创伤患者败血症的发生是非常严重的并发症。在2016年最新的败血症运动中没有发现鉴定出具有败血症的高风险的创伤患者。已提出了几种生物标志物,用于早期预测创伤患者的败血症,因为白细胞抗沉淀率(LAR)和促脂性细胞因子细胞因子单细胞单细胞化学吸引力蛋白质 - 1(MCP-1)。发生多器官失败之前的败血症预防仍然是一个主要挑战。维生素D和益生菌具有抗菌,抗炎和肠道微生物群免疫调节特性。有关维生素D和益生菌共抑制对脓毒症风险高的创伤患者炎症反应的影响。
另一个有前途的策略是使用硫胺素除维生素C。创伤与氧化应激增加和维生素C缺乏症有关。需要高剂量的维生素C来恢复氧化剂抗氧化剂平衡。维生素C和硫胺素在治疗败血症方面表现出了令人鼓舞的结果。维生素C具有抗炎,内皮保护性和抗微生物作用。硫胺素是硫胺素焦磷酸(TPP)的前体,这是克雷布斯循环中的关键酶。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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主要创伤败血症 | 药物:口服乳杆菌益生菌加上肌内胆固醇药物:静脉维生素C加硫胺素 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 败血症高风险的创伤性ICU患者的抗炎和抗菌共补充的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:低风险组 不会给予具体的治疗 | |
没有干预:高风险控制 不会给予具体的治疗 | |
主动比较器:高风险DP 患者还将在第1天接受一次肌肉内(IM)注射400,000 IU的胆固醇酚,从第1天到第6天(相应6天),患者将在剂量中接受乳酸菌(100亿个菌落形成单位)每天6个小袋 | 药物:口服乳杆菌益生菌和肌内胆固醇 根据白细胞抗沉淀率(LAR),第1天的患者将被归类为败血症患者的高风险(LAR <15%),脓毒症患者的较低风险(LAR≥15%)将被随机分配高风险败血症患者。分为3组(密封的不透明信封),加入维生素D加益生菌干预组(HR-DP)组之一。至维生素C加维生素B干预组(HR-CB)组。未收到任何补充的对照组(HR-C)组 |
主动比较器:高风险CB 患者将从第1天开始接受维生素C和硫胺素的1克维生素C和200 mg硫胺素静脉注射4次,持续48小时 | 药物:静脉内维生素C加硫胺素 从第1天开始以1克维生素C的剂量和200 mg硫胺素静脉注射4次,间隔48小时 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
•在创伤发作后的时间超过24小时后,进入ICU的患者。
联系人:MAHA AHMED ABOZEID,医学博士 | 02-01019216192 | mahazed@mans.edu.eg | |
联系人:Noha Ashraf,单身汉 | 02-01024981202 | n.ashraf@mans.edu.eg |
埃及 | |
曼苏拉大学 - 敏捷医院ICU | 招募 |
埃及曼苏拉 | |
联系人:Maha Abozeid,MD 00201019216192 mahazed@mans.edu.eg.eg | |
联系人:Noha Ashraf Mostafa 00201024981202 NA1741993@GMAIL.com |
研究主任: | Maha Ahmed Abozeid,医学博士 | 医学院 - 曼苏拉大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 急性生理学和慢性健康评估II(Apache II)得分[时间范围:0n创伤发作的第6天第6天] 最小值0最高71分数增加与ICU死亡率的增加有关 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | Apache II得分[时间范围:0N创伤发作的第9天9] | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 败血症高风险的创伤性ICU患者的抗炎和抗菌共补充的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 败血症高风险的创伤性ICU患者的抗炎和抗菌共补充的影响 | ||||||||
简要摘要 | 创伤患者败血症的发生是非常严重的并发症。在2016年最新的败血症运动中没有发现鉴定出具有败血症的高风险的创伤患者。已提出了几种生物标志物,用于早期预测创伤患者的败血症,因为白细胞抗沉淀率(LAR)和促脂性细胞因子细胞因子单细胞单细胞化学吸引力蛋白质 - 1(MCP-1)。发生多器官失败之前的败血症预防仍然是一个主要挑战。维生素D和益生菌具有抗菌,抗炎和肠道微生物群免疫调节特性。有关维生素D和益生菌共抑制对脓毒症风险高的创伤患者炎症反应的影响。 另一个有前途的策略是使用硫胺素除维生素C。创伤与氧化应激增加和维生素C缺乏症有关。需要高剂量的维生素C来恢复氧化剂抗氧化剂平衡。维生素C和硫胺素在治疗败血症方面表现出了令人鼓舞的结果。维生素C具有抗炎,内皮保护性和抗微生物作用。硫胺素是硫胺素焦磷酸(TPP)的前体,这是克雷布斯循环中的关键酶。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究将研究维生素D和益生菌与维生素C和硫胺素对炎症反应的影响(以MCP-1水平的变化为代表),顺序器官衰竭评估(SOFA)评估(SOFA)评估以及急性生理学以及慢性健康评估II(Apache II)II(Apache II)败血症高风险的创伤患者。次要目标是评估MCP-1 Plus LAR确定主要创伤患者败血症的高风险的预测能力以及LAR与MCP-1之间是否存在相关性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04216459 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 败血症的高风险 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Maha Abou-Zeid,曼苏拉大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |