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奥氮平在降低剂量时的可行性（预见）
奥氮平在临床肿瘤学环境中经常被标签外用作辅助抗体。北美肿瘤学指南建议将其作为打捞疗法，并将其作为标准三重方案的附加疗法；一些人认为，它也可能是基于II和III期试验的初始三重治疗（替代NK-1拮抗剂）的初始三重治疗（替代NK-1拮抗剂）。
这项预期的，多中心的开放标签研究旨在评估大规模随机对照试验的可行性，以比较5mg口服每天一次奥氮平的5mg口服和耐受性，而在三重抗体疗法中，与均等 +竞争者 + Ondansetron + Ondansetron + ondansetron + ordansetron + dexamethasone中的标准治疗接受治疗的患者接受了高度突出的化学疗法的第一个周期。次要结果包括有效性，耐受性和生活质量评估。在每个治疗组中，将通过完全响应和完全缓解率来衡量有效性。可耐受性和患者生活质量将通过标准化的副作用形式和经过验证的问卷进行评估； esas-r和flie。
奥氮平三重疗法在预防化疗引起的恶心和呕吐中的作用仍然基于低质量证据。据研究者所知，这项研究将是5mg奥氮平与三重疗法中的偶然性的第一个大规模直接比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法引起的恶心和呕吐 | 药物：Zyprexa®（Olanzapine 5mg）药物：Emend®（Aprepitant） | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预见：奥氮平在高度突出化化疗中降低剂量时的可行性：针对三重治疗中居属的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究治疗组 奥氮平与ondansetron和Dexamethasone结合 | 药物：Zyprexa®（奥氮平5mg） 奥氮平5mg在就寝时间口服4天（从化学疗法开始的第二天开始） ondansetron在第1天口服化学疗法16mg 地塞米松12mg口腔疗法在第1天进行化学疗法 地塞米松8mg每天两次口服6剂（从第二天早上开始） 其他名称：Zyprexa® |
| 主动比较器：标准治疗组 与ondansetron和Dexamethasone结合使用 | 药物：Emend®（Aprepitant） 第1天的125毫克口服化学疗法，然后在第2天和第3天口服一次80mg ondansetron在第1天口服化学疗法16mg 地塞米松12mg口腔疗法在第1天进行化学疗法 地塞米松每天8mg口服一次3剂（从第二天早上开始） 其他名称：Emend® |
- 招募的患者人数[时间范围：5个月]在5个月内，至少有60名患者符合资格标准并同意参加。
- 符合条件的患者的兴趣参加[时间范围：5个月]至少有35％的所有合格患者同意参加
- 日记的完成[时间范围：5个月]至少有75％的招募患者完成了100％的患者日记。
- 成本[时间范围：5个月]研究的总成本不超过10,000美元
- 中心数[时间范围：5个月]该研究可以在两个地点进行。
- 比较奥氮平5mg与标准偶然在三重抗抗病疗法中的有效性在接受高度突出的化学疗法周期的患者中，就参与者的比例而言，在整个阶段完全反应。 [时间范围：0至120小时]
整体阶段定义为化学疗法开始后的0至120小时。
完全反应定义为没有恶心，没有呕吐和没有救援疗法。恶心发作的强度将以0到10的视觉量表进行测量。呕吐发作的强度将以0到10的视觉量表进行测量。
- 在三重抗抗精神病药疗法中，奥氮平5mg与标准座位的有效性在接受高度突出的化学疗法的患者中，就参与者的比例而言，在整个阶段完全缓解。 [时间范围：0至120小时]
整体阶段定义为化学疗法开始后的0至120小时。
完全缓解被定义为没有呕吐，也没有救援疗法。呕吐发作的强度将以0到10的视觉量表进行测量。
- 比较奥氮平5mg的耐受性与三重抗体疗法中的标准培养基在接受第一个高度突出型化学疗法的患者中，在每个军队中的抗疾病治疗引起的不良事件的患病率方面。 [时间范围：在化学疗法第一个周期的完整持续时间（1个周期为14至28天）]
与每个治疗臂相关的不良事件的患者的比例。根据ESAS-R调查表获得的不良事件以及第二个化学疗法周期的后续访谈。
不利事件的定义和级别将遵循第五版不良事件（CTCAE）的共同术语标准。
- 比较患者接受奥氮平5mg的生活质量的评估，以及在接受高度突出化学疗法的第一个周期的患者中接受三重抗抗病治疗中接受标准座位的患者的评估。 [时间范围：0至120小时]根据FLIE问卷获得的生活质量评分
- 比较奥氮平5mg与标准偶然的有效性在三重抗抗疗法中，在接受高度突出的化学疗法的患者中，就参与者的比例而言，在急性阶段完全反应的患者中。 [时间范围：0至24小时]急性期在化疗开始后0到24小时。完全反应定义为没有恶心，没有呕吐和没有救援疗法。恶心发作的强度将以0到10的视觉量表进行测量。呕吐发作的强度将以0到10的视觉量表进行测量。
- 比较奥氮平5mg与标准偶然在三重抗抗病疗法中的有效性在接受高度突出的化学疗法的患者中，就参与者的比例而言，在延迟阶段的完全反应方面。 [时间范围：24至120小时]
延迟期在化疗开始后24至120小时。
完全反应定义为没有恶心，没有呕吐和没有救援疗法。恶心发作的强度将以0到10的视觉量表进行测量。呕吐发作的强度将以0到10的视觉量表进行测量。
- 在三重抗抗精神病药疗法中，奥氮平5mg与标准座位的有效性在接受高度突出的化学疗法的患者中，就参与者的比例而言，在急性期完全缓解的情况下。 [时间范围：0至24小时]急性期在化疗开始后0到24小时。完全缓解被定义为没有呕吐，也没有救援疗法。呕吐发作的强度将以0到10的视觉量表进行测量。
- 比较奥氮平5mg与标准偶然在三重抗抗病疗法中的有效性在接受高度突出的化学疗法的患者中，就参与者的比例而言，在延迟阶段完全缓解。 [时间范围：24至120小时]
延迟期在化疗开始后24至120小时。
完全缓解被定义为没有呕吐，也没有救援疗法。呕吐发作的强度将以0到10的视觉量表进行测量。
- 比较接受奥氮平5mg的人和接受三重抗体疗法中的标准替补剂的人之间相同的抗神性方案的延续率。 [时间范围：14至28天]希望在第一个化学疗法周期结束时继续使用相同方案的患者比例（每个周期通常在14至28天之间）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 2019年4月29日至9月20日之间，在Charles Lemoyne或Haut-Richelieu医院的肿瘤学门诊诊所接受了高度突出的化学疗法（或在随机化前2年中接受了1年以上）的第一个周期。
- 18岁及以上
- 接受高度突出化疗的患者
- ECOG从0到2包含
- 肌酐清除率≥30ml/min；总胆红素≤1.5x ULN，AST/ALT≤3.0x ULN
- 没有电解不平衡或纠正失衡的患者
- 签署书面和知情同意书
排除标准：
- 病人不会说法语或英语
- 患者接受治疗的治疗，其方案包括第二剂在周期之前的第6天高度突出的化学疗法
- 患者接受化学疗法治疗，该治疗已含有皮质类固醇（地塞米松或泼尼松）
- 随机化之前的恶心或呕吐≤24h
- 未处理的脑转移
- 严重的认知障碍或痴呆症或无法正确理解或记录存在恶心或呕吐或使用救助疗法
- 不受控制的心律失常，不稳定的心绞痛或已知QT延长的病史（> 500ms）
- 不受控制的糖尿病
- 患者在化学疗法的第一个周期中接受腹部放疗
- 肠道阻塞，肠叶或腹水在周期1
- 慢性酒精中毒
- 严重的不受控制的心理障碍
- 患者定期接受抗精神病药物治疗
- 当与一种方案药物中同时服用药物时，患者服用禁忌症
- 吞咽困难（吞下研究中包括的药丸的能力）
- 对其中一种研究治疗的高敏性，严重反应或过敏
- 参与另一个研究方案
- 怀孕或母乳喂养
- 没有有效电话OU电子邮件地址的主题
| 加拿大，魁北克 | |
| HôpitalCharles-Lemoyne | |
| 加拿大魁北克格林菲尔德公园，J4V2H1 | |
| 首席研究员： | 医学博士凯瑟琳·普雷迪（Catherine Prady） | cr-cisss |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月29日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 奥氮平在降低剂量时的可行性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 预见：奥氮平在高度突出化化疗中降低剂量时的可行性：针对三重治疗中居属的随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 奥氮平在临床肿瘤学环境中经常被标签外用作辅助抗体。北美肿瘤学指南建议将其作为打捞疗法，并将其作为标准三重方案的附加疗法；一些人认为，它也可能是基于II和III期试验的初始三重治疗（替代NK-1拮抗剂）的初始三重治疗（替代NK-1拮抗剂）。 这项预期的，多中心的开放标签研究旨在评估大规模随机对照试验的可行性，以比较5mg口服每天一次奥氮平的5mg口服和耐受性，而在三重抗体疗法中，与均等 +竞争者 + Ondansetron + Ondansetron + ondansetron + ordansetron + dexamethasone中的标准治疗接受治疗的患者接受了高度突出的化学疗法的第一个周期。次要结果包括有效性，耐受性和生活质量评估。在每个治疗组中，将通过完全响应和完全缓解率来衡量有效性。可耐受性和患者生活质量将通过标准化的副作用形式和经过验证的问卷进行评估； esas-r和flie。 奥氮平三重疗法在预防化疗引起的恶心和呕吐中的作用仍然基于低质量证据。据研究者所知，这项研究将是5mg奥氮平与三重疗法中的偶然性的第一个大规模直接比较。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 化学疗法引起的恶心和呕吐 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04075955 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-389 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | CR-CSSS Champlain-Charles-LE Moyne | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | CR-CSSS Champlain-Charles-LE Moyne | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CR-CSSS Champlain-Charles-LE Moyne | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
