Endorotor®旨在由训练有素的胃肠病学家在内窥镜检查中使用(美国标签),以切除和去除胃肠道(GI)系统的组织(不打算进行活检),包括后镜检查后粘膜后粘膜(EMR)组织持久性,并具有疤痕EMR之后的外周边缘的碱基和残留组织。
在这项试验中,研究人员将进行市场后,前瞻性,非随机,多中心研究,以治疗受试者,需要切除复发性平坦或无柄结肠直肠病变,而内肌感染者是持久性腺瘤的主要切除方式,疤痕基础。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结肠内窥镜粘膜切除复发结肠腺瘤的息肉 | 设备:内导致切除 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 市场后,前瞻性,非随机,多中心研究,用于治疗受试者,需要切除经常性的平坦或连缝线结肠直肠病变,其中内脱子是持久性腺瘤的主要切除方式,具有疤痕。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 预期的,多中心研究,用于评估Interscope内窥镜内窥镜粘膜切除系统的安全性和性能 |
实际学习开始日期 : | 2018年4月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年4月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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内向切除臂 粘膜切除术是在标准柔性结肠镜检查过程中进行的。所有给出的药物,治疗前和后期的预防措施以及随访评估都是常规护理标准的一部分。一旦使用结肠镜,该方案就与疤痕粘膜病变的实际去除有关。 | 设备:内导致切除 收集数据以支持InterScope内脏®内窥镜粘膜切除系统的安全性和性能。该研究将确认内部切除术在去除复发性腺瘤方面是安全有效的。内窥镜粘膜切除术。 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,宾夕法尼亚州 | |
盖辛格医疗中心 | |
17822年宾夕法尼亚州丹维尔 | |
法国 | |
中心医院大学(CHU) | |
愤怒,法国 | |
Hopital Edouard Herriot | |
法国里昂,69003 | |
科钦大学医院 | |
法国巴黎,75014 | |
德国 | |
Allgemeines Krankenhaus Celle | |
德国塞尔,29223 | |
跨学科内窥镜大学医院汉堡Eppendorf的诊所和多诊所 | |
德国汉堡 | |
天主教诊所Mainz | |
德国美因茨 | |
Sana Klinikum Offenbach | |
德国奥芬巴赫,63069 | |
意大利 | |
Fondazione poliambulanza istituto ospedaliero | |
意大利布雷西亚,25124 | |
caTituto di Clinica Clinica Chirurgica Institun del Sacro CuoreUniversitàCattolica | |
罗马,意大利,00168 | |
Humanitas Research Hospital&Humanitas University | |
意大利罗扎诺(Rozzano),20089年 |
首席研究员: | Guido Costamagna,医学博士 | 首席研究员 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月18日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围:90天随访] 技术成功,被定义为内端设备的能力,无需在90天的随访过程中,不同时使用其他切除术进行粘膜切除术(SAE),而无需使用其他切除术进行粘膜切除术,而无需使用其他切除术进行粘膜切除术(SAE),而无需使用其他切除方式,则无关紧要的是无关紧要的结肠直肠病变的技术成功。时期。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 内窥镜内窥镜粘膜切除系统的结肠 | ||||||
官方标题ICMJE | 预期的,多中心研究,用于评估Interscope内窥镜内窥镜粘膜切除系统的安全性和性能 | ||||||
简要摘要 | Endorotor®旨在由训练有素的胃肠病学家在内窥镜检查中使用(美国标签),以切除和去除胃肠道(GI)系统的组织(不打算进行活检),包括后镜检查后粘膜后粘膜(EMR)组织持久性,并具有疤痕EMR之后的外周边缘的碱基和残留组织。 在这项试验中,研究人员将进行市场后,前瞻性,非随机,多中心研究,以治疗受试者,需要切除复发性平坦或无柄结肠直肠病变,而内肌感染者是持久性腺瘤的主要切除方式,疤痕基础。 | ||||||
详细说明 | 尽管大多数息肉是非恶性的,但众所周知,恶性肿瘤的风险随息肉大小而增加,息肉<10 mm的癌症风险<1%,息肉的息肉为10 mm,患有癌症的风险为10%,息肉的风险为10%。 20毫米癌症风险大于10%。还可以理解,一个小于1 cm的息肉大约需要10年才能转化为浸润性结直肠癌。因此,通常处理大于5 mm的腺瘤。疤痕引起的蛋白基息通常是内镜下恢复的最具挑战性的。疤痕可能是由于先前的切除术,先前的深层活检或纹身过于接近而引起的。这些息肉通常不会抬起,即使使用僵硬的贪食片,也可能不可能努力。内窥镜粘膜下清扫术(ESD)和刀辅助切除术(KAR)是已显示在疤痕息肉管理中有效的技术,但是这些技术在西方并未被广泛采用。氩血浆凝血已被更常用于疤痕息肉中的腺瘤组织,但该技术不允许对疤痕息肉进行组织学评估,并且不如ESD有效。内射线提供了一种技术,可以在没有辅助程序的情况下进行组织学评估的辅助程序,从而有效地去除病变。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 市场后,前瞻性,非随机,多中心研究,用于治疗受试者,需要切除经常性的平坦或连缝线结肠直肠病变,其中内脱子是持久性腺瘤的主要切除方式,具有疤痕。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:内导致切除 收集数据以支持InterScope内脏®内窥镜粘膜切除系统的安全性和性能。该研究将确认内部切除术在去除复发性腺瘤方面是安全有效的。内窥镜粘膜切除术。 | ||||||
研究臂ICMJE | 内向切除臂 粘膜切除术是在标准柔性结肠镜检查过程中进行的。所有给出的药物,治疗前和后期的预防措施以及随访评估都是常规护理标准的一部分。一旦使用结肠镜,该方案就与疤痕粘膜病变的实际去除有关。 干预:设备:内向切除术 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月5日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 法国,德国,意大利,美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04203667 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Clin-0001 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Interscope,Inc。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Interscope,Inc。 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Interscope,Inc。 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |