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出境医 / 临床实验 / 高清神经肌肉刺激在四边形

高清神经肌肉刺激在四边形

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是证明四边形参与者中上肢的高清晰度非侵入性神经肌肉刺激。

病情或疾病 干预/治疗阶段
C4-C6水平的脊髓损伤设备:神经肌肉刺激剂不适用

详细说明:

脊髓损伤(SCI)是对脊髓的侮辱,导致其正常电动机,感觉和/或自主功能变化,无论是临时还是永久性的。据估计,在事故现场死亡的年度脊髓损伤(SCI)的年发病率是美国约40例,每年约有40例新病例。

这项研究的目的是证明四边形参与者中上肢的高清晰度非侵入性神经肌肉刺激。这项研究将计划招募多达15名被诊断为四肢瘫痪的受试者。该研究的总持续时间预计约为18个月,预计每个参与者将进行大约6个月。

研究设计将包括以下两个(2)个阶段。 I.基线评估和校准(约1个月)II。测试动作:预先测试和EEG触发的动作;根据需要进行进一步的校准(大约5个月)

第一阶段 - 基线

  • 病史评论
  • 身体和神经检查
  • emg
  • 拟合和校准外部刺激器:将设置Battelle神经肌肉刺激器并校准以唤起手腕和手/手指的运动。

II阶段 - 设置并校准神经肌肉刺激器后的测试运动,将测试各种空间和时间刺激模式,以唤起单个和组合运动的各种序列的手腕/手部运动。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 2名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂,开放标签,未控制的前瞻性干预
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:高清神经肌肉刺激在四边形
实际学习开始日期 2013年4月25日
实际的初级完成日期 2019年6月21日
实际 学习完成日期 2019年6月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:神经肌肉刺激剂
神经肌肉刺激器是设置和校准的,将测试各种空间和时间刺激模式,以唤起单个和组合运动的各种序列的手腕/手移动。
设备:神经肌肉刺激剂
结果措施
主要结果指标
  1. 自愿运动的变化[时间范围:基线和最终研究之间的自愿运动的变化访问:12-60个月]
    如研究者所评估的目标肌肉群中的一致和重复的自愿运动 - 未使用正式量表


次要结果度量
  1. 功能运动的变化[时间范围:基线和最终研究之间的功能运动变化访问:12-60个月]
    功能性的目标肌肉群中的一致运动(操纵或拾取物体);正如研究人员评估的任务完成 - 未使用的正式量表


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须年满21岁。

    • 必须是四脑(C4-6 Asia a)
    • 受伤后12个月和神经学稳定
    • 参与者愿意在指定时间遵守所有后续评估。
    • 参与者能够在入学研究之前提供知情同意书。
    • 参与者的英语流利。

排除标准:

  • 没有主动伤口愈合或皮肤破裂问题。

    • 没有控制不良的自主性逆转录病史的历史。
    • 其他可植入的设备,例如心脏/大脑起搏器
    • 依靠呼吸机的受试者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心 - 神经调节中心
俄亥俄州哥伦布,美国,43210
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marcia Bockbrader,医学博士俄亥俄州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年1月31日
第一个发布日期icmje 2019年9月3日
上次更新发布日期2019年9月3日
实际学习开始日期ICMJE 2013年4月25日
实际的初级完成日期2019年6月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月29日)
自愿运动的变化[时间范围:基线和最终研究之间的自愿运动的变化访问:12-60个月]
如研究者所评估的目标肌肉群中的一致和重复的自愿运动 - 未使用正式量表
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月29日)
功能运动的变化[时间范围:基线和最终研究之间的功能运动变化访问:12-60个月]
功能性的目标肌肉群中的一致运动(操纵或拾取物体);正如研究人员评估的任务完成 - 未使用的正式量表
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高清神经肌肉刺激在四边形
官方标题ICMJE高清神经肌肉刺激在四边形
简要摘要这项研究的目的是证明四边形参与者中上肢的高清晰度非侵入性神经肌肉刺激。
详细说明

脊髓损伤(SCI)是对脊髓的侮辱,导致其正常电动机,感觉和/或自主功能变化,无论是临时还是永久性的。据估计,在事故现场死亡的年度脊髓损伤(SCI)的年发病率是美国约40例,每年约有40例新病例。

这项研究的目的是证明四边形参与者中上肢的高清晰度非侵入性神经肌肉刺激。这项研究将计划招募多达15名被诊断为四肢瘫痪的受试者。该研究的总持续时间预计约为18个月,预计每个参与者将进行大约6个月。

研究设计将包括以下两个(2)个阶段。 I.基线评估和校准(约1个月)II。测试动作:预先测试和EEG触发的动作;根据需要进行进一步的校准(大约5个月)

