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出境医 / 临床实验 / 宾夕法尼亚州农村县（AFIBLITT_R）的房颤健康素养和信息技术试验

宾夕法尼亚州农村县（AFIBLITT_R）的房颤健康素养和信息技术试验

研究描述
简要摘要：
心房颤动（AF）是一种高度普遍的病态状况。防止血栓栓塞性中风的抗凝治疗是AF的首要任务，但依从性对于患者而言是挑战性的，抗凝作用的失误很常见。慢性疾病自我管理（CDSM）是一项公认的计划，旨在提高自我效能感并提高依从性，生活质量和以患者为中心的健康结果。由于地理和社会隔离，医疗保健差和健康素养有限，AF的农村患者经历了对不良结果的脆弱性。这项研究使用创新的，可扩展的CDSM干预措施来改善农村农村患者的抗凝性依从性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动家族性心房颤动心律不齐，心脏病病理学过程行为：关系代理/Alivecor Kardia-干预组行为：通常护理不适用

详细说明：
这是一项随机临床试验，旨在评估称为体现的对话剂（ECA）对房颤患者健康结果的基于智能手机的干预措施的影响。这项研究将招募264名居住在宾夕法尼亚州西部农村的患者，他们的房颤。参与者将被随机分配给干预或控制。干预参与者将获得与关系代理的智能手机，该手机模拟对话并提供慢性疾病自我管理方面的指导，指导和帮助。此外，参与者将获得有关心率和节奏监测的Alivecor Kardia，这是FDA批准的，广泛使用的仪器，与关系剂配对。控制参与者也将获得带有健康应用程序WebMD的智能手机。干预将持续4个月，参与者将在基线4、8和12个月进行访问。该研究将评估遵守抗凝，生活质量和由干预措施产生的医疗保健利用的改善。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 264名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：进行8个月和12个月评估的电话评估人员将被掩盖。
主要意图：卫生服务研究
官方标题：农村心房颤动的移动健康干预措施
实际学习开始日期 ： 2020年1月8日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预臂
接收关系代理和Alivecor Kardia供使用120天。参与者被指示每天使用这些干预措施。
行为：关系代理/Alivecor Kardia-干预组
每天使用关系代理和Kardia 120天。

主动比较器：通常的护理手臂

收到由美国心脏协会（American Heart Association）和WebMD应用程序智能手机出版的房颤的小册子。

参与者被指示按照自己的意愿使用WebMD应用程序。

行为：通常的护理
每天使用WebMD应用程序120天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 药物拥有比[时间范围：12个月]
    用药比率（MPR）是从电子处方和药学填充数据中获得的，用于口服抗凝治疗。 MPR计算为一个百分比（0到100％），在处方数天和填充日期中计算。 MPR量化是住院数天，改用替代性抗凝剂的剂以及在12个月随访期间的规定变化。


次要结果度量 ：
  1. 自我报告的依从性[时间范围：4、8和12个月]
    一种三项工具，以确定自我报告的不遵守。项目以李克特量表从0（“无时间”）到5（每次。）评分。分数缩放为连续度量（0至15）和二分法分类。

  2. 从基线房颤对生活质量质量（AFEQT）4、8和12个月的变化[时间范围：基线，4、8和12个月]
    AFEQT是对房颤特异性健康相关的生活质量的广泛使用的量度。分数从0到100，得分较高，表明AF中与健康相关的生活质量较高。 AFEQT措施由全球分数和4个领域（症状，日常活动，治疗问题和治疗满意度）组成。我们优先考虑全球分数，因为它对AF的特异性，我们在初步和试点研究中使用此措施的经验，广泛的验证以及易于管理。 AFEQT子域（症状，日常活动，治疗问题和治疗满意度）构成了次要结果。

  3. 急诊室访问[时间范围：4、8和12个月]
    急诊室就诊的数量将在4、8和12个月时进行量化。这些数据将用于比较两个研究组之间的医疗保健利用。

  4. 紧急护理访问[时间范围：4、8和12个月]
    紧急护理访问的数量将在4、8和12个月量化。这些数据将用于比较两个研究组之间的医疗保健利用。

  5. 住院日[时间范围：4、8和12个月]
    住院天数将在4、8和12个月进行量化。这些数据将用于比较两个研究组之间的医疗保健利用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成人，年龄≥18；
  2. 从EHR问题列表中确定的AF的诊断，并通过2周相隔2周（CG，Holter或Event Monitor）从单独的监测事件中确认了2个或更多的AF报告；
  3. CHA2DS2-VASC（心力衰竭，高血压，年龄，糖尿病，先前的中风/TIA，CD，女性）≥2;
  4. 规定使用华法林或DOAC（以前为NOAC）进行预防中风；
  5. 说英语足够好，可以参加知情同意和这项研究；
  6. 没有计划在入学后的12个月内从该地区搬迁。

排除标准：

  1. 除了需要抗凝的AF以外的其他条件，例如机械假体瓣膜，深静脉血栓形成或肺栓塞；
  2. 肺静脉分离或预见的肺静脉分离的史；
  3. AV节结节消融或预见的AV节点消融的历史；
  4. 心力衰竭需要在研究纳入前≤3个月的医院入院；
  5. 急性冠状动脉综合征（定义为以下至少2个：胸痛，缺血性心电图变化或肌钙蛋白≥0.1ng/ml）≤3个月前研究纳入；
  6. 纳入前未经治疗的甲状腺功能亢进或≤3个月的甲状腺功能亢进；
  7. 预见的起搏器，内部心脏逆转除颤器或心脏重新同步疗法；
  8. 纳入前≤3个月的心脏手术；
  9. 计划的心脏手术；
  10. 非心血管疾病的存在可能会在12个月内致命（例如癌症）；
  11. 无法理解研究协议，定义为在同意过程中未能正确回答有关方向和短期记忆的一组问题。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Eresha F. Bluth，MHA 412-383-0855 efb9@pitt.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，宾夕法尼亚州
匹兹堡大学医学中心招募
宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年
联系人：Eresha F Bluth，MHA 412-383-0855 efb9@pitt.edu
首席研究员：Jared W. Magnani，医学博士，MSC
赞助商和合作者
匹兹堡大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
东北大学
波士顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jared W. Magnani，医学博士，MSC匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月28日
第一个发布日期icmje 2019年9月3日
上次更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月8日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月29日）		药物拥有比[时间范围：12个月]
用药比率（MPR）是从电子处方和药学填充数据中获得的，用于口服抗凝治疗。 MPR计算为一个百分比（0到100％），在处方数天和填充日期中计算。 MPR量化是住院数天，改用替代性抗凝剂的剂以及在12个月随访期间的规定变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月29日）
  • 自我报告的依从性[时间范围：4、8和12个月]
    一种三项工具，以确定自我报告的不遵守。项目以李克特量表从0（“无时间”）到5（每次。）评分。分数缩放为连续度量（0至15）和二分法分类。
  • 从基线房颤对生活质量质量（AFEQT）4、8和12个月的变化[时间范围：基线，4、8和12个月]
    AFEQT是对房颤特异性健康相关的生活质量的广泛使用的量度。分数从0到100，得分较高，表明AF中与健康相关的生活质量较高。 AFEQT措施由全球分数和4个领域（症状，日常活动，治疗问题和治疗满意度）组成。我们优先考虑全球分数，因为它对AF的特异性，我们在初步和试点研究中使用此措施的经验，广泛的验证以及易于管理。 AFEQT子域（症状，日常活动，治疗问题和治疗满意度）构成了次要结果。
  • 急诊室访问[时间范围：4、8和12个月]
    急诊室就诊的数量将在4、8和12个月时进行量化。这些数据将用于比较两个研究组之间的医疗保健利用。
  • 紧急护理访问[时间范围：4、8和12个月]
    紧急护理访问的数量将在4、8和12个月量化。这些数据将用于比较两个研究组之间的医疗保健利用。
  • 住院日[时间范围：4、8和12个月]
    住院天数将在4、8和12个月进行量化。这些数据将用于比较两个研究组之间的医疗保健利用。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE宾夕法尼亚州农村县的房颤健康素养和信息技术试验
官方标题ICMJE农村心房颤动的移动健康干预措施
简要摘要心房颤动（AF）是一种高度普遍的病态状况。防止血栓栓塞性中风的抗凝治疗是AF的首要任务，但依从性对于患者而言是挑战性的，抗凝作用的失误很常见。慢性疾病自我管理（CDSM）是一项公认的计划，旨在提高自我效能感并提高依从性，生活质量和以患者为中心的健康结果。由于地理和社会隔离，医疗保健差和健康素养有限，AF的农村患者经历了对不良结果的脆弱性。这项研究使用创新的，可扩展的CDSM干预措施来改善农村农村患者的抗凝性依从性。
详细说明这是一项随机临床试验，旨在评估称为体现的对话剂（ECA）对房颤患者健康结果的基于智能手机的干预措施的影响。这项研究将招募264名居住在宾夕法尼亚州西部农村的患者，他们的房颤。参与者将被随机分配给干预或控制。干预参与者将获得与关系代理的智能手机，该手机模拟对话并提供慢性疾病自我管理方面的指导，指导和帮助。此外，参与者将获得有关心率和节奏监测的Alivecor Kardia，这是FDA批准的，广泛使用的仪器，与关系剂配对。控制参与者也将获得带有健康应用程序WebMD的智能手机。干预将持续4个月，参与者将在基线4、8和12个月进行访问。该研究将评估遵守抗凝，生活质量和由干预措施产生的医疗保健利用的改善。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
进行8个月和12个月评估的电话评估人员将被掩盖。
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
  • 心房颤动
  • 家族性心房颤动
  • 心律不齐，心脏
  • 心脏疾病
  • 病理过程
干预ICMJE
  • 行为：关系代理/Alivecor Kardia-干预组
    每天使用关系代理和Kardia 120天。
  • 行为：通常的护理
    每天使用WebMD应用程序120天。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预臂
    接收关系代理和Alivecor Kardia供使用120天。参与者被指示每天使用这些干预措施。
    干预：行为：关系代理/Alivecor Kardia-干预组
  • 主动比较器：通常的护理手臂

