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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌中绷带的可靠性和可重复性

乳腺癌中绷带的可靠性和可重复性

研究描述
简要摘要:
功能压缩绷带(ECF)是控制乳腺癌治疗导致淋巴水肿的广泛使用的治疗资源,但是,该技术固有的效果取决于应用的质量。该研究的目的是评估两项研究中不同技术治疗的可靠性,可重复性和效率。第一步旨在评估该技术的可靠性和可重复性。两位先前训练和熟悉ECF技术的评估者对四层绷带施加的压力的分析将在两瞬时对同一志愿者进行评估,两者之间的间隔为一周。类内相关系数将用于确定其内部和室内可靠性,其95%置信区间,测量标准误差和最小可检测到的变化。第二阶段旨在验证不同ECF技术在受淋巴水肿影响的上肢功能和循环中的效率。此步骤是由单个评估者执行的,通过随机应用两种不同的技术(螺旋和八个),其间隔为7天,并且在MMHG中进行了压力评估,对ECF效率进行了测试。上肢功能分析正在使用在两个肢体上进行的ECF进行的Jebsen Taylor测试进行。在测试应用之前和之后,多普勒超声评估绷带在循环中的影响的评估。使用爱丁堡库存评估的会员优势。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌其他:功能性压缩绷带不适用

详细说明:
功能压缩绷带(ECF)是控制乳腺癌治疗导致淋巴水肿的广泛使用的治疗资源,但是,该技术固有的效果取决于应用的质量。该研究的目的是评估两项研究中不同技术治疗的可靠性,可重复性和效率。为此,将评估50名志愿者在40至70岁之间接受乳腺癌治疗的评估。分析将以两个次要投影进行,并以随机交叉对设计进行,并清洗了7天,到目前为止,收集了19名志愿者。第一步旨在评估该技术的可靠性和可重复性。两位先前训练和熟悉ECF技术的评估者对四层绷带施加的压力的分析将在两瞬时对同一志愿者进行评估,两者之间的间隔为一周。类内相关系数(ICC2,1)将用于确定其内部和检查内的可靠性,其各自的95%置信区间,标准测量误差和最小可检测到的变化。第二阶段旨在验证不同ECF技术在受淋巴水肿影响的上肢功能和循环中的效率。此步骤是由单个评估者执行的,通过随机应用两种不同的技术(螺旋和八个),其间隔为7天,并且在MMHG中进行了压力评估,对ECF效率进行了测试。上肢功能分析正在使用在两个肢体上进行的ECF进行的Jebsen Taylor测试进行。在测试应用之前和之后,多普勒超声评估绷带在循环中的影响的评估。使用爱丁堡库存评估的会员优势。通过具有平均值和标准偏差的描述性分析来验证部分数据。使用SPSS®软件,版本13.0(美国芝加哥,美国,美国)进行数据处理。考虑到5%的显着性水平。研究中获得的信息旨在显示对受乳腺癌治疗导致淋巴水肿影响的女性的初步和描述性评估的部分结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:功能压缩评估的可靠性,可重复性和效率在治疗乳腺癌治疗的次级淋巴水中
实际学习开始日期 2018年10月1日
估计的初级完成日期 2020年12月30日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ECF Espiral
将志愿者提交给四层螺旋功能压缩绷带,然后使用综合功能绷带(ECF)进行泰勒的Jebsen手动功能测试。
其他:功能性压缩绷带

功能压缩绷带正在与志愿者坐在一起的手术外科手术的同性外侧。肢体水合后,正在使用棉网来防止将1厘米密度的泡沫带缠绕在肢体周围。在功能压缩绷带之前,没有进行治疗过程。

肢体的绷带是用5厘米,10厘米,15厘米的弹性棉绷带从手指到腋窝的四层。


实验:ECF OITO
该志愿者将在八个层中提交八层功能压缩绷带,然后用综合功能绷带(ECF)执行泰勒·杰布森手动功能测试。
其他:功能性压缩绷带

功能压缩绷带正在与志愿者坐在一起的手术外科手术的同性外侧。肢体水合后,正在使用棉网来防止将1厘米密度的泡沫带缠绕在肢体周围。在功能压缩绷带之前,没有进行治疗过程。

肢体的绷带是用5厘米,10厘米,15厘米的弹性棉绷带从手指到腋窝的四层。


结果措施
主要结果指标
  1. 血压[时间范围:2分钟]
    mmhg


次要结果度量
  1. 血流[时间范围:10分钟]
    ML/s

  2. 杰布森·泰勒(Jebsen Taylor)测试[时间范围:10分钟]
    时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 纳入标准是21岁以上的年龄,对单侧乳腺癌的治疗,由乳腺癌治疗引起的单侧淋巴水肿。

排除标准:

  • 确定的排除标准是皮肤疾病。糖尿病;辅助治疗正在进行中;提交给双侧腋窝解剖;诊断转移和有周围动脉疾病的风险,乳腺癌治疗前上肢的功能变化。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AmandaPolinário +551999225480 amanda.apolinario@usp.br

位置
布局表以获取位置信息
巴西
圣保罗大学招募
巴西圣保罗的RibeirãoPreto,14049-900
联系人:AmandaApolinário55+19992225480 Amanda.apolinario@usp.br
首席研究员:Elaine Caldeira de Oliveira Guirro博士
赞助商和合作者
Elaine Caldeira de Oliveira Guirro
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro博士圣保罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月29日
第一个发布日期icmje 2019年9月3日
上次更新发布日期2020年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月1日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月30日)
血压[时间范围:2分钟]
mmhg
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月30日)
  • 血流[时间范围:10分钟]
    ML/s
  • 杰布森·泰勒(Jebsen Taylor)测试[时间范围:10分钟]
    时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌中绷带的可靠性和可重复性
官方标题ICMJE功能压缩评估的可靠性,可重复性和效率在治疗乳腺癌治疗的次级淋巴水中
简要摘要功能压缩绷带(ECF)是控制乳腺癌治疗导致淋巴水肿的广泛使用的治疗资源,但是,该技术固有的效果取决于应用的质量。该研究的目的是评估两项研究中不同技术治疗的可靠性,可重复性和效率。第一步旨在评估该技术的可靠性和可重复性。两位先前训练和熟悉ECF技术的评估者对四层绷带施加的压力的分析将在两瞬时对同一志愿者进行评估,两者之间的间隔为一周。类内相关系数将用于确定其内部和室内可靠性,其95%置信区间,测量标准误差和最小可检测到的变化。第二阶段旨在验证不同ECF技术在受淋巴水肿影响的上肢功能和循环中的效率。此步骤是由单个评估者执行的,通过随机应用两种不同的技术(螺旋和八个),其间隔为7天,并且在MMHG中进行了压力评估,对ECF效率进行了测试。上肢功能分析正在使用在两个肢体上进行的ECF进行的Jebsen Taylor测试进行。在测试应用之前和之后,多普勒超声评估绷带在循环中的影响的评估。使用爱丁堡库存评估的会员优势。
详细说明功能压缩绷带(ECF)是控制乳腺癌治疗导致淋巴水肿的广泛使用的治疗资源,但是,该技术固有的效果取决于应用的质量。该研究的目的是评估两项研究中不同技术治疗的可靠性,可重复性和效率。为此,将评估50名志愿者在40至70岁之间接受乳腺癌治疗的评估。分析将以两个次要投影进行,并以随机交叉对设计进行,并清洗了7天,到目前为止,收集了19名志愿者。第一步旨在评估该技术的可靠性和可重复性。两位先前训练和熟悉ECF技术的评估者对四层绷带施加的压力的分析将在两瞬时对同一志愿者进行评估,两者之间的间隔为一周。类内相关系数(ICC2,1)将用于确定其内部和检查内的可靠性,其各自的95%置信区间,标准测量误差和最小可检测到的变化。第二阶段旨在验证不同ECF技术在受淋巴水肿影响的上肢功能和循环中的效率。此步骤是由单个评估者执行的,通过随机应用两种不同的技术(螺旋和八个),其间隔为7天,并且在MMHG中进行了压力评估,对ECF效率进行了测试。上肢功能分析正在使用在两个肢体上进行的ECF进行的Jebsen Taylor测试进行。在测试应用之前和之后,多普勒超声评估绷带在循环中的影响的评估。使用爱丁堡库存评估的会员优势。通过具有平均值和标准偏差的描述性分析来验证部分数据。使用SPSS®软件,版本13.0(美国芝加哥,美国,美国)进行数据处理。考虑到5%的显着性水平。研究中获得的信息旨在显示对受乳腺癌治疗导致淋巴水肿影响的女性的初步和描述性评估的部分结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE其他:功能性压缩绷带

功能压缩绷带正在与志愿者坐在一起的手术外科手术的同性外侧。肢体水合后,正在使用棉网来防止将1厘米密度的泡沫带缠绕在肢体周围。在功能压缩绷带之前,没有进行治疗过程。

肢体的绷带是用5厘米,10厘米,15厘米的弹性棉绷带从手指到腋窝的四层。

研究臂ICMJE
  • 实验:ECF Espiral
    将志愿者提交给四层螺旋功能压缩绷带,然后使用综合功能绷带(ECF)进行泰勒的Jebsen手动功能测试。
    干预:其他:功能压缩绷带
  • 实验:ECF OITO
    该志愿者将在八个层中提交八层功能压缩绷带,然后用综合功能绷带(ECF)执行泰勒·杰布森手动功能测试。
    干预:其他:功能压缩绷带
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月30日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 纳入标准是21岁以上的年龄,对单侧乳腺癌的治疗,由乳腺癌治疗引起的单侧淋巴水肿。

排除标准:

  • 确定的排除标准是皮肤疾病。糖尿病;辅助治疗正在进行中;提交给双侧腋窝解剖;诊断转移和有周围动脉疾病的风险,乳腺癌治疗前上肢的功能变化。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 21年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AmandaPolinário +551999225480 amanda.apolinario@usp.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04076033
其他研究ID编号ICMJE 000001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方圣保罗大学Elaine Caldeira de Oliveira Guirro
研究赞助商ICMJE Elaine Caldeira de Oliveira Guirro
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro博士圣保罗大学
PRS帐户圣保罗大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院