| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃V型肝硬化胃肠道出血 | 程序:线圈 +氰基丙烯酸酯组 +β受体阻滞剂药物:β受体阻滞剂治疗 | 不适用 |
胃静脉曲张出血是与高死亡率有关的严重疾病。静脉曲张的出血将定义为血液和/或梅莱纳的出现,如果未给予血液> 2 U的血液或2gm/dl的血红蛋白,则具有确认的GOV I和IGV I和IGV I的可视化。 。
β受体阻滞剂治疗是预防第一次食管静脉曲张出血的有效方法。但是,防止首次胃静脉曲张出血的功效引起了争议。
研究人员旨在比较预防记录的Gov II和IGV I的患者的第一次胃静脉曲张出血的功效。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 26名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机对照试验,平行位置,1:1分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 随访时的内窥镜表现EUS评估将被掩盖到初始患者分配 |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | EUS指导的盘绕和2-辛基 - 氰基丙烯酸酯注射的联合治疗与Beta阻滞剂治疗与Beta阻滞剂的主要预防疗法与Beta阻滞剂的主要预防疗法 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
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| 实验:EUS引导的联合疗法 内窥镜和EUS的患者将包括Gov II和IGV I。将使用线性阵列疗法回声镜,线圈和氰基丙烯酸酯在全身麻醉下进行程序,将在EUS和Fluroscopic Guridance下注入进料容器中。 | 程序:线圈 +氰基丙烯酸酯组 +β受体阻滞剂 EUS结合的盘绕和氰基丙烯酸酯注射到Gov II和IgV I的馈线中 胃静脉曲张II或IgV I从未流血并且根据Baveno VI共识为高风险GV的患者将通过EUS引导的盘绕和氰基丙烯酸酯注射预防。如另一组所示,患者还将接受β受体阻滞剂治疗。 |
| 安慰剂比较器:Beta阻滞剂(Propranolol) oβ受体阻滞剂(普萘洛尔)将以20毫克的剂量开始两次。增量给药原理用于实现普萘洛尔的目标心率。如果药物耐受良好并且收缩压> 90 mm Hg,则剂量将每天增加每天增加,以达到55/min或最大剂量至360 mg/天的目标心率。在发生无法忍受的不良反应时,收缩压<90 mm Hg或脉搏率<55/min,药物的剂量逐步降低,如果这些不良事件持续存在,则最终停止。如果停止药物的暂停不会改善所报告的副作用,将尝试重新引入药物。 | 药物:β受体阻滞剂治疗 β受体阻滞剂(普萘洛尔)的剂量为20毫克。增量给药原理用于实现普萘洛尔的目标心率。如果药物耐受良好并且收缩压> 90 mm Hg,则每天增加剂量每天增加,以达到55/min的目标心率至360 mg/天的最大剂量。在发生无法忍受的不良反应时,收缩压<90 mm Hg或脉搏率<55/min,药物的剂量逐步降低,如果这些不良事件持续存在,则最终停止。如果药物的停止未导致报告的副作用改善,则尝试重新引入药物。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Carlos Robles-Medranda | +593-042109180 | carlosoakm@yahoo.es | |
| 联系人:医学博士Roberto Oleas | +593-042109180 | robertoleas@gmail.com |
| 厄瓜多尔 | |
| Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas | 招募 |
| Guayaquil,瓜亚斯,厄瓜多尔,090505 | |
| 联系人:Carlos Robles-Medranda,MD 593-042109180 carlosoakm@yahoo.es | |
| 首席研究员: | 医学博士Carlos Robles-Medranda | Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 重新介入的数量[时间范围:12个月] 为胃静脉曲张管理所需的内窥镜或内窥镜超声检查的数量 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | EUS引导的联合治疗与β受体阻滞剂在原发性预防中O gov II和IGV I | ||||||||
| 官方标题ICMJE | EUS指导的盘绕和2-辛基 - 氰基丙烯酸酯注射的联合治疗与Beta阻滞剂治疗与Beta阻滞剂的主要预防疗法与Beta阻滞剂的主要预防疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 与单独使用EUS指导的盘绕相比,EUS引导的固定和2-辛基 - 丙烯酸酯的联合治疗减少了再出血和重新干预的需求。本研究的目的是确定Gov II预言的效率在从未流血的患者中,具有EUS联合疗法与β受体阻滞剂治疗的IGV I与Beta阻滞剂治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 胃静脉曲张出血是与高死亡率有关的严重疾病。静脉曲张的出血将定义为血液和/或梅莱纳的出现,如果未给予血液> 2 U的血液或2gm/dl的血红蛋白,则具有确认的GOV I和IGV I和IGV I的可视化。 。 β受体阻滞剂治疗是预防第一次食管静脉曲张出血的有效方法。但是,防止首次胃静脉曲张出血的功效引起了争议。 研究人员旨在比较预防记录的Gov II和IGV I的患者的第一次胃静脉曲张出血的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验,平行位置,1:1分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)掩盖说明: 随访时的内窥镜表现EUS评估将被掩盖到初始患者分配 主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Mishra SR,BC Sharma,Kumar A,Sarin SK。比较氰基丙烯酸酯注射和β受体阻滞剂的胃静脉曲张出血的一级预防:一项随机对照试验。 J HEPATOL。 2011年6月; 54(6):1161-7。 doi:10.1016/j.jhep.2010.09.031。 Epub 2010 11月5日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 厄瓜多尔 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04075760 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EUS-PP-GV | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||