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出境医 / 临床实验 / 内窥镜内窥镜粘膜切除系统的结肠

内窥镜内窥镜粘膜切除系统的结肠

研究描述
简要摘要:

Endorotor®旨在由训练有素的胃肠病学家在内窥镜检查中使用(美国标签),以切除和去除胃肠道(GI)系统的组织(不打算进行活检),包括后镜检查后粘膜后粘膜(EMR)组织持久性,并具有疤痕EMR之后的外周边缘的碱基和残留组织。

在这项试验中,研究人员将进行市场后,前瞻性,非随机,多中心研究,以治疗受试者,需要切除复发性平坦或无柄结肠直肠病变,而内肌感染者是持久性腺瘤的主要切除方式,疤痕基础。


病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠内窥镜粘膜切除复发结肠腺瘤的息肉设备:内导致切除不适用

详细说明:
尽管大多数息肉是非恶性的,但众所周知,恶性肿瘤的风险随息肉大小而增加,息肉<10 mm的癌症风险<1%,息肉的息肉为10 mm,患有癌症的风险为10%,息肉的风险为10%。 20毫米癌症风险大于10%。还可以理解,一个小于1 cm的息肉大约需要10年才能转化为浸润性结直肠癌。因此,通常处理大于5 mm的腺瘤。疤痕引起的蛋白基息通常是内镜下恢复的最具挑战性的。疤痕可能是由于先前的切除术,先前的深层活检或纹身过于接近而引起的。这些息肉通常不会抬起,即使使用僵硬的贪食片,也可能不可能努力。内窥镜粘膜下清扫术(ESD)和刀辅助切除术(KAR)是已显示在疤痕息肉管理中有效的技术,但是这些技术在西方并未被广泛采用。氩血浆凝血已被更常用于疤痕息肉中的腺瘤组织,但该技术不允许对疤痕息肉进行组织学评估,并且不如ESD有效。内射线提供了一种技术,可以在没有辅助程序的情况下进行组织学评估的辅助程序,从而有效地去除病变。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:市场后,前瞻性,非随机,多中心研究,用于治疗受试者,需要切除经常性的平坦或连缝线结肠直肠病变,其中内脱子是持久性腺瘤的主要切除方式,具有疤痕。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:预期的,多中心研究,用于评估Interscope内窥镜内窥镜粘膜切除系统的安全性和性能
实际学习开始日期 2018年4月18日
实际的初级完成日期 2020年4月5日
实际 学习完成日期 2020年4月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
内向切除臂
粘膜切除术是在标准柔性结肠镜检查过程中进行的。所有给出的药物,治疗前和后期的预防措施以及随访评估都是常规护理标准的一部分。一旦使用结肠镜,该方案就与疤痕粘膜病变的实际去除有关。
设备:内导致切除
收集数据以支持InterScope内脏®内窥镜粘膜切除系统的安全性和性能。该研究将确认内部切除术在去除复发性腺瘤方面是安全有效的。内窥镜粘膜切除术。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:90天随访]
    技术成功,被定义为内端设备的能力,无需在90天的随访过程中,不同时使用其他切除术进行粘膜切除术(SAE),而无需使用其他切除术进行粘膜切除术,而无需使用其他切除术进行粘膜切除术(SAE),而无需使用其他切除方式,则无关紧要的是无关紧要的结肠直肠病变的技术成功。时期。


次要结果度量
  1. 切除的功效[时间范围:90天随访期]
    基于内窥镜膜和/或照片的切除率的完整性,除了对独立病理学家分级的样品评估外。

  2. 狭窄功效[时间范围:90天随访]
    基于内窥镜膜和/或照片的结肠狭窄的存在。

  3. 持久性率[时间范围:90天随访期]
    疾病在切除位置的持续率在90天。

  4. 组织学[时间范围:90天随访期]
    组织学评估收集的标本的诊断价值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18至≤85岁的受试者。
  2. 至少一个复发性的平坦或无梗结肠直肠病变,直径高达6厘米和/或长度。
  3. 存在复发性的平坦或无梗病变,其中可用于切除复发性肿瘤。
  4. 有利的解剖结构使研究人员可以进入病变。
  5. 受试者能够并且愿意遵守现场标准医疗后续行动,包括90天的后续访问。
  6. 受试者已被告知研究的性质,同意参加并签署了同意书。

排除标准:

  1. 无法给予知情同意。
  2. 学科年龄<18岁或> 85岁。
  3. 存在代表癌症或具有粘膜粘膜浸润性癌的病变的存在。
  4. 旨在切除的同步病变,需要使用伴随的切除方式
  5. 医学原因无法执行该过程(即不稳定的血压,过高且风险过多出血,全身感染等风险的抗凝实验室水平等)
  6. 主动抗血小板疗法(PLAVIX,325mg阿司匹林治疗) - 患者不接受治疗<1周。
  7. 无法在丙泊镇镇静或全身麻醉下进行程序。
  8. 已知怀孕的女性患者。
  9. 将受试者处于无法接受的手术风险(例如,严重的慢性阻塞性肺部疾病,肝衰竭,心脏疾病,自身免疫性疾病或严重免疫抑制条件)的合并状况。
  10. 研究人员认为,随着设备的部署,任何临床证据都将使受试者的风险增加。
  11. 受试者正在90天内参与对设备,药物,生物学或其他药物的另一项研究,并且可能会影响研究人员的认为,会影响本研究的结果。
  12. 受试者有其他医学,社会或心理问题,研究人员认为,这些问题将阻止他们接受此治疗,并进行治疗前后的评估。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
盖辛格医疗中心
17822年宾夕法尼亚州丹维尔
法国
中心医院大学(CHU)
愤怒,法国
Hopital Edouard Herriot
法国里昂,69003
科钦大学医院
法国巴黎,75014
德国
Allgemeines Krankenhaus Celle
德国塞尔,29223
跨学科内窥镜大学医院汉堡Eppendorf的诊所和多诊所
德国汉堡
天主教诊所Mainz
德国美因茨
Sana Klinikum Offenbach
德国奥芬巴赫,63069
意大利
Fondazione poliambulanza istituto ospedaliero
意大利布雷西亚,25124
caTituto di Clinica Clinica Chirurgica Institun del Sacro CuoreUniversitàCattolica
罗马,意大利,00168
Humanitas Research Hospital&Humanitas University
意大利罗扎诺(Rozzano),20089年
赞助商和合作者
Interscope,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Guido Costamagna,医学博士首席研究员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月16日
第一个发布日期icmje 2019年12月18日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月18日
实际的初级完成日期2020年4月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月16日)
不良事件[时间范围:90天随访]
技术成功,被定义为内端设备的能力,无需在90天的随访过程中,不同时使用其他切除术进行粘膜切除术(SAE),而无需使用其他切除术进行粘膜切除术,而无需使用其他切除术进行粘膜切除术(SAE),而无需使用其他切除方式,则无关紧要的是无关紧要的结肠直肠病变的技术成功。时期。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月16日)
  • 切除的功效[时间范围:90天随访期]
    基于内窥镜膜和/或照片的切除率的完整性,除了对独立病理学家分级的样品评估外。
  • 狭窄功效[时间范围:90天随访]
    基于内窥镜膜和/或照片的结肠狭窄的存在。
  • 持久性率[时间范围:90天随访期]
    疾病在切除位置的持续率在90天。
  • 组织学[时间范围:90天随访期]
    组织学评估收集的标本的诊断价值。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE内窥镜内窥镜粘膜切除系统的结肠
官方标题ICMJE预期的,多中心研究,用于评估Interscope内窥镜内窥镜粘膜切除系统的安全性和性能
简要摘要

Endorotor®旨在由训练有素的胃肠病学家在内窥镜检查中使用(美国标签),以切除和去除胃肠道(GI)系统的组织(不打算进行活检),包括后镜检查后粘膜后粘膜(EMR)组织持久性,并具有疤痕EMR之后的外周边缘的碱基和残留组织。

在这项试验中,研究人员将进行市场后,前瞻性,非随机,多中心研究,以治疗受试者,需要切除复发性平坦或无柄结肠直肠病变,而内肌感染者是持久性腺瘤的主要切除方式,疤痕基础。

详细说明尽管大多数息肉是非恶性的,但众所周知,恶性肿瘤的风险随息肉大小而增加,息肉<10 mm的癌症风险<1%,息肉的息肉为10 mm,患有癌症的风险为10%,息肉的风险为10%。 20毫米癌症风险大于10%。还可以理解,一个小于1 cm的息肉大约需要10年才能转化为浸润性结直肠癌。因此,通常处理大于5 mm的腺瘤。疤痕引起的蛋白基息通常是内镜下恢复的最具挑战性的。疤痕可能是由于先前的切除术,先前的深层活检或纹身过于接近而引起的。这些息肉通常不会抬起,即使使用僵硬的贪食片,也可能不可能努力。内窥镜粘膜下清扫术(ESD)和刀辅助切除术(KAR)是已显示在疤痕息肉管理中有效的技术,但是这些技术在西方并未被广泛采用。氩血浆凝血已被更常用于疤痕息肉中的腺瘤组织,但该技术不允许对疤痕息肉进行组织学评估,并且不如ESD有效。内射线提供了一种技术,可以在没有辅助程序的情况下进行组织学评估的辅助程序,从而有效地去除病变。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
市场后,前瞻性,非随机,多中心研究,用于治疗受试者,需要切除经常性的平坦或连缝线结肠直肠病变,其中内脱子是持久性腺瘤的主要切除方式,具有疤痕。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 结肠息肉
  • 内窥镜粘膜切除
  • 复发性结肠腺瘤
干预ICMJE设备:内导致切除
收集数据以支持InterScope内脏®内窥镜粘膜切除系统的安全性和性能。该研究将确认内部切除术在去除复发性腺瘤方面是安全有效的。内窥镜粘膜切除术。
研究臂ICMJE内向切除臂
粘膜切除术是在标准柔性结肠镜检查过程中进行的。所有给出的药物,治疗前和后期的预防措施以及随访评估都是常规护理标准的一部分。一旦使用结肠镜,该方案就与疤痕粘膜病变的实际去除有关。
干预:设备:内向切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月16日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月5日
实际的初级完成日期2020年4月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18至≤85岁的受试者。
  2. 至少一个复发性的平坦或无梗结肠直肠病变,直径高达6厘米和/或长度。
  3. 存在复发性的平坦或无梗病变,其中可用于切除复发性肿瘤。
  4. 有利的解剖结构使研究人员可以进入病变。
  5. 受试者能够并且愿意遵守现场标准医疗后续行动,包括90天的后续访问。
  6. 受试者已被告知研究的性质,同意参加并签署了同意书。

排除标准:

  1. 无法给予知情同意。
  2. 学科年龄<18岁或> 85岁。
  3. 存在代表癌症或具有粘膜粘膜浸润性癌的病变的存在。
  4. 旨在切除的同步病变,需要使用伴随的切除方式
  5. 医学原因无法执行该过程(即不稳定的血压,过高且风险过多出血,全身感染等风险的抗凝实验室水平等)
  6. 主动抗血小板疗法(PLAVIX,325mg阿司匹林治疗) - 患者不接受治疗<1周。
  7. 无法在丙泊镇镇静或全身麻醉下进行程序。
  8. 已知怀孕的女性患者。
  9. 将受试者处于无法接受的手术风险(例如,严重的慢性阻塞性肺部疾病,肝衰竭,心脏疾病,自身免疫性疾病或严重免疫抑制条件)的合并状况。
  10. 研究人员认为,随着设备的部署,任何临床证据都将使受试者的风险增加。
  11. 受试者正在90天内参与对设备,药物,生物学或其他药物的另一项研究,并且可能会影响研究人员的认为,会影响本研究的结果。
  12. 受试者有其他医学,社会或心理问题,研究人员认为,这些问题将阻止他们接受此治疗,并进行治疗前后的评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国,德国,意大利,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04203667
其他研究ID编号ICMJE Clin-0001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Interscope,Inc。
研究赞助商ICMJE Interscope,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Guido Costamagna,医学博士首席研究员
PRS帐户Interscope,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院