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出境医 / 临床实验 / 苏黎世垂体评分的多中心前瞻性验证

苏黎世垂体评分的多中心前瞻性验证

研究描述
简要摘要:

GTR,EOR和RV的预测分析对于手术决策很有用,尤其是在没有明确的手术指示的情况下。已显示几个因素在预测GTR中起作用。其中,多年来,knosp分类已被证明是GTR的良好预测指标。该评分基于腺瘤的横向延伸,与内部颈动脉内部颅内床上作用有关。但是,最近的文献表明,knosp的分类遭受了相对较差的间次同意。此外,该分类是在没有内窥镜技术可用的时代构想的:如今的内窥镜技术允许可视化,并且可能达到了腺瘤的一部分,而在引入knosp分类的时候根本无法实现。最后,knosp得分在预测EOR和RV方面的功效从未进行过测试。

最近,在苏黎世大学医院(USZ)提出了新的分数-Zurich垂体得分(ZPS)。在预测GTR,EOR和RV方面,在检查系列中证明该分数比KNOSP分类更强大。还证明了一个良好的互生协议。然而,该分数仅在单中心的环境中得到验证,患者数量有限。这项研究的目的是评估ZP对GTR,EOR和RV的(1)预测能力,以及(2)ZPS在外部验证研究中的评价者一致性。


病情或疾病
垂体腺瘤

详细说明:

在垂体腺瘤(PA)的型型手术(TSS)中,总切除术(GTR)通常是靶标,因为已证明它会影响长期的长期患者结果。这既适用于功能性腺瘤(FA)以及非功能腺瘤(NFPA)。越来越多的证据表明,在无法实现GTR的情况下,最大化切除范围(EOR)仍然是非常可取的,尤其是在FA的情况下,目的是获得最小的可能的残留体积(RV)。

GTR,EOR和RV的预测分析对于手术决策很有用,尤其是在没有明确的手术指示的情况下。已显示几个因素在预测GTR中起作用。其中,多年来,knosp分类已被证明是GTR的良好预测指标。该评分基于腺瘤的横向延伸,与内部颈动脉内部颅内床上作用有关。但是,最近的文献表明,knosp的分类遭受了相对较差的间次同意。此外,该分类是在没有内窥镜技术可用的时代构想的:如今的内窥镜技术允许可视化,并且可能达到了腺瘤的一部分,而在引入knosp分类的时候根本无法实现。最后,knosp得分在预测EOR和RV方面的功效从未进行过测试。

最近,在苏黎世大学医院(USZ)提出了新的分数-Zurich垂体得分(ZPS)。在预测GTR,EOR和RV方面,在检查系列中证明该分数比KNOSP分类更强大。还证明了一个良好的互生协议。然而,该分数仅在单中心的环境中得到验证,患者数量有限。这项研究的目的是评估ZP对GTR,EOR和RV的(1)预测能力,以及(2)ZPS在外部验证研究中的评价者一致性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 408名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3个月
官方标题:苏黎世垂体评分的多中心前瞻性验证
估计研究开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 总切除总切除[时间范围:术后2至4个月]
    磁共振成像的总切除术

  2. 切除范围[时间范围:术后2至4个月]
    磁共振成像上除去腺瘤的去除腺瘤的百分比

  3. 残留腺瘤量[时间范围:术后2至4个月]
    在术后磁共振成像处仍然可见原始腺瘤量的百分比

  4. 苏黎世垂体评分[时间范围:术前MRI]

    四层分数如下:

    等级标准IR <0.75 II 0.75 <r <r <1.25 III 1.25 <r iv iv iv in ICA的ICA

    r =最大水平肿瘤直径比在ICA的孔内水平C4段处除以最小二杆间距离。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
正在进行内窥镜型垂体腺瘤手术的患者连续意见
标准

纳入标准:

  • 怀疑垂体腺瘤的患者。
  • 接受内窥镜分类手术的患者
  • 术前MRI,包括至少一个具有冠状动脉重建可能性的体积序列(即mprage或spgr)
  • 术后MRI(术后2-4个月),包括至少一个体积序列(即mprage或spgr),具有冠状重建的可能性

排除标准:

  • 进行合并或经颅手术的患者
  • 仅计划活检的患者
  • 组织学没有确认垂体腺瘤的诊断的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士卡洛·塞拉(Carlo Serra) 0041442551111 carlo.serra@usz.ch

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
霍夫斯特拉/诺斯韦尔的唐纳德和芭芭拉·扎克医学院
纽约,纽约,美国,11030
联系人:蒂莫西·怀特(Timothy White),医学博士
联系人:医学博士Amir Dehdashti
奥地利
KeplerUniversitätsKlinikum神经外科系
林兹,奥地利
联系人:医学博士Clemens Leitner
加拿大
多伦多大学多伦多西部医院
加拿大多伦多
联系人:弗雷德·格蒂利(Fred Gentili),教授
捷克
查尔斯大学和军事大学医院第一学院神经外科和神经科学系
普拉哈,捷克
联系人:医学博士David Netuka
意大利
Irccs istituto delle scienze neurologiche di bologna
意大利博洛尼亚
联系人:Matteo Zoli,医学博士
联系人:迭戈·马扎特塔(Mazzatenta),医学博士
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
意大利弗雷恩
联系人:医学博士Andrea Boschi
联系人:医学博士Alessandro Della Puppa
Universita'Degli Studi Federico II
那不勒斯,意大利
联系人:医学博士Elena D'Avella
联系人:路易吉·卡瓦洛(Luigi Cavallo)
Reparto di Neurochirurgia,Ospedale di Circolo E Fondazione Macchi,Universita'Dell'Insubria
意大利瓦雷斯
联系人:医学博士Fabio Pozzi
瑞士
chuv
瑞士洛桑
联系人:马里兰州Mahmoud Messerer
神经外科系
苏黎世,瑞士
联系人:医学博士卡洛·塞拉(Carlo Serra)
联系人:医学博士Luca Regli
赞助商和合作者
苏黎世大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士卡洛·塞拉(Carlo Serra) KlinikFürNeurochirurgie,瑞士大学苏黎世苏黎世
追踪信息
首先提交日期2019年8月29日
第一个发布日期2019年9月3日
上次更新发布日期2019年9月4日
估计研究开始日期2019年10月1日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月29日)
  • 总切除总切除[时间范围:术后2至4个月]
    磁共振成像的总切除术
  • 切除范围[时间范围:术后2至4个月]
    磁共振成像上除去腺瘤的去除腺瘤的百分比
  • 残留腺瘤量[时间范围:术后2至4个月]
    在术后磁共振成像处仍然可见原始腺瘤量的百分比
  • 苏黎世垂体评分[时间范围:术前MRI]
    四层分数如下:等级标准IR <0.75 II 0.75 <r <1.25 III 1.25 <r IV iv iv iv iCA r =最大水平肿瘤直径比在脑脑内部C4段处除以最小的核酸间距离的最大水平肿瘤直径比ICA。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题苏黎世垂体评分的多中心前瞻性验证
官方头衔苏黎世垂体评分的多中心前瞻性验证
简要摘要

GTR,EOR和RV的预测分析对于手术决策很有用,尤其是在没有明确的手术指示的情况下。已显示几个因素在预测GTR中起作用。其中,多年来,knosp分类已被证明是GTR的良好预测指标。该评分基于腺瘤的横向延伸,与内部颈动脉内部颅内床上作用有关。但是,最近的文献表明,knosp的分类遭受了相对较差的间次同意。此外,该分类是在没有内窥镜技术可用的时代构想的:如今的内窥镜技术允许可视化,并且可能达到了腺瘤的一部分,而在引入knosp分类的时候根本无法实现。最后,knosp得分在预测EOR和RV方面的功效从未进行过测试。

最近,在苏黎世大学医院(USZ)提出了新的分数-Zurich垂体得分(ZPS)。在预测GTR,EOR和RV方面,在检查系列中证明该分数比KNOSP分类更强大。还证明了一个良好的互生协议。然而,该分数仅在单中心的环境中得到验证,患者数量有限。这项研究的目的是评估ZP对GTR,EOR和RV的(1)预测能力,以及(2)ZPS在外部验证研究中的评价者一致性。

详细说明

在垂体腺瘤(PA)的型型手术(TSS)中,总切除术(GTR)通常是靶标,因为已证明它会影响长期的长期患者结果。这既适用于功能性腺瘤(FA)以及非功能腺瘤(NFPA)。越来越多的证据表明,在无法实现GTR的情况下,最大化切除范围(EOR)仍然是非常可取的,尤其是在FA的情况下,目的是获得最小的可能的残留体积(RV)。

GTR,EOR和RV的预测分析对于手术决策很有用,尤其是在没有明确的手术指示的情况下。已显示几个因素在预测GTR中起作用。其中,多年来,knosp分类已被证明是GTR的良好预测指标。该评分基于腺瘤的横向延伸,与内部颈动脉内部颅内床上作用有关。但是,最近的文献表明,knosp的分类遭受了相对较差的间次同意。此外,该分类是在没有内窥镜技术可用的时代构想的:如今的内窥镜技术允许可视化,并且可能达到了腺瘤的一部分,而在引入knosp分类的时候根本无法实现。最后,knosp得分在预测EOR和RV方面的功效从未进行过测试。

最近,在苏黎世大学医院(USZ)提出了新的分数-Zurich垂体得分(ZPS)。在预测GTR,EOR和RV方面,在检查系列中证明该分数比KNOSP分类更强大。还证明了一个良好的互生协议。然而,该分数仅在单中心的环境中得到验证,患者数量有限。这项研究的目的是评估ZP对GTR,EOR和RV的(1)预测能力,以及(2)ZPS在外部验证研究中的评价者一致性。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间3个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群正在进行内窥镜型垂体腺瘤手术的患者连续意见
健康)状况垂体腺瘤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Staartjes VE,Serra C,Maldaner N,Muscas G,Tschopp O,Soyka MB,Holzmann D,RegliL。苏黎世垂体评分可预测术中高场磁共振成像在透射垂体垂体腺瘤手术中的术中高场磁共振成像的实用性。 Acta Neurochir(Wien)。 2019年10月; 161(10):2107-2115。 doi:10.1007/s00701-019-04018-9。 Epub 2019 8月7日。
  • Serra C,Staartjes VE,Maldaner N,Muscas G,Akeret K,Holzmann D,Soyka MB,Schmid C,RegliL。垂体腺瘤的跨体手术切除率的预测程度。 Acta Neurochir(Wien)。 2018年11月; 160(11):2255-2262。 doi:10.1007/s00701-018-3690-X。 EPUB 2018年9月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年8月29日)
408
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 怀疑垂体腺瘤的患者。
  • 接受内窥镜分类手术的患者
  • 术前MRI,包括至少一个具有冠状动脉重建可能性的体积序列(即mprage或spgr)
  • 术后MRI(术后2-4个月),包括至少一个体积序列(即mprage或spgr),具有冠状重建的可能性

排除标准:

  • 进行合并或经颅手术的患者
  • 仅计划活检的患者
  • 组织学没有确认垂体腺瘤的诊断的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士卡洛·塞拉(Carlo Serra) 0041442551111 carlo.serra@usz.ch
列出的位置国家奥地利,加拿大,捷克,意大利,瑞士,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04076046
其他研究ID编号ZPS的潜在验证
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方卡洛·塞拉(Carlo Serra),苏黎世大学
研究赞助商苏黎世大学
合作者不提供
调查人员
研究主任:医学博士卡洛·塞拉(Carlo Serra) KlinikFürNeurochirurgie,瑞士大学苏黎世苏黎世
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2019年8月