第一阶段 - 基线

  • 病史评论
  • 身体和神经检查
  • emg
  • 拟合和校准外部刺激器:将设置Battelle神经肌肉刺激器并校准以唤起手腕和手/手指的运动。

II阶段 - 设置并校准神经肌肉刺激器后的测试运动,将测试各种空间和时间刺激模式,以唤起单个和组合运动的各种序列的手腕/手部运动。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单臂,开放标签,未控制的前瞻性干预
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE C4-C6水平的脊髓损伤
干预ICMJE设备:神经肌肉刺激剂
研究臂ICMJE实验:神经肌肉刺激剂
神经肌肉刺激器是设置和校准的,将测试各种空间和时间刺激模式,以唤起单个和组合运动的各种序列的手腕/手移动。
干预:设备:神经肌肉刺激器
出版物 *
  • Bouton CE,Shaikhouni A,Annetta NV,Bockbrader MA,Friedenberg DA,Nielson DM,Sharma G,Sederberg PB,Glenn BC,Mysiw WJ,Morgan AG,Morgan AG,Deogaonkar M,Deogaonkar M,Rezai AR。恢复患有四肢瘫痪的人类功能运动的皮质控制。自然。 2016年5月12日; 533(7602):247-50。 doi:10.1038/nature17435。 Epub 2016年4月13日。
  • Sharma G,Friedenberg DA,Annetta N,Glenn B,Bockbrader M,Majstorovic C,Domas S,Mysiw WJ,Rezai A,BoutonC。使用人工神经旁路来恢复与人类Quadriperpiperpiperpiper的人工神经旁路的控制节奏的心律控制。 SciRep。20169月23日; 6:33807。 doi:10.1038/srep33807。
  • Friedenberg DA,Bouton CE,Annetta NV,Skomrock N,Mingming Zhang,Schwemmer M,Bockbrader MA,Mysiw WJ,Rezai AR,Rezai AR,Bresler HS,Sharma G.界面。 Annu int Conf Ieee Eng Med Biol Soc。 2016年8月; 2016:3084-3087。 doi:10.1109/Embc.2016.7591381。
  • Friedenberg DA,Schwemmer MA,Landgraf AJ,Annetta NV,Bockbrader MA,Bouton CE,Zhang M,Rezai AR,Mysiw WJ,Mysiw WJ,Bresler HS,Sharma G.神经假体启用了对瘫痪的人的分级臂肌肉肌肉的控制。 SciRep。20178月21日; 7(1):8386。 doi:10.1038/s41598-017-08120-9。
  • Colachis SC 4th,Bockbrader MA,Zhang M,Friedenberg DA,Annetta NV,Schwemmer MA,Skomrock ND,Mysiw WJ,Rezai AR,Bresler HS,Sharma G. Sharma G。四边形的人。前神经科学。 2018年4月4日; 12:208。 doi:10.3389/fnins.2018.00208。 2018年环保。
  • Annetta NV,Friend J,Schimmoeller A,Buck VS,Friedenberg DA,Bouton CE,Bockbrader MA,Ganzer PD,Colachis IV SC,Zhang M,Mysiw WJ,Rezai AR,Rezai AR,Sharma G.高清神经肌肉电刺激系统控制四肢的人类组合旋转手移动。 IEEE TRANS BIOMED ENG。 2019年4月; 66(4):910-919。 doi:10.1109/tbme.2018.2864104。 Epub 2018 8月7日。
  • Schwemmer MA,Skomrock ND,Sederberg PB,Ting JE,Sharma G,Bockbrader MA,Friedenberg DA。使用深层神经网络解码框架来满足大脑计算机接口用户性能期望。 Nat Med。 2018年11月; 24(11):1669-1676。 doi:10.1038/s41591-018-0171-y。 EPUB 2018年9月24日。
  • Skomrock ND,Schwemmer MA,Ting JE,Trivedi HR,Sharma G,Bockbrader MA,Friedenberg DA。使用支持向量机和深层神经网络来解码运动意图的大脑计算机界面性能权衡的表征。前神经科学。 2018年10月24日; 12:763。 doi:10.3389/fnins.2018.00763。 2018年环保。
  • Bockbrader M,Annetta N,Friedenberg D,Schwemmer M,Skomrock N,Colachis S 4th,Zhang M,Bouton C,Rezai A,Sharma G,Mysiw WJ。使用植入的脑部计算机界面和前臂经皮肌肉刺激的植入型脑部计算机界面,具有四肢瘫痪的人的熟练掌握协调能力上有显着的临床增长。 Arch Phys Med Rehabil。 2019年7月; 100(7):1201-1217。 doi:10.1016/j.apmr.2018.07.445。 Epub 2019 3月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月29日)
2
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年6月21日
实际的初级完成日期2019年6月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须年满21岁。

    • 必须是四脑(C4-6 Asia a)
    • 受伤后12个月和神经学稳定
    • 参与者愿意在指定时间遵守所有后续评估。
    • 参与者能够在入学研究之前提供知情同意书。
    • 参与者的英语流利。

排除标准:

  • 没有主动伤口愈合或皮肤破裂问题。

    • 没有控制不良的自主性逆转录病史的历史。
    • 其他可植入的设备,例如心脏/大脑起搏器
    • 依靠呼吸机的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04075812
其他研究ID编号ICMJE 2013H0092
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方俄亥俄州立大学玛西娅·博克布雷德(Marcia Bockbrader)
研究赞助商ICMJE俄亥俄州立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Marcia Bockbrader,医学博士俄亥俄州立大学
PRS帐户俄亥俄州立大学
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素