免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 高清神经肌肉刺激在四边形
高清神经肌肉刺激在四边形
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明四边形参与者中上肢的高清晰度非侵入性神经肌肉刺激。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| C4-C6水平的脊髓损伤 | 设备：神经肌肉刺激剂 | 不适用 |
详细说明：
脊髓损伤（SCI）是对脊髓的侮辱，导致其正常电动机，感觉和/或自主功能变化，无论是临时还是永久性的。据估计，在事故现场死亡的年度脊髓损伤（SCI）的年发病率是美国约40例，每年约有40例新病例。
这项研究的目的是证明四边形参与者中上肢的高清晰度非侵入性神经肌肉刺激。这项研究将计划招募多达15名被诊断为四肢瘫痪的受试者。该研究的总持续时间预计约为18个月，预计每个参与者将进行大约6个月。
研究设计将包括以下两个（2）个阶段。 I.基线评估和校准（约1个月）II。测试动作：预先测试和EEG触发的动作；根据需要进行进一步的校准（大约5个月）
第一阶段 - 基线
- 病史评论
- 身体和神经检查
- emg
- 拟合和校准外部刺激器：将设置Battelle神经肌肉刺激器并校准以唤起手腕和手/手指的运动。
II阶段 - 设置并校准神经肌肉刺激器后的测试运动，将测试各种空间和时间刺激模式，以唤起单个和组合运动的各种序列的手腕/手部运动。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 2名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂，开放标签，未控制的前瞻性干预 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 高清神经肌肉刺激在四边形 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年4月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：神经肌肉刺激剂 神经肌肉刺激器是设置和校准的，将测试各种空间和时间刺激模式，以唤起单个和组合运动的各种序列的手腕/手移动。 | 设备：神经肌肉刺激剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自愿运动的变化[时间范围：基线和最终研究之间的自愿运动的变化访问：12-60个月]如研究者所评估的目标肌肉群中的一致和重复的自愿运动 - 未使用正式量表
次要结果度量 ：
- 功能运动的变化[时间范围：基线和最终研究之间的功能运动变化访问：12-60个月]功能性的目标肌肉群中的一致运动（操纵或拾取物体）；正如研究人员评估的任务完成 - 未使用的正式量表
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
必须年满21岁。
- 必须是四脑（C4-6 Asia a）
- 受伤后12个月和神经学稳定
- 参与者愿意在指定时间遵守所有后续评估。
- 参与者能够在入学研究之前提供知情同意书。
- 参与者的英语流利。
排除标准：
没有主动伤口愈合或皮肤破裂问题。
- 没有控制不良的自主性逆转录病史的历史。
- 其他可植入的设备，例如心脏/大脑起搏器
- 依靠呼吸机的受试者
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心 - 神经调节中心 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
调查人员
| 首席研究员： | Marcia Bockbrader，医学博士 | 俄亥俄州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年1月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2013年4月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自愿运动的变化[时间范围：基线和最终研究之间的自愿运动的变化访问：12-60个月] 如研究者所评估的目标肌肉群中的一致和重复的自愿运动 - 未使用正式量表 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 功能运动的变化[时间范围：基线和最终研究之间的功能运动变化访问：12-60个月] 功能性的目标肌肉群中的一致运动（操纵或拾取物体）；正如研究人员评估的任务完成 - 未使用的正式量表 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 高清神经肌肉刺激在四边形 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 高清神经肌肉刺激在四边形 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明四边形参与者中上肢的高清晰度非侵入性神经肌肉刺激。 | ||||||
| 详细说明 | 脊髓损伤（SCI）是对脊髓的侮辱，导致其正常电动机，感觉和/或自主功能变化，无论是临时还是永久性的。据估计，在事故现场死亡的年度脊髓损伤（SCI）的年发病率是美国约40例，每年约有40例新病例。 这项研究的目的是证明四边形参与者中上肢的高清晰度非侵入性神经肌肉刺激。这项研究将计划招募多达15名被诊断为四肢瘫痪的受试者。该研究的总持续时间预计约为18个月，预计每个参与者将进行大约6个月。 研究设计将包括以下两个（2）个阶段。 I.基线评估和校准（约1个月）II。测试动作：预先测试和EEG触发的动作；根据需要进行进一步的校准（大约5个月） 第一阶段 - 基线
II阶段 - 设置并校准神经肌肉刺激器后的测试运动，将测试各种空间和时间刺激模式，以唤起单个和组合运动的各种序列的手腕/手部运动。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂，开放标签，未控制的前瞻性干预 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | C4-C6水平的脊髓损伤 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：神经肌肉刺激剂 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：神经肌肉刺激剂 神经肌肉刺激器是设置和校准的，将测试各种空间和时间刺激模式，以唤起单个和组合运动的各种序列的手腕/手移动。 干预：设备：神经肌肉刺激器 | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 2 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月21日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04075812 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2013H0092 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 俄亥俄州立大学玛西娅·博克布雷德（Marcia Bockbrader） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
