4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 败血症高风险的创伤性ICU患者(DRNOHA-ICU)的抗炎和抗菌共补充的影响

败血症高风险的创伤性ICU患者(DRNOHA-ICU)的抗炎和抗菌共补充的影响

研究描述
简要摘要:

创伤患者败血症的发生是非常严重的并发症。在2016年最新的败血症运动中没有发现鉴定出具有败血症的高风险的创伤患者。已提出了几种生物标志物,用于早期预测创伤患者的败血症,因为白细胞抗沉淀率(LAR)和促脂性细胞因子细胞因子单细胞单细胞化学吸引力蛋白质 - 1(MCP-1)。发生多器官失败之前的败血症预防仍然是一个主要挑战。维生素D和益生菌具有抗菌,抗炎和肠道微生物群免疫调节特性。有关维生素D和益生菌共抑制对脓毒症风险高的创伤患者炎症反应的影响。

另一个有前途的策略是使用硫胺素除维生素C。创伤与氧化应激增加和维生素C缺乏症有关。需要高剂量的维生素C来恢复氧化剂抗氧化剂平衡。维生素C和硫胺素在治疗败血症方面表现出了令人鼓舞的结果。维生素C具有抗炎,内皮保护性和抗微生物作用。硫胺素是硫胺素焦磷酸(TPP)的前体,这是克雷布斯循环中的关键酶。


病情或疾病 干预/治疗阶段
主要创伤败血症药物:口服乳杆菌益生菌加上肌内胆固醇药物:静脉维生素C加硫胺素不适用

详细说明:
这项研究将研究维生素D和益生菌与维生素C和硫胺素对炎症反应的影响(以MCP-1水平的变化为代表),顺序器官衰竭评估(SOFA)评估(SOFA)评估以及急性生理学以及慢性健康评估II(Apache II)II(Apache II)败血症高风险的创伤患者。次要目标是评估MCP-1 Plus LAR确定主要创伤患者败血症的高风险的预测能力以及LAR与MCP-1之间是否存在相关性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:预防
官方标题:败血症高风险的创伤性ICU患者的抗炎和抗菌共补充的影响
实际学习开始日期 2020年2月18日
实际的初级完成日期 2020年11月30日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:低风险组
不会给予具体的治疗
没有干预:高风险控制
不会给予具体的治疗
主动比较器:高风险DP
患者还将在第1天接受一次肌肉内(IM)注射400,000 IU的胆固醇酚,从第1天到第6天(相应6天),患者将在剂量中接受乳酸菌(100亿个菌落形成单位)每天6个小袋
药物:口服乳杆菌益生菌和肌内胆固醇
根据白细胞抗沉淀率(LAR),第1天的患者将被归类为败血症患者的高风险(LAR <15%),脓毒症患者的较低风险(LAR≥15%)将被随机分配高风险败血症患者。分为3组(密封的不透明信封),加入维生素D加益生菌干预组(HR-DP)组之一。至维生素C加维生素B干预组(HR-CB)组。未收到任何补充的对照组(HR-C)组

主动比较器:高风险CB
患者将从第1天开始接受维生素C和硫胺素的1克维生素C和200 mg硫胺素静脉注射4次,持续48小时
药物:静脉内维生素C加硫胺素
从第1天开始以1克维生素C的剂量和200 mg硫胺素静脉注射4次,间隔48小时

结果措施
主要结果指标
  1. 急性生理学和慢性健康评估II(Apache II)得分[时间范围:0n创伤发作的第6天第6天]
    最小值0最高71分数增加与ICU死亡率的增加有关


次要结果度量
  1. 顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:0N创伤发作的第6天第6天]
    最小0最大24在沙发点中急性增加2或更多,表明败血症

  2. 单核细胞化学吸引力蛋白1(MCP-1)[时间范围:0n创伤发作的天0N]
    在严重创伤患者中,MCP-1预测败血症的最佳截止值为240.7 pg/ml,其水平的降低表明炎症反应较小,更好的患者出现了


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 从创伤发作后24小时内接纳ICU的成年创伤患者,在获得知情同意后,将招募受伤严重程度评分(ISS)≥16

排除标准:

  • •在创伤发作后的时间超过24小时后,进入ICU的患者。

    • 年龄小于18岁的患者。
    • 怀孕的女性。
    • 母乳喂养的妇女。
    • 入院后24小时内逮捕。
    • 免疫缺乏或免疫抑制药物。
    • 血清钙大于或等于10 mg/dL或磷酸盐大于或等于6 mg/dl。
    • 原发性甲状旁腺疾病的史。
    • 代谢骨病。
    • 结节病。
    • 晚期肾脏疾病。
    • 接受间歇性肾脏替代疗法(RRT)。
    • 肠内喂养或任何禁忌症的失败。
    • 肥胖,体重指数(BMI> 35 kg/m2)
    • 维生素C或硫胺素的已知禁忌症(草酸盐肾病或已知的6-磷酸脱氢酶缺乏)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MAHA AHMED ABOZEID,医学博士02-01019216192 mahazed@mans.edu.eg
联系人:Noha Ashraf,单身汉02-01024981202 n.ashraf@mans.edu.eg

位置
布局表以获取位置信息
埃及
曼苏拉大学 - 敏捷医院ICU招募
埃及曼苏拉
联系人:Maha Abozeid,MD 00201019216192 mahazed@mans.edu.eg.eg
联系人:Noha Ashraf Mostafa 00201024981202 NA1741993@GMAIL.com
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Maha Ahmed Abozeid,医学博士医学院 - 曼苏拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月30日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
上次更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月18日
实际的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月13日)
急性生理学和慢性健康评估II(Apache II)得分[时间范围:0n创伤发作的第6天第6天]
最小值0最高71分数增加与ICU死亡率的增加有关
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月30日)
Apache II得分[时间范围:0N创伤发作的第9天9]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月13日)
  • 顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:0N创伤发作的第6天第6天]
    最小0最大24在沙发点中急性增加2或更多,表明败血症
  • 单核细胞化学吸引力蛋白1(MCP-1)[时间范围:0n创伤发作的天0N]
    在严重创伤患者中,MCP-1预测败血症的最佳截止值为240.7 pg/ml,其水平的降低表明炎症反应较小,更好的患者出现了
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月30日)
  • 沙发评分[时间范围:0N创伤发作的第9天9]
  • 单核细胞化学吸引力蛋白1(MCP-1)[时间范围:0n创伤发作的第9天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE败血症高风险的创伤性ICU患者的抗炎和抗菌共补充的影响
官方标题ICMJE败血症高风险的创伤性ICU患者的抗炎和抗菌共补充的影响
简要摘要

创伤患者败血症的发生是非常严重的并发症。在2016年最新的败血症运动中没有发现鉴定出具有败血症的高风险的创伤患者。已提出了几种生物标志物,用于早期预测创伤患者的败血症,因为白细胞抗沉淀率(LAR)和促脂性细胞因子细胞因子单细胞单细胞化学吸引力蛋白质 - 1(MCP-1)。发生多器官失败之前的败血症预防仍然是一个主要挑战。维生素D和益生菌具有抗菌,抗炎和肠道微生物群免疫调节特性。有关维生素D和益生菌共抑制对脓毒症风险高的创伤患者炎症反应的影响。

另一个有前途的策略是使用硫胺素除维生素C。创伤与氧化应激增加和维生素C缺乏症有关。需要高剂量的维生素C来恢复氧化剂抗氧化剂平衡。维生素C和硫胺素在治疗败血症方面表现出了令人鼓舞的结果。维生素C具有抗炎,内皮保护性和抗微生物作用。硫胺素是硫胺素焦磷酸(TPP)的前体,这是克雷布斯循环中的关键酶。

详细说明这项研究将研究维生素D和益生菌与维生素C和硫胺素对炎症反应的影响(以MCP-1水平的变化为代表),顺序器官衰竭评估(SOFA)评估(SOFA)评估以及急性生理学以及慢性健康评估II(Apache II)II(Apache II)败血症高风险的创伤患者。次要目标是评估MCP-1 Plus LAR确定主要创伤患者败血症的高风险的预测能力以及LAR与MCP-1之间是否存在相关性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 重大创伤
  • 败血症
干预ICMJE
  • 药物:口服乳杆菌益生菌和肌内胆固醇
    根据白细胞抗沉淀率(LAR),第1天的患者将被归类为败血症患者的高风险(LAR <15%),脓毒症患者的较低风险(LAR≥15%)将被随机分配高风险败血症患者。分为3组(密封的不透明信封),加入维生素D加益生菌干预组(HR-DP)组之一。至维生素C加维生素B干预组(HR-CB)组。未收到任何补充的对照组(HR-C)组
  • 药物:静脉内维生素C加硫胺素
    从第1天开始以1克维生素C的剂量和200 mg硫胺素静脉注射4次,间隔48小时
研究臂ICMJE
  • 没有干预:低风险组
    不会给予具体的治疗
  • 没有干预:高风险控制
    不会给予具体的治疗
  • 主动比较器:高风险DP
    患者还将在第1天接受一次肌肉内(IM)注射400,000 IU的胆固醇酚,从第1天到第6天(相应6天),患者将在剂量中接受乳酸菌(100亿个菌落形成单位)每天6个小袋
    干预:药物:口服乳酸菌益生菌和肌内胆固醇
  • 主动比较器:高风险CB
    患者将从第1天开始接受维生素C和硫胺素的1克维生素C和200 mg硫胺素静脉注射4次,持续48小时
    干预:药物:静脉内维生素C加硫胺素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月6日)
100
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月30日)
75
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
实际的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 从创伤发作后24小时内接纳ICU的成年创伤患者,在获得知情同意后,将招募受伤严重程度评分(ISS)≥16

排除标准:

  • •在创伤发作后的时间超过24小时后,进入ICU的患者。

    • 年龄小于18岁的患者。
    • 怀孕的女性。
    • 母乳喂养的妇女。
    • 入院后24小时内逮捕。
    • 免疫缺乏或免疫抑制药物。
    • 血清钙大于或等于10 mg/dL或磷酸盐大于或等于6 mg/dl。
    • 原发性甲状旁腺疾病的史。
    • 代谢骨病。
    • 结节病。
    • 晚期肾脏疾病。
    • 接受间歇性肾脏替代疗法(RRT)。
    • 肠内喂养或任何禁忌症的失败。
    • 肥胖,体重指数(BMI> 35 kg/m2)
    • 维生素C或硫胺素的已知禁忌症(草酸盐肾病或已知的6-磷酸脱氢酶缺乏)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MAHA AHMED ABOZEID,医学博士02-01019216192 mahazed@mans.edu.eg
联系人:Noha Ashraf,单身汉02-01024981202 n.ashraf@mans.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04216459
其他研究ID编号ICMJE败血症的高风险
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Maha Abou-Zeid,曼苏拉大学
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Maha Ahmed Abozeid,医学博士医学院 - 曼苏拉大学
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素