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出境医 / 临床实验 / EUS引导的联合治疗与β受体阻滞剂在原发性预防中O gov II和IGV I

EUS引导的联合治疗与β受体阻滞剂在原发性预防中O gov II和IGV I

研究描述
简要摘要:
与单独使用EUS指导的盘绕相比,EUS引导的固定和2-辛基 - 丙烯酸酯的联合治疗减少了再出血和重新干预的需求。本研究的目的是确定Gov II预言的效率在从未流血的患者中,具有EUS联合疗法与β受体阻滞剂治疗的IGV I与Beta阻滞剂治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃V型肝硬化胃肠道出血程序:线圈 +氰基丙烯酸酯组 +β受体阻滞剂药物:β受体阻滞剂治疗不适用

详细说明:

胃静脉曲张出血是与高死亡率有关的严重疾病。静脉曲张的出血将定义为血液和/或梅莱纳的出现,如果未给予血液> 2 U的血液或2gm/dl的血红蛋白,则具有确认的GOV I和IGV I和IGV I的可视化。 。

β受体阻滞剂治疗是预防第一次食管静脉曲张出血的有效方法。但是,防止首次胃静脉曲张出血的功效引起了争议。

研究人员旨在比较预防记录的Gov II和IGV I的患者的第一次胃静脉曲张出血的功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 26名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验,平行位置,1:1分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:随访时的内窥镜表现EUS评估将被掩盖到初始患者分配
主要意图:预防
官方标题: EUS指导的盘绕和2-辛基 - 氰基丙烯酸酯注射的联合治疗与Beta阻滞剂治疗与Beta阻滞剂的主要预防疗法与Beta阻滞剂的主要预防疗法
实际学习开始日期 2019年8月1日
估计的初级完成日期 2020年8月
估计 学习完成日期 2020年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:EUS引导的联合疗法
内窥镜和EUS的患者将包括Gov II和IGV I。将使用线性阵列疗法回声镜,线圈和氰基丙烯酸酯在全身麻醉下进行程序,将在EUS和Fluroscopic Guridance下注入进料容器中。
程序:线圈 +氰基丙烯酸酯组 +β受体阻滞剂

EUS结合的盘绕和氰基丙烯酸酯注射到Gov II和IgV I的馈线中

胃静脉曲张II或IgV I从未流血并且根据Baveno VI共识为高风险GV的患者将通过EUS引导的盘绕和氰基丙烯酸酯注射预防。如另一组所示,患者还将接受β受体阻滞剂治疗。


安慰剂比较器:Beta阻滞剂(Propranolol)
oβ受体阻滞剂(普萘洛尔)将以20毫克的剂量开始两次。增量给药原理用于实现普萘洛尔的目标心率。如果药物耐受良好并且收缩压> 90 mm Hg,则剂量将每天增加每天增加,以达到55/min或最大剂量至360 mg/天的目标心率。在发生无法忍受的不良反应时,收缩压<90 mm Hg或脉搏率<55/min,药物的剂量逐步降低,如果这些不良事件持续存在,则最终停止。如果停止药物的暂停不会改善所报告的副作用,将尝试重新引入药物。
药物:β受体阻滞剂治疗
β受体阻滞剂(普萘洛尔)的剂量为20毫克。增量给药原理用于实现普萘洛尔的目标心率。如果药物耐受良好并且收缩压> 90 mm Hg,则每天增加剂量每天增加,以达到55/min的目标心率至360 mg/天的最大剂量。在发生无法忍受的不良反应时,收缩压<90 mm Hg或脉搏率<55/min,药物的剂量逐步降低,如果这些不良事件持续存在,则最终停止。如果药物的停止未导致报告的副作用改善,则尝试重新引入药物。

结果措施
主要结果指标
  1. 继发于胃静脉曲张的出血率[时间范围:12个月]
    梅琳娜或血液毒素患者的数量伴随着血红蛋白降低> 2g/dl

  2. 继发于胃肠道出血的死亡率[时间范围:12个月]
    死亡率


次要结果度量
  1. 重新介入的数量[时间范围:12个月]
    为胃静脉曲张管理所需的内窥镜或内窥镜超声检查的数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 提供知情同意书。
  • 在食管胃刺镜和EUS上经过了经过验证的GV(Gov II或IgV I)。
  • 高风险出血(大直径,高梅尔德评分,门户高血压胃病)的胃静脉曲张
  • 患者偏爱EUS引导的治疗。

排除标准:

  • 18岁以下。
  • 拒绝签署书面知情同意书。
  • 怀孕或护理。
  • 先前对胃静脉曲张的治疗方法。
  • 非病毒门户高血压
  • 并发肝肾脏综合征和/或多器官衰竭。
  • 经过证明的恶性肿瘤,包括肝细胞癌
  • 血小板计数小于50,000/ml或国际标准化率(INR)> 2。
  • 严重的腹水增加了胃或十二指肠和胆囊壁之间的距离。
  • 食管狭窄。
  • 不受控制的凝血病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Carlos Robles-Medranda +593-042109180 carlosoakm@yahoo.es
联系人:医学博士Roberto Oleas +593-042109180 robertoleas@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
厄瓜多尔
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas招募
Guayaquil,瓜亚斯,厄瓜多尔,090505
联系人:Carlos Robles-Medranda,MD 593-042109180 carlosoakm@yahoo.es
赞助商和合作者
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Carlos Robles-Medranda Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月29日
第一个发布日期icmje 2019年9月3日
上次更新发布日期2019年10月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
  • 继发于胃静脉曲张的出血率[时间范围:12个月]
    梅琳娜或血液毒素患者的数量伴随着血红蛋白降低> 2g/dl
  • 继发于胃肠道出血的死亡率[时间范围:12个月]
    死亡率
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月30日)
  • 胃静脉曲张的出血[时间范围:12个月]
    梅琳娜或血液伴有血红蛋白滴> 2g/dl
  • 继发于胃肠道出血的死亡率[时间范围:12个月]
    死亡率
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月30日)
重新介入的数量[时间范围:12个月]
为胃静脉曲张管理所需的内窥镜或内窥镜超声检查的数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE EUS引导的联合治疗与β受体阻滞剂在原发性预防中O gov II和IGV I
官方标题ICMJE EUS指导的盘绕和2-辛基 - 氰基丙烯酸酯注射的联合治疗与Beta阻滞剂治疗与Beta阻滞剂的主要预防疗法与Beta阻滞剂的主要预防疗法
简要摘要与单独使用EUS指导的盘绕相比,EUS引导的固定和2-辛基 - 丙烯酸酯的联合治疗减少了再出血和重新干预的需求。本研究的目的是确定Gov II预言的效率在从未流血的患者中,具有EUS联合疗法与β受体阻滞剂治疗的IGV I与Beta阻滞剂治疗。
详细说明

胃静脉曲张出血是与高死亡率有关的严重疾病。静脉曲张的出血将定义为血液和/或梅莱纳的出现,如果未给予血液> 2 U的血液或2gm/dl的血红蛋白,则具有确认的GOV I和IGV I和IGV I的可视化。 。

β受体阻滞剂治疗是预防第一次食管静脉曲张出血的有效方法。但是,防止首次胃静脉曲张出血的功效引起了争议。

研究人员旨在比较预防记录的Gov II和IGV I的患者的第一次胃静脉曲张出血的功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验,平行位置,1:1分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
掩盖说明:
随访时的内窥镜表现EUS评估将被掩盖到初始患者分配
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 胃量
  • 肝硬化
  • 胃肠道出血
干预ICMJE
  • 程序:线圈 +氰基丙烯酸酯组 +β受体阻滞剂

    EUS结合的盘绕和氰基丙烯酸酯注射到Gov II和IgV I的馈线中

    胃静脉曲张II或IgV I从未流血并且根据Baveno VI共识为高风险GV的患者将通过EUS引导的盘绕和氰基丙烯酸酯注射预防。如另一组所示,患者还将接受β受体阻滞剂治疗。

  • 药物:β受体阻滞剂治疗
    β受体阻滞剂(普萘洛尔)的剂量为20毫克。增量给药原理用于实现普萘洛尔的目标心率。如果药物耐受良好并且收缩压> 90 mm Hg,则每天增加剂量每天增加,以达到55/min的目标心率至360 mg/天的最大剂量。在发生无法忍受的不良反应时,收缩压<90 mm Hg或脉搏率<55/min,药物的剂量逐步降低,如果这些不良事件持续存在,则最终停止。如果药物的停止未导致报告的副作用改善,则尝试重新引入药物。
研究臂ICMJE
  • 实验:EUS引导的联合疗法
    内窥镜和EUS的患者将包括Gov II和IGV I。将使用线性阵列疗法回声镜,线圈和氰基丙烯酸酯在全身麻醉下进行程序,将在EUS和Fluroscopic Guridance下注入进料容器中。
    干预:程序:线圈 +氰基丙烯酸酯组 +β受体阻滞剂
  • 安慰剂比较器:Beta阻滞剂(Propranolol)
    oβ受体阻滞剂(普萘洛尔)将以20毫克的剂量开始两次。增量给药原理用于实现普萘洛尔的目标心率。如果药物耐受良好并且收缩压> 90 mm Hg,则剂量将每天增加每天增加,以达到55/min或最大剂量至360 mg/天的目标心率。在发生无法忍受的不良反应时,收缩压<90 mm Hg或脉搏率<55/min,药物的剂量逐步降低,如果这些不良事件持续存在,则最终停止。如果停止药物的暂停不会改善所报告的副作用,将尝试重新引入药物。
    干预:药物:Beta阻滞剂治疗
出版物 * Mishra SR,BC Sharma,Kumar A,Sarin SK。比较氰基丙烯酸酯注射和β受体阻滞剂的胃静脉曲张出血的一级预防:一项随机对照试验。 J HEPATOL。 2011年6月; 54(6):1161-7。 doi:10.1016/j.jhep.2010.09.031。 Epub 2010 11月5日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月30日)
26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 提供知情同意书。
  • 在食管胃刺镜和EUS上经过了经过验证的GV(Gov II或IgV I)。
  • 高风险出血(大直径,高梅尔德评分,门户高血压胃病)的胃静脉曲张
  • 患者偏爱EUS引导的治疗。

排除标准:

  • 18岁以下。
  • 拒绝签署书面知情同意书。
  • 怀孕或护理。
  • 先前对胃静脉曲张的治疗方法。
  • 非病毒门户高血压
  • 并发肝肾脏综合征和/或多器官衰竭。
  • 经过证明的恶性肿瘤,包括肝细胞癌
  • 血小板计数小于50,000/ml或国际标准化率(INR)> 2。
  • 严重的腹水增加了胃或十二指肠和胆囊壁之间的距离。
  • 食管狭窄。
  • 不受控制的凝血病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Carlos Robles-Medranda +593-042109180 carlosoakm@yahoo.es
联系人:医学博士Roberto Oleas +593-042109180 robertoleas@gmail.com
列出的位置国家ICMJE厄瓜多尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04075760
其他研究ID编号ICMJE EUS-PP-GV
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
研究赞助商ICMJE Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Carlos Robles-Medranda Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
PRS帐户Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素