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出境医 / 临床实验 / 组氨酸 - 丁香酮酸盐酸盐溶液与CABG中的血液心脏

组氨酸 - 丁香酮酸盐酸盐溶液与CABG中的血液心脏

研究描述
简要摘要:

背景:在心脏手术中,在跨夹具时间内进行心肌保护,然后再灌注。使用心脏舒张溶液可以保留心肌能量储存,阻碍电解质干扰和酸中毒,在心肌缺血期间。这项研究旨在比较组氨酸 - 酮戊二酸(HTK)溶液与冠状动脉搭桥移植手术中血液心脏方面的疗效和安全性。

方法:三百二十名患者被随机分为组氨酸 - 酮戊二酸(HTK)组和血液心脏血清血清组。分析了通风时间,总旁路时间,跨夹具时间,ICU的长度或住院时间以及术后早期结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏杂志溶液不良反应药物:HTK心骨全溶液药物:血液心脏多发性早期第1阶段

详细说明:

Ain Shams大学的伦理委员会批准了该随机前瞻性双盲对照平行组研究,该研究将于2019年12月至2020年4月在心胸学院举行三个月。该研究是针对60-80岁的三百二十二十名老年患者进行的。年龄用于选修冠状动脉旁路嫁接(CABG)。所有患者签署了书面知情同意书。排除标准包括(1)心绞痛(III类或IV类)的患者; (2)左心室功能不良(LVEF <40%);(3)患有急性心肌梗塞的患者; (4)先前的CABG; (5)先前的肾衰竭; (6)需要更换的术前主动脉瓣或二尖瓣疾病;(7)紧急CABG操作。

在手术程序之夜评估了一项详细的病史,包括使用的药物,缺血性心脏病(吸烟,DM,高血压),NYHA分类和全面研究的症状和危险因素。所有患者的麻醉管理均标准化。用咪达唑仑进行的预处理最大限制为0.05 mg/kg。麻醉用12μg/kg芬太尼,5-7 mg/kg硫代钠和0.15 mg/kg/kg胰腺进行,并以1-2.0%的异氟烷​​维持。心率和血压保持在基线值的20%之内。用肝素300 U/kg施用到右心房中,以维持480 s以上的活化凝结时间。心肺旁路(CPB)是通过非透明辊泵,膜氧合和动脉线过滤建立的。 CPB电路用1.8 L乳酸林格的溶液和50 mL的20%甘露醇启动。 CPB的治疗包括在主动脉跨夹具,有针对性的平均灌注压力60至80 mmHg之间的全身性体温过低,泵流速为2.2 l/min/m2。术中使用ECG,脉搏血氧仪,侵入性血压监测,脉搏血压测量,侵入性血压监测,摄入患者。动脉血液,中央静脉线导管和温度探针。手术方法是通过中位胸腔切开术进行的。

根据计算机生成的随机代码,将患者随机分为HTK组和血液心脏外行组,分配比例为1:1。不透明的密封信封是根据随机时间表制备的,并由不参与研究的任何部分的临床医生开放。

在HTK组中,患者在4°C下通过前进方式以80-100 mmHg的方式在4°C下在4°C下接受了30 mL/kg的HTK心骨溶液。在血液心脏方组中,患者在30°C或较低的情况下给予一升血型心脏外行。每30-45分钟重复一次血液维持心脏地质。研究药物是由不属于研究团队的ICU居民计算和准备的。为了确保对研究药物管理的失明,将药瓶保存在不透明的袋中。试验袋被视而不见,并标有一个独特的数字。试验药物的分配是通过基于Web的随机化系统来确定的,该系统通过袋子数的分配来确定。结果的终点评估者对研究药物视而不见。

在与CPB分离之前,将患者重新加热至36-37°C。与CPB分离后,用硫酸精蛋白1 mg/100 U肝素中和肝素在基线的10%以内达到激活的凝结时间。然后将所有患者转移到手术后转移到ICU。

