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出境医 / 临床实验 / 将肝炎肾脏移植到乙型肝炎C阴性肾脏受体的试验（思想家next）
将肝炎肾脏移植到乙型肝炎C阴性肾脏受体的试验（思想家next）
研究描述
简要摘要：
移植肝炎肾脏中的肾脏肾脏[Thinker-Next]研究将包括成年肾脏移植候选者，而没有乙型肝炎病毒C病毒（HCV）在移植等待名单上感染，他们将同意从被HCV感染的死者供体中的肾脏移植，随后是HCV，随后是HCV，随后被感染用直接作用抗病毒治疗。在思想家隔离的肾脏移植受者和匹配的接受者之间，将比较一年的同种异体移植功能和CMV感染的一年风险，这些接受者接受了丙型肝炎的肾脏肾脏移植物（这些患者称为移植队列）。将肾脏移植候选者的死亡率与临时入学并同意接受HCV感染供体的肾脏的肾脏候选者的死亡率将被与不同意接受HCV感染的肾脏的匹配的等待名单患者进行比较（这些患者被称为等待患者列表队列）。最后，将在HCV - 病毒症供体和HCV阴性比较供体中比较肾脏病理发现。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肾脏疾病 | 药物：epclusa | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 将肝炎肾脏移植到肝炎C阴性肾脏受体中的试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：epclusa（sofosbuvir/velpatasvir） 按照FDA标签，Epclusa被口utage 12周。 | 药物：epclusa 根据FDA标签，所有患者将获得12周的Sofosbuvir/velpatasvir。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗后病毒学反应（SVR）对直接作用抗病毒（DAA）[时间范围：基线至24周]主要分析将基于对SVR率的计算（完成EPCLUSA治疗后12周的SVR-12受试者的数量；负HCV RNA负RNA）/（用epclusa治疗后kidney移植后接受的受试者数量）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 孤立肾脏移植的主动等待清单状态
- 18至70岁
- 没有活肾脏捐赠者
- 面板反应性抗体≤97％
- 患者的移植肾脏科医生参与的协议
排除标准：
- 肝细胞癌
- 乙型肝炎表面抗原和/或DNA阳性
- HCV核酸测试（NAT）阳性（分离的阳性HCV AB不排除）
- HIV RNA阳性或HIV抗体阳性
- 其他慢性肝病（不包括非酒精性脂肪肝疾病[NAFLD]和正常肝酶）
- 持续升高的肝脏转氨酶（定义为参考实验室的正常上限）
- 筛选弹性学上的明显肝纤维化（纤维纤维值≥8KPa；等于Metavir分期系统上的> F2纤维化
- 根据治疗的移植肾脏科医生
- 当前使用氨二元（由于与Sofosbuvir的相互作用）
- 移植候选者需要移植抗体脱敏方案
- 怀孕的女性，计划在学习期间怀孕或母乳喂养
- 参与对任何研究剂或批准的药物的另一项介入研究，或者参与另一种介入研究，该研究负责研究者认为是筛查前6个月到上次研究访问的6个月以来的排除
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Peter Reese，MSCE | （307）22- | thinker@med.upenn.edu | |
| 联系人：医学博士Stacey Prenner | （307）22- | thinker@med.upenn.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 杰克逊纪念医院/迈阿密大学 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：医学博士David Goldberg，MSCE DSGOLDBERG@Med.miami.edu | |
| 联系人：Javier Pagan，MD jap88@miami.edu | |
| 首席研究员：医学博士David Goldberg，MSCE | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：克里斯汀·杜兰德（Christine Durand），MD Christinedurand@jhmi.edu | |
| 联系人：Dorry Segev，医学博士，博士dorry@jhmi.edu | |
| 首席研究员：医学博士克里斯汀·杜兰德（Christine Durand） | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：雷蒙德·钟（Raymond Chung），MD rtchung@partners.org | |
| 联系人：Meghan Sise，MD msise@partners.org | |
| 首席研究员：医学博士雷蒙德·钟（Raymond Chung） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯华盛顿大学 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：医学博士William Chapman，Facs Chapmanw@wustl.edu | |
| 首席研究员：医学博士William Chapman，FACS | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约长老会/哥伦比亚大学 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：伊丽莎白·韦纳（Elizabeth Verna），MD ev77@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：Sumit Mohan，MD sm2206@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：医学博士伊丽莎白·韦纳（Elizabeth Verna） | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提大学 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45267 | |
| 联系人：史蒂夫·伍德尔（Steve Woodle），医学博士Steve.woodle@uc.edu | |
| 首席研究员：医学博士史蒂夫·伍德尔 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学医院 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37235 | |
| 联系人：医学博士David Shaffer，Facs David.shaffer@vumc.org | |
| 联系人：Rachel Forbes，MD，MBA Rachel.forbes@vumc.org | |
| 首席研究员：医学博士David Shaffer，FACS | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
吉利德科学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗后病毒学反应（SVR）对直接作用抗病毒（DAA）[时间范围：基线至24周] 主要分析将基于对SVR率的计算（完成EPCLUSA治疗后12周的SVR-12受试者的数量；负HCV RNA负RNA）/（用epclusa治疗后kidney移植后接受的受试者数量） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 将肝炎肾脏移植到肝炎C阴性肾脏受体中的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 将肝炎肾脏移植到肝炎C阴性肾脏受体中的试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 移植肝炎肾脏中的肾脏肾脏[Thinker-Next]研究将包括成年肾脏移植候选者，而没有乙型肝炎病毒C病毒（HCV）在移植等待名单上感染，他们将同意从被HCV感染的死者供体中的肾脏移植，随后是HCV，随后是HCV，随后被感染用直接作用抗病毒治疗。在思想家隔离的肾脏移植受者和匹配的接受者之间，将比较一年的同种异体移植功能和CMV感染的一年风险，这些接受者接受了丙型肝炎的肾脏肾脏移植物（这些患者称为移植队列）。将肾脏移植候选者的死亡率与临时入学并同意接受HCV感染供体的肾脏的肾脏候选者的死亡率将被与不同意接受HCV感染的肾脏的匹配的等待名单患者进行比较（这些患者被称为等待患者列表队列）。最后，将在HCV - 病毒症供体和HCV阴性比较供体中比较肾脏病理发现。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期肾脏疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：epclusa 根据FDA标签，所有患者将获得12周的Sofosbuvir/velpatasvir。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：epclusa（sofosbuvir/velpatasvir） 按照FDA标签，Epclusa被口utage 12周。 干预：药物：epclusa | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04075916 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10067385 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
