的。
- 患者福利[时间范围：10年]将通过5个维度（EQ-5D）患者问卷调查欧洲生活质量（EUROQOL）评估患者福利。问卷包含描述性系统和EQ Visual模拟量表（VAS）。描述性系统包括5个维度（流动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）。 EQ VAS以20厘米的垂直，视觉模拟量表记录了受访者的自我评价健康，并标有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。较高的EQ-5D分数值表示结果更好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
计划进行原发性总膝盖置换的患者：
- 由以下任何诊断引起的疼痛和残疾的膝关节：
- 骨关节炎，
- 创伤性关节炎，
- 类风湿关节炎，涉及一个或多个隔室。
- 校正变异，外围或创伤后畸形。
- 纠正或修改失败的截骨术或关节固定术。
- 需要获得缓解疼痛并改善功能。
- 能够遵循指示的能力和意愿，包括控制体重和活动水平，并返回后续评估。
- 患者的营养状态良好。
- 患者的完全骨骼成熟度，至少18岁的患者。
- 任何性别的患者。
- 同意书已阅读，理解和签名。
排除标准：
绝对禁忌症包括以下诊断：
- 感染
- 骨髓炎
- 手术方面的先前部分或全部假肢膝关节更换
- 患者的骨骼不成熟
- 败血症
- 小于18岁的患者
相对禁忌症包括：
- 不合作的患者或神经系统疾病的患者无法遵循指示，
- 骨质疏松症，
- 可能损害骨骼形成的代谢障碍，
- 骨质体，
- 可能传播到植入物部位的感染的遥远焦点，
- 快速关节破坏，明显的骨质流失或骨吸收在roentgen图上显而易见，
- 血管功能不全，肌肉萎缩，神经肌肉疾病，
- 膝盖周围不完整或不足的软组织
联系人和位置
位置
| 奥地利 | |
| 开普勒大学Klinikum | |
| 林茨，奥地利，4021 | |
赞助商和合作者
Zimmer Biomet
调查人员
| 学习主席： | 萨宾·伊利（Sabine Illi），博士 | 临床证据经理 | |
| 首席研究员： | Tobias Gotterbarm，博士教授 | 开普勒大学Klinikum |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2013年7月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年8月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 性能[时间范围：2年] 绩效将通过评估股骨或胫骨成分的无菌松动率在2年内随访。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 先锋DD RP的临床评估 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 先锋深盘旋转平台膝盖的临床评估 - 无鳍茎固定固定 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项对先锋式深盘旋转平台（DD RP）的绩效和安全性的单一队列，前瞻性研究，无需固定，以获取临床结果数据并评估该设备在奥地利患者人群中的性能 | ||||||
| 详细说明 | 这是对先锋式旋转平台（DD RP）的性能和安全性的单一队列，前瞻性研究 - 带鳍茎的无固定固定。该表现将通过牛津膝盖评分评估，并在随访2年后评估无菌性松动。将通过膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOO）和EQ-5D患者问卷来评估患者益处。目标入学率是奥地利林茨的1名临床部位的113例患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：无水泥先锋DD RP 用水泥无水的DD RP膝盖植入治疗的患者 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：无水泥先锋DD RP 接受膝盖总假体的患者 干预：设备：无水泥先锋DD RP | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 113 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年8月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04076202 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | bmeteu.cr.eu 13 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zimmer Biomet | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zimmer Biomet | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zimmer Biomet | ||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||