该研究的主要终点包括术后早期术后结局,包括术前8和24小时,术后8和24小时,30天死亡率,壁运动异常和心包积液。次要终点包括通风时间,交叉夹和总旁路时间,ICU住院时间长度,住院时间,需要肌力支撑,30天的再入院,后期后期并发症的发病率是肾功能障碍。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 320名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:冠状动脉搭配手术手术手术中组氨酸 - 丁香氨基戊二酸溶液与血液心脏方面的功效:一项随机双盲研究
实际学习开始日期 2019年12月25日
实际的初级完成日期 2020年3月31日
实际 学习完成日期 2020年4月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:HTK组
患者在4°C下以80-100 mmHg的初始灌注压力在4°C下以4°C的方式接受了30 mL/kg的HTK心脏汇集溶液
药物:HTK心脏地章解决方案
30 ml/kg的HTK心脏舒张溶液在4°C下通过前依脂型在80-100 mmHg的初始灌注压力下
其他名称:组氨酸 - 丁香酮酸盐解决方案

主动比较器:血液心脏血质组
患者在30°C或较低的情况下以前进途径给予一升血心。每30-45分钟重复一次血液维持心脏地胡椒
药物:血液心脏多发性
在30°C或较低的情况下,给出了一升血型心脏双毛行。每30-45分钟重复一次血液维持心脏地胡椒

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:术后30天]
    死亡率


次要结果度量
  1. Troponin I水平[时间范围:术后24小时]
    血液中的肌钙蛋白水平

  2. ICU停留时间长度[时间范围:术后3天]
    ICU停留持续时间

  3. 住院时间[时间范围:术后7天]
    住院期限


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄从60-80岁
  • 选修课
  • 没有合并症

排除标准:

  • 心绞痛不稳定的患者
  • 左心室功能不佳
  • 患有急性心肌梗塞的患者
  • 以前的肾衰竭
  • 术前主动脉瓣或二尖瓣疾病需要更换
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Ain Shams大学
开罗,埃及,11566
Ain Shams大学
开罗,埃及
赞助商和合作者
Ain Shams大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Ayman Shoeb Ain Shams大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月16日
第一个发布日期icmje 2019年12月18日
上次更新发布日期2020年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月25日
实际的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
死亡率[时间范围:术后30天]
死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
  • Troponin I水平[时间范围:术后24小时]
    血液中的肌钙蛋白水平
  • ICU停留时间长度[时间范围:术后3天]
    ICU停留持续时间
  • 住院时间[时间范围:术后7天]
    住院期限
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE组氨酸 - 丁香酮酸盐酸盐溶液与CABG中的血液心脏
官方标题ICMJE冠状动脉搭配手术手术手术中组氨酸 - 丁香氨基戊二酸溶液与血液心脏方面的功效:一项随机双盲研究
简要摘要

背景:在心脏手术中,在跨夹具时间内进行心肌保护,然后再灌注。使用心脏舒张溶液可以保留心肌能量储存,阻碍电解质干扰和酸中毒,在心肌缺血期间。这项研究旨在比较组氨酸 - 酮戊二酸(HTK)溶液与冠状动脉搭桥移植手术中血液心脏方面的疗效和安全性。

方法:三百二十名患者被随机分为组氨酸 - 酮戊二酸(HTK)组和血液心脏血清血清组。分析了通风时间,总旁路时间,跨夹具时间,ICU的长度或住院时间以及术后早期结果。

详细说明

Ain Shams大学的伦理委员会批准了该随机前瞻性双盲对照平行组研究,该研究将于2019年12月至2020年4月在心胸学院举行三个月。该研究是针对60-80岁的三百二十二十名老年患者进行的。年龄用于选修冠状动脉旁路嫁接(CABG)。所有患者签署了书面知情同意书。排除标准包括(1)心绞痛(III类或IV类)的患者; (2)左心室功能不良(LVEF <40%);(3)患有急性心肌梗塞的患者; (4)先前的CABG; (5)先前的肾衰竭; (6)需要更换的术前主动脉瓣或二尖瓣疾病;(7)紧急CABG操作。

在手术程序之夜评估了一项详细的病史,包括使用的药物,缺血性心脏病(吸烟,DM,高血压),NYHA分类和全面研究的症状和危险因素。所有患者的麻醉管理均标准化。用咪达唑仑进行的预处理最大限制为0.05 mg/kg。麻醉用12μg/kg芬太尼,5-7 mg/kg硫代钠和0.15 mg/kg/kg胰腺进行,并以1-2.0%的异氟烷​​维持。心率和血压保持在基线值的20%之内。用肝素300 U/kg施用到右心房中,以维持480 s以上的活化凝结时间。心肺旁路(CPB)是通过非透明辊泵,膜氧合和动脉线过滤建立的。 CPB电路用1.8 L乳酸林格的溶液和50 mL的20%甘露醇启动。 CPB的治疗包括在主动脉跨夹具,有针对性的平均灌注压力60至80 mmHg之间的全身性体温过低,泵流速为2.2 l/min/m2。术中使用ECG,脉搏血氧仪,侵入性血压监测,脉搏血压测量,侵入性血压监测,摄入患者。动脉血液,中央静脉线导管和温度探针。手术方法是通过中位胸腔切开术进行的。

根据计算机生成的随机代码,将患者随机分为HTK组和血液心脏外行组,分配比例为1:1。不透明的密封信封是根据随机时间表制备的,并由不参与研究的任何部分的临床医生开放。

在HTK组中,患者在4°C下通过前进方式以80-100 mmHg的方式在4°C下在4°C下接受了30 mL/kg的HTK心骨溶液。在血液心脏方组中,患者在30°C或较低的情况下给予一升血型心脏外行。每30-45分钟重复一次血液维持心脏地质。研究药物是由不属于研究团队的ICU居民计算和准备的。为了确保对研究药物管理的失明,将药瓶保存在不透明的袋中。试验袋被视而不见,并标有一个独特的数字。试验药物的分配是通过基于Web的随机化系统来确定的,该系统通过袋子数的分配来确定。结果的终点评估者对研究药物视而不见。

在与CPB分离之前,将患者重新加热至36-37°C。与CPB分离后,用硫酸精蛋白1 mg/100 U肝素中和肝素在基线的10%以内达到激活的凝结时间。然后将所有患者转移到手术后转移到ICU。

该研究的主要终点包括术后早期术后结局,包括术前8和24小时,术后8和24小时,30天死亡率,壁运动异常和心包积液。次要终点包括通风时间,交叉夹和总旁路时间,ICU住院时间长度,住院时间,需要肌力支撑,30天的再入院,后期后期并发症的发病率是肾功能障碍。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心脏杂志溶液不良反应
干预ICMJE
  • 药物:HTK心脏地章解决方案
    30 ml/kg的HTK心脏舒张溶液在4°C下通过前依脂型在80-100 mmHg的初始灌注压力下
    其他名称:组氨酸 - 丁香酮酸盐解决方案
  • 药物:血液心脏多发性
    在30°C或较低的情况下,给出了一升血型心脏双毛行。每30-45分钟重复一次血液维持心脏地胡椒
研究臂ICMJE
  • 假比较器:HTK组
    患者在4°C下以80-100 mmHg的初始灌注压力在4°C下以4°C的方式接受了30 mL/kg的HTK心脏汇集溶液
    干预:药物:HTK心脏正常解决方案
  • 主动比较器:血液心脏血质组
    患者在30°C或较低的情况下以前进途径给予一升血心。每30-45分钟重复一次血液维持心脏地胡椒
    干预:药物:血液心脏外痛
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月17日)
320
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月25日
实际的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄从60-80岁
  • 选修课
  • 没有合并症

排除标准:

  • 心绞痛不稳定的患者
  • 左心室功能不佳
  • 患有急性心肌梗塞的患者
  • 以前的肾衰竭
  • 术前主动脉瓣或二尖瓣疾病需要更换
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04203680
其他研究ID编号ICMJE FMASU R 61/2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究方案
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间: 4个月
访问标准:使用SPSS Statistics版本23(IBM©Corp.,Armonk,NY,美国)分析数据。正态分布的数值数据表示为平均值和SD,偏斜的数据表示为中位数和四分位间范围。定性数据以数字,百分比或比率表示。使用未配对的t检验比较了正态分布的数值数据。使用Mann-Whitney测试比较了偏斜的数值数据,并使用Fisher的精确测试比较了分类数据。 p值<0.05被认为具有统计学意义。
责任方Hoda Shokri,Ain Shams University
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Ayman Shoeb Ain Shams大学
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素