背景:在心脏手术中,在跨夹具时间内进行心肌保护,然后再灌注。使用心脏舒张溶液可以保留心肌能量储存,阻碍电解质干扰和酸中毒,在心肌缺血期间。这项研究旨在比较组氨酸 - 酮戊二酸(HTK)溶液与冠状动脉搭桥移植手术中血液心脏方面的疗效和安全性。
方法:三百二十名患者被随机分为组氨酸 - 酮戊二酸(HTK)组和血液心脏血清血清组。分析了通风时间,总旁路时间,跨夹具时间,ICU的长度或住院时间以及术后早期结果。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心脏杂志溶液不良反应 | 药物:HTK心骨全溶液药物:血液心脏多发性 | 早期第1阶段 |
Ain Shams大学的伦理委员会批准了该随机前瞻性双盲对照平行组研究,该研究将于2019年12月至2020年4月在心胸学院举行三个月。该研究是针对60-80岁的三百二十二十名老年患者进行的。年龄用于选修冠状动脉旁路嫁接(CABG)。所有患者签署了书面知情同意书。排除标准包括(1)心绞痛(III类或IV类)的患者; (2)左心室功能不良(LVEF <40%);(3)患有急性心肌梗塞的患者; (4)先前的CABG; (5)先前的肾衰竭; (6)需要更换的术前主动脉瓣或二尖瓣疾病;(7)紧急CABG操作。
在手术程序之夜评估了一项详细的病史,包括使用的药物,缺血性心脏病(吸烟,DM,高血压),NYHA分类和全面研究的症状和危险因素。所有患者的麻醉管理均标准化。用咪达唑仑进行的预处理最大限制为0.05 mg/kg。麻醉用12μg/kg芬太尼,5-7 mg/kg硫代钠和0.15 mg/kg/kg胰腺进行,并以1-2.0%的异氟烷维持。心率和血压保持在基线值的20%之内。用肝素300 U/kg施用到右心房中,以维持480 s以上的活化凝结时间。心肺旁路(CPB)是通过非透明辊泵,膜氧合和动脉线过滤建立的。 CPB电路用1.8 L乳酸林格的溶液和50 mL的20%甘露醇启动。 CPB的治疗包括在主动脉跨夹具,有针对性的平均灌注压力60至80 mmHg之间的全身性体温过低,泵流速为2.2 l/min/m2。术中使用ECG,脉搏血氧仪,侵入性血压监测,脉搏血压测量,侵入性血压监测,摄入患者。动脉血液,中央静脉线导管和温度探针。手术方法是通过中位胸腔切开术进行的。
根据计算机生成的随机代码,将患者随机分为HTK组和血液心脏外行组,分配比例为1:1。不透明的密封信封是根据随机时间表制备的,并由不参与研究的任何部分的临床医生开放。
在HTK组中,患者在4°C下通过前进方式以80-100 mmHg的方式在4°C下在4°C下接受了30 mL/kg的HTK心骨溶液。在血液心脏方组中,患者在30°C或较低的情况下给予一升血型心脏外行。每30-45分钟重复一次血液维持心脏地质。研究药物是由不属于研究团队的ICU居民计算和准备的。为了确保对研究药物管理的失明,将药瓶保存在不透明的袋中。试验袋被视而不见,并标有一个独特的数字。试验药物的分配是通过基于Web的随机化系统来确定的,该系统通过袋子数的分配来确定。结果的终点评估者对研究药物视而不见。
在与CPB分离之前,将患者重新加热至36-37°C。与CPB分离后,用硫酸精蛋白1 mg/100 U肝素中和肝素在基线的10%以内达到激活的凝结时间。然后将所有患者转移到手术后转移到ICU。
该研究的主要终点包括术后早期术后结局,包括术前8和24小时,术后8和24小时,30天死亡率,壁运动异常和心包积液。次要终点包括通风时间,交叉夹和总旁路时间,ICU住院时间长度,住院时间,需要肌力支撑,30天的再入院,后期后期并发症的发病率是肾功能障碍。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 320名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 冠状动脉搭配手术手术手术中组氨酸 - 丁香氨基戊二酸溶液与血液心脏方面的功效:一项随机双盲研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月25日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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假比较器:HTK组 患者在4°C下以80-100 mmHg的初始灌注压力在4°C下以4°C的方式接受了30 mL/kg的HTK心脏汇集溶液 | 药物:HTK心脏地章解决方案 30 ml/kg的HTK心脏舒张溶液在4°C下通过前依脂型在80-100 mmHg的初始灌注压力下 其他名称:组氨酸 - 丁香酮酸盐解决方案 |
主动比较器:血液心脏血质组 患者在30°C或较低的情况下以前进途径给予一升血心。每30-45分钟重复一次血液维持心脏地胡椒 | 药物:血液心脏多发性 在30°C或较低的情况下,给出了一升血型心脏双毛行。每30-45分钟重复一次血液维持心脏地胡椒 |
有资格学习的年龄: | 60年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
埃及 | |
Ain Shams大学 | |
开罗,埃及,11566 | |
Ain Shams大学 | |
开罗,埃及 |
学习主席: | Ayman Shoeb | Ain Shams大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月25日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围:术后30天] 死亡率 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 组氨酸 - 丁香酮酸盐酸盐溶液与CABG中的血液心脏 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 冠状动脉搭配手术手术手术中组氨酸 - 丁香氨基戊二酸溶液与血液心脏方面的功效:一项随机双盲研究 | ||||||||||||||
简要摘要 | 背景:在心脏手术中,在跨夹具时间内进行心肌保护,然后再灌注。使用心脏舒张溶液可以保留心肌能量储存,阻碍电解质干扰和酸中毒,在心肌缺血期间。这项研究旨在比较组氨酸 - 酮戊二酸(HTK)溶液与冠状动脉搭桥移植手术中血液心脏方面的疗效和安全性。 方法:三百二十名患者被随机分为组氨酸 - 酮戊二酸(HTK)组和血液心脏血清血清组。分析了通风时间,总旁路时间,跨夹具时间,ICU的长度或住院时间以及术后早期结果。 | ||||||||||||||
详细说明 | Ain Shams大学的伦理委员会批准了该随机前瞻性双盲对照平行组研究,该研究将于2019年12月至2020年4月在心胸学院举行三个月。该研究是针对60-80岁的三百二十二十名老年患者进行的。年龄用于选修冠状动脉旁路嫁接(CABG)。所有患者签署了书面知情同意书。排除标准包括(1)心绞痛(III类或IV类)的患者; (2)左心室功能不良(LVEF <40%);(3)患有急性心肌梗塞的患者; (4)先前的CABG; (5)先前的肾衰竭; (6)需要更换的术前主动脉瓣或二尖瓣疾病;(7)紧急CABG操作。 在手术程序之夜评估了一项详细的病史,包括使用的药物,缺血性心脏病(吸烟,DM,高血压),NYHA分类和全面研究的症状和危险因素。所有患者的麻醉管理均标准化。用咪达唑仑进行的预处理最大限制为0.05 mg/kg。麻醉用12μg/kg芬太尼,5-7 mg/kg硫代钠和0.15 mg/kg/kg胰腺进行,并以1-2.0%的异氟烷维持。心率和血压保持在基线值的20%之内。用肝素300 U/kg施用到右心房中,以维持480 s以上的活化凝结时间。心肺旁路(CPB)是通过非透明辊泵,膜氧合和动脉线过滤建立的。 CPB电路用1.8 L乳酸林格的溶液和50 mL的20%甘露醇启动。 CPB的治疗包括在主动脉跨夹具,有针对性的平均灌注压力60至80 mmHg之间的全身性体温过低,泵流速为2.2 l/min/m2。术中使用ECG,脉搏血氧仪,侵入性血压监测,脉搏血压测量,侵入性血压监测,摄入患者。动脉血液,中央静脉线导管和温度探针。手术方法是通过中位胸腔切开术进行的。 根据计算机生成的随机代码,将患者随机分为HTK组和血液心脏外行组,分配比例为1:1。不透明的密封信封是根据随机时间表制备的,并由不参与研究的任何部分的临床医生开放。 在HTK组中,患者在4°C下通过前进方式以80-100 mmHg的方式在4°C下在4°C下接受了30 mL/kg的HTK心骨溶液。在血液心脏方组中,患者在30°C或较低的情况下给予一升血型心脏外行。每30-45分钟重复一次血液维持心脏地质。研究药物是由不属于研究团队的ICU居民计算和准备的。为了确保对研究药物管理的失明,将药瓶保存在不透明的袋中。试验袋被视而不见,并标有一个独特的数字。试验药物的分配是通过基于Web的随机化系统来确定的,该系统通过袋子数的分配来确定。结果的终点评估者对研究药物视而不见。 在与CPB分离之前,将患者重新加热至36-37°C。与CPB分离后,用硫酸精蛋白1 mg/100 U肝素中和肝素在基线的10%以内达到激活的凝结时间。然后将所有患者转移到手术后转移到ICU。 该研究的主要终点包括术后早期术后结局,包括术前8和24小时,术后8和24小时,30天死亡率,壁运动异常和心包积液。次要终点包括通风时间,交叉夹和总旁路时间,ICU住院时间长度,住院时间,需要肌力支撑,30天的再入院,后期后期并发症的发病率是肾功能障碍。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 心脏杂志溶液不良反应 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
实际注册ICMJE | 320 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 60年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04203680 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | FMASU R 61/2019 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Hoda Shokri,Ain Shams University | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |