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小儿镰状细胞疾病和癌症的重点（焦点）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿癌镰状细胞疾病生活质量抑郁症状应对技巧 | 行为：重点 | 不适用 |
镰状细胞疾病（SCD）和癌症是与社会心理问题有关的青年病情，包括焦虑和抑郁症状以及与健康相关的生活质量受损。 SCD和癌症都需要多种治疗和住院治疗，从而对家庭关系，同伴功能和其他生命领域产生负面影响。此外，疾病和治疗都可能涉及干扰日常生活的一系列症状或副作用（例如，疼痛，疲劳，恶心）。换句话说，患有SCD和癌症的患者负责逐步学习与与医疗状况相关的挑战进行管理和生活。因此，最近的努力着重于提供心理干预措施，以支持自我管理作为标准医疗的辅助。
患有SCD和癌症的儿童和青少年可能有限地获得熟练的心理学家的机会，或者可能无法参加频繁的亲自干预访问以获取技能以支持心理社会功能。帮助患有SCD和癌症的青少年的关键障碍是，很少有便携式干预措施在医院环境之外提供援助。
该提案的目的是试点测试重点（使用故事的构架机会和挑战），这是一种创新和便携式干预措施，旨在改善患有医疗状况的青少年的社会心理功能。干预措施涉及拍摄和字幕有目的的照片，这些照片与英雄的旅程保持一致，这是一个指导的叙事模板，记录了英雄在人生的冒险经历和挑战中的经历，并在个人力量和转变中达到了高潮（Campbell，1968）。评估重点组成部分的初步数据表明，健康青少年和年轻人的情绪有了显着改善。数据表明，反思正面和负面的日常事件（例如，通过照片）和撰写有关经验的文章对一系列结果（例如，毅力，感激，功能）具有深远的积极影响。此外，调查人员打算在其他SCD或癌症的青少年网站上分享参与者的照片，故事和建议。数据表明亲社会行为（例如，向同龄人提供建议）和社会联系具有许多积极的结果。核心预测是，将重点可以接受和可行，并且试点数据将揭示参与者的社会心理健康的改善。实现这些目标将为联邦赠款申请提供所需的基本数据，以评估较大的儿科样本和其他患者人群，并有助于识别变化的结果和机制。
目的。飞行员重点。试点随机对照试验将将重点与标准护理进行比较。研究人员将总共将60至18岁的患者随机进行重点干预（n = 15，SCD； n = 15癌症）或像往常一样治疗（n = 15 with scd; n = 15; n = 15） 。随机分组将根据年龄，性别和医疗状况（SCD类型，癌症类型）进行分层以匹配患者。重点参与者将在出院后10天进行干预和完成措施。控制参与者将完成类似的措施，但不能接受干预。将进行可行性，可接受性和初步结果的混合定性和定量测量，以评估干预和研究程序。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 护理提供者和成果评估师将对参与者的学习任务视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重点：干预措施的可行性，可接受性和试点，以改善镰状细胞疾病和癌症的青少年的功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：焦点 参与者将完成基线调查电池，并了解英雄的旅程。从医院出院10天开始，他们将进行以下操作：1）确定他们正在经历的英雄之旅的哪个阶段； 2）给一些好东西拍照，并写下描述图片并提供建议的标题； 3）为白天困难或具有挑战性的东西拍照，并为照片写标题并提供建议。 每日短信将提醒参与者拍摄照片，编写建议标题，上传到服务器，并进行每日简短的调查。在第10天结束时，将要求参与者查看他们的照片和标题，并以SCD或癌症的其他青少年的信件形式提供最终建议。最后，他们将完成干预后电池。 | 行为：重点 请参阅先验部分。 |
| 没有干预：控制 在住院期间，在与青少年进行30分钟的访问（亲自或虚拟）中，我们将让参与者完成基线调查电池。 每日短信将提醒参与者进行每日简短的调查。在第10天结束时，参与者将完成干预后电池。 |
- 生活满意度[时间范围：从基线变为10天的干预后]PROMIS（患者报告的结果测量信息系统）小儿项目库v1.0-生命满意度 - 短表8a; Forrest，CB，Devine，J.，Bevans，KB，Becker，BD，Carle，AC，Teneralli，RE，…Ravens-Sieberer，U。（2018）。 Promis儿科生活满意度项目银行，儿童报告和父母奖励版本的开发和心理测量评估。生活质量研究：国际治疗，护理和康复的生活质量方面，27（1），217-234。 doi：10.1007/s11136-017-1681-7;分数范围为8-40，较高的分数代表了更多的寿命满意度
- 抑郁[时间范围：从基线变为10天的干预后]Promis（患者报告的结果测量信息系统）小儿项目库v2.0-抑郁症状 - 短表8A； Irwin，de，Stucky，B.，Langer，MM，Thissen，D.，Dewitt，Em，Lai，JS，…Dewalt，DA（2010）。小儿临时焦虑和抑郁症状尺度的项目反应分析。生活质量研究：一本国际治疗，护理和康复质量方面的杂志，19（4），595-607。 doi：10.1007/s11136-010-9619-3;分数范围为8-40，较高的分数代表更多的抑郁症
- 焦虑[时间范围：从基线变为10天的干预后]Promis（患者报告的结果测量信息系统）小儿项目库v2.0-焦虑症状 - 短表8A； Irwin，de，Stucky，B.，Langer，MM，Thissen，D.，Dewitt，Em，Lai，JS，…Dewalt，DA（2010）。小儿临时焦虑和抑郁症状尺度的项目反应分析。生活质量研究：一本国际治疗，护理和康复质量方面的杂志，19（4），595-607。 doi：10.1007/s11136-010-9619-3;分数范围为8-40，较高的分数代表更多的焦虑
- 含义和目的[时间范围：从基线变为10天的干预后]Promis（患者报告的结果测量信息系统）小儿项目库v2.0-含义和目的 - 短表8a; Christopher B Forrest，Katherine B Bevans，Ania Filus，Janine Devine，Brandon D Becker，Adam C Carle，Rachel E Teneralli，Jeanhee Moon，Jeanhee Moon，Ulrike Ravens-Sieberer，评估儿童的Eudaimonic Felliand：Promis Pediatric含义和目的物品库，小儿心理学杂志，JSZ046，https://doi.org/10.1093/jpepsy/jsz046;分数范围为8-40，较高的分数代表更多的含义和目的
- 积极影响[时间范围：从基线到10天的干预后变化]Promis（患者报告的结果测量信息系统）儿科项目库v2.0-积极影响 - 短表8A； Forrest，CB，Ravens-Sieberer，U.，Devine，J.，Becker，BD，Teneralli，R.，Moon，J。，…Bevans，KB（2018）。 Promis®小儿积极影响物品库，儿童报告和父母 - 股票版本的开发和评估。幸福研究杂志，19（3），699-718。 doi：10.1007/s10902-016-9843-9;分数范围为8-40，较高的分数代表更积极的影响
- 功能障碍[时间范围：从基线变为10天的干预后]功能残疾库存（FDI）
- 正念[时间范围：从基线变为10天的干预后]儿童和青春期正念度量（CAMM）
- 处理逆境的方法[时间范围：从基线变为10天的干预后]转变和持续措施
- 弹性[时间范围：从基线变为10天的干预后]Conner -Davidson弹性量表-10; Davidson，JRT和Connor，KM Connor-Davidson弹性量表（CD-RISC）手册。未出版。 2018年6月1日，可以在www.cd-risc.com.total得分范围0-40上部分访问，得分较高，反映了较高的弹性
- 社会联系[时间范围：从基线变为10天的干预后]社会联系和社会保证量表； Lee，RM和Robbins，SB（1995）。测量归属感：社会联系和社会保证量表。咨询心理学杂志，第42页，第232-241页；仅使用社会联系因素； 8个项目；范围8-48，得分较高，反映了更高水平的社会联系和归属感
- 执行功能[时间范围：从基线变为10天的干预后]Promis认知功能
- 亲社会行为[时间范围：从基线变为10天的干预后]自我报告侵略和社会行为措施，亲社会行为量表
| 有资格学习的年龄： | 12年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 1）镰状细胞疾病，白血病，淋巴瘤或实体瘤的任何血红蛋白类型或诊断
- 2）在Choa的住院
- 3）12-18岁
- 4）英语说话
- 5）拥有带相机的智能手机。
排除标准：
- 1）青少年活动的主动精神病或主动自杀念头的报告
- 2）重大记录的发育延迟，自闭症谱系障碍或重大的智力障碍，因为这些合并症可能会通过影响依赖性措施来混淆该研究的目的。
| 联系人：Laura G McKee，博士 | 802-5789075 | lmckee1@gsu.edu | |
| 联系人：Lindsey L Cohen，博士 | 404-413-6263 | llcohen@gsu.edu |
| 美国，佐治亚州 | |
| 佐治亚州立大学 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30302 | |
| 联系人：Lindsey L Cohen，博士学位404-413-6263 llcohen@gsu.edu | |
| 联系人：Chris Henrich，博士4044136203 chenrich@gsu.edu | |
| 首席研究员：劳拉·麦基（Laura McKee），博士 | |
| 亚特兰大儿童医疗保健 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30342 | |
| 联系人：Lindsey L Cohen，博士 | |
| 首席研究员：劳拉·麦基（Laura G McKee），博士 | |
| 首席研究员：Lindsey L Cohen，博士 | |
| 首席研究员： | Lindsey L Cohen博士 | 佐治亚州立大学 | |
| 首席研究员： | 劳拉·麦基（Laura G McKee） | 佐治亚州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿镰状细胞疾病和癌症的重点 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重点：干预措施的可行性，可接受性和试点，以改善镰状细胞疾病和癌症的青少年的功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的。飞行员重点。试点随机对照试验将将重点与标准护理进行比较。研究人员将总共将60至18岁的患者随机进行重点干预（n = 15，SCD； n = 15癌症）或像往常一样治疗（n = 15 with scd; n = 15; n = 15） 。随机分组将根据年龄，性别和医疗状况（SCD类型，癌症类型）进行分层以匹配患者。重点参与者将在出院后10天进行干预和完成措施。控制参与者将完成类似的措施，但不能接受干预。将进行可行性，可接受性和初步结果的混合定性和定量测量，以评估干预和研究程序。 | ||||||||
| 详细说明 | 镰状细胞疾病（SCD）和癌症是与社会心理问题有关的青年病情，包括焦虑和抑郁症状以及与健康相关的生活质量受损。 SCD和癌症都需要多种治疗和住院治疗，从而对家庭关系，同伴功能和其他生命领域产生负面影响。此外，疾病和治疗都可能涉及干扰日常生活的一系列症状或副作用（例如，疼痛，疲劳，恶心）。换句话说，患有SCD和癌症的患者负责逐步学习与与医疗状况相关的挑战进行管理和生活。因此，最近的努力着重于提供心理干预措施，以支持自我管理作为标准医疗的辅助。 患有SCD和癌症的儿童和青少年可能有限地获得熟练的心理学家的机会，或者可能无法参加频繁的亲自干预访问以获取技能以支持心理社会功能。帮助患有SCD和癌症的青少年的关键障碍是，很少有便携式干预措施在医院环境之外提供援助。 该提案的目的是试点测试重点（使用故事的构架机会和挑战），这是一种创新和便携式干预措施，旨在改善患有医疗状况的青少年的社会心理功能。干预措施涉及拍摄和字幕有目的的照片，这些照片与英雄的旅程保持一致，这是一个指导的叙事模板，记录了英雄在人生的冒险经历和挑战中的经历，并在个人力量和转变中达到了高潮（Campbell，1968）。评估重点组成部分的初步数据表明，健康青少年和年轻人的情绪有了显着改善。数据表明，反思正面和负面的日常事件（例如，通过照片）和撰写有关经验的文章对一系列结果（例如，毅力，感激，功能）具有深远的积极影响。此外，调查人员打算在其他SCD或癌症的青少年网站上分享参与者的照片，故事和建议。数据表明亲社会行为（例如，向同龄人提供建议）和社会联系具有许多积极的结果。核心预测是，将重点可以接受和可行，并且试点数据将揭示参与者的社会心理健康的改善。实现这些目标将为联邦赠款申请提供所需的基本数据，以评估较大的儿科样本和其他患者人群，并有助于识别变化的结果和机制。 目的。飞行员重点。试点随机对照试验将将重点与标准护理进行比较。研究人员将总共将60至18岁的患者随机进行重点干预（n = 15，SCD； n = 15癌症）或像往常一样治疗（n = 15 with scd; n = 15; n = 15） 。随机分组将根据年龄，性别和医疗状况（SCD类型，癌症类型）进行分层以匹配患者。重点参与者将在出院后10天进行干预和完成措施。控制参与者将完成类似的措施，但不能接受干预。将进行可行性，可接受性和初步结果的混合定性和定量测量，以评估干预和研究程序。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）掩盖说明： 护理提供者和成果评估师将对参与者的学习任务视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：重点 请参阅先验部分。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04075877 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 重点 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佐治亚州立大学劳拉·麦基 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佐治亚州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佐治亚州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
