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中国乳腺癌管理和乳腺癌预后的模式
研究描述
简要摘要：
这是研究人员发起的一项多中心，前瞻性，E，现实世界中的研究调查，旨在专注于中国乳腺癌的乳腺癌管理和预后，并建立多中心，前瞻性乳腺癌数据平台。广东和河南共有18个地点，合作建立了一个合作网络单位。这些站点将对每年在自己的现场进行治疗的早期乳腺癌患者的临床病理特征，治疗和预后进行前瞻性和标准化记录，并在RedCap系统中进行注册。以及在中国早期乳腺癌患者流行病学特征，临床治疗和预后的可靠调查数据，并探索建立国家多中心乳腺癌数据平台模型。
| 病情或疾病 |
|---|
| 乳腺癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20000参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 中国乳腺癌管理和乳腺癌预后的模式：多中心，前瞻性，现实的同类研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 乳房良心手术率，[时间范围：基线]乳腺乳房手术和乳房乳房切除术基线之间的比例
- 乳腺癌手术率，前哨淋巴结活检率[时间范围：基线]哨兵淋巴结活检和腋窝淋巴结清扫术之间的比例
次要结果度量 ：
- 乳腺癌病理阶段的流行病学分布[时间范围：基线]美国癌症联合委员会（AJCC）癌症分期系统用于为乳腺癌患者分配阶段，包括原发性肿瘤阶段，区域节点阶段和转移阶段
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：5年]无疾病生存（DFS）定义为从诊断乳腺癌到确认的转移性疾病时间或由于任何其他原因导致死亡的时间。
- 总生存率（OS）[时间范围：5年]总体生存（OS）定义为从诊断乳腺癌开始到死亡的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有早期乳腺癌并完成乳房手术的患者
标准
纳入标准：
- 在协作网络单位住院和治疗的患者
- 同意参加研究并签署知情同意书
- 导管癌的组织学诊断原位或浸润性乳腺癌
- 接受基于手术的手术治疗
- 愿意与后续工作合作
排除标准：
- 以前的患者乳房进行了解剖活检（包括微创切除术）
- 以前接受了新辅助化疗
- 远处转移的成像或组织学证据
联系人和位置
联系人
| 联系人：最小彭 | 8613430344686 | pengm33@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Kai Chen | 8615920164730 | chenkai23@mail.sysu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 广东省医院医院 | |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Qianjun Chen，MD CQJ55@163.com | |
| 太阳纪念医院，孙子耶特大学 | |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Fengxi SU，MD +8613902301822 Fengxisu@vip.163.com | |
| 联系人：Min Peng +8613430344686 pengm33@mail.sysu.edu.cn | |
| 首席研究员：Erwei Song，医学博士 | |
| 太阳森大学癌症中心 | |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Musheng Zeng，MD Zengmsh@sysucc.org.cn | |
| 尚图大学医学院癌症医院 | |
| 中国广东的山图，515000 | |
| 联系人：Gujun Zhang guj_zhang@aliyun.com | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | |
| 郑州，河南，中国，450000 | |
| 联系人：dechuang jiao jiaodechuang@163.com | |
赞助商和合作者
冯苏
调查人员
| 学习主席： | Fengxi SU，医学博士 | 阳光森林医院 | |
| 学习主席： | Qiang Liu，医学博士 | 阳光森林医院 | |
| 研究主任： | 医学博士Musheng Zeng | 太阳YAT-SEN大学 | |
| 研究主任： | Qianjun Chen，医学博士 | 古旺省中药医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月25日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月3日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月3日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2019年9月5日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 中国乳腺癌管理和乳腺癌预后的模式 | ||||||||||||
| 官方头衔 | 中国乳腺癌管理和乳腺癌预后的模式：多中心，前瞻性，现实的同类研究 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这是研究人员发起的一项多中心，前瞻性，E，现实世界中的研究调查，旨在专注于中国乳腺癌的乳腺癌管理和预后，并建立多中心，前瞻性乳腺癌数据平台。广东和河南共有18个地点，合作建立了一个合作网络单位。这些站点将对每年在自己的现场进行治疗的早期乳腺癌患者的临床病理特征，治疗和预后进行前瞻性和标准化记录，并在RedCap系统中进行注册。以及在中国早期乳腺癌患者流行病学特征，临床治疗和预后的可靠调查数据，并探索建立国家多中心乳腺癌数据平台模型。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 患有早期乳腺癌并完成乳房手术的患者 | ||||||||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计入学人数 | 20000 | ||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号 | NCT04076111 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号 | BCSCO003 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital Hospital Fengxi SU | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 冯苏 | ||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||||||