    收到由美国心脏协会（American Heart Association）和WebMD应用程序智能手机出版的房颤的小册子。

    参与者被指示按照自己的意愿使用WebMD应用程序。

    干预：行为：通常护理
出版物 * Palmer MJ，Machiama K，Woodd S，Gubijev A，Barnard S，Russell S，Perel P，FreeC。基于手机的基于手机的干预措施，以改善针对成人主要预防心血管疾病的药物的依从性。 Cochrane数据库Syst Rev. 2021 3月26日； 3：CD012675。 doi：10.1002/14651858.cd012675.pub3。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月29日）		 264
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人，年龄≥18；
  2. 从EHR问题列表中确定的AF的诊断，并通过2周相隔2周（CG，Holter或Event Monitor）从单独的监测事件中确认了2个或更多的AF报告；
  3. CHA2DS2-VASC（心力衰竭，高血压，年龄，糖尿病，先前的中风/TIA，CD，女性）≥2;
  4. 规定使用华法林或DOAC（以前为NOAC）进行预防中风；
  5. 说英语足够好，可以参加知情同意和这项研究；
  6. 没有计划在入学后的12个月内从该地区搬迁。

排除标准：

  1. 除了需要抗凝的AF以外的其他条件，例如机械假体瓣膜，深静脉血栓形成或肺栓塞；
  2. 肺静脉分离或预见的肺静脉分离的史；
  3. AV节结节消融或预见的AV节点消融的历史；
  4. 心力衰竭需要在研究纳入前≤3个月的医院入院；
  5. 急性冠状动脉综合征（定义为以下至少2个：胸痛，缺血性心电图变化或肌钙蛋白≥0.1ng/ml）≤3个月前研究纳入；
  6. 纳入前未经治疗的甲状腺功能亢进或≤3个月的甲状腺功能亢进；
  7. 预见的起搏器，内部心脏逆转除颤器或心脏重新同步疗法；
  8. 纳入前≤3个月的心脏手术；
  9. 计划的心脏手术；
  10. 非心血管疾病的存在可能会在12个月内致命（例如癌症）；
  11. 无法理解研究协议，定义为在同意过程中未能正确回答有关方向和短期记忆的一组问题。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Eresha F. Bluth，MHA 412-383-0855 efb9@pitt.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04076020
其他研究ID编号ICMJE研究19050386
R01HL143010（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：研究团队将分享单个参与者数据，这些数据是在研究后（文本，表格，图形和附录）后在研究中心手稿中报告的结果的基础。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：此类数据将从9个月开始，并在此临床试验引起的主要手稿发表后结束36个月。
访问标准：数据将提供给那些提议使用数据的调查人员已获得为此目的确定的独立审查委员会批准的调查人员。提案可以在文章出版后最多提交36个月。要求访问数据的申请人将负责提供数据集的最低管理费用。
责任方Jared W Magnani，医学博士，MSC，匹兹堡大学
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE
  • 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
  • 东北大学
  • 波士顿大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Jared W. Magnani，医学博士，MSC匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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